Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 23

PQ MJF B 02/18
DA
BESKRIVELSE
MJ Flex er et intramedullært implantatsystem, der er specifikt udviklet til Elastic Stable Intramedullary Nailing-frakturfiksation (ESIN). Princippet i ESIN omfatter balanceret sømisættelse for at give elasticitet
og stabilitet på frakturstedet.
ANVENDELSESFORMÅL
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ er beregnet til behandling af diafysefrakturer på lange knogler.
INDIKATIONER
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ er beregnet til behandling af:
– frakturer i øvre ekstremiteter og kraveben hos alle slags patienter, undtagen nyfødte og spædbørn;
– frakturer i nedre ekstremiteter hos pædiatriske patienter, undtagen nyfødte og spædbørn, hvor implantatets fleksibilitet er altafgørende for ikke at påvirke vækstpladen;
– frakturer i nedre ekstremiteter hos små voksne, hvor den medullære kanal er snæver.
BEMÆRKNINGER OM BRUG
Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug. Forud for en operation skal kirurgen have et udtømmende kendskab til implantaterne, instrumenterne og den kirurgiske procedure herunder isætning
og fjernelse. Operationsmetoden beskrives i detaljer i en vejledning, der kan rekvireres ved henvendelse til Orthofix eller den lokale distributør.
KONTRAINDIKATIONER
Anvendelsen af MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ kontraindikeres for patienter med:
– akutte medicinske symptomer, der gør dem uegnede til kirurgi;
– aktive eller mulige latente infektioner ved operationsstedet;
– overfølsomhed over for fremmedlegemer (når der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, skal der foretages test, før implantatet indsættes);
– patienter med mentale eller fysiologiske sygdomme, der ikke vil eller ikke kan overholde lægens plejeinstruktioner efter operationen;
– beskadiget knoglemateriale, der potentielt kan medføre utilstrækkelig eller ustabil fiksation af enheden;
– frakturer med ikke diagnosticerede patologier.
GENERELLE ADVARSLER
1. Præoperative procedurer, kendskab til kirurgiske teknikker og det rette valg samt placering af implantatet er vigtige overvejelser ved kirurgens anvendelse af udstyret.
2. Anvend ikke MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ sammen med komponenter fra andre systemer.
3. Anvend ikke to søm af forskellige metalarter, da det kan forårsage en elektrolytisk reaktion.
4. Indfør aldrig mere end to søm i den samme medullære kanal.
5. Sømmene må ikke genbruges. Hvis et implantat kommer i kontakt med en hvilken som helst type kropsvæske, skal implantatet anses som brugt. Hvis implantaterne løsnes, revner eller knækker, kan det
forårsage forringet stabilitet;
6. Dette udstyr er ikke godkendt til osteosyntese på de posteriore dele (pedikler) i columna cervicalis, thoracolis og lumbalis.
7. Hos skeletalt umodne patienter anbefales det, at man undgår at krydse åbne epifyseplader for at reducere sandsynligheden for deraf følgende påvirkning af væksten.
GENERELLE FORHOLDSREGLER
1. Kontrollér, at alle komponenter, der skal bruges under operationen, er tilgængelige på operationsstuen.
2. Undersøg alle komponenter omhyggeligt før brug. Produkternes funktion, sterilitet (ved sterile produkter) og egenskaber kan kun garanteres, hvis emballagen er ubeskadiget.
3. De må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis en komponent skønnes at være defekt eller beskadiget eller ser forkert ud.
4. Produktet skal håndteres og opbevares med forsigtighed. Hvis en komponent bliver ridset eller beskadiget, mindskes produkternes styrke og modstandskraft over for metaltræthed.
5. Kontrollér pasformen og funktionen af søm- og instrumentsamlingen før implantering.
6. Ideelt skal der anvendes to søm. Hvor den medullære kanal er meget snæver (f.eks. ved frakturer på kraveben, mellemhåndsknogler samt finger-, tå og mellemfodsknogler), kan der bruges kun ét søm,
men kanalen skal forsøges udfyldt så meget som muligt.
7. Ideelt skal de to søm have den samme diameter, så den modsatrettede kraft er den samme, hvorved iatrogene valgus- eller varus-deformiteter begrænses.
8. Diameteren på det valgte søm bør ikke være mere end 50% af bredden på isthmus. Hvis der bruges to søm, som ikke har samme diameter, bør summen af de to diametre ikke være større end bredden på isthmus.
9. Den flade del af det bøjede søm skal være på den konkave side af kurven.
10. Undgå at skabe skarpe bøjninger. Formen på det bøjede søm skal være som en bue uden kanter.
11. Hvis sømmet bøjes mere end planlagt, skal du ikke bøje det tilbage igen, men derimod overveje at bøje et nyt søm.
12. Når du åbner corticalis, skal du indsætte sylen med et moderat tryk. Spidsen af sylen skal screenes for at undgå, at den ved en fejl bliver ført længere ind end tilsigtet. Det er især vigtigt, når sylen er rettet
mod potentielt alvorlige steder (såsom området omkring pulsåren i lårbenet).
Brugsanvisningerne kan blive ændret; den nyeste version af brugsanvisningerne kan altid findes online.
Vigtige oplysninger – læs inden brug
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tlf. + 39 (0) 45 6719000 – Fax + 39 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
23