Orthofix MJ-FLEX The New Metaizeau Nail Instructions D'utilisation page 10

PQ MJF B 02/18
FR
DESCRIPTION
MJ Flex est un système d'implant intramédullaire conçu spécifiquement pour fixation des fractures par enclouage centromédullaire élastique stable (ECMES). Le principe de l'ECMES repose sur un enclouage
équilibré pour fournir élasticité et stabilité au site de la fracture.
UTILISATION PRÉVUE
Le système MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ est conçu pour le traitement des fractures diaphysaires des os longs.
INDICATIONS
The MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ est indiqué pour le traitement :
- des fractures des membres supérieurs et de la clavicule chez tous les patients, à l'exception des nouveau-nés et des nourrissons ;
- des fractures des membres inférieurs chez les patients pédiatriques, à l'exception des nouveau-nés et des nourrissons, où la flexibilité de l'implant est essentielle afin de ne pas rompre le cartilage de conjugaison ;
- des fractures des membres inférieurs chez les adultes de petite taille dont le canal médullaire est étroit.
INDICATIONS D'UTILISATION
Ce produit est conçu uniquement pour un usage professionnel. Les chirurgiens qui supervisent l'utilisation de ce produit doivent posséder une parfaite connaissance des procédures de fixation orthopédique, ainsi qu'une bonne
maîtrise des équipements, des instruments et des procédures chirurgicales, y compris leur application et leur retrait. Des directives détaillées relatives aux techniques opératoires sont disponibles sur demande ;
veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur local.
CONTRE-INDICATIONS
L'emploi du système MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ est contre-indiqué pour les patients présentant les symptômes suivants :
- état pathologique général non approprié pour la chirurgie ;
- infections actives ou potentielles dans la zone de fracture ;
- sensibilité aux corps étrangers (lorsqu'une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests doivent être effectués préalablement à toute insertion d'implant) ;
- patients atteints de pathologies mentales ou de troubles physiologiques refusant de suivre les instructions de soins postopératoires ou dans l'incapacité de le faire ;
- dégradation du capital osseux pouvant conduire à une fixation inadaptée ou instable du dispositif ;
- fractures avec pathologies non diagnostiquées.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
1. Les procédures préopératoires, la maîtrise de la technique chirurgicale, et la sélection et la mise en place appropriées de l'implant sont des aspects importants de l'utilisation réussie du dispositif par le chirurgien.
2. Ne pas combiner MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™ avec des composants issus d'autres systèmes.
3. Ne pas combiner deux clous de constitution métallique différente au risque de provoquer une réaction électrolytique.
4. Ne jamais insérer plus de deux clous dans le même canal médullaire.
5. Les clous ne doivent pas être réutilisés. Si un implant entre en contact avec un fluide corporel, il doit être considéré comme ayant été utilisé. Le desserrage, la fêlure ou la rupture des implants peuvent
provoquer une perte de stabilisation.
6. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou de l'ancrage de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.
7. Chez les patients n'ayant pas atteint la maturité osseuse, il est recommandé d'éviter le croisement de plaques épiphysaires ouvertes pour éviter la probabilité de perturbation de la croissance.
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
1. Vérifier que tous les composants nécessaires à l'intervention sont disponibles dans la salle d'opération.
2. Examiner attentivement tous les composants avant utilisation. L'intégrité, la stérilité (le cas échéant) et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage n'est pas endommagé.
3. Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé ou si un élément semble être défectueux, endommagé ou suspect.
4. Il convient de manipuler et stocker le produit avec le plus grand soin. La survenue d'une abrasion ou d'un endommagement d'un composant est susceptible de réduire la résistance à l'usure et mécanique
des produits.
5. Contrôlez la compatibilité et le fonctionnement de l'ensemble des clous et des instruments préalablement à l'implantation.
6. Idéalement, deux clous doivent être utilisés. Si le canal médullaire est très étroit (par exemple, dans le cas d'une fracture de la clavicule, du métacarpe, des phalanges ou du métatarse), un seul clou peut
être utilisé pour remplir le canal autant que possible.
7. Idéalement, les deux clous doivent avoir le même diamètre afin que les forces opposées soient équivalentes, ce qui limitera les déformations iatrogéniques en varus ou en valgus.
8. Le diamètre du clou sélectionné ne doit pas dépasser la moitié de la largeur de l'isthme. Dans le cas où deux clous de diamètres différents sont utilisés, la somme des deux diamètres ne doit pas dépasser
la largeur de l'isthme.
9. La partie plate du clou courbé doit se trouver du côté concave de la courbure.
10. Éviter de créer des courbures importantes. Le clou courbé doit avoir la forme d'un arc.
Les instructions d'utilisation sont susceptibles d'être modifiées ; la version la plus récente
de chaque document reste disponible en ligne.
Informations importantes - à lire avant toute utilisation
MJ-FLEX THE NEW METAIZEAU NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Tél. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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