Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

Solyx
™
SIS-systeem
Solyx Blue
SIS-systeem
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts kan worden gekocht door of namens een
arts die is opgeleid in het gebruik van chirurgisch net voor het
herstel van stress-urine-incontinentie.

WaaRsCHUWInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-
proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien
de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt
aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van
het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie
van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte
of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg
volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.
WaaRsCHUWInG
Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door clinici
met voldoende opleiding voor en ervaring met de chirurgische
behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI). De arts
wordt aangeraden de medische literatuur te raadplegen met
betrekking tot de technieken, complicaties en risico's die zijn
verbonden aan de beoogde ingrepen.

besCHRIJVInG Van HUlPMIDDel

De Solyx en Solyx Blue SIS-systemen (Single Incision Sling)
zijn steriele systemen voor eenmalig gebruik die elk bestaan
uit een (1) plaatsingsinstrument en een (1) netconstructie. De
netconstructie bestaat uit een gebreid net van polypropyleen
met dragers van polypropyleen aan beide uiteinden van
het distale net. De drager is bedoeld om op de punt van het
plaatsingsinstrument te worden geplaatst. Het wegwerpbare
plaatsingsinstrument bestaat uit een handgreep, een
roestvrijstalen schacht en een ontplooimechanisme. Het
plaatsingsinstrument is bedoeld om de netconstructie
gemakkelijker door lichaamsweefsels heen te kunnen
inbrengen voor plaatsing in de musculus obturatorius internus.

beooGD GebRUIK/InDICaTIes VooR GebRUIK

Het netimplantaat is bedoeld om te worden gebruikt als een
suburethrale sling voor de behandeling van stress-urine-
incontinentie die is ontstaan door hypermobiliteit van de urethra
en/of door intrinsieke sfincterdeficiëntie.
47
Black (K) ∆E ≤5.0