Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Afbeelding 1. Comet-Drukvoerdraad; Informatie Voor De Gebruiker - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Comet
™
Drukvoerdraad
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De inhoud is gesteriliseerd volgens een EO-proces (ethyleenoxide) en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op
met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of het overlijden van de
patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van
verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie
van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van
één of meerdere besmettelijke ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg hebben.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De Comet-drukvoerdraad is een manoeuvreerbare draad voor eenmalig gebruik
met een hydrofiele coating en een aangepaste optische kabel. Circa 3 cm vanaf
het distale uiteinde van de radiopake en vormbare rechte punt is een druksensor
aangebracht. Raadpleeg het productetiket voor de specificaties van het product,
waaronder de diameter en lengte van de draad en de lengte van de radiopake
punt van de draad.
Flexible Length - 33 cm
Flexibele lengte - 33 cm
Hydrophilic Coating
Pressure Druksensor
Radiopake
Radiopaque
Sensor
Tip - 3 cm punt - 3 cm

Afbeelding 1. Comet-drukvoerdraad

Black (K) ∆E ≤5.0
Werklengte - 185 cm
Working Length - 185 cm
PTFE Coating
Hydrofiele coating
0.014 in
Brachial
0,014 in Brachiale
(≤ 0.36 mm)
Mark
(≤ 0,36 mm) markering
(90 cm)
(90 cm)
Pressure Guidewire
Drukvoerdraad
De drukvoerdraad is op het proximale segment voorzien van brachiale en femorale
markeringen als hulpmiddel bij het inschatten van de drukvoerdraadpositie ten
opzichte van de distale geleidekatheterpunt. Deze proximale markeringen zijn
compatibel met brachiale en femorale geleidekatheters met een lengte van
respectievelijk ten minste 90 en 100 cm.

INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

De beoogde gebruikers
interventiecardiologen die zijn opgeleid in het uitvoeren van endovasculaire
procedures in het
en/of -verpleegkundigen die zijn opgeleid in het assisteren bij endovasculaire
procedures zijn beoogde gebruikers voor voorbereiding en gebruik van
het systeem.

Inhoud

Aantal Materiaal
(1) Drukvoerdraad
(1) Torsie-instrument
(1) Optische kabel

BEOOGD GEBRUIK

Met de Comet-drukvoerdraad worden tijdens endovasculaire procedures
bloeddrukgradiënten over coronaire laesies gemeten. De Comet-drukvoerdraad
kan ook worden gebruikt als een coronaire voerdraad bij interventionele ingrepen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Comet-drukvoerdraad is geïndiceerd voor het leiden van een katheter door een
bloedvat en het meten van fysiologische parameters in de coronaire bloedvaten.

CONTRA-INDICATIES

De Comet-voerdraad is niet geïndiceerd voor gebruik in de cerebrale vaten.
PTFE-coating
Femoral
Femorale
Mark
markering
Handle
(100 cm)
Handgreep
(100 cm)
Torque Device
Torsie-instrument
28
van de drukvoerdraad zijn
steriele veld. Ook katheterisatielabtechnici
Lengte kabel - 2 m
Cable Length - 2 m
Connector
Optical Cable
Optische kabel
voornamelijk
Connector