Veiligheidsinformatie; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Boston Scientific Precision SC-5213 Manuel D'utilisation

3

veiligheidsinformatie

Indicaties voor gebruik

Het Boston Scientific Precision™ Ruggenmergstimulator-systeem met MultiWave-technologie wordt aangeduid als een hulpmiddel
voor het beheer van onbehandelbaar chronische pijn.

Contra-indicaties

Er bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten:
• patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen
• patiënten die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren
• patiënten die risico lopen bij een operatie
• patiënten die zwanger zijn

Waarschuwingen

Warmteontwikkeling door opladen. Laad het systeem niet op terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit brandwonden tot gevolg
hebben. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister kunnen
brandwonden ontstaan. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met de behandelende specialist.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem is 'MR-conditioneel' bij
blootstelling aan beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) onder de specifieke omstandigheden zoals gedefinieerd
in de aanvullende handleiding 'Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI'. Het is belangrijk dat de
arts deze informatie volledig heeft gelezen voordat hij of zij een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met
een Precision ruggenmergstimulatorsysteem. Deze aanvullende handleiding heeft specifiek betrekking op het gebruik van
de hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) van een 1,5 tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel voor
patiënten bij wie het Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De aanvullende handleiding
'Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI' is ook te vinden op de website van Boston Scientific
(www.bostonscientific.com). Blootstelling aan deze diagnostische technologie kan leiden tot het losraken van de stimulator of lead(s),
verhitting van de stimulator, ernstige schade aan de stimulatorelektronica en/of spanningstoename via de leads of de stimulator,
hetgeen een vervelend of schokkend gevoel kan veroorzaken.
Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Systeemhandboek van patiënt
90868426-08 REV A 166 van 213