Descripción Del Producto; Uso Médico Indicado; Indicaciones - BIOTRONIK ProMRI Eluna 8 SR-T Manuel Technique

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Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Indicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Condiciones de funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Posibles complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Respuesta imán. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Información para el paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Indicaciones de recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Explantación y sustitución del generador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Temporizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Estimulación y detección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Programa IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Programas preconfigurados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Datos eléctricos de referencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Índice

1 Descripción del producto

Uso médico indicado

Uso conforme a lo previsto
Eluna es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden
implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es
mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del
marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:
• Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular
o secuencial AV
• Con generadores tricamerales también: Resincronización de la contracción ventri-
cular por estimulación biventricular
Formas de diagnóstico y de tratamiento
El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son
tratadas. Esta familia de generadores reúne todos los modelos esenciales de terapia
cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring
gestionar la terapia las 24 horas del día.
Conocimientos técnicos requeridos
Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos
específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema
generador.
• Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos
está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.
• En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación
específica.

Indicaciones

Directrices de las sociedades cardiológicas
Las recomendaciones, indicaciones y métodos de diagnósticos diferenciales aprobados
generalmente para la terapia de marcapasos se aplican a los generadores de
Biotronik.
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®
permite a los médicos