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使⽤說明
1.5.2
預期使⽤者和病患群體：
Allen™ Advance Table 的⽬標使⽤者是受過產品使⽤訓練且具備操控此產品的體⼒和認知能⼒的
醫護⼈員。如果⽬標使⽤者不具備安全操控此產品的體⼒或認知能⼒，請遵循設施的安全規範。
適⽤⼈群：本裝置擬⽤於體重不超過第 4.2 節產品規格規定的安全⼯作負荷範圍的病患
1.5.3
符合醫療器械法規：
本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU)
2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。
1.6
EMC 注意事項：
警告：
如果要在⾼頻⼿術設備、⼼臟除顫器、⼼臟除顫監護儀附近使⽤ Allen Advance Table，
請參閱產品製造商的說明，確保設備將按預期運⾏。
此裝置符合 IEC 60601 - 1 - 2 的電磁相容性的所有要求。在 Allen Advance Table 附近使
⽤的其他產品還應符合此標準。否則，產品間的電磁⼲擾可能會導致產品無法正常運
⾏。如果出現問題，請聯絡產品製造商。
警告：
A - 71100 - XX/A - 71101 - XX 和 A - 71705 - XX 不得在其他電氣設備附近使⽤。如果必須與
其他電氣設備相鄰使⽤，請密切注意 A - 71100 - XX/A - 71101 - XX 或 A - 71705 - XX 和其他
電氣設備的⾏為以確保它們按預期運⾏。
警告：
此裝置符合 IEC 60601 - 1 - 2 的電磁相容性的所有要求。不太可能發⽣由於電磁抗擾性不
⾜⽽導致的問題。但是，電磁抗擾性總是相對的，⽽且其標準是根據預期使⽤環境⽽定
的。如果使⽤者注意到裝置出現異常，尤其是這種現象斷斷續續，並且與附近使⽤的無
線電或電視發射機、⾏動電話或電⼦外科⼿術設備有關，可能就是電磁⼲擾的表現。如
果發⽣這種現象，使⽤者應讓引起⼲擾的設備遠離本裝置。
在其他電⼦裝置附近使⽤ A-71100-XX/A-71101-XX 和 A-71705-XX 時，確保其運⾏正
常。可擕式和⾏動式射頻 (RF) 通訊設備可能會影響電氣設備。
醫療設備需要針對電磁相容性 (EMC) 採取特殊的預防措施，並應根據下表提供的 EMC
資訊進⾏安裝和使⽤。
Document Number: 80028198
Version: F
⾴碼 187
中文繁體
Issue Date: 03 FEB 2023
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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