Page 1 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instructions for Use Product No. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................4 中文简体 ............................19 中文繁體 ............................34 ČESKÝ ............................. 50 DANSK ............................65 NEDERLANDS ..........................80 SUOMI ............................95 FRANÇAIS ............................ 110 DEUTSCH ............................125 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 140 BAHASA INDONESIA ........................155 ITALIANO ............................171 日本語版 ............................186 한국어...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE SLOVENŠČINA ..........................324 ESPAÑOL ............................339 SVENSKA ............................355 TIẾNG VIỆT ............................. 370 Page 3 Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. General Information: ......................7 Copyright Notice: ....................... 7 Trademarks: ......................... 7 Contact Details: ......................8 Safety Considerations: ....................8 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................8 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................14 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ................... 14 Device Maintenance: ..................... 15 4. Safety Precautions and General Information: ............... 15 General Safety Warnings and Cautions: .............. 15 Product Specifications: ................... 15 Sterilization Instruction: .....................
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: North America International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 12 2.2 Product Code and Description: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Arm / Hand and Minor Procedures Tables are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 4. To adjust height, loosen the rail clamp knobs. Grasp the table top adjacent to the rail clamps and raise or lower the table to the desired height. Securely tighten the rail clamp knobs. 5. Set the table at the surgeons working height, loosen Leg Lock Handle at the ball socket near end of table.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Minor Procedure Table: 3.4 lbs. (1.5 kg) Overall Weight of Complete Device Rectangular Table: 5.8 lbs (2.6 kg) Storage Specifications Description Storage temperature -29 °C to +60 °C Storage Relative humidity range 15% to 85% This device is intended to be used in a Operating temperature controlled Operating Room environment.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
Page 18 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table 使用说明产品编号 A-30450-C、A-30410-C 80028143 Version D...
Page 19 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，《使用说明》建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 19 Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 20 使用说明目录 Carbon Lights Minor Procedures Table 和 Rectangular Table（A-30450-C、A-30410-C） 1. 一般信息： ..........................22 版权声明： ........................22 商标： ......................... 22 联系信息： ........................23 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................24 操作系统：...
Page 21 使用说明适用范围： ........................28 预期用途： ........................28 残留风险： ........................28 3. 设备设置与使用： ......................... 28 使用之前： ........................28 设置： ......................... 28 设备控制键和指示灯： ....................29 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ....................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 故障排除指南： ......................29 设备维护： ........................30 4.
Page 22 使用说明 1. 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 23 使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：北美其他国家/地区 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 23 Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 24 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， • EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数...
Page 25 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Page 26 使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Page 27 使用说明 2. 系统 2.1 系统组件标识：垫子安装夹台面 2.2 产品代码和描述： A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 2.5 cm Pad A-30410-Pad1 5 cm Pad A-30410-Pad 耗材名称产品编号不适用...
Page 28 使用说明 2.4 适用范围： Arm/Hand 和 Minor Procedures Tables 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜术或开放性骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Arm/Hand 和 Minor Procedures Table 设计用于在各种外科手术过程中固定、支撑和/或移开患者的手、手腕、前臂和手臂，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、故障或生物危害对设备造成的伤害。 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 1. 将两个导轨夹置于手术台背板导轨上，距离患者患侧大约 30,5 cm (12")。 2.
Page 29 使用说明 4. 要调整高度，请松开导轨夹旋钮。抓住靠近导轨夹的台面，将手术台升高或降低到所需高度。牢牢拧紧导轨夹旋钮。 5. 将手术台设置为外科医生的工作高度，松开手术台末端附近的球座中的 Leg Lock Handle。向下摆动支撑腿，将球座滑动到对外科医生、C 形臂等干扰最小的位置。松开 Leg Extension Knob 并调整支撑腿长度，使足端稳固地支撑在地面上。牢牢锁定两个手柄以稳定手术台端部。当 Allen® Carbon Lights™ Minor Procedures Table 和 Rectangular Table 与 Schlein Hand Positioner (A-20750) 一起使用时，需要搭配可选的 Leg A-30450-LEG。 30410-C 和 30450-C 的选件 3.3 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。...
Page 30 使用说明 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述 Minor Procedure Table： 38 cm × 61 cm (15" x 24") 产品尺寸...
Page 31 使用说明 Minor Procedure Table： 1.5 kg (3.4 lbs) 整套设备的总重量 Rectangular Table： 2.6 kg (5.8 lbs) 存储规格描述存储温度 -29 ℃ 到 +60 ℃ 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Easy Lock Socket：...
Page 32 使用说明请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求...
Page 33 Carbon Lights Minor Procedures Table 和 Rectangular Table 使用說明產品編號：A-30450-C、A-30410-C 80028143 Version D...
Page 34 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 34 頁 Document Number: 80028143 Issue Date： 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 35 使用說明目錄 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. 一般資訊： ..........................37 版權聲明： ........................37 商標： ......................... 37 連絡詳細資料： ......................38 安全注意事項： ......................38 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 38 1.4.2 設備誤用提示： ....................38 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................38 1.4.4 安全處置：...
Page 36 使用說明預期用途： ........................43 其他風險： ........................43 3. 設備的設定和使用： ......................43 使用前： ........................43 設定： ......................... 43 裝置控制裝置和指示器： .................... 44 儲存、處理和拆除說明： .................... 44 3.4.1 儲存和處理： ...................... 44 3.4.2 拆除說明： ......................44 疑難排解指南： ......................45 裝置維護： ........................45 4. 安全預防措施和一般資訊： ....................45 一般安全警告和注意事項：...
Page 37 使用說明 1. 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Page 38 使用說明 1.3 連絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：北美國際 +1 978 266 4200 轉 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 38 頁 Document Number: 80028143 Issue Date：...
Page 39 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...
Page 40 使用說明表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Page 41 使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 42 使用說明 2. 系統系統元件標識：護墊夾具支架台面 2.2 產品代碼和說明： A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 2.5 cm (1") Pad A-30410-Pad 5 cm (2") Pad A-30410-Pad 消耗品名稱產品編號...
Page 43 使用說明 2.4 使用說明： Arm/Hand 和 Minor Procedures Table 用於各種外科手術，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Arm/Hand 和 Minor Procedures Table 設計用於在各種外科手術過程中固定、支撐和/或移開病患的手、手腕、前臂和手臂，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險：本產品符合相關安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞、故障或生物危險對裝置造成的傷害。 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： 1. 將兩個導軌夾放置在手術台背部導軌上，在病患患側相距約 30 cm (12”)。 2. 將手術台垂直固定在導軌夾上方，使架撐位於手術台外側，並且 Mounting Post 指向導軌夾的開口槽。...
Page 44 使用說明 4. 要調整高度，鬆開導軌夾旋鈕。握住與導軌夾相鄰的手術台面，將手術台升高或降低至所需高度。牢固擰緊導軌夾旋鈕。 5. 將手術台調整到外科醫師工作高度，鬆開靠近手術台末端附近球座處的 Leg Lock Handle。向下擺動腿，將球座滑動到對外科醫師、C 形臂等干擾最小的位置。鬆開腿部伸展旋鈕，調整腿的長度，使腳緊貼地板。牢牢鎖定兩個手柄，以穩定手術台末端。當 Allen™ Carbon Lights™ Minor Procedures Table 和 Rectangular Table 與 Schlein Hand Positioner (A-20750) 一起使用時，需要搭配可選的 Leg A-30450-LEG。 30410-C 和 30450-C 的選件 3.3 裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。...
Page 45 使用說明 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。第 45 頁 Document Number: 80028143 Issue Date： 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 46 使用說明 4.2 產品規格：機械規格描述 Minor Procedure Table： 38 cm x 61 cm (15" x 24") 產品尺寸 Rectangular Table： 38 cm x 77 cm (15" x 30 3 ⁄8") 材料碳纖維和不繡鋼 Minor Procedure 和 Rectangular Table：裝置的安全工作負荷病患 181 kg (400 lbs) Minor Procedure Table：...
Page 47 使用說明 Easy Lock Socket: ™ Allen Carbon Lights Minor Procedures A-40022 (US), A-40023 (EU), A-40024 (UK), Table 和 Carbon Lights Rectangular A-40025 (Denyer), A-40030 (Japan) Table 相容： Univarsal Accessory Clamp: A-40015 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 •...
Page 48 使用說明 5. 適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測試 EN ISO 10993-1 醫用電氣設備...
Page 49 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Návod k použití Výrobek č. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Carbon Lights Minor Procedures Table a Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Obecné informace: ......................53 Informace o autorských právech: ................ 53 Ochranné známky: ....................53 Kontaktní údaje: ....................... 54 Bezpečnostní opatření: ................... 54 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 54 1.4.2 Upozornění...
Page 52 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ..............60 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí:..................60 Průvodce řešením problémů: ................60 Údržba zařízení: ......................61 4. Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 61 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........61 Specifikace produktu: ..................... 61 Pokyny ke sterilizaci: ....................
Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ 1. Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování pacientů je naší vášní zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů a zároveň...
Page 54 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Severní Amerika Mezinárodní tel. čísla (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění...
Page 55 NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační...
Page 56 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní EN ISO 15223-1 kaučuk nebo suchý latex z přírodního kaučuku. Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje MDR 2017/745 NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval EN ISO 15223-1 návod k použití.
Page 57 NÁVOD K POUŽITÍ 1.7 Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ...
Page 58 Stůl 2.2 Kód a popis produktu: A-30410-C - stůl Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - stůl Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít.
Page 59 NÁVOD K POUŽITÍ 2.4 Indikace pro použití: Stoly Arm / Hand a Minor Procedures Tables se používají v celé řadě chirurgických výkonů včetně, ale nikoli výhradně, artroskopické nebo otevřené ortopedické operace. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné...
Page 60 NÁVOD K POUŽITÍ 4. Výšku nastavíte povolením knoflíků kolejnicové svorky. Uchopte desku stolu vedle kolejnicových svorek a zvedněte nebo spusťte stůl do požadované výšky. Pevně utáhněte knoflíky kolejnicové svorky. 5. Nastavte stůl do pracovní výšky chirurgů, uvolněte aretační rukojeť nohy na kulovém kloubu v blízkosti konce stolu.
Page 61 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem. Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit, kontaktujte společnost Allen Medical Systems, Inc.
Page 62 NÁVOD K POUŽITÍ Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Celková hmotnost kompletního zařízení Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29 °C až +60 °C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní...
Page 63 NÁVOD K POUŽITÍ 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení. • Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny. • Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. •...
Page 64 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Brugsanvisning Varenr. A-30450-C A-30410-C 80028143 Version D...
Page 65 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 66 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Carbon Lights Minor Procedures Table og Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Generelle oplysninger: ...................... 68 Ophavsret: ........................ 68 Varemærker: ......................68 Kontaktoplysninger: ....................69 Sikkerhedsovervejelser: ................... 69 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........69 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............69 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 67 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................75 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 75 Fejlfindingsvejledning: ..................... 75 Vedligeholdelse af enheden: ................76 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........76 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........76 Produktspecifikationer: ................... 76 Steriliseringsanvisninger: ..................77 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............77 5.
Page 68 BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 69 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: North America International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.
Page 70 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 71 BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige sikkerhedsoplysninger som f.eks. EN ISO 15223-1 advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745...
Page 72 BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Oplysninger om EU-importør: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 73 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr.
Page 74 BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Arm / Hand og Minor Procedures Tables anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Arm / Hand og Minor Procedures Tables er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens hånd, håndled, underarm og arm under en række operative...
Page 75 BRUGSANVISNING 4. Højden justeres ved at løsne skinneklampens knapper. Tag fat i lejetoppen ved siden af skinneklamperne, og løft eller sænk bordet til den ønskede højde. Spænd skinneklampens knapper. 5. Tilpas lejet til kirurgens arbejdshøjde, løsn låsehåndtaget til benene ved kuglefatningen nær enden af lejet.
Page 76 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
Page 77 BRUGSANVISNING 1,5 kg (3,4 lbs) Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 °C til +60 °C Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø.
Page 78 BRUGSANVISNING • Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion. • Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen. • Aftør enheden med en ren, tør klud. • Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PUDER MÅ...
Page 79 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Gebruiksaanwijzing Productnr. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 80 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 81 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Algemene informatie: ....................... 83 Copyrightvermelding: ..................... 83 Handelsmerken: ....................... 83 Contactgegevens: ....................84 Veiligheidsoverwegingen: ..................84 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 84 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......84 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 82 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ..................90 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................ 90 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........90 Onderhoud van het hulpmiddel: ................91 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........91 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......... 91 Productspecificaties: ....................
Page 83 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 84 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Noord-Amerika Internationaal (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 85 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 86 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 87 GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. 1.7 EC-gemachtigde vertegenwoordiger: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA (US) 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
Page 88 Tafel 2.2 Productcode en -beschrijving: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 89 GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Indicaties voor gebruik: De Arm/Hand Tables en Minor Procedures Tables worden gebruikt voor verschillende chirurgische procedures, zoals arthroscopische open orthopedische chirurgie. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling. 2.5 Beoogd gebruik: De Arm/Hand Tables en Minor Procedures Tables zijn ontworpen om de hand, pols, onderarm en arm van de patiënt te positioneren, ondersteunen en/of af te leiden...
Page 90 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Draai de klemknoppen van de rail los om de hoogte in te stellen. Pak het tafelblad naast de railklemmen vast en breng de tafel omhoog of omlaag tot de gewenste hoogte. Draai de klemknoppen van de rail stevig vast. 5.
Page 91 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels zijn bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.
Page 92 GEBRUIKSAANWIJZING Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur -29 °C tot +60 °C Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling. Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing.
Page 93 GEBRUIKSAANWIJZING • Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct. Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen. • Neem het hulpmiddel af met een schone, droge doek. • Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen.
Page 94 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Käyttöohje Tuotenumerot A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 95 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 96 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Yleistä tietoa: ........................98 Tekijänoikeusilmoitus: ....................98 Tavaramerkit: ......................98 Yhteystiedot: ......................99 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................99 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 99 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........99 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 97 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................105 3.4.2 Irrotusohje: ...................... 105 Vianmääritysopas: ....................105 Laitteen huolto: ...................... 106 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 106 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........106 Tuotteen tekniset tiedot: ..................106 Sterilointiohjeet: ......................
Page 98 KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 99 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Pohjois-Amerikka Kansainvälinen +1 978 266 4200 alanumero (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 100 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus...
Page 101 KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä turvallisuustietoja, kuten EN ISO 15223-1 varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen.
Page 102 KÄYTTÖOHJE 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Maahantuoja EU-alueella: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 103 Kiskolukko Leikkauspöytä 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi...
Page 104 KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Arm / Hand and Minor Procedures Table -pöytiä käytetään monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi artroskooppisessa kirurgiassa ortopedisessä avokirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Arm / Hand and Minor Procedures Table -pöydät on suunniteltu potilaan kämmenen, ranteen, käsivarren ja käden tukemiseen ja/tai erilleen vetämiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten artroskooppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä...
Page 105 KÄYTTÖOHJE 4. Voit säätää korkeutta löysäämällä kiskolukkojen nuppeja. Tartu pöytäpintaan kiskolukkojen kohdalta ja nosta tai laske pöytää halutulle korkeudelle. Kiristä kiskolukon lukitusnupit. 5. Aseta pöytä kirurgin työkorkeudelle, löysää Leg Lock Handle -lukituskahva pöydän päädyn lähellä olevasta pallonivelestä. Pyöräytä jalka alas ja liu'uta pallonivel sopivaan kohtaan, jossa se ei ole kirurgin, C-varren tai muun tiellä.
Page 106 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
Page 107 KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 °C...+60 °C Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Easy Lock Socket -pidike: ®...
Page 108 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja EN 1041 tarvikkeiden yhteydessä...
Page 109 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instructions d'utilisation N° de produits A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 110 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 111 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Carbon Lights Minor Procedures Table et Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informations générales : ....................113 Avis de droits d'auteur : ..................113 Marques de commerce : ..................113 Coordonnées : ....................... 114 Consignes de sécurité :..................114 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 112 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 120 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 120 Guide de dépannage : ..................120 Entretien du dispositif : ..................121 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........121 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ....... 121 Spécifications du produit : ...................
Page 113 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 114 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 115 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 116 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Page 117 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Page 118 2.2 Code produit et description : A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 119 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Les Arm & Hand et Minor Procedures Tables sont utilisées dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 120 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Pour régler la hauteur, desserrez les boutons de fixation du rail. Saisissez le sommet de la table à côté des fixations de rail et relevez ou abaissez la table à la hauteur souhaitée. Serrez fermement les boutons de fixation du rail. 5.
Page 121 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.
Page 122 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Minor Procedure Table : 1,5 kg (3,4 lbs) Poids total du dispositif complet Rectangular Table : 2,6 kg (5,8 lbs) Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 à +60 °C Plage d'humidité relative de stockage 15 à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé...
Page 123 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif. • Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant. • Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où...
Page 124 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 125 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 126 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Carbon Lights Minor Procedures Table und Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Allgemeine Informationen: .................... 128 Urheberrechtsvermerk: ..................128 Marken: ........................128 Kontaktinformationen: ..................129 Sicherheitshinweise: ....................129 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........129 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......129 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
Page 127 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ........................135 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............135 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........135 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................135 Gerätewartung: ..................... 136 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........136 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Page 128 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 129 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: Nordamerika International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 130 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
Page 131 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU.
Page 132 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 133 Tisch Montageklemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-30410-C – Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C – Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 134 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Die Arm/Hand und Minor Procedures Tables werden bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, unter anderem bei Arthroskopien und offenen orthopädischen Eingriffen. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. 2.5 Anwendungsbereich: Die Arm/Hand und Minor Procedures Tables dienen der Positionierung, Stabilisierung und/oder Distraktion von Hand, Handgelenk, Unterarm und Arm des Patienten bei...
Page 135 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Um die Höhe einzustellen, lösen Sie die Knäufe der Schienenklemme. Fassen Sie die Tischplatte neben den Schienenklemmen und heben oder senken Sie den Tisch auf die gewünschte Höhe. Ziehen Sie die Knäufe der Schienenklemme dann wieder fest an. 5.
Page 136 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.
Page 137 GEBRAUCHSANLEITUNG Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer kontrollierten OP-Umgebung vorgesehen.
Page 138 GEBRAUCHSANLEITUNG • Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. • Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion. • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
Page 139 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 141 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Carbon Lights Minor Procedures Table και Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Γενικές πληροφορίες: ...................... 143 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ............... 143 Εμπορικά σήματα: ....................143 Στοιχεία επικοινωνίας: .................... 144 Θέματα ασφάλειας: ....................144 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 144 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 142 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........150 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................150 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................150 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: .............. 150 Συντήρηση της συσκευής: ..................151 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 151 Γενικές...
Page 143 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...
Page 144 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Βόρεια Αμερική Διεθνώς (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο...
Page 145 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
Page 146 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές EN ISO 15223-1 προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...
Page 147 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Πληροφορίες...
Page 148 στερέωσης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Page 149 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Τα Arm / Hand και Minor Procedures Tables χρησιμοποιούνται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη...
Page 150 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Για να ρυθμίσετε το ύψος, χαλαρώστε τα κουμπιά των σφιγκτήρων ράγας. Πιάστε το πάνω μέρος της πλάκας κοντά στους σφιγκτήρες ράγας και ανεβάστε ή κατεβάστε την πλάκα στο επιθυμητό ύψος. Σφίξτε καλά τα κουμπιά των σφιγκτήρων ράγας. 5.
Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση της συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε...
Page 152 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29 °C έως +60 °C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15% έως 85% Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο...
Page 153 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου. • Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου. • Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος. Να είστε προσεκτικοί...
Page 154 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Petunjuk Penggunaan Produk No. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 155 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 156 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Carbon Lights Minor Procedures Table dan Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informasi Umum: ....................... 158 Pemberitahuan Hak Cipta: ................... 158 Merek Dagang: ...................... 158 Detail Kontak: ......................159 Pertimbangan Keselamatan: ................159 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 159 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Page 157 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 166 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................166 Panduan Pemecahan Masalah: ................. 166 Pemeliharaan Perangkat: ..................167 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........167 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........167 Spesifikasi Produk: ....................167 Petunjuk Sterilisasi: ....................
Page 158 PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 159 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Amerika Utara Internasional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 160 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 161 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir EN ISO 15223-1 tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun. misalnya 4 April 2019 akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
Page 162 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC:...
Page 163 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.10 Informasi sponsor Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telepon 1800 650 083 Halaman 163 Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 164 Pemasangan 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 165 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Arm / Hand dan Minor Procedures Tables digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah artroskopik atau Ortopedik terbuka. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Arm / Hand dan Minor Procedures Tables dirancang untuk memposisikan, menyangga, dan/atau mengalihkan tangan, pergelangan tangan, lengan bawah,...
Page 166 PETUNJUK PENGGUNAAN 4. Untuk menyesuaikan ketinggian, kendurkan kenop klem rel. Genggam bagian atas meja yang berdekatan dengan klem rel dan naikkan atau turunkan meja ke ketinggian yang diinginkan. Kencangkan kenop klem rel dengan baik 5. Atur meja di ketinggian kerja ahli bedah, kendurkan Gagang Kunci Kaki di soket bola dekat ujung meja.
Page 167 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
Page 168 PETUNJUK PENGGUNAAN Beban Kerja yang Aman pada Minor Procedure & Rectangular Table: perangkat Pasien 181 kg (400 lbs) Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29 °C hingga +60 °C Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85%...
Page 169 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Page 170 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Istruzioni per l'uso N. prodotto A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 171 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 172 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Carbon Lights Minor Procedures Table e Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informazioni generali: ...................... 174 Nota sul copyright: ....................174 Marchi commerciali: ..................... 174 Dettagli di contatto: ....................175 Considerazioni sulla sicurezza: ................175 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........175 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 173 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................181 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................181 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............181 Manutenzione del dispositivo: ................182 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............182 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........182 Specifiche del prodotto: ..................
Page 174 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 175 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Nord America Clienti internazionali (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
Page 176 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 177 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità...
Page 178 ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE:...
Page 179 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 180 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Gli Arm/Hand e Minor Procedures Tables vengono utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica o interventi di chirurgia ortopedica a cielo aperto. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 181 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Per regolare l'altezza, allentare le manopole dei morsetti per barra laterale. Afferrare la tavola in corrispondenza dei morsetti per barra laterale e sollevarla o abbassarla all'altezza desiderata. Serrare saldamente le manopole dei morsetti per barra laterale. 5.
Page 182 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.
Page 183 ISTRUZIONI PER L'USO Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Peso complessivo del dispositivo completo Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è...
Page 184 ISTRUZIONI PER L'USO • Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura. • Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo. • Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello. •...
Page 185 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table 使用説明書製品番号 A-30450-C および A-30410-C 80028143 Version D...
Page 186 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 187 使用説明書目次 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. 一般情報： .......................... 189 著作権情報： ......................189 商標： ........................189 連絡先： ........................190 安全上の配慮： ......................190 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............190 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................190 1.4.3 使用者および患者への通知： ................190 1.4.4 安全な廃棄：...
Page 188 使用説明書保管、取り扱い、取り外しの手順： ............... 196 3.4.1 保管および取り扱い： ..................196 3.4.2 取り外し手順： ....................196 トラブルシューティングガイド： ................196 機器の保守： ......................197 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 197 一般的な安全上の警告および注意： ............... 197 製品仕様： ........................ 197 滅菌の手順： ......................198 清掃と消毒の手順： ....................198 5. 適用規格一覧： ........................199 ページ Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 189 使用説明書 1. 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 190 使用説明書 1.3 連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：北米インターナショナル +1 978 266 4200 内線 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ...
Page 191 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
Page 192 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 193 使用説明書 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル）...
Page 194 使用説明書 2. システムシステム構成部品の確認：パッド取り付けクランプテーブル 2.2 製品コードおよび説明： A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 1" (2.5 cm) Pad A-30410-Pad1 2" (5 cm) Pad A-30410-Pad 消耗品名製品番号...
Page 195 使用説明書 2.4 使用目的： Arm / Hand and Minor Procedures Tables は、関節鏡視下手術や開放手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Arm / Hand and Minor Procedures Tables は、さまざまな外科処置で患者の手、手首、前腕、腕の位置を決めたり、支えたり、退避させたりするよう設計されており、これには、関節鏡視下手術や開放手術などがあります。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク：本製品は、関連する安全基準に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷、故障、または生物学的な危険性による、機器への危害が完全に排除される訳ではありません。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1.
Page 196 使用説明書 5. テーブルを外科医の作業高さに設定し、テーブルの近くの先端のボールソケットにある脚部ロックハンドルを緩めます。脚部を下ろし、ボールソケットをスライドさせて、外科医や C-アームなどの邪魔にできるだけならないように配置します。脚部ロックハンドルを緩め、足が床にしっかりと着くように脚部の長さを調整します。両方のハンドルをしっかりとロックして、テーブルの先端を安定させます。 Allen™ Carbon Lights™ Minor Procedures Table および Rectangular Table を Schlein Hand Positioner (A-20750) と併用する場合、Optional Leg A-30450-LEG が必要です。 30410-C 及び 30450-C 用オプション 3.3 機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順：...
Page 197 使用説明書 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 Minor Procedure Table： 38 cm x 61 cm（15 インチ x 24 インチ）製品寸法...
Page 198 使用説明書 Minor Procedure Table： 1.5 kg （3.4 ポンド）付属品を装備した機器全体の重量 Rectangular Table： 2.6 kg（5.8 ポンド）保管仕様説明 -29 °C ～ +60 °C 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と使用温度しています。使用の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様...
Page 199 使用説明書 • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5. 適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医 EN 62366-1 療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器...
Page 200 Carbon Lights Minor Procedures Table 및 Rectangular Table 사용 지침 제품 번호 A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 201 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 202 사용 지침 목차 Carbon Lights Minor Procedures Table 및 Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. 일반 정보: ........................... 204 저작권 고지: ......................204 상표: .......................... 204 연락처 정보: ......................205 안전 고려 사항: ......................205 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................205 1.4.2 장비...
Page 203 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ................... 211 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 211 3.4.2 분리 지침: ......................211 문제 해결 가이드: ..................... 211 장치 유지 관리: ......................211 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................212 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................212 제품...
Page 204 사용 지침 1. 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 205 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 북미 해외 +1 978 266 4200(내선 4286) (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Page 206 사용 지침 1.4.4 안전한 폐기: 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방, 주, 지역 및/또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다. 1.5 시스템...
Page 207 사용 지침 EN ISO 15223-1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 EN ISO 15223-1 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다.
Page 208 사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Page 209 마운팅 클램프 테이블 2.2 제품 코드 및 설명: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...
Page 210 사용 지침 2.4 사용 지침: Arm / Hand 및 Minor Procedures Tables 은 관절경 또는 개방 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Arm / Hand 및...
Page 211 사용 지침 조정하여 발이 바닥에 완전히 놓이도록 합니다. 양측 손잡이를 단단히 조여서 수술대 끝을 안정적으로 고정합니다. Allen™ Carbon Lights™ Minor Procedures Table 및 Rectangular Table을 Schlein Hand Positioner(A-20750)와 함께 사용할 때 옵션 사항 다리인 A-30450-LEG가 필요합니다. 30410-C 및 30450-C 의 옵션 3.3 장치...
Page 212 사용 지침 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b.
Page 213 사용 지침 보관 사양 설명 -29 °C 에서 +60 °C 보관 온도 15%~85% 보관 상대 습도 범위 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 작동 온도 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당...
Page 214 사용 지침 • 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오. 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오. • 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오. • 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오. 주의: 패드를 액체에 담그지 마십시오. 주의: 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오. 5.
Page 215 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Carbon Lights Minor Procedures Table un Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Vispārīga informācija ...................... 219 Autortiesību paziņojums ..................219 Preču zīmes ......................219 Kontaktinformācija ....................220 Drošības apsvērumi ....................220 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 220 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........
Page 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 226 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................226 Problēmu novēršanas ceļvedis ................227 Ierīces apkope ....................... 227 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............227 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 227 Izstrādājuma specifikācijas ................... 227 Sterilizācijas instrukcijas ..................
Page 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Ziemeļamerika Starptautiski (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 221 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 222 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai EN ISO 15223-1 sausu dabiskās gumijas lateksu. Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā...
Page 223 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 224 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-30410-C — Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C — Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci.
Page 225 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Arm / Hand and Minor Procedures Table galdiņus izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Arm / Hand and Minor Procedures Tables galdiņi ir paredzēti pacienta plaukstas, plaukstas locītavas, apakšdelma un augšdelma pozicionēšanai, balstīšanai un/vai distrakcijai dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās vai...
Page 226 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Lai noregulētu augstumu, atlaidiet vaļīgāk sliežu skavu bloķēšanas rokturus. Satveriet galdiņa virsmu pie sliežu skavām un paceliet vai nolaidiet galdiņu vajadzīgajā augstumā. Stingri pievelciet sliežu skavu rokturus. 5. Noregulējiet galdiņu ķirurga darba augstumā, atlaidiet vaļīgāk kājas bloķēšanas rokturi, kas atrodas pie lodveida uzmavas galdiņa galā.
Page 227 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Page 228 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Minor Procedure Table un Rectangular Table: Ierīces droša darba slodze 181 kg (400 lbs) smags pacients Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Visas ierīces kopējais svars Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29 °C līdz +60 °C Glabāšanas relatīvā...
Page 229 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju. • Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā var iekļūt šķidrums. • Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu. • Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 230 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Bruksanvisning Produktnr. A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 231 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 232 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Carbon Lights Minor Procedures Table og Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Generell informasjon: ...................... 234 Opphavsrettserklæring: ..................234 Varemerker: ......................234 Kontaktinformasjon: ....................235 Overveielser for sikkerhet: ..................235 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............235 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............235 1.4.3 Merknad til brukere eller pasienter: ............
Page 233 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 241 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 241 Veiledning for feilsøking: ..................241 Vedlikehold av enhet:................... 241 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............242 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........242 Produktspesifikasjoner: ..................242 Steriliseringsinstruksjoner: ..................243 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............
Page 234 BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 235 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 236 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 237 BRUKSANVISNING Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU)
Page 238 BRUKSANVISNING 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA)
Page 239 Bord 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-30410-C – Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C – Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 240 BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Arm/Hand og Minor Procedures Tables brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Arm/Hand og Minor Procedures Tables er utformet for å posisjonere, støtte eller strekke pasientens hånd, håndledd, underarm og arm i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi.
Page 241 BRUKSANVISNING 5. Still bordet i arbeidshøyden til kirurgen, og løsn Leg Lock Handle ved kulesetet nær enden av bordet. Sving benet ned, og skyv kulesetet til posisjonen som forstyrrer kirurgen, C-armen osv. minst. Løsn Leg Extension Knob, og juster benlengden slik at foten er i god kontakt med gulvet. Lås begge håndtakene godt for å...
Page 242 BRUKSANVISNING Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3). 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b.
Page 243 BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Område for relativ fuktighet, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant.
Page 244 BRUKSANVISNING FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5. Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av egnetheten til EN 62366-1 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr. EN ISO 14971 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk EN 1041...
Page 245 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrukcja obsługi Produkt nr A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 246 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 247 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Carbon Lights Minor Procedures Table i Carbon Lights Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informacje ogólne: ......................249 Informacja o prawach autorskich:..............249 Znaki towarowe: ....................249 Dane do kontaktu: ....................250 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............250 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......
Page 248 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ....256 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 256 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............256 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........256 Konserwacja wyrobu: ................... 257 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 257 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 249 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 250 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Ameryka Płn. Inne kraje (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO...
Page 251 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 252 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1 ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Page 253 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 254 2.2 Kod i opis produktu: A-30410-C – Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C – Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 255 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.4 Wskazanie do stosowania: Blaty do przeprowadzania drobnych zabiegów oraz operacji ramion i rąk Minor Procedures Table znajdują zastosowanie w wielu różnych zabiegach chirurgicznych, w tym między innymi w artroskopii oraz otwartych zabiegach ortopedycznych. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją...
Page 256 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Aby dostosować wysokość, poluzować gałki zacisków szynowych. Chwycić blat w pobliżu zacisków szynowych, a następnie podnieść go lub obniżyć na żądaną wysokość. Mocno dokręcić pokrętła zacisków szynowych. 5. Ustawić blat na odpowiedniej dla chirurgów wysokości roboczej, poluzować uchwyt blokady nogi przy gnieździe kulowym przy końcu blatu.
Page 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą...
Page 258 INSTRUKCJA OBSŁUGI Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Całkowita masa kompletnego wyrobu Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od -29°C do +60°C Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy Zakres wilgotności względnej podczas w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej.
Page 259 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego/czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe. • Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich. • Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować...
Page 260 Carbon Lights Minor Procedures Table e Rectangular Table Manual de instruções Produto n.º A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 261 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
Page 262 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Carbon Lights Minor Procedures Table e Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informações gerais: ......................264 Declaração de direitos de autor: ................ 264 Marcas comerciais: ....................264 Detalhes de contacto: ..................265 Considerações sobre segurança: ............... 265 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........
Page 263 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............271 3.4.2 Instruções de remoção: ................271 Guia de resolução de problemas: ..............272 Manutenção do dispositivo:................. 272 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 272 Avisos e precauções gerais de segurança:............272 Especificações do produto: .................
Page 264 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...
Page 265 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: América do Norte Internacional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO...
Page 266 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 267 MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do EN ISO 15223-1 ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Page 268 MANUAL DE INSTRUÇÕES Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é...
Page 269 2.2 Código e descrição do produto: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 270 MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.4 Indicações de utilização: A Arm/Hand Table e a Minor Procedures Table são utilizadas em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia artroscópica ou a cirurgia ortopédica aberta. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição de saúde determinem adequado.
Page 271 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3. Baixe o pilar para dentro das braçadeiras e aperte os manípulos de bloqueio das braçadeiras de calha. 4. Para ajustar a altura, desaperte os manípulos das braçadeiras de calha. Agarre o tampo da mesa adjacente às braçadeiras de calha e eleve ou baixe a mesa para a altura desejada.
Page 272 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todas as etiquetas estão colocadas e legíveis.
Page 273 MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Minor Procedure Table: 38 cm x 61 cm (15 pol. x 24 pol.) Dimensões do produto Rectangular Table: 38 cm x 77 cm (15 pol. X 30 3⁄8 pol.) Material Fibra de carbono e aço inoxidável Minor Procedure e Rectangular Table: Carga de trabalho segura no dispositivo...
Page 274 MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia ou produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Page 275 MANUAL DE INSTRUÇÕES N.º de Normas Descrição série Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: EN ISO 10993-1 Avaliação e testagem no âmbito de um processo de gestão de riscos Equipamento elétrico médico – Parte 2–46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para testes...
Page 276 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 277 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 278 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Informaţii generale: ......................280 Notificare privind drepturile de autor: ..............280 Mărci comerciale: ....................280 Detalii de contact: ....................281 Consideraţii privind siguranţa: ................281 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....
Page 279 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................287 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................288 Ghid de depanare: ....................288 Întreţinere dispozitiv: ....................288 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 288 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........288 Specificaţii produs: ....................
Page 280 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 281 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 282 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
Page 283 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Page 284 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2. 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Page 285 2.2 Cod produs şi descriere: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 286 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivele Arm / Hand și Minor Procedures Tables se folosesc într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Page 287 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: 1. Poziționați cele două cleme pentru bare pe bara de pe secțiunea din spate a mesei chirurgicale la o distanță de 30,5 cm (12”), pe partea afectată a pacientului. 2. Țineți masa în poziție verticală deasupra clemelor pentru bare cu suporturile pentru cadru spre exteriorul mesei chirurgicale și cu stâlpii de montare orientați spre sloturile deschise ale clemelor barei.
Page 288 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Slăbiți butonul și scoateți masa din clemă. 2. Scoateți clemele barei de pe masa chirurgicală. 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom.
Page 289 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Minor Procedure Table: 38 cm x 61 cm (15" x 24") Dimensiuni produs Rectangular Table: 38 cm x 77 cm (15" x 30 3⁄8") Fibră de carbon și oțel inoxidabil Material Sarcină...
Page 290 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Page 291 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de IEC 60601-2-46 securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru ISTA...
Page 292 Carbon Lights Minor Procedures Table i Rectangular Table Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 294 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Carbon Lights Minor Procedures Table i Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Opšte informacije: ......................296 Obaveštenje o autorskom pravu: ................ 296 Žigovi: ........................296 Kontaktni podaci: ....................297 Bezbednosne napomene: ..................297 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........297 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
Page 295 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................303 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 303 Vodič za rešavanje problema:................304 Održavanje uređaja: ..................... 304 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 304 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........304 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 296 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 298 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 299 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 300 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 301 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 302 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaji Arm / Hand i Minor Procedures Table se koriste u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 303 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Spustite stub u stezaljke i zategnite ručice za blokiranje stezaljki za šinu. 4. Da biste podesili visinu, otpustite točkiće stezaljke za šinu. Uhvatite površinu stola pored stezaljki za šinu i podignite ili spustite sto na željenu visinu. Dobro zategnite ručice stezaljke za šinu.
Page 304 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Page 305 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Materijal Ugljenična vlakna i nerđajući čelik Minor Procedure & Rectangular Table: Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 181 kg (400 lbs) Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja...
Page 306 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. •...
Page 307 Carbon Lights Minor Procedures Table a Rectangular Table Návod na použitie Číslo produktu A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 308 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 309 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Carbon Lights Minor Procedures Table a Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Všeobecné informácie: ....................311 Oznámenie o autorských právach: ..............311 Ochranné známky: ....................311 Kontaktné údaje: ....................312 Bezpečnostné informácie: ..................312 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........312 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 310 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 318 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................318 Sprievodca riešením problémov: ................. 319 Údržba zariadenia: ....................319 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........319 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........319 Technické údaje o produkte: ................319 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 311 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 312 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Severná Amerika Medzinárodné +1 978 266 4200 prípona +1 (800) 433-5774 4286 +1 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA...
Page 313 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 314 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 315 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 316 2.2 Kód a opis produktu: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
Page 317 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Arm/Hand a Minor Procedures Tables sa používajú pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené...
Page 318 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Ak chcete nastaviť výšku, uvoľnite regulátory držadlovej svorky. Uchopte dosku stola pri držadlových svorkách a zdvihnite alebo spustite stôl do požadovanej výšky. Pevne utiahnite regulátory koľajnicovej svorky. 5. Nastavte stôl na pracovnú výšku chirurga, uvoľnite zaisťovaciu rukoväť nohy na guľovom nadstavci v blízkosti konca stola.
Page 319 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Page 320 NÁVOD NA POUŽITIE Rectangular Table: 38 cm x 77 cm (15” x 30 3⁄8”) Materiál Uhlíkové vlákno a nerezová oceľ Minor Procedure & Rectangular Table: Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 181 kg (400 lbs) pacient Minor Procedure Table: 1,5 kg (4 lbs) Celková...
Page 321 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Page 322 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 322 Document Number: 80028143 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 323 Carbon Lights Minor Procedures Table in Rectangular Table Navodila za uporabo Št. izdelka A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 324 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 325 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Carbon Lights Minor Procedures Table in Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Splošne informacije: ......................327 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................327 Blagovne znamke: ....................327 Kontaktni podatki: ....................328 Varnostni vidiki: ....................... 328 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............328 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 326 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........334 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................334 Navodila za odpravljanje napak: ................ 334 Vzdrževanje pripomočka: ..................335 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 335 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............... 335 Specifikacije izdelka:....................
Page 327 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 328 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Severna Amerika Mednarodni klici +1 978 266 4200, interna št. +1 (800) 433-5774 4286 +1 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:...
Page 329 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 330 NAVODILA ZA UPORABO črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.
Page 331 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 332 2.2 Koda izdelka in opis: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 333 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Arm / Hand in Minor Procedures Tables se uporabljajo pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Arm / Hand in Minor Procedures Tables so zasnovane za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove roke, zapestja, podlakti in dlani pri različnih...
Page 334 NAVODILA ZA UPORABO 5. Mizo nastavite na delovno višino za kirurga, odvijte ročaj za zaklepanje noge na kroglični vtičnici na koncu mize. Nogo zavrtite navzdol in potisnite kroglično vtičnico v položaj, ki bo najmanj oviral kirurga, C-Arm itd. Odvijte gumb za razširitev noge in prilagodite dolžino noge, tako da bo noga varno pritrjena na tla.
Page 335 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Page 336 NAVODILA ZA UPORABO Minor Procedure & Rectangular Table: Varna delovna obremenitev na 181 kg (400 lbs) pacient pripomočku Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Skupna teža celotnega pripomočka Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od -29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 % do 85 %...
Page 337 NAVODILA ZA UPORABO • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. • Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. •...
Page 338 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrucciones de uso N.º de producto A-30450-C y A-30410-C 80028143 Version D...
Page 339 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 340 INSTRUCCIONES DE USO Índice Carbon Lights Minor Procedures Table y Rectangular Table (A-30450-C y A-30410-C) 1. Información general: ...................... 342 Aviso de copyright: ....................342 Marcas comerciales: .................... 342 Información de contacto:..................343 Consideraciones de seguridad: ................343 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........343 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 341 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 349 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................349 Guía de solución de problemas: ................. 350 Mantenimiento del dispositivo: ................350 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........350 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ......... 350 Especificaciones del producto:................
Page 342 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 343 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 344 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 345 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 346 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 347 2.2 Descripción y código del producto: A-30410-C: Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C: Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 348 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: Los Arm / Hand y Minor Procedures Tables se utilizan en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, en cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas. Se puede utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 349 INSTRUCCIONES DE USO 4. Para ajustar la altura, afloje las perillas de la abrazadera de raíl. Sujete la parte superior de la mesa por la parte de las abrazaderas de raíl y suba o baje la mesa hasta la altura deseada. Apriete correctamente las perillas de la abrazadera de raíl. 5.
Page 350 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas están adheridas y de que se pueden leer.
Page 351 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Minor Procedure Table: 38 cm x 61 cm (15" x 24") Dimensiones del producto Rectangular Table: 38 cm x 77 cm (15" x 30 3⁄8") Materiales Fibra de carbono y acero inoxidable Minor Procedure y Rectangular Table: Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 181 kg (400 lbs)
Page 352 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
Page 353 INSTRUCCIONES DE USO 5. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería de EN 62366-1 usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los EN ISO 14971 productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de productos EN 1041...
Page 354 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Bruksanvisning Produktnummer A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 355 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 356 BRUKSANVISNING Innehåll Carbon Lights Minor Procedures Table och Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Allmän information: ......................358 Copyright-meddelande: ..................358 Varumärken: ......................358 Kontaktinformation: ....................359 Säkerhetsöverväganden: ..................359 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......359 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......359 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 357 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................365 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 365 Felsökningsguide: ....................365 Enhetsunderhåll: ....................366 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 366 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 366 Produktspecifikationer: ..................366 Anvisning om sterilisering: ..................367 Anvisning om rengöring och desinficering: ............
Page 358 BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 359 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Nordamerika Internationellt (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 360 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 361 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig försiktighetsinformation som EN ISO 15223-1 varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller naturgummi EN ISO 15223-1 eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745...
Page 362 BRUKSANVISNING 1.7 Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 363 Bord klämma 2.2 Produktkod och beskrivning: A-30410-C – Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C – Allen Carbon Lights Rectangular Table 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 364 BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Arm / Hand Table och Minor Procedures Table används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi. De här enheterna kan användas för en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 365 BRUKSANVISNING 4. Lossa skenlåsrattarna om du vill justera höjden. Ta tag i bordsskivan intill skenklämmorna och höj eller sänk bordet till önskad höjd. Dra åt rattarna på skenklämmmorna ordentligt. 5. Ställ in bordet på kirurgernas arbetshöjd och lossa Leg Lock Handle vid kulfästet nära bordets ände.
Page 366 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Page 367 BRUKSANVISNING Minor Procedure Table: 1,5 kg (3,4 lbs) Total vikt för hela enheten Rectangular Table: 2,6 kg (5,8 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 °C till +60 °C Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en Relativ luftfuktighet vid drift kontrollerad operationssalsmiljö.
Page 368 BRUKSANVISNING • Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 369 Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-30450-C, A-30410-C 80028143 Version D...
Page 370 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 371 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table (A-30450-C, A-30410-C) 1. Thông tin Chung: ........................373 Thông báo Bản quyền: ....................373 Nhãn hiệu: ........................373 Chi tiết Liên hệ: ......................374 Cân nhắc về An toàn: ....................374 1.4.1 Thông báo về...
Page 372 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................380 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................380 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: .................... 380 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................380 Bảo trì Thiết bị: ......................380 4.
Page 373 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 374 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Bắc Mỹ Quốc tế (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 375 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 376 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 377 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 378 Mã Sản phẩm và Mô tả: A-30410-C - Carbon Lights™ Minor Procedure Table A-30450-C - Allen Carbon Lights Rectangular Table Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Page 379 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Arm / Hand and Minor Procedures Tables được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm, nhưng không giới hạn ở phẫu thuật nội soi khớp hoặc phẫu thuật chỉnh hình mở. Những thiết bị này có...
Page 380 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Đặt bàn ở độ cao làm việc của bác sĩ phẫu thuật, hãy nới lỏng Leg Lock Handle ở ổ bi gần đầu bàn. Xoay chân xuống và trượt ổ bi đến vị trí ít can thiệp nhất với bác sĩ phẫu thuật, C-arm, v.v. Nới lỏng Núm mở...
Page 381 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Liên hệ với Allen Medical Systems, Inc. nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ (1.3). 4.
Page 382 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản -29 °C đến +60 °C Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15% đến 85% Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi trường Nhiệt độ...
Page 383 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: KHÔNG NHÚNG TẤM ĐỆM VÀO BẤT KỲ CHẤT LỎNG NÀO THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC TẨY HOẶC NHỰA PHENOL TRÊN TẤM ĐỆM 6. Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô...
Page 384 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

A-30410-c

Hillrom A-30450-C Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Hillrom A-30450-C

Sommaire des Matières pour Hillrom A-30450-C

Ce manuel est également adapté pour: