Page 1 Flex Frame System Instructions for Use Product No. A-70100 80028177 Version E...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................4 中文简体 ..........................36 中文繁體 ..........................68 HRVATSKI .......................... 103 DANSK..........................135 NEDERLANDS ........................167 SUOMI ..........................204 FRANÇAIS ......................... 236 DEUTSCH .......................... 270 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................302 BAHASA INDONESIA ......................337 ITALIANO .......................... 373 日本語版 ........................... 406 한국어...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE SVENSKA .......................... 773 TIẾNG VIỆT .......................... 805 Page 3 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Flex Frame System (A-70100) General Information: ....................7 1.1 Copyright Notice: ....................7 1.2 Trademarks:......................7 1.3 Contact Details:..................... 8 1.4 Safety Considerations:................... 8 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............8 1.4.2 Equipment misuse notice: ................8 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............ 28 3.4.1 Storage and Handling: ................28 3.4.2 Removal Instruction: .................. 28 3.5 Troubleshooting Guide: ..................29 3.6 Device Maintenance: ..................30 Safety Precautions and General Information:............31 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............31 4.2 Product Specifications: ..................
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4 , 2019 would be represented as 19094.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Spine System: Supine Tops C-Prone Wingsets Armboard Rail C-Flex *Patient supports shown here are part of the Allen Spine System. They are not included with A-70100, but are shown for reference. Page 12 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Flex Frame: Rail Clamp Carbon Fiber Handle Crank Rails Tilt Pin Handlebar Corner Connector Floor Lock Pads End Cap Foot Lock Page 13 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Flex Frame Labels: Table Attach Height Adjustment Base Lock Lock Location Warning Labels 2.2 Product Code and Description: A-70100 - Allen Flex Frame Page 14 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Flex Frame is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine, cranial, cervical surgery and/or surgery that requires prone, lateral and supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: 1. Position Flex Frame’s wheels 5’ (1525 mm) from end of table section and remove Rail 5’ Clamps from Handlebar. (1525 mm) 2. Attach Rail Clamps to OR table. Clip on near open area on table rail. 3.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Raise leg to its maximum height using the Crank Handle. 5. Step on base as shown. 6. Push top of frame forward as shown. 7. "Rock" frame off 1st hook. 8. "Rock" frame off 2nd hook and lower to ground.
Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE 10. Lift end of Flex Frame and place into table clamps. Verify OR table’s leg section is clear of contact with frame if attached to seat section. 11. Push End Caps flush to OR 1” Min Gap (25 mm) table clamps.
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Verify frame securely attached to OR table. A. Grasp Carbon Fiber Rail as shown. B. Push and pull Flex Frame to verify it is locked. 14. Lower frame to desired height. 15. Verify leg is vertical and insure the base is flush to floor.
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Raise Lower • To raise the Flex Frame: turn the handle counter-clockwise. • To lower the Flex Frame: turn the handle clockwise. Unlock Lock • To lock the base joint, press down on the right foot pedal.
Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE • Level 1 indicates if the leg is vertical. • Level 2 indicates flex. • Level 3 indicates tilt. Page 23 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Flexing and Tilting the Flex Frame • Use OR table controls to flex or tilt the Flex Frame. • When making adjustments unlock base joint. Always monitor base during adjustments, and insure base is always flush to the floor during articulation. Never flex and tilt Flex Frame at the same time.
Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE Prone Position Equipment This picture shows a • common prone position setup. The final responsibility for • patient care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU • for installation and operation.
Page 26 INSTRUCTIONS FOR USE Supine Position Equipment This picture shows a common • supine position setup. The final responsibility for patient • care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE Traction Feed rope through pulleys • as shown. Page 27 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 28 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Unlock base joint. 2. Adjust leg to its maximum height.
Page 29 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Load Flex Frame into storage position. A. Step on base Pull upward on Handlebar C. Pull frame into hooks D. Press End Caps inward 6. Detach Connector Clamps from table and clip onto Handlebar. 7. Unlock table floor locks, remove floor lock pads, and hang on Handlebar.
Page 30 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Page 32 INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 48" x 17"x 38" (122 cm x 43 cm x 96.5 cm) • Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, And Carbon Material Fiber Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 73 lbs.
Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE The Allen Flex Frame is compatible with the Operating Room Table following surgical table rail styles: Compatibility US, UK, EU, Denyers, Japan Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
Page 34 INSTRUCTIONS FOR USE SI. no Standards Description Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part EN ISO 10993-1...
Page 35 Flex Frame System 使用说明产品编号 A-70100 80028177 Version E...
Page 36 使用说明重要声明使用说明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并了解该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 36 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 37 使用说明目录 Allen ® Flex Frame System (A-70100) 一般信息： ........................39 1.1 版权声明： ......................39 1.2 商标： ........................39 1.3 联系信息： ......................40 1.4 安全注意事项：...................... 40 1.4.1 安全危险符号说明： ..................40 1.4.2 设备误用说明： .................... 40 1.4.3 用户和/或患者须知： ................... 40 1.4.4 安全处置：....................41 1.5 系统的操作：...
Page 38 使用说明 2.4 适用范围： ......................48 2.5 预期用途： ......................48 2.6 残留风险： ......................48 设备安装与使用： ......................48 3.1 使用之前： ......................48 3.2 安装： ........................50 3.3 设备控制键和指示灯： ................... 54 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ................. 59 3.4.1 存储和操作处置： ..................59 3.4.2 拆卸说明：....................60 3.5 故障排除指南：...................... 61 3.6 设备维护：...
Page 39 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 40 使用说明 1.3 联系信息：如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明：如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者须知：发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 40 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 41 使用说明 1.4.4 安全处置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 系统的操作： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其 • 中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包括前导零。）...
Page 42 使用说明表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示信息，如 EN ISO 15223-1 警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户群和患者群：适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创...
Page 43 使用说明 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...
Page 44 使用说明系统系统组件标识： Spine System：仰卧床面 C-Prone 支撑套件臂夹板导轨 C-Flex *此所示的患者支撑架是 Allen Spine System 的一部分。其并不包含在 A-70100 中，但在此处显示以供参考。第 44 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 45 使用说明 Flex Frame：导轨夹碳纤维导轨曲柄倾斜销手把边角接头地面锁衬垫端盖支撑腿脚锁第 45 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 46 使用说明 Flex Frame 标签：手术台连接高度调节底座锁锁定位置警告标签 2.2 产品代码和描述： A-70100 - Allen Flex Frame 第 46 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 47 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-70510-US、A-70510-UK、A-70510-EU、A- Allen Flex Frame 手术台 Clamps 70510-DEN、A-70510-JP A-70501-US、A-70501-UK、A-70501-EU、A- 70501-DEN、A-70501-JP。 A-70502-US、A-70502-UK、A-70502-EU、A- Allen Flex Frame Accessory Rail 70502-DEN、A-70502-JP A-70502-US、A-70502-UK、A-70502-EU、A- 70502-DEN、A-70502-JP。 A-70500-US、A-70500-UK、A-70500-EU、A- Allen Arm board Rail 70500-DEN、A-70500-JP A-70200、A-70201、A-70202、A-70270 Allen Wing Set System A-70400、A-70403、A-70404 Allen Supine Allen Contour A-70270 耗材名称...
Page 48 使用说明 2.4 适用范围： Flex Frame 可用于各种外科手术，包括但不限于需要以俯卧位、侧卧位和仰卧位进行的脊柱、颅脑、颈椎手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Flex 框架设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的头部、胸部、手臂、腹部和臀部，包括但不限于脊柱、颅脑、颈椎手术和/或需要以俯卧位、侧卧位和仰卧位进行的手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏机械危险对设备造成的伤害。设备安装与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和 1525 mm 消毒，并将产品擦干。 c. 将手术台置于室内适当的位置和方向。Flex Frame 将从手术台末端伸出大约 1525 mm。第...
Page 49 使用说明 d. 连接尾部床段时，请将头部支撑拆下。或者，在连接座位床段时，请将下方腿部床段拆下。 e. 将地板锁衬垫放在手术台下方，然后锁上地面锁。拖动地面锁衬垫以确认地板锁已锁定。连接时，确保手术台可以支撑患者体重（如果此信息不可用，则应在加载患者之前进行测试）。第 49 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 50 使用说明 3.2 安装： 1. 将 Flex Frame 的脚轮置于距离手术台末端 1525 mm 的位置，并将 Rail Clamp 从 Handlebar 上拆下。 1525 mm 2. 将 Rail Clam 固定在手术台上。夹在手术台导轨的开放区域附近。 3. 如图所示滑动到导轨末端，并牢牢拧紧旋钮。承载患者前，请确保导轨夹完全锁定在附件导轨上。第 50 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 51 使用说明 4. 使用曲柄将支撑腿升至最大高度。 5. 如图所示，踩住底座。 6. 如图所示，向前推动框架。 7. “摇动”机架，使其脱离第一个挂钩。 8. “摇动”机架，使其脱离第二个挂钩并放低至地面。 9. 拉出 End Cap。第 51 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 52 使用说明 10. 提起 Flex Frame 的末端并将其放入手术台夹中。在连接座位床段时，确认手术台的腿部床段与框架不发生接触。最小间隙为 11. 将 End Cap 盖推入至与手术台 25 mm 夹齐平。确保 Flex Frame 相对于手术台居中。手术台确认手术台与 Flex Frame 之间最少留有 25 mm 的间隙。 12. 拧紧框架下方的手柄。 c. 拧紧一个手柄。 d. 确保 End Cap 齐平然后拧紧另一侧。...
Page 53 使用说明 13. 确保框架牢固地连接到手术台上。 A. 如图所示，抓住 Carbon Fiber Rail。 B. 推拉 Flex Frame 以确认其已锁定。 14. 将框架降低至所需高度。 15. 确认支撑腿垂直，并确保底座与地面齐平。在设置过程中，水平仪应保持 0°。水平仪第 53 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 54 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：升高降低要升高 Flex Frame：逆时针转动手柄。 • 要降低 Flex Frame：顺时针转动手柄。 • 解锁锁定要锁定底座关节，请踩下右侧脚踏板。 • 要解锁底座关节，请踩下左侧脚踏板。 • 底座关节是一个球形关节，可使用脚踏 • 板锁定。当踩下锁定装置时，会对球形关节施加阻力，这有助于稳定支撑腿。要调整 Flex Frame，请解锁底座关节。第 54 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 55 使用说明水平仪 1 显示支撑腿是否垂直。 • 水平仪 2 显示是否弯折。 • 水平仪 3 显示是否倾斜。 • 第 55 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 56 使用说明弯折和倾斜 Flex Frame 使用手术台控制装置弯折或倾斜 Flex • Frame。进行调整时，请解锁基座关节。 • 调整时务必监视底座，并确保底座在调整时始终与地面齐平。切勿同时对 Flex Frame 进行弯折和倾斜。否则可能会导致底座脱离地面。切勿在连接 Flex Frame 的情况下使用手术台预设的运动。连接座位床段时，按下将手术台上的“Home”（归位）按钮可能会伤害患者并损坏手术台。第 56 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 57 使用说明俯卧位设备此图显示了常见的俯卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最 • 终责任仍由主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各 • 个组件的 IFU。 Patient Support Devices • Wingsets • Head Positioner • C-Flex • C-Prone • 手术台 Pad • Armboards • Prone Armboard（如 • 图所示/可选） Easy Armboard（可 • 选）通过使用不同厚度的衬垫，可以抬高或降低腿 • 部，从而更好地控制压力。使用术中弯折时，请重新调整头部定位器，...
Page 58 使用说明仰卧位设备此图显示了常见的仰卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各个组件 • 的 IFU。 Patient Support Devices • o Supine Tops o Supine Top Pads o Armboards Easy Armboards（如图所示/可选） ▪ Multi-task Armboards（可选） ▪ 确保患者的身体组织未伸入仰卧床面之间的缝隙。 • 侧卧位设备俯卧手臂撑板此图显示了常见的侧卧位置设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由 • 主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各个组件的 IFU。 •...
Page 59 使用说明牵引如图所示，将绳子穿过滑轮。 • 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置：本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。第 59 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 60 使用说明拆卸说明： 3.4.2 1. 解锁底座关节。 2. 将支撑腿调整到最大高度。 3. 解锁 End Cap 并滑离 Rail Clamp。 4. 压下 Rail Clamp 杆，将 Flex Frame 从 Rail Clamp 中提起，并将 Flex Frame 末端放置在地面上。第 60 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 61 使用说明 5. 将 Flex Frame 收回到存储位置。 A. 踩住底座向上拉动 Handlebar C. 将框架拉入挂钩中 D. 向内按压 End Cap 6. 从手术台上拆下 Connector Clamp 并卡入 Handlebar。 7. 解锁手术台地面锁，取下地板锁衬垫，然后挂在 Handlebar 上。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。第 61 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 62 使用说明 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。年度维护使用柔软棉质纱布，沿碳纤维导轨滑动。碳纤维碎片刮住纱布的网格时，表示存在磨损。 • 细小的碎片可使用 300 号砂纸进行打磨。确保底座下方的橡胶支脚完好无损。 • 确保 Floor Lock Pad 就位且与系统一 • 起使用。 Tilt Pin 上的阻力在出厂时已进行设置，但用户可根据需要进行调整。要调整阻力：向下拉住手柄并朝远离支撑腿的 • 方向转动。顺时针转动手柄增大阻力， • 或逆时针转动手柄减小阻力。完成调整后，向下拉住手柄并旋 •...
Page 63 使用说明安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 在使用过程中，手术台地面锁必须始终锁定。 f. 使用前，地面必须清洁且无碎屑。 g. 切勿同时进行弯折和倾斜。 h. 负重超过 227 kg 时，可能会发生倾翻危险（请勿超过手术台的额定重量）。旋转式手术台必须在使用期间保持固定，不得旋转。如果产品出现明显损坏，请勿使用。 k. 为避免对患者造成严重伤害，应使用其他固定装置将患者牢牢固定。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力第 63 页 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 64 使用说明 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 122 cm × 43 cm × 96.5 cm (48" x 17" x 38") 材料 • 不锈钢、合金钢、铝和碳纤维设备安全承重能力 226 kg (500 lbs) 整套设备的总重量 33 kg (73 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度...
Page 65 使用说明 • Hip Wingset (A-70205) • Allen Hip Cut-Out Wing Set (A-70201) • Allen Pediatric Wing Set (A-70202) • Allen Bow Frame (A-70801) • Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) Allen Flex Frame Accessory Rail，17 英寸和 6 英寸（A- • 70502 和 A-71501） •...
Page 66 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备...
Page 67 Flex Frame System 使用說明產品編號：A-70100 80028177 Version E...
Page 68 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 68 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 69 使用說明目錄 Allen ™ Flex Frame System (A-70100) 一般資訊： ........................71 1.1 版權聲明： ......................71 1.2 商標： ........................71 1.3 聯絡詳細資料：...................... 72 1.4 安全注意事項：...................... 72 1.4.1 安全危險符號提示： ..................72 1.4.2 設備誤用提示： .................... 72 1.4.3 使用者和/或病患須知： ................72 1.4.4 安全處置：....................73 1.5 操作系統：...
Page 70 使用說明 2.4 使用說明： ......................81 2.5 預期用途： ......................81 2.6 其他風險： ......................81 設備的設定和使用：...................... 82 3.1 使用前： ........................ 82 3.2 設定： ........................83 3.3 裝置控制裝置和指示器： ..................88 3.4 儲存、處理和拆除說明： ..................94 3.4.1 儲存和處理： ....................94 3.4.2 拆除說明：....................94 3.5 疑難排解指南：...................... 96 3.6 裝置維護：...
Page 71 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...
Page 72 使用說明 1.3 聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 1.4.1 安全危險符號提示：如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 1.4.2 設備誤用提示：如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 1.4.3 使用者和/或病患須知：任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 72 頁 Document Number: 80028177 Issue Date：...
Page 73 使用說明請勿超過手術台的載重能力 1.4.4 安全處置：客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 1.5.1 適用的符號：使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...
Page 74 使用說明表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定...
Page 75 使用說明 1.5.3 符合醫療器械法規：本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》 (REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 76 使用說明 1.10 授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 76 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 77 使用說明系統系統元件標識： Spine System：仰臥檯面 C-俯臥位翼形支撐套件臂夾板導軌 C-彎曲 *此處顯示的病患支架是 Allen Spine System 的一部分。它們不包含在 A-70100 中，但在此顯示以供參考。第 77 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 78 使用說明 Flex Frame：導軌夾碳纖維導軌手柄曲柄傾斜插銷把手轉角連接器地板鎖護墊端蓋支腿地板鎖第 78 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 79 使用說明 Flex Frame 標籤：手術台連接高度調整底座鎖鎖定位置警告標籤 2.2 產品代碼和說明： A-70100 - Allen Flex Frame 第 79 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 80 使用說明 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm Board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP Allen Wing Set System...
Page 81 使用說明 2.4 使用說明： Flex Frame 用於各種外科手術，包括但不限於脊柱、顱骨、頸椎手術和/或需要以俯臥位、側臥位和仰臥位進行的手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Flex Frame 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的頭部、胸部、手臂、腹部和臀部，包括但不限於脊柱、顱骨、頸椎手術和/或需要以俯臥位、側臥位和仰臥位進行的手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除誤用、裝置損壞或機械危險造成的裝置損壞。第 81 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 82 使用說明設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. 將手術台放在手術室裡並確定方向。 Flex 1525 mm (5') Frame 將從手術台末端伸出約 1525 mm (5')。 d. 連接尾部床段時，請將頭部支撐拆下。或者，在連接座位床段時，請將下方腿部床段拆下。 e. 將地板鎖護墊放在手術台下面，然後鎖上地板鎖。扯動地板鎖護墊，確認地板鎖已被鎖住。...
Page 83 使用說明 3.2 設定： 1. 將 Flex Frame 的腳輪放在距離手術台末端 1525 mm (5’) 的地 1525 mm 方，並從 Handlebar 上取下 Rail (5') Clamps。 2. 將 Rail Clamps 安裝到手術台。夾在手術台導軌的開放區域附近。第 83 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 84 使用說明如圖所示，滑到導軌末端，並牢固地擰緊旋鈕。承載病患前，請確保導軌夾完全鎖定在配件導軌上。 4. 使用 Crank Handle 將支撐腿提升到最大高度。 5. 如圖所示，踩住底座。 6. 如圖所示，將框架頂部向前推。第 84 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 85 使用說明 7. 將框架從第一個鉤子上「搖」下來。 8. 將框架從第 2 個鉤子上「搖」下來，降到地面上。 9. 拉動 End Caps。 10. 抬起 Flex Frame 的末端，放入手術台夾具中。如果連接到座椅部分，請確認手術台的支腿與框架沒有接觸。最小間隙 11. 推動 End Caps，與手術台夾具 25 mm (1”) 齊平。確保 Flex Frame 手術台第 85 頁 Document Number: 80028177 Issue Date：...
Page 86 使用說明在手術台的中心位置。確認手術台和 Flex Frame 之間有一個 25 mm (1”) 的最小間隙。 12. 擰緊框架底側的把手。 a. 擰緊一個手柄。 b. 確保 End Caps 齊平，擰緊第二個。 13. 確認框架已牢固地連接到手術台上。 A. 如圖所示，抓緊 Carbon Fiber Rail。第 86 頁 Document Number: 80028177 Issue Date：...
Page 87 使用說明 B. 推拉 Flex Frame 以確認其被鎖定。 14. 將框架降低到所需高度。 15. 驗證腿部是否垂直，確保底座與地面齊平。在設定過程中，指示器級別應設定為 0°。指示器級別第 87 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 88 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：提升降低要提升 Flex Frame：逆時針轉動手柄。 • 要降低 Flex Frame：順時針轉動手柄。 • 解鎖鎖定要鎖定底座接頭，請踩下右腳踏板。 • 要解鎖底座接頭，請踩下左腳踏板。 • 底座接頭是一個球形接頭，可以用腳踏 • 板鎖定。當鎖被壓下時，它對球形接頭施加阻力，這有助於穩定腿部。要調整 Flex Frame，解鎖底座接頭。第 88 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 89 使用說明 1 級表示腿部垂直。 • 2 級表示彎曲。 • 3 級表示傾斜。 • 第 89 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 90 使用說明彎曲和傾斜 Flex Frame 使用手術台控制裝置來彎曲或傾斜 • Flex Frame。在進行調整時，要解鎖底座接頭。 • 在調整過程中始終監控底座，並確保底座在銜接過程中始終與地面平齊。切勿同時彎曲和傾斜 Flex Frame。這樣做可能會導致底座抬離地面。切勿在連接 Flex Frame 時使用預設的手術台動作。在連接到座椅部分時按下手術台上的「Home」按鈕，很可能會對病患造成傷害並損壞手術台。第 90 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 91 使用說明俯臥位設備這張圖片顯示了一個常見的 • 俯臥位設定。與本裝置有關的病患護理的 • 最終責任仍由主治醫師承擔。關於安裝和操作，請參見每 • 個元件的 IFU。病患支撐裝置 • 翼形支撐套件 • 頭部定位器 • C-彎曲 • C-俯臥位 • 手術台護墊 • 臂夾板 • 俯臥位臂夾板（顯示/可 • 選）簡易臂夾板（可選） • 透過使用不同厚度的護墊，可以使腿部向上或 • 向下，以便更好地管理壓力。當使用術中移動時，重新調整頭部定位器以確保下巴和臉部得到適當的支撐。請參閱 C-Prone 或 C-Flex IFU 的調整資訊。第...
Page 92 使用說明仰臥位設備這張圖片顯示了一個常見的仰臥位 • 設定。與本裝置有關的病患護理的最終責 • 任仍由主治醫師承擔。關於安裝和操作，請參見每個元件 • 的 IFU。病患支撐裝置 • o 仰臥檯面 o 仰臥檯面墊 o 臂夾板簡易臂夾板（顯示/可選） ▪ 多任務臂夾板（可選） ▪ 確保病患的身體不會在仰臥支架部分之間勒出。 • 側臥位設備俯臥位臂夾板這張圖片顯示了一個常見的側臥位設定。 • 與本裝置有關的病患護理的最終責任仍由 • 主治醫師承擔。關於安裝和操作，請參見每個元件的 IFU。 • 病患支撐裝置 • 翼形支撐套件 • 多任務臂夾板...
Page 93 使用說明臂夾板 • 俯臥位臂夾板（顯示/可選） • 多任務臂夾板（顯示/可選） • 簡易臂夾板（可選） • 手術台護墊 • Traction 如圖所示，將繩索穿過滑輪。 • 第 93 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 94 使用說明 3.4 儲存、處理和拆除說明： 3.4.1 儲存和處理：本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。 3.4.2 拆除說明： 1. 解鎖底座接頭。 2. 調整腿部至最大高度。 3. 解鎖 End Caps，將其從 Rail Clamps 中滑出。 4. 按下 Rail Clamp 槓桿，將 Flex Frame 從 Rail Clamps 中抬起，並將 Flex Frame 的末端放在地板上。第 94 頁 Document Number: 80028177 Issue Date：...
Page 95 使用說明 5. 將 Flex Frame 裝入儲存位置。 A. 踩在底座上向上拉動 Handlebar C. 將框架拉入掛鉤 D. 將 End Caps 向內壓 6. 從手術台上拆下 Connector Clamps，夾在 Handlebar 上。 7. 解開手術台地板鎖，取下地鎖護墊，然後掛在 Handlebar 上。第 95 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 96 使用說明 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。年度維護沿著碳纖維導軌滑動柔軟的棉紗。磨損可以透過碳纖維毛刺夾住紗布的顆粒來判斷。 • 輕微的毛刺可以用 300 砂紙磨掉。確保底座下的橡膠座完好無損。 • 確保有 Floor Lock Pads 並與系統一起使用。 • Tilt Pin 上的阻力在出廠時就已設定好，但如果需要，使用者也可以進行調整。如要調整阻力：向下拉動手柄，向遠離腿部 • 方向旋轉。順時針轉動手柄，增加阻力。 •...
Page 97 使用說明調整完畢後，拉下手柄並旋 • 轉，直到手柄接觸到腿部。安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 在使用過程中，手術台的地板鎖必須一直鎖著。在使用前，地板必須是乾淨的，沒有顆粒。 g. 切勿在同一時間彎曲和傾斜。 h. 如果載重超過 226 kg (500 lbs)，可能會發生翻倒危險（不要超過手術台的額定重量）。旋轉式手術台在使用過程中必須保證不能旋轉。如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 k. 為避免對病患造成嚴重傷害，應使用額外的約束裝置，將病患牢牢地固定。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。第 97 頁 Document Number: 80028177 Issue Date：...
Page 98 使用說明小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格：機械規格描述產品尺寸 122 cm x 43 cm x 96.5 cm (48" x 17" x 38") 材料 • 不銹鋼、合金鋼、鋁和碳纖維裝置的安全工作負荷 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 33 kg (73 lbs) 儲存規格描述儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
Page 99 使用說明 Allen Supine Top 和 filler top (A-70400 & A-70403) • • Supine Access Top (A-70404) • Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • Allen Wing Set System (A-70200) • Flex Frame OR Table Clamp Set (A-70510) • Allen Arm Board Rail (A-70500) •...
Page 100 使用說明請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械...
Page 101 使用說明編號標準描述醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：手術台基本安全和重 IEC 60601-2-46 要性能要求國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 101 頁 Document Number: 80028177 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 102 Flex Frame System Upute za upotrebu Proizvod br. A-70610 80028177 Version E...
Page 103 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 104 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Flex Frame System (A-70100) Opće informacije: ....................106 1.1 Obavijest o autorskom pravu:................106 1.2 Žigovi: ......................... 106 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ..................107 1.4 Sigurnosne napomene: ..................107 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ..........107 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ..........
Page 105 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.1 Skladištenje i rukovanje:................127 3.4.2 Upute za uklanjanje: ................127 3.5 Smjernice za rješavanje problema: ..............128 3.6 Održavanje uređaja: ..................129 Sigurnosne mjere i opće informacije: ..............130 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ..........130 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 106 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost...
Page 107 UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Page 108 UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill -Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
Page 109 UPUTE ZA UPOTREBU Označava proizvođačevu šifru partije prema julijanskom danu yyddd, gdje yy označava zadnje dvije znamenke EN ISO 15223-1 godine, a ddd označava datum godine, tj. 4. travnja 2019. bilo bi predstavljeno kao 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1...
Page 110 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745) 1.6 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 111 UPUTE ZA UPOTREBU Identifikacija komponenti sustava: Spine System: Madraci za položaj na leđima C-Prone Kompleti krila Vodilica za oslonac za ruku C-Flex *Ovdje prikazani oslonci za pacijenta dio su sustava Allen Spine System. Ne isporučuju se s modelom A-70100, već su prikazani samo kao referenca. Flex Frame: Stranica 111 Document Number: 80028177...
Page 112 UPUTE ZA UPOTREBU Stezaljka za vodilicu Vodilice od ugljičnog vlakna Poluga s ručkom Nagibni zatik Ručka Kutni priključak Jastučići podne blokade Završni poklopac Postolje Nožna blokada Oznake na okviru Flex Frame: Stranica 112 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 113 UPUTE ZA UPOTREBU Pričvršćivanje stola Podešavanje visine Blokada baze Lokacija blokade Oznake upozorenja 2.1 Šifra proizvoda i opis: A-70100 – Allen Flex Frame Stranica 113 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 114 UPUTE ZA UPOTREBU 2.2 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, A- Allen Flex Frame OR Table Clamps 70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A- 70501-DEN, A-70501-JP.
Page 115 UPUTE ZA UPOTREBU 2.3 Indikacije za upotrebu: Flex Frame upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, operaciju kralježnice, lubanje, cerviksa i/ili operaciju za koju je potreban ležeći položaj na trbuhu, boku ili leđima. Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima.
Page 116 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
Page 117 UPUTE ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: 1. Postavite kotačiće okvira Flex Frame 1525 mm od ruba dijela stola i uklonite Rail Clamps s ručke Handlebar. 1525 mm 2. Pričvrstite stezaljke Rail Clamps na operacijski stol. Zakvačite stezaljke blizu otvorenog dijela na vodilici stola. 3.
Page 118 UPUTE ZA UPOTREBU 4. Podignite postolje do maksimalne visine s pomoću ručke Crank Handle. 5. Stanite na bazu kao što je prikazano. 6. Gurnite vrh okvira prema naprijed kao što je prikazano. 7. Zaljuljajte okvir i skinite ga s prve kuke. 8.
Page 119 UPUTE ZA UPOTREBU 10. Podignite rub okvira Flex Frame i stavite ga u stezaljke stola. Provjerite je li podnožje operacijskog stola odmaknuto od okvira ako je pričvršćeno na sjedeći dio. 11. Gurnite poklopce End Caps Min. razmak 25 mm tako da budu u ravnini sa stezaljkama operacijskog stola.
Page 120 UPUTE ZA UPOTREBU 13. Provjerite je li okvir pričvršćen za operacijski stol. C. Primite Carbon Fiber Rail kao što je prikazano. D. Gurnite i povucite Flex Frame da biste provjerili je li zaključan. 14. Spustite okvir na željenu visinu. 15. Provjerite je li postolje okomito i pobrinite se da je baza u ravnini s podom.
Page 121 UPUTE ZA UPOTREBU 3.3 Kontrole i indikatori uređaja: Podizanje Spuštanje • Podizanje okvira Flex Frame: okrenite ručku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. • Spuštanje okvira Flex Frame: okrenite ručku u smjeru kazaljke na satu. Otključavanje Zaključavanje • Da biste zaključali spoj baze, pritisnite desnu nožnu papučicu.
Page 122 UPUTE ZA UPOTREBU • Libela 1 pokazuje je li postolje okomito. • Libela 2 pokazuje savijanje. • Libela 3 pokazuje nagib. Stranica 122 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 123 UPUTE ZA UPOTREBU Savijanje i naginjanje okvira Flex Frame • Savijte ili nagnite Flex Frame s pomoću kontrola operacijskog stola. • Tijekom podešavanja otključajte spoj baze. Promatrajte bazu tijekom podešavanja i pobrinite se da je uvijek u ravnini s podom tijekom artikuliranja. Nikada nemojte istovremeno savijati i naginjati Flex Frame.
Page 124 UPUTE ZA UPOTREBU Oprema za položaj ležanja na trbuhu Na ovoj slici prikazan je • uobičajeni sklop za položaj ležanja na trbuhu. Konačnu odgovornost za • njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik. Upute za postavljanje i • rad potražite u uputama za upotrebu pojedine komponente.
Page 125 UPUTE ZA UPOTREBU Oprema za položaj ležanja na leđima Na ovoj slici prikazan je • uobičajeni sklop za položaj ležanja na leđima. Konačnu odgovornost za njegu • pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik. Upute za postavljanje i rad • potražite u uputama za upotrebu pojedine komponente.
Page 126 UPUTE ZA UPOTREBU Trakcija Provucite uže kroz koloture • kao što je prikazano. Stranica 126 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 127 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4 Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. 3.4.2 Upute za uklanjanje: 1. Otključajte spoj baze. 2. Podesite postolje do maksimalne visine.
Page 128 UPUTE ZA UPOTREBU 5. Postavite Flex Frame u položaj za skladištenje. A. Stanite na bazu Povucite Handlebar prema gore C. Povucite okvir u kuke D. Utisnite poklopce End Caps 6. Odvojite stezaljke Connector Clamps od stola i pričvrstite ih na Handlebar.
Page 129 UPUTE ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati. Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem. Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo. Obratite se tvrtki Allen Medical Systems, Inc. ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem informacija navedenih u odjeljku s pojedinostima o kontaktu (1.3).
Page 130 UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu op reme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.
Page 131 UPUTE ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Nehrđajući čelik, legura čelika, aluminij i ugljična Materijal vlakna Sigurno radno opterećenje na 226 kg (500 lbs) uređaju Ukupna težina cijelog uređaja 33 kg (73 lbs)
Page 132 UPUTE ZA UPOTREBU Allen Flex Frame kompatibilan je sa sljedećim Kompatibilnost stola za operacijsku stilovima vodilica za kirurški stol: salu US, UK, EU, Denyers, Japan Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. 4.3 Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju.
Page 133 UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije EN 62366-1 medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
Page 134 Flex Frame System Brugsanvisning Varenr. A-70100 80028177 Version E...
Page 135 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser Brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Alle advarsler i manualen og på selve enheden skal læses og være forstået •...
Page 136 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Flex Frame System (A-70100) Generelle oplysninger: ..................... 138 1.1 Oplysninger om copyright:................138 1.2 Varemærker: ..................... 138 1.3 Kontaktoplysninger: ................... 139 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................139 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:..........139 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............139 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter:..........
Page 137 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....159 3.4.1 Opbevaring og håndtering:..............159 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................159 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................160 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................161 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........162 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........162 4.2 Produktspecifikationer: ..................
Page 138 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 139 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Bestillingsoplysninger kan ses i kataloget. Kontaktoplysninger for Allen Customer Service: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 140 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...
Page 141 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal konsultere brugsanvisningen for at orientere sig om EN ISO 15223-1 vigtige sikkerhedsoplysninger såsom advarsler og forholdsregler. Angiver, at udstyret ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex. Angiver den ansvarlige myndighed i Den EN ISO 15223-1 Europæiske Union.
Page 142 BRUGSANVISNING 1.6 EMC-oplysninger: Der er ikke tale om elektromekanisk udstyr. EMC-deklarationer er således ikke relevante. 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TLF.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 143 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Spine System: Toppe til rygleje C-Prone Vingesæt Armboard Rail C-Flex *De anordninger til understøtning af patient, der er vist her, er en del af Allen Spine System. De indgår ikke i A-70100, men vises som reference. Side 143 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 144 BRUGSANVISNING Flex Frame: Skinneklemme Kulfiberskinner Håndsving Vippetap Styr Hjørneforbindelse Gulvlåsepuder Slutmuffe Fodlås Side 144 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 145 BRUGSANVISNING Flex Frame-mærkater: Bordmontering Højdejustering Sokkellås Låseplacering Advarselsmærkat 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-70100 - Allen Flex Frame Side 145 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 146 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU,...
Page 147 BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Flex Frame anvendes i forbindelse med en række kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til rygrads-, kranie- og cervikale operationer og/eller operationer, der kræver placering i bugleje, sideleje eller rygleje. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 148 BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c.
Page 149 BRUGSANVISNING 3.2 Klargøring: 1. Placer hjulene til Flex Frame 1525 mm (5’) fra enden af lejesektionen og fjern alle Rail 1525 mm Clamps fra Handlebar. (5’) 2. Sæt Rail Clamps på operationslejet. Klik dem på tæt ved det åbne område på lejeskinnen.
Page 150 BRUGSANVISNING 4. Løft benet til den maksimale højde vha. Crank Handle. 5. Træd på soklen som vist. 6. Skub toppen af rammen fremad som vist. 7. "Rok" rammen af den første krog. 8. "Rok" rammen af den anden krog, og sænk den ned på gulvet.
Page 151 BRUGSANVISNING 10. Løft enden af Flex Frame og anbring den i lejeklemmerne. Bekræft, at operationslejets bensektion ikke er i kontakt med rammen, hvis den er fastgjort til sædesektionen. Min. mellemrum på 11. Skub til End Caps, så de 25 mm (1") flugter operationslejets klemmer.
Page 152 BRUGSANVISNING 13. Bekræft, rammen forsvarligt fastgjort operationslejet. A. Tag fat i kulfiberskinnen som vist. B. Skub og træk i Flex Frame for at bekræfte, at det er låst. 14. Sænk rammen ønskede højde. 15. Bekræft, at benet er lodret, og at soklen flugter med gulvet.
Page 153 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Hæve Sænke • Sådan hæves Flex Frame: Drej håndtaget mod uret. • Sådan sænkes Flex Frame: Drej håndtaget med uret. Åbne Låse • Tryk højre fodpedal ned for at låse sokkelleddet. Tryk venstre fodpedal ned for at •...
Page 154 BRUGSANVISNING • Vaterpas 1 angiver, om benet er lodret. • Vaterpas 2 angiver fleks. • Vaterpas 3 angiver hældning. Side 154 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 155 BRUGSANVISNING Fleksning og vipning af Flex Frame • Brug operationslejets betjeningselementer til at flekse og vippe Flex Frame. • Når der foretages justeringer, skal sokkelleddet låses op. Hold altid øje med soklen under justeringer, og sørg for, at den altid flugter med gulvet under leddeling.
Page 156 BRUGSANVISNING Udstyr til bugleje Dette billede viser en • almindelig opsætning til bugleje. Det endelige ansvar for • patientpleje, hvad angår denne enhed, er stadig hos den behandlende læge. Se de enkelte • komponenters brugsanvisning for oplysninger om installation og betjening. Anordninger til patientunderstøtning •...
Page 157 BRUGSANVISNING Placeringsudstyr til rygleje Dette billede viser en almindelig • opsætning af rygleje. Det endelige ansvar for • patientpleje, hvad angår denne enhed, er stadig hos den behandlende læge. Se de enkelte komponenters • brugsanvisning for oplysninger om installation og betjening. Anordninger til •...
Page 158 BRUGSANVISNING Armstøtte til bugleje (vist/ekstraudstyr) • Armstøtte med flere muligheder (ekstraudstyr) • Nem armstøtte (vist/ekstraudstyr) • Operationslejepuder • Traktion Før rebet gennem • remskiverne som vist. Side 158 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 159 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1. Lås sokkelleddet op. 2. Tilpas benene til den maksimale højde. 3.
Page 160 BRUGSANVISNING 5. Læg Flex Frame i opbevaringsposition. A. Træd på soklen Træk op i Handlebar C. Træk rammen ind i krogene D. Tryk End Caps indad 6. Frigør Connector Clamps fra lejet, og klik dem på Handlebar. 7. Lås lejets gulvlåse, fjern gulvlåsepuderne og hæng dem på...
Page 161 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc.
Page 162 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Undlad at anvende produktet, hvis det har synlige skader. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
Page 163 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktets mål 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38”) Materiale • Rustfrit stål, legeret stål, aluminium og kulfiber Sikker arbejdsbelastning på 226 kg (500 lbs) enheden Samlet vægt for hele udstyret 33 kg (73 lbs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse...
Page 164 BRUGSANVISNING • Multi-Task Armboard (O-ABMT) ved brug af Accessory Rail Allen Flex Frame er kompatibel med følgende typer Kompatibilitet med leje i af skinner på kirurgisk leje: operationsstue US, UK, EU, Denyers, Japan Bemærk: Se altid brugsanvisningen for de produkter, der henvises til i tabellen herover. 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret.
Page 165 BRUGSANVISNING Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af EN ISO 15223-1 medicinsk udstyr samt tilhørende information – Del 1: Generelle krav Biologisk vurdering af medicinsk udstyr –...
Page 166 Flex Frame System Gebruiksaanwijzing productnummer A-70100 80028177 Version E...
Page 167 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 168 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoud Allen ® Flex Frame System (A-70100) Algemene informatie: ....................170 1.1 Copyrightvermelding: ..................170 1.2 Handelsmerken:....................170 1.3 Contactgegevens: .................... 171 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................. 171 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........171 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......171 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........
Page 169 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ........... 193 3.4.1 Opslag en hantering:................193 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ..............194 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........196 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............196 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ......... 198 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:........
Page 170 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 171 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 172 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact opnemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Page 173 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd. Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, waardoor bijvoorbeeld 4 april 2019 wordt weergegeven als 19094.
Page 174 GEBRUIKSAANWIJZING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet overschrijdt. 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745).
Page 175 GEBRUIKSAANWIJZING Gegevens EU-importeur: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Gemany 1.10 Geautoriseerde Australische sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Pagina 175 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 176 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Spine System: Rugliggingsteunen C-Prone Wingsets Rail van armplank C-Flex *De hier getoonde patiëntsteunen maken deel uit van het Allen Spine System. Deze worden niet meegeleverd bij de A-70100, maar worden ter referentie weergegeven. Pagina 176 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 177 GEBRUIKSAANWIJZING Flex Frame: Railklem Koolstofvezel- rails Handslinger Kantelpin Handgreep Hoekaansluiting Vloervergren deling Kussens Eindkap Poot Voetvergrendeling Pagina 177 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 178 GEBRUIKSAANWIJZING Flex Frame Labels: Tafelbevestiging Hoogteafstelling Voetvergrendeling Locatie van vergrendeling Waarschuwingslabels 2.2 Productcode en -beschrijving: A-70100 - Allen Flex Frame 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 179 GEBRUIKSAANWIJZING Naam accessoire Productnummer Allen Flex Frame Table Clamps voor A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, de operatiekamer A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm Board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
Page 180 GEBRUIKSAANWIJZING een verscheidenheid aan patiënten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling. 2.5 Beoogd gebruik: Het Flex Frame is ontworpen om het hoofd, de borst, de armen, de buik en de heup van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij verscheidene chi rurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot, wervelkolom-, craniale, cervicale chirurgie en/of chirurgie waarvoor buikligging, laterale en rugligging vereist zijn.
Page 181 GEBRUIKSAANWIJZING d. Verwijder het hoofdgedeelte als u het aan het achterste gedeelte bevestigt. OF Verwijder het onderste beengedeelte als u het aan het stoelgedeelte bevestigt. e. Plaats vloervergrendelingsblokken onder de tafel en schakel vervolgens de vloervergrendelingen in. Controleer of de vloervergrendelingen zijn ingeschakeld door aan de vloervergrendelingsblokken te...
Page 182 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Bevestig de Rail Clamps aan de operatietafel. Klem ze ergens op een leeg gedeelte vast op de tafelrail. 3. Schuif naar het uiteinde van de rail zoals afgebeeld en draai de knop stevig vast. Zorg ervoor dat de railklemmen volledig op de accessoirerails zijn vergrendeld voordat u een patiënt op de tafel plaatst.
Page 183 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Stap op de voet zoals weergegeven. 6. Duw de bovenkant van het frame naar voren zoals afgebeeld. 7. 'Schud' het frame van de 1e haak. 8. 'Schud' het frame van de 2e haak en laat het op de grond zakken.
Page 184 GEBRUIKSAANWIJZING 10. Til het uiteinde van het Flex Frame op en plaats het in de tafelklemmen. Controleer of het beengedeelte van de operatietafel niet in contact komt met het frame als het aan het stoelgedeelte is bevestigd. 11. Druk de End Caps gelijk aan Gat van minimaal 25 mm de tafelklemmen van de...
Page 185 GEBRUIKSAANWIJZING 12. Zet de handgrepen aan de onderkant van het frame vast. a. Draai één handgreep vast. b. Controleer of de End Caps gelijk liggen en draai de tweede zijde vast. 13. Controleer of het frame goed bevestigd operatietafel. A. Pak de Carbon Fiber Rail vast zoals afgebeeld.
Page 186 GEBRUIKSAANWIJZING 14. Laat het frame zakken tot de gewenste hoogte. 15. Controleer poot verticaal staat en zorg ervoor dat de voet gelijk ligt met de vloer. niveau-indicator moet tijdens het instellen op 0° worden ingesteld. Niveau- indicator Pagina 186 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 187 GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren Omhoog Omlaag van het hulpmiddel: • Om het Flex Frame omhoog te brengen draait u de hendel linksom. • Om het Flex Frame te laten zakken draait u de hendel rechtsom. Ontgrendelen Vergrendelen • Druk het rechter voetpedaal in om de voet te vergrendelen.
Page 188 GEBRUIKSAANWIJZING Ontgrendel de voet om het Flex Frame af te stellen. • Niveau 1 geeft aan dat de poot verticaal is. • Niveau 2 geeft buiging aan. • Niveau 3 geeft kanteling aan. Pagina 188 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 189 GEBRUIKSAANWIJZING Het Flex Frame buigen en kantelen • Gebruik de bedieningselementen van de operatietafel om het Flex Frame te buigen of te kantelen. • Ontgrendel voet tijdens afstellen. Houd de voet altijd in de gaten tijdens het afstellen en zorg ervoor dat deze tijdens het knikken altijd gelijk ligt met de vloer.
Page 190 GEBRUIKSAANWIJZING Apparatuur voor buikligging Deze afbeelding toont • een vaak gebruikte instelling voor de buikligging. De behandelend arts blijft • eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel. Zie de gebruiksaanwijzing • van elk onderdeel voor installatie en bediening. Patiëntondersteuningshulpmiddelen •...
Page 191 GEBRUIKSAANWIJZING Door kussens van verschillende diktes te • gebruiken kunnen de benen omhoog of omlaag worden gebracht voor een beter drukbeheer. Bij gebruik van intra-operatieve buiging moet de hoofdsteun opnieuw worden afgesteld om ervoor te zorgen dat de kin en het gezicht goed worden ondersteund.
Page 192 GEBRUIKSAANWIJZING Apparatuur voor laterale posities Armplank voor buikligging Deze afbeelding toont een vaak • gebruikte instelling voor de laterale positie. De behandelend arts blijft • eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel. Zie de gebruiksaanwijzing van elk • onderdeel voor installatie en bediening.
Page 193 GEBRUIKSAANWIJZING Tractie Voer het touw door de • katrollen zoals afgebeeld. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Pagina 193 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 194 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: 1. Ontgrendel het kogelgewricht van de voet. 2. Stel de poot in op de maximale hoogte. 3. Ontgrendel de End Caps en schuif ze weg van de Rail Clamps. 4. Druk de hendels van de Rail Clamps in, til het Flex Frame uit de Rail Clamps en plaats...
Page 195 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Zet het Flex Frame in de opbergstand. A. Stap op de voet Trek de Handlebar omhoog C. Trek het frame in de haken D. Druk de End Caps naar binnen 6. Maak de Connector Clamps los van de tafel en klem ze vast op de Handlebar.
Page 196 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen.
Page 197 GEBRUIKSAANWIJZING De weerstand op de Tilt Pin is in de fabriek ingesteld, maar kan desgewenst door de gebruiker worden afgesteld. De weerstand afstellen: • Trek hendel naar beneden en draai deze weg van de poot. • Draai hendel rechtsom weerstand te verhogen, Draai de hendel linksom de weerstand te verlagen.
Page 198 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 199 GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Roestvrij staal, gelegeerd staal, aluminium en Materiaal koolstofvezel Veilige werkbelasting op het 226 kg (500 lbs) hulpmiddel Totale gewicht van compleet 33 kg (73 lbs) hulpmiddel...
Page 200 GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving • Allen Supine Top en vulvlak (A-70400 en A-70403) • Supine Access Top (A-70404) Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • • Allen Wing Set System (A-70200) • Flex Frame Table Clamp Set voor de operatiekamer (A-70510) • Allen Arm Board Rail (A-70500) •...
Page 201 GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: • Gebruik voor reiniging van het hulpmiddel geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten. Anders kan lichamelijk letsel of schade aan het hulpmiddel ontstaan. • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. •...
Page 202 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Normen Beschrijving nummer Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische EN 62366-1 apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 203 Flex Frame System Käyttöohje Tuotenumero A-70100 80028177 Version E...
Page 204 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 205 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® Flex Frame System (A-70100) Yleistä tietoa: ......................207 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................207 1.2 Tavaramerkit: ..................... 207 1.3 Yhteystiedot: ...................... 208 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 208 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....208 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......208 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 206 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ..............227 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 227 3.4.2 Irrotusohje: ....................228 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 229 3.6 Laitteen huolto:....................230 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........231 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........231 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................
Page 207 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhu oltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavan a valmistajana tavoitteena mm e on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 208 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 209 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 210 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä.
Page 211 KÄYTTÖOHJE 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 212 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Selkäkehikko: Selkätasot C-Prone Pehmuste Käsivarsikisko C-Flex *Kuvassa esitetyt potilastuet kuuluvat Allen Spine System -järjestelmään. Ne eivät sisälly A-70100-laitteeseen, mutta ne havainnollistavat tässä sen käyttöä. Sivu 212 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 213 KÄYTTÖOHJE Flex Frame -kehikko: Kiskolukko Hiilikuitu- Kampi kiskot Kallistu Kahva snasta Kulmaliitin Lattialukko- pehmusteet Kärkikappale Jalusta Jalkalukko Sivu 213 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 214 KÄYTTÖOHJE Flex Frame -kehikon merkinnät: Pöydän kiinnitys Korkeussäätö Alustan lukko Lukon paikka Varoitustarrat 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70100 - Allen Flex Frame 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Sivu 214 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 215 KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP. A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
Page 216 KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Flex Frame -kehikkoa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-, kylki- ja selkäasentoa vaativassa selkäranka-, kallo- tai kaularankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Flex Frame -kehikko on tarkoitettu potilaan pään, rintakehän, käsivarsien, vatsan ja lantion asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-, kylki- ja selkäasentoa vaativassa selkäranka-, kallo- tai kaularankakirurgiassa.
Page 217 KÄYTTÖOHJE d. Irrota pääosa, kiinnität laitteen selkäosaan. TAI Irrota jalkaosa, jos kiinnität laitteen istuinosaan. e. Aseta lattialukkopehmusteet pöydän alle sulje sitten lattialukot. Tarkista lattialukkojen sulkeutuminen nykäisemällä lattialukkopehmusteita. Varmista kytkettäessä, että leikkauspöydän painoluokitus on potilaan painolle sopiva. (Jos tätä tietoa ei ole saatavilla, sitä...
Page 218 KÄYTTÖOHJE 3. Liu’uta ne kiskon päähän kuten kuvassa ja kiristä nuppi tiiviisti. Varmista ennen potilaan siirtämistä, että kiskolukot ovat lukkiutuneet lisävarustekiskoihin. 4. Nosta jalusta yläasentoon Crank Handle -kammella. 5. Aseta jalkasi alustan päälle kuten kuvassa. 6. Työnnä kehikon yläosaa eteenpäin kuten kuvassa. 7.
Page 219 KÄYTTÖOHJE 9. Vedä End Caps -kärkikappaleita. 10. Nosta Flex Frame -kehikon päätä ja aseta se pöydän pidikkeisiin. Varmista, ettei leikkauspöydän jalkaosa koske kehikkoon, jos se on kiinnitetty istuinosaan. 11. Työnnä End Caps -kärkikappaleet Väli vähintään 25 mm samalle tasolle leikkauspöydän pidikkeiden kanssa.
Page 220 KÄYTTÖOHJE 12. Kiristä kehikon alaosassa olevat kahvat. a. Kiristä ensimmäinen kahva. b. Tarkista, että End Caps -kärkikappaleet ovat samalla tasolla, ja kiristä toinen kahva. 13. Varmista, että kehikko on kiinnitetty tukevasti leikkauspöytään. A. Tartu Carbon Fiber Rail -kiskoon kuten kuvassa. B.
Page 221 KÄYTTÖOHJE 14. Laske kehikko sopivan korkealle. 15. Varmista, että jalusta on pystysuorassa ja alusta on samansuuntainen lattian kanssa. Ilmaisimen tason pitäisi olla 0° asennuksen aikana. Ilmaisimen taso Sivu 221 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 222 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Nosta Laske • Nosta Flex Frame -kehikkoa pyörittämällä kahvaa vastapäivään. • Laske Flex Frame -kehikkoa pyörittämällä kahvaa myötäpäivään. Avaa Lukitse • Lukitse alustan nivel painamalla oikeaa poljinta. • Avaa alustan nivelen lukitus painamalla vasenta poljinta. •...
Page 223 KÄYTTÖOHJE • Taso 1 ilmaisee, onko jalusta pystysuunnassa. • Taso 2 ilmaisee taivutuksen. • Taso 3 ilmaisee kallistuksen. Sivu 223 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 224 KÄYTTÖOHJE Flex Frame -kehikon taivutus ja kallistus • Flex Frame -kehikkoa taivutetaan ja kallistetaan leikkauspöydän ohjaimilla. • Kun teet säätöjä, avaa alustan nivelen lukitus. Tarkkaile aina alustaa säätöjen aikana ja varmista, että alusta on aina samansuuntainen lattian kanssa liikkeiden aikana. Flex Frame -kehikkoa ei saa taivuttaa ja kallistaa samanaikaisesti.
Page 225 KÄYTTÖOHJE Vatsa-asennon välineet Kuvassa esitetään vatsa- • asennon tavallinen asennus. Lopullinen vastuu potilaan • hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä. Asennus- ja käyttöohjeita • on osien käyttöohjeessa. Potilastuet • Wingset-pehmusteet • Head Positioner -päätuki • C-Flex • C-Prone • Leikkauspöydän pehmuste •...
Page 226 KÄYTTÖOHJE Selkäasennon välineet Kuvassa esitetään selkäasennon • tavallinen asennus. Lopullinen vastuu potilaan • hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä. Asennus- ja käyttöohjeita on • osien käyttöohjeessa. Potilastuet • o Supine Top -selkätasot o Supine Top Pad -pehmusteet o Armboard-käsituet Easy Armboard -käsituet (kuvassa/lisävaruste) ▪...
Page 227 KÄYTTÖOHJE Veto Aseta köysi köysipyörien • läpi kuten kuvassa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Sivu 227 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 228 KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: 1. Avaa alustan nivelen lukko. 2. Nosta jalusta yläasentoon. 3. Avaa End Caps -kärkikappaleiden lukitus ja liu’uta niitä poispäin Rail Clamp -kiskolukoista. 4. Paina Rail Clamp -kiskolukkojen vipuja, nosta Flex Frame -kehikko irti Rail Clamp -kiskolukoista ja aseta Flex Frame -kehikon pääty lattialle.
Page 229 KÄYTTÖOHJE 5. Aseta Flex Frame -kehikko säilytysasentoon. A. Aseta jalka alustalle Vedä kahvasta ylöspäin C. Vedä kehikko koukkuihin D. Paina End Caps -kärkikappaleita sisäänpäin 6. Irrota kiinnityspidikkeet pöydästä ja kiinnitä ne kahvaan. 7. Avaa pöydän lattialukot, irrota lattialukkopehmusteet ja ripusta ne kahvaan. 3.5 Vianmääritysopas: Tällä...
Page 230 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. Vuosihuolto •...
Page 231 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
Page 232 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") Materiaali • Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini ja hiilikuitu Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 33 kg (73 lbs) Säilytystä...
Page 233 KÄYTTÖOHJE Allen Flex Frame on yhteensopiva seuraavien Leikkauspöydän yhteensopivuus leikkauspöydän kiskomallien kanssa: US, UK, EU, Denyers, Japani Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: •...
Page 234 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: SI-nro Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
Page 235 Flex Frame System Instructions d'utilisation N° de produit A-70100 80028177 Version E...
Page 236 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 237 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Flex Frame System (A-70100) Informations générales : ................... 239 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................239 1.2 Marques de commerce : .................. 239 1.3 Coordonnées : ....................240 1.4 Consignes de sécurité : ..................240 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 238 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ....... 260 3.4.1 Stockage et manipulation :..............260 3.4.2 Instructions de retrait :................261 3.5 Guide de dépannage : ..................262 3.6 Entretien du dispositif : ..................263 Consignes de sécurité...
Page 239 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 240 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 241 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 242 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Page 243 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Page 244 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Système dorsal : Unités supérieures de maintien C-Prone Appuis latéraux Rail d'appui-bras C-Flex * Les supports illustrés ici font partie du Allen Spine System. Ils ne sont pas fournis avec l'accessoire A-70100, mais sont illustrés ici à titre indicatif. Page 244 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 245 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Flex Frame : Fixation de rail Rails en fibre de carbone Manivelle Goupille Dispositif d'inclinaison guidon Connecteur d'angle Patins des ancrages au sol Embout Jambe Attache de pied Page 245 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 246 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Étiquettes du Flex Frame : Attache de table Réglage de la hauteur Attache de la base Emplacement de l'attache Étiquettes d'avertissement 2.2 Code produit et description : A-70100 - Allen Flex Frame Page 246 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 247 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP...
Page 248 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le Flex Frame est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis, la chirurgie crânienne, cervicale et/ou la chirurgie qui nécessite un positionnement ventral, latéral et en décubitus dorsal. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 249 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Enlevez la partie tête en cas de fixation à la section dos. OU enlevez la section jambes en cas de fixation à la section assise. e. Placez-les patins des ancrages au sol sous la table et enclenchez les ancrages au sol. Vérifiez positionnement ancrages au sol en tirant sur les patins.
Page 250 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Fixez les Rail Clamps à la table d'opération. Fixez-les sur une zone ouverte du rail de la table. 3. Faites-les glisser jusqu'à la fin du rail, comme illustré ici, et serrez fermement la molette. Assurez-vous que les fixations de rail sont bien attachées aux rails avant de positionner un patient.
Page 251 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Montez sur la base comme illustré ici. 6. Poussez la partie supérieure du cadre vers l'avant comme illustré ici. 7. Décrochez le cadre du premier emplacement de fixation. 8. Décrochez le cadre du deuxième emplacement de fixation et abaissez-le au sol. 9.
Page 252 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 10. Levez les extrémités du Flex Frame et placez-les dans les fixations de la table. Vérifiez que la section jambes de la table d'opération n'est pas en contact avec le cadre (si fixé à la section assise). Écart min. de 25 mm 11.
Page 253 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 13. Vérifiez que le cadre est solidement fixé à la table d'opération. A. Saisissez le rail en fibres de carbone comme illustré ici. B. Poussez et tirez le Flex Frame pour vérifier qu'il est bien fixé. 14. Abaissez le cadre à la hauteur désirée.
Page 254 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Relever Abaisser • Pour élever le Flex Frame, tournez la poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. • Pour abaisser le Flex Frame, tournez la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre.
Page 255 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Le niveau 1 indique si le pied est vertical. • Le niveau 2 indique une flexion. • Le niveau 3 indique une inclinaison. Page 255 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 256 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Flexion et inclinaison du Flex Frame • Utilisez les commandes de la table d'opération pour fléchir ou incliner le Flex Frame. • Lors des réglages, déverrouillez le joint de base. Gardez toujours un œil sur la base pendant les réglages et assurez-vous qu'elle est toujours fixée au sol pendant l'articulation.
Page 257 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement pour la position en décubitus ventral Cette image montre une • configuration de position en décubitus ventral courante. La responsabilité finale • des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux •...
Page 258 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lors de l'exécution d'une flexion per- opératoire, réajustez le positionneur de tête de façon à ce que le menton et le visage soient soutenus correctement. Consultez les instructions d'utilisation du C-Prone ou du C-Flex pour obtenir des informations sur les réglages. Équipement pour la position en décubitus dorsal Cette image montre une...
Page 259 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement pour la position en décubitus latéral Appui-bras pour Cette image montre un décubitus ventral • positionnement en décubitus latéral courant. La responsabilité finale des soins au • patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant.
Page 260 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction Faites passer la corde • dans les poulies comme illustré ici. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 261 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : 1. Déverrouillez le joint de base. 2. Ajustez la hauteur du pied à son maximum. 3. Déverrouillez les End caps et faites-les glisser hors des Rail Clamps. 4. Désactionnez les leviers des Rail Clamps, dégagez le Flex Frame des Rail Clamps et posez l'extrémité...
Page 262 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placez le Flex Frame en position de rangement. A. Montez sur la base. Tirez le Handlebar vers le haut. C. Accrochez le cadre aux emplacements de fixation. D. Poussez les End Caps pour les faire rentrer. 6. Détachez les Connector Clamps de la table et placez-les sur le Handlebar.
Page 263 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.
Page 264 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tournez la poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour diminuer la résistance. • Après avoir réglé la résistance, tirez la poignée vers le bas et tournez-la jusqu'à ce que la poignée touche le pied. Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 265 INSTRUCTIONS D'UTILISATION k. Afin d'éviter de graves lésions au patient, il est conseillé d'utiliser des cales additionnelles afin d'accroître la sécurité du patient. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4.2 Spécifications du produit :...
Page 266 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description • Allen Supine Top et Filler Top (A-70400 et A-70403) • Supine Access Top (A-70404) Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • • Allen Wing Set System (A-70200) • Flex Frame OR Table Clamp Set (A-70510) •...
Page 267 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
Page 268 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ergonomie informatique aux dispositifs EN 62366-1 médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041 dispositifs médicaux...
Page 269 Flex Frame System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70100 80028177 Version E...
Page 270 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 271 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Flex Frame System (A-70100) Allgemeine Informationen: ..................273 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................273 1.2 Marken: ......................273 1.3 Kontaktinformationen:..................274 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 274 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........274 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 274 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
Page 272 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............294 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........294 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 295 3.6 Gerätewartung: ....................296 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........297 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............... 297 4.2 Produktspezifikationen:..................298 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:..............299 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........
Page 273 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 274 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 275 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 276 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Page 277 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 278 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemkomponenten: Spine System: Rückenauflagen C-Prone Flügelsets Armauflagenschiene C-Flex *Die hier gezeigten Patientenauflagen gehören zum Allen Spine System. Sie sind nicht im Lieferumfang des A-70100 enthalten, werden aber für die Bezugnahme dargestellt. Flex Frame: Seite 278 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 279 GEBRAUCHSANLEITUNG Schienenklemme Carbonfaser Drehhebel Schienen Neigungs- stift Lenkstange Eckanschluss Arretier- polster Endkappe Fuß Fußarretierung Etiketten am Flex Frame: Seite 279 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 280 GEBRAUCHSANLEITUNG Tischbefestigung Höheneinstellung Basisarretierung Arretierstelle Warnetiketten 2.1 Artikelnummer und -beschreibung: A-70100 – Allen Flex Frame 2.2 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Seite 280 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 281 GEBRAUCHSANLEITUNG A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Armboard Rail A-70500-DEN, A-70500-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Wingset System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 A-70502-DEN, A-70502-JP.
Page 282 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Anwendungsbereich: Der Flex Frame dient zur Positionierung und Unterstützung von Kopf, Brust, Armen, Unterleib und Hüfte des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem Wirbelsäulen-, Schädel, Halswirbeloperationen und/oder Operationen, bei denen der Patient in Seiten-, Bauch- oder Rückenlage positioniert werden muss.
Page 283 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Bei Befestigung am Rücken-Abschnitt Kopf- Abschnitt abnehmen. ODER bei Befestigung am Sitz-Abschnitt unteren Bein-Abschnitt abnehmen. e. Arretierpolster unter dem Tisch platzieren und verriegeln. Durch Ziehen an den Arretierpolstern prüfen, dass die Arretierungen verriegelt sind. Beim Anschließen sicherstellen, dass der OP-Tisch eine Maximalgewichtsangabe aufweist (steht diese Information nicht zur Verfügung, sollte er getestet werden, bevor ein Patient auf den Tisch gelegt wird).
Page 284 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Wie dargestellt bis zum Ende der Schiene schieben und den Knopf feststellen. Stellen Sie sicher, dass die Schienenklemmen vollständig ordnungsgemäß gesichert arretiert sind, bevor Sie mit mit einem Patienten verwendet werden. 4. Den Fuß mit dem Drehhebel in die Maximalhöhe anheben.
Page 285 GEBRAUCHSANLEITUNG 7. Den Rahmen aus dem 1. Haken schaukeln. 8. Den Rahmen aus dem 2. Haken schaukeln und absenken. 9. An den Endkappen ziehen. 10. Das Ende des Flex Frame anheben und zwischen zwei Tischklemmen platzieren. Sicherstellen, dass der Bein-Abschnitt des OP-Tisches nicht in Kontakt mit dem Rahmen gerät, falls dieser am Sitz-Abschnitt befestigt ist.
Page 286 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Die Endkappen bündig an die Spalt von mind. 25 mm OR Table Clamps drücken. Sicherstellen, dass der Flex Frame mittig auf dem OP-Tisch ist. OP-Tisch Überprüfen, dass sich zwischen dem OP-Tisch und dem Flex Frame ein Spalt von mindestens 25 mm befindet.
Page 287 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Sicherstellen, dass der Rahmen sicher am OP-Tisch befestigt ist. A. Die Carbonfaserschiene wie dargestellt greifen. B. Den Flex Frame drücken und ziehen, um zu verifizieren, dass er arretiert ist. 14. Rahmen auf die gewünschte Höhe absenken. 15. Verifizieren, dass der Fuß vertikal ist und sicherstellen, dass die Basis vollständig...
Page 288 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Anheben Absenken • Zum Anheben des Flex Frame die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn drehen. • Zum Absenken des Flex Frame die Kurbel im Uhrzeigersinn drehen. Entsperrt Arretiert • Zum Arretieren des Basisgelenks auf das rechte Fußpedal drücken.
Page 289 GEBRAUCHSANLEITUNG • Libelle 1 zeigt an, ob der Fuß vertikal ist. • Libelle 2 zeigt die Biegung an. • Libelle 3 zeigt die Neigung an. Seite 289 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 290 GEBRAUCHSANLEITUNG Biegen und Neigen des Flex Frame • OP-Tisch-Steuerelemente Biegen und Neigen des Flex Frame verwenden. • Wenn Einstellungen gemacht werden, das Basisgelenk entsperren. Basis während der Vornahme von Einstellungen immer überwachen und sicherstellen, dass die Basis bei der Flexion immer vollständig abgesenkt ist. Den Flex Frame nicht gleichzeitig biegen und neigen.
Page 291 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausstattung für die Bauchlage Dieses Bild zeigt eine typische • Konfiguration für die Bauchlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchsanweisung • für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
Page 292 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausstattung für die Rückenlage Dieses Bild zeigt eine typische • Konfiguration für die Rückenlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchsanweisung • für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
Page 293 GEBRAUCHSANLEITUNG Armboards • Prone Armboard (dargestellt/optional) • Multi-Task Armboard (dargestellt/optional) • Easy Armboard (optional) • OR Table Pads • Zug ausüben Das Seil wie dargestellt • durch die Riemenscheibe führen. Seite 293 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 294 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Basisgelenk entsperren. 2.
Page 295 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Flex Frame in die Lagerungsposition heben. A. Auf Basis treten Die Lenkstange nach oben ziehen C. Den Rahmen in die Haken einziehen D. Die Endkappen nach innen drücken 6. Verbindungsklammern vom Tisch lösen und an der Lenkstange festklemmen. 7.
Page 296 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tausch en Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.
Page 297 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 298 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium und Material Carbonfaser Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten 33 kg (73 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung...
Page 299 GEBRAUCHSANLEITUNG • Easy Armboard (O-ABSLT) in Verbindung mit Accessory Rail • Multi-Task Armboard (O-ABMT) in Verbindung mit Accessory Rail Der Allen Flex Frame ist mit den folgenden Kompatibilität mit Operationstischen Schienenarten für OP-Tische kompatibel: US, UK, EU, Denyers, Japan Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 300 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: SI. Nr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1...
Page 301 Flex Frame System Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ. A-70100 80028177 Version E...
Page 302 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 303 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Flex Frame System (A-70100) Γενικές πληροφορίες: ....................305 1.1 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων: ..............305 1.2 Εμπορικά σήματα: ..................... 305 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας:..................306 1.4 Θέματα ασφάλειας: ................... 306 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας:.......... 306 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 304 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ........... 327 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ..............327 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης:.................. 328 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ............330 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................330 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ..........332 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ...... 332 4.2 Προδιαγραφές...
Page 305 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 306 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα προϊόντα είναι δυνατό να καλύπτονται από ένα ή περισσότ ερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στη λίστα που βρίσκεται στη διεύθυνση Hill-rom.com/ patents για τυχόν διπλώματα ευρεσιτεχνίας. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς...
Page 307 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. Ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι...
Page 308 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων 21 CFR 830 εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDR 2017/745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα δύο EN ISO 15223-1 τελευταία...
Page 309 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η...
Page 310 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Γερμανία 1.10 Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Σελίδα 310 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 311 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Σύστημα σπονδυλικής στήλης: Πλευρικά προστατευτικά Ύπτια καλύμματα C-Prone προστατευτικά καλύμματα Ράγα υποβραχιονίου C-Flex *Τα υποστηρίγματα ασθενούς που εμφανίζονται εδώ είναι μέρος του Allen Spine System. Δεν περιλαμβάνονται στο A-70100, αλλά απεικονίζονται για αναφορά. Σελίδα 311 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 312 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Flex Frame: Σφιγκτήρας ράγας Ίνες άνθρακα Λαβή στροφάλου Ράγες Πείρος Χειρολαβή κλίσης Γωνιακός σύνδεσμος Ασφάλεια δαπέδου Προστατευτικά καλύμματα Τερματικό πώμα Πόδι Ασφάλεια ποδιού Σελίδα 312 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 313 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ετικέτες Flex Frame: Προσάρτημα τράπεζας Προσαρμογή ύψους Ασφάλεια βάσης Ασφάλεια θέσης Προειδοποιητικές ετικέτες 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70100 - Allen Flex Frame 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...
Page 314 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP. A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP Allen Wing Set System...
Page 315 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ στήλη, το κρανίο, τον τράχηλο ή/και επεμβάσεων που απαιτούν τοποθέτηση του ασθενούς σε πρηνή, πλευρική και ύπτια θέση. Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το...
Page 316 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Αφαιρέστε το τμήμα κεφαλής, εάν η προσάρτηση γίνεται στο τμήμα πλάτης. Ή αφαιρέστε το κάτω τμήμα ποδιών εάν η προσάρτηση γίνεται στο τμήμα καθίσματος. e. Τοποθετήστε τις ασφάλειες δαπέδου κάτω από την τράπεζα και, στη συνέχεια, κλειδώστε τις. Βεβαιωθείτε ότι οι ασφάλειες δαπέδου...
Page 317 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Σύρετέ τους προς την άκρη της ράγας, όπως στην εικόνα, και σφίξτε επαρκώς το κομβίο. Βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες ράγας έχουν κλειδώσει πλήρως στις ράγες παρελκομένων πριν τοποθετήσετε τον ασθενή. 4. Σηκώστε το πόδι στο μέγιστο ύψος, χρησιμοποιώντας τη λαβή στροφάλου.
Page 318 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 7. Ανακινήστε το πλαίσιο για να αφαιρεθεί από το 1ο άγκιστρο. 8. Ανακινήστε το πλαίσιο για να αφαιρεθεί από το 2ο άγκιστρο και χαμηλώστε το στο έδαφος. 9. Τραβήξτε τα τερματικά πώματα. 10. Σηκώστε την άκρη του Flex Frame και...
Page 319 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 11. Πιέστε τα τερματικά πώματα Ελάχ. κενό 1” (25 mm) για να ευθυγραμμιστούν με τους σφιγκτήρες χειρουργικής τράπεζας. Χειρουργική Βεβαιωθείτε ότι το Flex Frame τράπεζα είναι κεντραρισμένο στη χειρουργική τράπεζα. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ένα ελάχιστο κενό 25 mm ανάμεσα στη χειρουργική...
Page 320 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13. Βεβαιωθείτε ότι το πλαίσιο είναι προσαρτημένο με ασφάλεια στη χειρουργική τράπεζα. A. Πιάστε τη ράγα από ίνες άνθρακα, όπως στην εικόνα. B. Ωθήστε και τραβήξτε το Flex Frame για να βεβαιωθείτε ότι είναι κλειδωμένο. 14. Χαμηλώστε το πλαίσιο στο επιθυμητό...
Page 321 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Ανύψωση Χαμήλωμα • Για να ανυψώσετε το Flex Frame: γυρίστε τη λαβή αριστερόστροφα. • Για να χαμηλώσετε το Flex Frame: γυρίστε τη λαβή δεξιόστροφα. Ξεκλείδωμα Κλείδωμα • Για να κλειδώσετε τον σύνδεσμο βάσης, πιέστε...
Page 322 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Το επίπεδο 1 υποδεικνύει εάν το πόδι είναι κατακόρυφο. • Το επίπεδο 2 υποδεικνύει κάμψη. • Το επίπεδο 3 υποδεικνύει κλίση. Σελίδα 322 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 323 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κάμψη και κλίση στο Flex Frame • Χρησιμοποιήστε τα στοιχεία της χειρουργικής τράπεζας για την εφαρμογή κάμψης ή κλίσης στο Flex Frame. • Ξεκλειδώστε τον σύνδεσμο βάσης όταν πραγματοποιείτε ρυθμίσεις. Να παρακολουθείτε πάντα τη βάση κατά τη διάρκεια των ρυθμίσεων και να διασφαλίζετε...
Page 324 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξοπλισμός σε πρηνή θέση Στην εικόνα αυτή • παρουσιάζεται μια τυπική διαρρύθμιση σε πρηνή θέση. Η τελική ευθύνη για τη • φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες • χρήσης κάθε εξαρτήματος για...
Page 325 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Όταν χρησιμοποιείτε κάμψη κατά τη διάρκεια της επέμβασης, ρυθμίστε εκ νέου το head positioner για να βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή και το πηγούνι στηρίζονται σωστά. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του C-Prone ή του C- Flex για πληροφορίες σχετικά με τη ρύθμιση.
Page 326 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξοπλισμός σε πλάγια θέση Υποβραχιόνιο πρηνής Στην εικόνα αυτή παρουσιάζεται μια • θέσης τυπική ρύθμιση σε πλάγια θέση. Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα • του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης •...
Page 327 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Έκταση Περάστε το σχοινί από τις • τροχαλίες, όπως στην εικόνα. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. Σελίδα 327 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 328 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: 1. Ξεκλειδώστε τον σύνδεσμο βάσης. 2. Ρυθμίστε το πόδι στο μέγιστο ύψος του. 3. Ξεκλειδώστε τα τερματικά πώματα και σύρετέ τα για να τα απομακρύνετε από τους σφιγκτήρες ράγας. 4. Πιέστε τους μοχλούς σφιγκτήρα ράγας, σηκώστε...
Page 329 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Τοποθετήστε το Flex Frame σε θέση αποθήκευσης. A. Πατήστε στη βάση Τραβήξτε τη χειρολαβή προς τα πάνω C. Τραβήξτε το πλαίσιο μέσα στα άγκιστρα D. Πιέστε τα τερματικά πώματα προς τα μέσα 6. Αποσυνδέστε τους σφιγκτήρες σύνδεσης από την...
Page 330 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Page 331 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η αντίσταση του πείρου κλίσης ορίζεται στο εργοστάσιο, ωστόσο μπορεί να προσαρμοστεί από τον χρήστη, εάν χρειάζεται. Για να προσαρμόσετε την αντίσταση: • Τραβήξτε τη λαβή προς τα κάτω και περιστρέψτε τη μακριά από το πόδι. • Γυρίστε τη λαβή δεξιόστροφα για...
Page 332 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Page 333 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, αλουμίνιο Υλικό και ίνες άνθρακα Ασφαλές φορτίο χρήσης στη Ασθενής βάρους 226 kg (500 lbs) συσκευή...
Page 334 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Adjustable Accessory Rail Clamp (A-71502) • Articulating Arm Support (A-71319) • Prone Arm Support (A-70610) με χρήση ράγας παρελκομένων • Easy Armboard (O-ABSLT) με χρήση ράγας παρελκομένων Multi-Task Armboard (O-ABMT) με χρήση ράγας παρελκομένων Το Allen Flex Frame είναι συμβατό με τους Συμβατότητα...
Page 335 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. SI Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
Page 336 Flex Frame System Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70100 80028177 Version E...
Page 337 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 338 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Flex Frame System (A-70100) Informasi Umum: ....................... 340 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ................340 1.2 Merek Dagang: ....................340 1.3 Detail Kontak: ....................341 1.4 Pertimbangan Keselamatan:................341 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan:........341 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ........
Page 339 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ......... 364 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............364 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ................364 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ..............366 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ................. 366 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ......... 368 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........
Page 340 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatka n efisiensi pelanggan kami.
Page 341 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 342 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill -Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman. 1.5 Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang...
Page 343 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir EN ISO 15223-1 tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1...
Page 344 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC:...
Page 345 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.10 Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 345 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 346 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Spine System: Bagian Atas Posisi Telentang C-Prone Wingset Rel Papan Lengan C-Flex *Penyangga pasien yang ditunjukkan di sini merupakan bagian dari Allen Spine System. Penyangga tidak tercakup dengan A-70100, tetapi ditunjukkan sebagai referensi. Halaman 346 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 347 PETUNJUK PENGGUNAAN Flex Frame: Klem Rel Bingkai Fleksi Rel Serat Karbon Engkol Gagang Batang Miring Gagang Konektor Sudut Bantalan Kunci Lantai Tutup Ujung Kaki Kunci Kaki Label Flex Frame: Halaman 347 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 348 PETUNJUK PENGGUNAAN Pemasangan Penyesuaian Meja Ketinggian Kunci Dasar Lokasi Kunci Label Peringatan 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-70100 - Allen Flex Frame Halaman 348 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 349 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor produk A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail...
Page 350 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Flex Frame digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang, kranial, serviks dan/atau bedah yang memerlukan pemosisian tengkurap, menyamping, dan telentang. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi.
Page 351 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
Page 352 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.2 Penyiapan: 1. Posisikan roda Flex Frame 1.525 mm (5’) dari ujung bagian meja dan lepas klem 1.525 mm rel dari batang gagang. 5’ 2. Pasang klem rel ke meja operasi. Kencangkan dengan klip area yang hampir terbuka pada rel meja.
Page 353 PETUNJUK PENGGUNAAN 4. Naikkan kaki ke tinggi maksimumnya menggunakan gagang engkol. 5. Injak bagian dasar seperti yang ditunjukkan. 6. Dorong bagian atas kerangka ke arah depan seperti yang ditunjukkan. 7. “Goyangkan” kerangka hingga lepas dari kait ke-1. 8. "Goyangkan" kerangka hingga lepas dari kait ke-2 dan turunkan ke lantai.
Page 354 PETUNJUK PENGGUNAAN 9. Tarik tutup ujung. 10. Angkat ujung Flex Frame dan tempatkan ke dalam klem meja. Pastikan bagian kaki meja operasi tidak bersentuhan dengan kerangka jika terpasang di bagian kursi. 11. Dorong tutup ujung sejajar Celah Min 25 mm (1”) dengan klem meja operasi.
Page 355 PETUNJUK PENGGUNAAN 12. Kencangkan gagang di sisi bawah kerangka. a. Kencangkan satu gagang. b. Verifikasi apakah Tutup Ujung sejajar kencangkan sisi kedua. 13. Verifikasikan apakah kerangka terpasang dengan baik ke meja Operasi. A. Genggam Serat Karbon seperti yang diperlihatkan. B. Dorong dan tarik Flex Frame untuk memastikannya...
Page 356 PETUNJUK PENGGUNAAN 14. Turunkan kerangka ketinggian yang diinginkan. 15. Verifikasikan kaki vertikal dan pastikan bagian dasar ditekan ke lantai. Indikator level harus diatur ke 0° selama penyiapan. Indikator Level Halaman 356 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 357 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Menaikkan Menurunkan • Untuk menaikkan Flex Frame: putar gagang berlawanan arah jarum jam. • Untuk menurunkan Flex Frame: putar gagang searah jarum jam. Membuka Mengunci • Untuk mengunci sambungan dasar, tekan pedal kaki kanan. Untuk membuka kunci sambungan •...
Page 358 PETUNJUK PENGGUNAAN • Level 1 menunjukkan apakah kaki vertikal. • Level 2 menunjukkan kaki ditekuk. • Level 3 menunjukkan kaki dimiringkan. Halaman 358 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 359 PETUNJUK PENGGUNAAN Menekuk dan Memiringkan Flex Frame • Gunakan pengontrol meja operasi untuk menekuk atau memiringkan Flex Frame. • Saat membuat penyesuaian buka kunci sambungan dasar. Selalu pantau bagian dasar selama penyesuaian, dan pastikan bagian dasar selalu ditekan ke lantai selama artikulasi.
Page 360 PETUNJUK PENGGUNAAN Peralatan Posisi Tengkurap Gambar ini menunjukkan • penyiapan posisi tengkurap umum. Tanggung jawab akhir • untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat. Lihat setiap IFU • komponen untuk pemasangan dan pengoperasian. Perangkat Penyangga Pasien •...
Page 361 PETUNJUK PENGGUNAAN Dengan menggunakan bantalan • dengan ketebalan yang berbeda, kaki dapat dinaikkan atau diturunkan untuk pengelolaan tekanan yang lebih baik. Saat menggunakan fleks intra- operatif, sesuaikan kembali pemosisi kepala untuk memastikan dagu dan wajah disangga dengan benar. Lihat C-Prone atau C-Flex IFU untuk mengetahui informasi penyesuaian.
Page 362 PETUNJUK PENGGUNAAN Papan Perlengkapan Posisi Lateral Lengan Posisi Tengkurap Gambar ini menunjukkan penyiapan • posisi menyamping umum. Tanggung jawab akhir untuk • perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat. Lihat setiap IFU komponen untuk • pemasangan dan pengoperasian.
Page 363 PETUNJUK PENGGUNAAN Tarikan Masukkan tali melalui • katrol seperti yang diperlihatkan. Halaman 363 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 364 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: 1. Buka pengunci sambungan dasar. 2. Sesuaikan kaki ke ketinggian maksimumnya. 3. Buka kunci Tutup Ujung dan geser menjauh dari Klem Rel.
Page 365 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Atur Flex Frame ke posisi penyimpanan. A. Injak bagian dasar Tarik batang gagang ke atas C. Tarik kerangka ke dalam kait D. Tekan kedua tutup ujung ke dalam 6. Lepaskan klem konektor dari meja dan pasang di batang gagang.
Page 366 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahu lu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label.
Page 367 PETUNJUK PENGGUNAAN Resistansi pada Pin Miring diatur di pabrik, namun resistansi dapat disesuaikan oleh pengguna jika dikehendaki. Untuk menyesuaikan resistansi: • Tarik ke bawah gagang dan putar menjauh dari kaki. • Putar gagang searah jarum untuk meningkatkan resistansi. ATAU Putar gagang berlawanan arah jarum jam untuk mengurangi...
Page 368 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Page 369 PETUNJUK PENGGUNAAN Dimensi Produk 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) • Baja Tahan Karat, Baja Aloi, Aluminium, Material dan Serat Karbon Beban Kerja yang Aman pada perangkat 226 kg (500 lbs) Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap 33 kg (73 lbs) Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi...
Page 370 PETUNJUK PENGGUNAAN Allen Flex Frame kompatibel dengan Kompatibilitas Meja Ruang Operasi model rel meja bedah berikut: US, UK, EU, Denyers, Japan Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: •...
Page 371 PETUNJUK PENGGUNAAN SI. no Standar Deskripsi Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis EN 1041 Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan EN ISO 15223-1 informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam...
Page 372 Flex Frame System Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70100 80028177 Version E...
Page 373 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 374 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® Flex Frame System (A-70100) Informazioni generali: ....................376 1.1 Nota sul copyright: .................... 376 1.2 Marchi commerciali: ..................376 1.3 Dettagli di contatto: ..................377 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................377 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........377 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
Page 375 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....397 3.4.1 Conservazione e gestione:..............397 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................ 397 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............398 3.6 Manutenzione del dispositivo:................399 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............
Page 376 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill -Rom, Inc., (NYSE: HR C), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correl a ti per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamen to dei pazienti , puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori , potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 377 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 378 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hi ll- Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 379 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 380 ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 381 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Spine System: Superficie per Posizionatore C-Prone posizione supina Supporti laterali Barra laterale del Posizionatore C-Flex supporto braccia *I supporti del paziente mostrati qui fanno parte dello Spine System di Allen. Non sono inclusi con il modello A-70100 ma sono mostrati come riferimento.
Page 382 ISTRUZIONI PER L'USO Flex Frame: Morsetto barra Fibra di carbonio Manovella Barre Perno di inclinazione Manubrio Connettore ad angolo Blocco a pavimento Imbottiture Coperchio terminale Gamba Blocco a pedale Pagina 382 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 383 ISTRUZIONI PER L'USO Etichette Flex Frame: Attacco per il tavolo Regolazione altezza Blocco della base Posizione di blocco Etichette di avvertenza 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-70100 - Allen Flex Frame Pagina 383 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 384 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, A- Allen Flex Frame OR Table Clamps 70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A- 70501-DEN, A-70501-JP.
Page 385 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Flex Frame viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale, cranica, cervicale e/o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona, laterale e supina. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Page 386 ISTRUZIONI PER L'USO d. Rimuovere la sezione della testa se si sta collegando alla sezione posteriore. OPPURE Rimuovere la sezione inferiore delle gambe se si sta collegando alla sezione della seduta. e. Posizionare le imbottiture di blocco a pavimento sotto il tavolo, quindi innestare i blocchi a pavimento.
Page 387 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Fissare i morsetti della barra al tavolo operatorio. Agganciarli vicino all'area aperta sulla barra del tavolo. 3. Far scorrere fino all'estremità della barra come mostrato nella figura e serrare saldamente la manopola. Assicurarsi che i morsetti della barra siano completamente bloccati sulle barre per accessori prima di posizionare il paziente.
Page 388 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Salire sulla base come mostrato. 6. Spingere in avanti la parte superiore del frame come mostrato. 7. Sbloccare il primo gancio dal frame. 8. Sbloccare il secondo gancio dal frame e abbassarlo verso il pavimento. 9. Tirare i coperchi terminali. Pagina 388 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 389 ISTRUZIONI PER L'USO 10. Sollevare l'estremità del Flex System e collocarla nei morsetti del tavolo. Verificare che la sezione delle gambe del tavolo operatorio non sia a contatto con il frame se fissata alla sezione della seduta. Distanza minima 11. Posizionare i coperchi 25 mm terminali a filo con i morsetti del tavolo operatorio.
Page 390 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Verificare che il frame sia fissato saldamente al tavolo operatorio. A. Afferrare la barra in fibra carbonio come mostrato. B. Spingere e tirare Flex Frame per verificare che sia bloccato. 14. Abbassare il frame all'altezza desiderata. 15.
Page 391 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Sollevamento Abbassamento • Per sollevare Flex Frame: ruotare la maniglia in senso antiorario. • Per abbassare Flex Frame: ruotare la maniglia in senso orario. Sblocco Blocco • Per bloccare il giunto della base, premere il pedale destro.
Page 392 ISTRUZIONI PER L'USO • Il livello 1 indica se la gamba è in posizione verticale. • Il livello 2 indica la posizione flessa. • Il livello 3 indica la posizione inclinata. Pagina 392 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 393 ISTRUZIONI PER L'USO Flessione e inclinazione del Flex Frame • Utilizzare comandi tavolo operatorio per flettere o inclinare Flex Frame. • Durante le regolazioni sbloccare il giunto della base. Monitorare sempre la base durante le regolazioni e assicurarsi che sia sempre a filo con il pavimento durante l'articolazione.
Page 394 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione prona L'immagine mostra • un'installazione comune in posizione prona. La responsabilità finale • per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
Page 395 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione supina L'immagine mostra • un'installazione comune in posizione supina. La responsabilità finale per la • cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
Page 396 ISTRUZIONI PER L'USO Dispositivi di supporto del paziente • Supporti Wing Set • Head Positioner • Posizionatore C-Flex • Posizionatore C-Prone • Supporti braccia • Supporto braccia in posizione prona • (mostrato/opzionale) Multi-Task Armboard (mostrato/opzionale) • Easy Armboard (opzionale) • Imbottiture tavolo operatorio •...
Page 397 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Sbloccare il giunto della base.
Page 398 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Caricare Flex Frame in posizione di conservazione. A. Mettere un piede sulla base. Tirare verso l'alto il manubrio. C. Tirare il frame nei ganci. D. Premere i coperchi terminali verso l'interno. 6. Scollegare i morsetti del connettore dal tavolo e agganciarli al manubrio.
Page 399 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostitu ire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc.
Page 400 ISTRUZIONI PER L'USO La resistenza sul perno di inclinazione è impostata in fabbrica, tuttavia può essere regolata dall'utente, se si desidera. Per regolare la resistenza: • Tirare verso il basso la maniglia ruotarla allontanandola dalla gamba. • Ruotare la maniglia in senso orario aumentare la resistenza,...
Page 401 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
Page 402 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di ambiente di sala operatoria controllato.
Page 403 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 404 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 405 Flex Frame System 使用説明書製品番号 A-70100 80028177 Version E...
Page 406 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載のメーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 406 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 407 使用説明書目次 Allen ™ Flex Frame System (A-70100) 一般情報： ......................... 409 1.1 著作権情報： ....................... 409 1.2 商標： ......................... 409 1.3 連絡先： ......................410 1.4 安全上の配慮：....................410 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： .............. 410 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................. 410 1.4.3 使用者および患者への通知： ..............410 1.4.4 安全な廃棄： ..................... 411 1.5 システムの操作：...
Page 408 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器：..............424 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順：..............430 3.4.1 保管および取り扱い： ................430 3.4.2 取り外し手順： ..................430 3.5 トラブルシューティングガイド： ................ 432 3.6 機器の保守： ....................... 432 安全上の注意および一般的な情報：................433 4.1 一般的な安全上の警告および注意：..............433 4.2 製品仕様： ......................434 4.3 滅菌の手順： ....................... 435 4.4 清掃と消毒の手順：..................... 435 適用規格一覧：......................436 408 ページ...
Page 409 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者...
Page 410 使用説明書 1.3 連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。...
Page 411 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 •...
Page 412 使用説明書製造業者のロットコードを示します。このコードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され、yy はその年の下 EN ISO 15223-1 2 桁を、ddd は年間通算日に相当します。例えば、2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。...
Page 413 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製...
Page 414 使用説明書システムシステム構成部品の確認： Spine System：背臥位トップ腹臥位用 C ウィングセットアームボードレール屈曲用 C *ここで示す患者サポートは、Allen Spine System の一部です。 A-70100 には含まれていませんが、参考として表示されています。 414 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 415 使用説明書 Flex Frame：レールクランプカーボンファイバレールクランクハンドルチルトハンドルバピンーコーナーコネクターフロアロックパッドエンドキャップ脚部フットロック 415 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 416 使用説明書 Flex Frame のラベル：手術台取り付け部高さ調整ベース部のロックロック位置警告ラベル 2.2 製品コードおよび説明： A-70100 - Allen Flex Frame 416 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 417 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP Allen Wing Set System...
Page 418 使用説明書 2.4 使用目的： Flex Frame は、脊椎、頭蓋、子宮頚の手術や、腹臥位、側臥位、背臥位を必要とする手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Flex Frame は、脊椎、頭蓋、子宮頚の手術や、腹臥位、側臥位、背臥位を必要とする手術を含む、さまざまな外科処置において、患者の頭部、胸部、腕部、腹部、臀部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、機械的障害により生じる機器への損害を完全に排除することはできません。 418 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 419 使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 室内での手術台の位置と向きを決めます。Flex 1525 mm Frame は、手術台の端から約 1525 mm （5 インチ）（5 インチ）の位置まで伸長します。 d. 背面部に取り付ける場合は、ヘッド部を取り外してください。または、シート部に取り付ける場合は、下側の脚部を取り外してください。 e. フロアロックパッドを手術台の下に置き、フロアロックに接続します。フロアロックパッドを強く引いて、フロアロックがかかってい...
Page 420 使用説明書 3.2 セットアップ： 1. Flex Frame のタイヤを手術台の端から 1525 mm（5 インチ）離れた位置に配置し、レールクラ 1525 mm ンプをハンドルバーから取り外（5 インチ）します。 2. レールクランプを手術台に取り付けます。手術台のレール付近の空いた部分に取り付けます。図のようにレールの端までスライドさせ、ノブをしっかり締めます。患者を乗せる前に、レールクランプがアクセサリーレールに完全にロックされていることを確認してください。 420 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 421 使用説明書 4. クランクハンドルを使用して、脚部を最大高さまで上げます。 5. ベース部を図のように踏みます。 6. 図のように、フレームの上部を前に押します。 7. 1 つ目のフックからフレームを「揺らして」外します。 8. 2 つ目のフックからフレームを「揺らして」外し、地面まで下ろします。 9. エンドキャップを引きます。 421 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 422 使用説明書 10. Flex Frame の端を持ち上げてテーブルクランプに取り付けます。シート部に接続する場合、手術台の脚部がフレームに接触していないことを確認します。最小間隔 11. エンドキャップを押して、手術 25 cm (1 インチ) 台のクランプの位置に合わせます。 Flex Frame を手術台の中心に合わせます。手術台手術台と Flex Frame の間に少なくとも 25 mm（1 インチ）の隙間があることを確認します。 12. フレームの下側のハンドルを締め付けます。 a. 片側のハンドルを締め付けます。 b.
Page 423 使用説明書 13. フレームが手術台に確実に取り付けられていることを確認します。 A. 図のように、カーボンファイバーレールを掴みます。 B. Flex Frame を押したり引いたりしてロックされていることを確認します。 14. フレームを目的の高さまで降ろします。 15. 脚部が垂直であることを確認し、ベース部が床面から浮かないようにします。セットアップ中は、表示器のレベルが 0°に設定される必要があります。表示器のレベル 423 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 424 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器：上げる下げる • Flex Frame の高さを上げるには、ハンドルを反時計方向に回してください。 • Flex Frame の高さを下げるには、ハンドルを時計方向に回してください。ロック解除ロック • ベース部のジョイントをロックするには、右側のフットペダルを踏みます。 • ベース部のジョイントをロック解除するには、左側のフットペダルを踏みます。 • ベース部のジョイントはボールジョイントで、フットペダルを使ってロックできます。ロックがかかるとボールジョイントが引っ張られ、脚部を安定させることができます。 Flex Frame を調整するには、ベース部のジョイントのロックを解除します。 424 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 425 使用説明書 • レベル 1 は脚部が垂直かどうかを示します。 • レベル 2 は屈曲を示します。 • レベル 3 は傾斜を示します。 425 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 426 使用説明書 Flex Frame の屈曲と傾斜 • 手術台コントロールを使用して、Flex Frame の屈曲と傾斜を調整します。 • 調整時には、ベース部のジョイントのロックを解除します。調整中は常にベース部をよく観察して、連結されているときは常にベース部が床面に付いているようにします。 Flex Frame の屈曲と傾斜は、絶対に同時に調整しないでください。同時に調整すると、ベース部が地面から持ち上がる場合があります。 Flex Frame を取り付けた状態で、手術台の事前設定動作を使用しないでください。手術台がシート部に取り付けられている状態で、「ホーム」ボタンを押すと、患者が怪我をしたり、手術台を損傷する場合があります。 426 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 427 使用説明書腹臥位用機器 • この図は、一般的な腹臥位の設定を示します。 • 本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 取り付けおよび操作については、各部品の使用説明書を参照してください。 • 患者支持用機器 • ウィングセット • ヘッドポジショナー屈曲用 C • 腹臥位用 C • • 手術台パッド • アームボード • 腹臥位アームボード（図に含む/オプション） • イージーアームボード（オプション） • 厚みの異なるパッドを使用することにより、脚部を上下に動かすことができ、圧力を管理しやすくなります。術中に屈曲を使用するときは、ヘッドポジショナーを再調整して、下顎と顔面が...
Page 428 使用説明書仰臥位用機器 • この図は、一般的な仰臥位の設定を示します。 • 本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 取り付けおよび操作については、各部品の使用説明書を参照してください。 • 患者支持用機器 o 背臥位トップ o 背臥位トップパッド o アームボード ▪ イージーアームボード（図に含む/オプション） ▪ マルチタスクアームボード（オプション） • 背臥位トップの間に患者の身体の一部を挟まないようにしてください。腹臥位アーム側臥位用機器ボード • この図は、一般的な側臥位の設定を示します。 • 本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 取り付けおよび操作については、各部品の使用説明書を参照してください。 • 患者支持用機器...
Page 429 使用説明書牽引 • 図のように、ロープをプーリーに通して送ります。 429 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 430 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 1. ベース部のジョイントのロックを解除します。 2. 脚部を最大高さに設定します。 3. エンドキャップのロックを解除し、スライドさせてレールクランプから取り外します。 4. レールクランプレバーを押して Flex Frame をレールクランプから持ち上げ、Flex Frame の端を床に降ろします。 430 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 431 使用説明書 5. Flex Frame を保管位置にします。 A. ベース部を踏みます。ハンドルバーを上に引き上げます。 C. フレームをフックに引き込みます。 D. エンドキャップを内側に押し込みます。 6. コネクタークランプをテーブルから取り外し、ハンドルバーにクリップ留めします。 7. テーブルのフロアロックを解除し、フロアロックパッドを取り外して、ハンドルバーに掛けます。 431 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 432 使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。年次メンテナンス • 柔らかい綿のガーゼでカーボンファイバーレールを拭きます。カーボンファイバーの毛羽立ちがガーゼの繊維を捉えることにより、摩耗が明らかになる場合があります。細かな毛羽立ちは、300 グリットのサンドペーパーで磨くことができる場合があります。 • ベースの下にあるゴム製の足が損傷していないことを確認してください。 • フロアロックパッドがあり、システムで使用されていることを確認してください。 432 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 433 使用説明書 Tilt Pin の抵抗は工場出荷時に設定されたものですが、必要に応じてユーザーが調整できます。抵抗を調整するには： • ハンドルを引き下ろし、脚部から遠ざかる方向に回転させます。 • ハンドルを時計方向に回すと抵抗が増加します。またはハンドルを反時計方向に回すと抵抗が減少します。 • 調整が終わったら、ハンドルを引き下げてハンドルが脚部に触れるまで回します。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 433 ページ Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 434 使用説明書 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 e. 使用中は、常に手術台のフロアロックがかかった状態にする必要があります。使用前には、床面が清潔で粒子がないようにします。 g. 屈曲と傾斜は、絶対に同時に調整しないでください。 h. 重量が 226 kg（500 ポンド）を超えると、重量超過による転倒の危険が生じる可能性があります（手術台の定格重量を超えないようにしてください）。回転するタイプの手術台は、使用中に回転しないように固定する必要があります。目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 k. 患者に重大な怪我が発生するのを避けるため、患者を安全に固定する拘束器具を追加で使用してください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 122 cm x 43 cm x 96.5 cm 製品寸法（48 インチ x 17 インチ x 38 インチ） •...
Page 435 使用説明書適合性仕様説明 • Allen Supine Top および filler top (A-70400 & A-70403) • Supine Access Top（A-70404） • Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • Allen Wing Set System (A-70200) • Flex Frame OR Table Clamp Set (A-70510) • Allen Arm Board Rail (A-70500) •...
Page 436 使用説明書 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用...
Page 437 Flex Frame System 사용 지침 제품 번호 A-70100 80028177 Version E...
Page 438 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 439 사용 지침 목차 Allen ™ Flex Frame System (A-70100) 일반 정보: ........................441 1.1 저작권 고지:......................441 1.2 상표: ........................441 1.3 연락처 정보:......................442 1.4 안전 고려 사항: ....................442 1.4.1 안전 위험 기호 고지:................... 442 1.4.2 장비 오용 고지: ..................442 1.4.3 사용자...
Page 440 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: .................... 457 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................462 3.4.1 보관 및 취급: ....................462 3.4.2 분리 지침: ....................462 3.5 문제 해결 가이드:....................463 3.6 장치 유지 관리: ....................464 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................466 4.1 일반...
Page 441 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
Page 442 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Page 443 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 444 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...
Page 445 사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Page 446 사용 지침 페이지 446 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 447 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: Spine System: 앙와위 상체 C-Prone 윙세트 팔 받침대 레일 C-Flex * 여기에 표시된 환자 지지대는 Allen Spine System 의 일부입니다. A-70100 에는 포함되지 않지만 참조용으로 표시됩니다. 페이지 447 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 448 사용 지침 Flex Frame: 레일 클램프 탄소 섬유 레일 핸들 크랭크 기울기 핀 핸들바 코너 커넥터 바닥 잠금 패드 끝단 캡 다리 발 잠금 장치 Flex Frame Label: 페이지 448 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 449 사용 지침 수술대 부착 높이 조정 베이스 잠금 잠금 위치 경고 라벨 2.2 제품 코드 및 설명: A-70100 - Allen Flex Frame 페이지 449 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 450 사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamp A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU,...
Page 451 사용 지침 2.4 사용 지침: Flex Frame 은 엎드린 상태, 측면 상태 및 바로 누운 상태의 배치가 필요한 척추, 두개골 및 경추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Flex Frame 은...
Page 452 사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
Page 453 사용 지침 3.2 설정: 1. 수술대 섹션 끝에서 Flex Frame 의 바퀴 1525mm(5’)를 배치하고 Handlebar 에서 레일 1525 mm 클램프를 분리합니다. (5’) 2. 레일 클램프를 수술대에 부착합니다. 수술대 레일의 개방된 구간에 클립을 끼웁니다. 그림과 같이 레일 끝으로 밀어 넣고 손잡이를 단단히 조입니다. 환자를...
Page 454 사용 지침 5. 그림과 같이 베이스를 밟습니다. 6. 그림과 같이 프레임 상단을 앞으로 밉니다. 7. 프레임에서 첫 번째 후크를 “분리합니다”. 8. 프레임에서 두 번째 후크를 “분리하고” 바닥으로 내립니다. 9. 끝단 캡을 당깁니다. 10. Flex Frame 의 끝을 들어 올리고 수술대 클램프에 놓습니다. 골반판에...
Page 455 사용 지침 11. 끝단 캡 플러시를 수평으로 수술대 클램프로 밉니다. Flex Frame 이 수술대 중앙에 있는지 확인합니다. 수술대와 Flex Frame 사이에 최소 25mm(1”) 간격이 있는지 확인합니다. 12. 프레임 하부의 핸들을 조입니다. g. 한 개의 핸들을 조입니다. h. 끝단 캡이 수평인지 확인하고 두...
Page 456 사용 지침 D. Flex Frame 을 밀고 당겨서 잠겨 있는지 확인합니다. 14. 프레임을 원하는 높이로 내립니다. 15. 다리가 수직인지 확인하고 베이스가 바닥과 수평을 이루는지 확인합니다. 설정 0°로 중에는 표시등 레벨을 설정해야 합니다. 표시등 레벨 페이지 456 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 457 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 올리기 내리기 • Flex Frame 을 올리려면: 핸들을 시계 반대 방향으로 돌립니다. • Flex Frame 을 내리려면: 핸들을 시계 방향으로 돌립니다. 잠금 해제 잠금 • 베이스 조인트를 잠그려면 오른쪽 풋 페달을 밟습니다. • 베이스...
Page 458 사용 지침 • 레벨 2 는 구부림을 나타냅니다. • 레밸 3 은 기울기를 나타냅니다. 페이지 458 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 459 사용 지침 Flex Frame 구부리기 및 기울이기 • 수술대 컨트롤을 사용하여 Flex Frame 을 구부리거나 기울입니다. • 조정 시 베이스 조인트를 잠금 해제합니다. 조정 중에는 항상 베이스를 모니터링하고 조절 중에는 베이스가 항상 바닥에 닿도록 합니다. Flex Frame 을 동시에 구부리고 기울이지 마십시오.
Page 460 사용 지침 복와위 장비 • 이 그림은 일반적인 복와위 설정을 보여줍니다. • 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다. • 설치 및 작동에 대해서는 각 구성품 IFU 를 참조하십시오. • 환자 지지 장치 • 윙세트 • 헤드 포지셔너 C-Flex •...
Page 461 사용 지침 • 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다. • 설치 및 작동에 대해서는 각 구성품 IFU 를 참조하십시오. • 환자 지지 장치 o 앙와위 상체 o 앙와위 상체 패드 o 팔 받침대 ▪ 간편 팔 받침대(표시됨/옵션) ▪...
Page 462 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: 1. 베이스 조인트를 잠금 해제합니다. 2. 다리를 최대 높이로 조정합니다. 3. 끝단 캡의 잠금을 해제하고 레일 클램프에서...
Page 463 사용 지침 5. Flex Frame 을 보관 위치에 놓습니다. A. 베이스를 밟습니다. Handlebar 를 위로 당깁니다. C. 후크를 프레임 안으로 당깁니다. D. 끝단 캡을 안쪽으로 누릅니다. 6. 수술대에서 Connector Clamps 를 분리하고 Handlebar 에 클립으로 고정합니다. 7. 수술대 바닥 잠금 장치를 잠금...
Page 464 사용 지침 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에...
Page 465 사용 지침 핸들을 시계 반대 방향으로 돌려 저항을 낮춥니다. • 조정 후 핸들을 아래로 당기고 핸들이 다리에 닿을 때까지 돌립니다. 페이지 465 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 466 사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
Page 467 사용 지침 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 작동 상대 습도 범위 제작되었습니다. 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 • Allen Supine Top 및 filler top(A-70400 & A-70403) •...
Page 468 사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. •...
Page 469 사용 지침 SI.번호 표준 설명 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International ISTA Safe Transit Association)표준 페이지 469 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 470 Flex Frame System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-70100 80028177 Version E...
Page 471 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 472 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Flex Frame System (A-70100) Vispārīga informācija ....................474 1.1 Autortiesību paziņojums..................474 1.2 Preču zīmes ......................474 1.3 Kontaktinformācija .................... 475 1.4 Drošības apsvērumi.................... 475 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........475 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........475 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem..........
Page 473 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........ 495 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ..............495 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas................495 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 496 3.6 Ierīces apkope ....................497 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija............. 499 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 499 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................
Page 474 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 475 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 476 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais...
Page 477 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu.
Page 478 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 479 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Muguras balstīšanas sistēma: Paliktņi guļus pozīcijai uz muguras C-Prone Sānu balstīšanas komplekti Rokas paliktņa sliede C-Flex *Šeit attēlotie balstīšanas elementi ir daļa no Allen Spine System. Tie nav iekļauti A-70100 komplektācijā, bet ir parādīti uzziņu vajadzībām. 479.
Page 480 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Flex Frame: Sliedes skava Oglekļa šķiedras Kloķis sliedes Sasvēršanas tapa Rokturis Stūra savienotājs Grīdas fiksatoru aizturi Uzgalis Kāja Ar kāju darbināms bloķētājs 480. lappuse Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 481 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Flex Frame uzlīmes: Galda piestiprināšana Augstuma regulēšana Pamatnes bloķēšana Bloķētāja atrašanās vieta Brīdinājuma uzlīmes 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-70100 — Allen Flex Frame 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. 481.
Page 482 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, A- Allen Flex Frame OR Table Clamps 70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A- 70501-DEN, A-70501-JP. A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A- Allen Flex Frame Accessory Rail 70502-DEN, A-70502-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A- 70502-DEN, A-70502-JP. A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, A- Allen Arm board Rail 70500-DEN, A-70500-JP...
Page 483 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA pozicionēšana guļus uz muguras, sāniski vai guļus uz vēdera. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Flex Frame ir paredzēts pacienta galvas, krūškurvja, roku, vēdera un gurnu pozicionēšanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula, galvas un kakla operācijās un/vai operācijās, kurās nepieciešama pozicionēšana guļus uz muguras, sāniski vai gu ļus uz vēdera.
Page 484 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Noņemiet galvas daļu, ja to piestiprināt muguras daļai. VAI noņemiet kāju apakšdaļu, ja to piestiprināt pie sēžas daļas. e. Novietojiet zem galda grīdas fiksatoru aizturus un tad saslēdziet grīdas fiksatorus. Pārbaudiet, vai grīdas fiksatori ir nostiprināti, paraujot aiz grīdas fiksatoru aizturiem. Pievienojot aprīkojumu, pārliecinieties, vai operāciju galda nominālā...
Page 485 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Slidiniet līdz sliedes galam, kā parādīts attēlā, un stingri pievelciet regulēšanas rokturi. Pirms pacienta uzcelšanas pārbaudiet, vai sliedes skavas ir pilnīgi nofiksētas uz papildsliedēm. 4. Griežot kloķi, paceliet kāju līdz maksimālajam augstumam. 5. Uzkāpiet uz pamatnes, kā parādīts attēlā.
Page 486 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 9. Izvelciet uzgaļus. 10. Paceliet Flex Frame galu un ievietojiet to galda skavās. Pārbaudiet, vai operāciju galda kāju daļa nesaskaras ar rāmi, ja tas ir pievienots sēžas daļai. 11. Iespiediet uzgaļus, lai tie būtu 25 mm min. sprauga vienā...
Page 487 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 12. Pievelciet rāmja apakšpusē esošos rokturus. a. Pievelciet vienu rokturi. b. Pārbaudiet vai uzgaļi ir vienādā attālumā pievelciet otru pusi. 13. Pārliecinieties, vai rāmis ir stingri nostiprināts operāciju galda. A. Satveriet oglekļa šķiedras sliedi, kā parādīts attēlā. B. Pastumiet un paraujiet Flex Frame,...
Page 488 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 14. Nolaidiet rāmi vajadzīgajā augstumā. 15. Pārbaudiet, kāja novietota vertikāli pamatne ir vienā līmenī ar grīdu. Uzstādīšanas laikā līmeņrādim jārāda 0°. Līmeņrādis 488. lappuse Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 489 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori Pacelt Nolaist • Lai paceltu Flex Frame: grieziet rokturi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam. • Lai nolaistu Flex Frame: grieziet rokturi pulksteņrādītāju kustības virzienā. Atbloķēt Bloķēt • Lai atbloķētu pamatnes savienojumu, nospiediet labās puses pedāli. •...
Page 490 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • 1. līmeņrādis norāda, ka kāja atrodas vertikāli. • 2. līmeņrādis norāda noliekumu. • 3. līmeņrādis norāda sasvērumu. 490. lappuse Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 491 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Flex Frame noliekšana un sasvēršana • Nolieciet un sasveriet Flex Frame, izmantojot operāciju galda vadības elementus. • Veicot regulēšanu, atbloķējiet pamatnes savienojumu. Regulēšanas laikā vienmēr vērojiet pamatni pārliecinieties, noliekšanas vai sasvēršanas laikā pamatne vienmēr ir vienā līmenī ar grīdu.
Page 492 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojums pozīcijai guļus uz vēdera Šajā attēlā ir parādīta • bieži lietota konfigurācija pozīcijai guļus uz vēdera. Ārstējošais ārsts joprojām • ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci. Informācija par katra • komponenta uzstādīšanu un lietošanu ir atrodama katra komponenta instrukciju rokasgrāmatā.
Page 493 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojums pozīcijai guļus uz muguras Šajā attēlā ir parādīta bieži • lietota konfigurācija pozīcijai guļus uz muguras. Ārstējošais ārsts joprojām ir • pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci. Informācija par katra • komponenta uzstādīšanu un lietošanu ir atrodama katra komponenta instrukciju rokasgrāmatā.
Page 494 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA C-Flex • C-Prone • Rokas paliktņi • Prone Armboard (parādīts attēlā / papildaprīkojums) • Multi-task Armboard (parādīts attēlā / • papildaprīkojums) Easy Armboard (papildaprīkojums) • Operāciju galda polsteri • Trakcija Izvelciet virvi cauri • skriemeļiem, kā parādīts attēlā. 494.
Page 495 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas 1. Abloķējiet pamatnes savienojumu. 2. Noregulējiet kāju maksimālajā augstumā. 3. Abloķējiet uzgaļus un stumiet tos prom no sliežu skavām.
Page 496 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Samontējiet Flex Frame glabāšanas pozīcijā. A. Uzkāpiet uz pamatnes. Pavelciet rokturi uz augšu. C. Ievelciet rāmi āķos. D. Iestumiet uzgaļus uz iekšu. 6. Atvienojiet no galda savienotājskavas un uzkariet tās uz roktura. 7. Atbloķējiet grīdas fiksatorus, noņemiet grīdas fiksatoru aizturus un uzkariet tos uz roktura.
Page 497 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti. Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot kontaktinformācijas sadaļā...
Page 498 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sasvēršanas tapas pretestība ir noregulēta rūpnīcā, tomēr, ja nepieciešams, lietotājs to var pielāgot. Pretestības pielāgošana • Pavelciet lejup rokturi un pagrieziet to prom no kājas. • Grieziet rokturi pulksteņrādītāju kustības virzienā, lai palielinātu pretestību, grieziet rokturi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai samazinātu pretestību.
Page 499 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.
Page 500 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Nerūsējošais tērauds, leģēts tērauds, alumīnijs un Materiāls oglekļa šķiedras materiāls Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) Visas ierīces kopējais svars 33 kg (73 lbs) Glabāšanas specifikācijas...
Page 501 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen Flex Frame ir saderīgs ar šādiem operāciju Saderība ar operāciju zāles galdu galdu sliežu veidiem: US, UK, EU, Denyers, Japan. Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.
Page 502 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai EN 62366-1 piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 503 Flex Frame System Bruksansvisning for produktnr. A-70100 80028177 Version E...
Page 504 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 505 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Flex Frame System (A-70100) Generell informasjon: ....................507 1.1 Opphavsrettserklæring:..................507 1.2 Varemerker: ....................... 507 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 508 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 508 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.............. 508 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............508 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:...........
Page 506 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........528 3.4.1 Lagring og håndtering:................528 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................529 3.5 Veiledning for feilsøking:..................531 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................531 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............532 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........532 4.2 Produktspesifikasjoner:..................
Page 507 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 508 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 509 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 510 BRUKSANVISNING Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd, der åå angir de to siste sifrene i året og ddd EN ISO 15223-1 angir datoen for året, f.eks. ville 4. april 2019 bli vist som 19094. Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å...
Page 511 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare.
Page 512 BRUKSANVISNING EU-importørinformasjon: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Tyskland 1.10 Autorisert australsk sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Side 512 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 513 BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Spine System: Supine Tops C-Prone Wingsets Armbrettskinne C-Flex *Pasientstøtter som vises her, er en del av Allen Spine System. De er ikke inkludert med A-70100, men vises som referanse. Side 513 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 514 BRUKSANVISNING Flex Frame: Skinneklemme Karbonfiber- skinner Sveivehåndtak Vippepinne Håndtak Hjørnetilkobling Gulvlås- puter Endedeksel Fotlås Side 514 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 515 BRUKSANVISNING Flex Frame-etiketter: Bordfeste Justering av høyde Baselås Lås posisjon Advarseletikett 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-70100 – Allen Flex Frame 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 516 BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
Page 517 BRUKSANVISNING 2.5 Tiltenkt bruk: Flex Frame er utformet for å posisjonere og støtte pasientens hode, bryst, armer, mage og hofte i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggradskirurgi, kraniekirurgi, cervikal kirurgi og/eller kirurgi som krever utstrakt, lateral og liggende stilling. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen.
Page 518 BRUKSANVISNING e. Plasser putene til gulvlåsene under bordet, og aktiver deretter gulvlåsene. Kontroller at gulvlåsene er aktivert ved å dra i putene på gulvlåsene. Kontroller at operasjonsbordet er klassifisert for pasientens vekt ved tilkobling (hvis denne informasjonen ikke er tilgjengelig, skal det testes før en pasient plasseres). 3.2 Oppsett: 1.
Page 519 BRUKSANVISNING 3. Skyv til enden av skinnen som vist, og stram knotten godt til. Kontroller at skinneklemmene er fullstendig låst til tilbehørsskinnene før du plasserer pasienten. 4. Hev benet til maksimal høyde ved hjelp av sveivehåndtaket. 5. Trå på basen som vist. 6.
Page 520 BRUKSANVISNING 7. «Vugg» rammen av den første kroken. 8. «Vugg» rammen av den andre kroken, og senk ned til gulvet. 9. Trekk i endedekslene. 10. Løft enden av Flex Frame, og sett den inn i bordklemmene. Kontroller at benseksjonen på operasjonsbordet ikke er i kontakt med rammen hvis den er festet til seteseksjonen.
Page 521 BRUKSANVISNING 11. Skyv dekslene jevnt til Minimumsavstand på 25 mm operasjonsbordklemmene. Påse at Flex Frame er sentrert på operasjonsbordet. Operasjonsbord Kontroller at det er en minimumsavstand på 25 mm mellom operasjonsbordet og Flex Frame. 12. Stram håndtakene på undersiden av rammen. c.
Page 522 BRUKSANVISNING 13. Kontroller at rammen er godt festet til operasjonsbordet. C. Ta tak i karbonfiberskinnen som vist. D. Skyv og trekk Flex Frame for å kontrollere at den er låst. 14. Senk rammen til ønsket høyde. 15. Kontroller at benet er vertikalt, og påse at basen er jevn med gulvet.
Page 523 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Heve Senke • Slik hever Flex Frame: håndtaket mot klokken. • Slik senker Flex Frame: håndtaket med klokken. Lås opp Lås • Hvis du vil låse baseleddet, trykker du ned høyre fotpedal. Hvis du vil låse opp baseleddet, •...
Page 524 BRUKSANVISNING • Nivå 1 indikerer hvis benet er vertikalt. • Nivå 2 indikerer bøy. • Nivå 3 indikerer vipp. Side 524 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 525 BRUKSANVISNING Bøye og vippe av Flex Frame • Bruk operasjonsbordkontroller til å bøye eller vippe Flex Frame. • Lås opp baseleddet når du foretar justeringer. Overvåk alltid basen under justeringer, og sørg for at den alltid er jevn med gulvet under artikulering. Bøy og vipp aldri Flex Frame samtidig.
Page 526 BRUKSANVISNING Utstyr ved utstrakt stilling Dette bildet viser et vanlig • oppsett av utstrakt stilling. Det endelige ansvaret for • pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege. Du finner informasjon om • montering og drift i brukerhåndbok for hver komponent.
Page 527 BRUKSANVISNING Utstyr ved liggende stilling Dette bildet viser et vanlig • oppsett av liggende stilling. Det endelige ansvaret for • pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege. Du finner informasjon om • montering og drift i brukerhåndbok for hver komponent.
Page 528 BRUKSANVISNING Prone Armboard (vist/ekstrautstyr) • Multi-task Armboard (vist/ekstrautstyr) • Easy Armboard (ekstrautstyr) • OR Table Pads • Traksjon Før tauet gjennom trinsene • som vist. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Side 528 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 529 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1. Lås opp baseleddet. 2. Juster benet til maksimal høyde. 3. Lås opp endedekslene, og skyv bort fra skinneklemmene. 4. Trykk inn spakene til Rail Clamp, løft Flex Frame ut av Rail Clamp, og sett enden av Flex Frame på...
Page 530 BRUKSANVISNING 5. Last Flex Frame i lagringsposisjon. A. Trå på base Trekk Handlebar oppover C. Trekk rammen inn i krokene D. Trykk End Caps innover 6. Løsne kontaktklemmene fra bordet, og fest dem på håndtaket. 7. Lås opp gulvlåsene på bordet, fjern putene på...
Page 531 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
Page 532 BRUKSANVISNING Motstanden på vippebolten er angitt Accessory Rails fabrikken, men den kan justeres av brukeren om ønskelig. Slik justerer du motstanden: • Trekk ned håndtaket, og roter det bort fra benet. • håndtaket klokken å øke motstanden, ELLER håndtaket klokken for å redusere motstanden.
Page 533 BRUKSANVISNING c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d.
Page 534 BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse • Allen Supine Top og Filler Top (A-70400 og A-70403) • Supine Access Top (A-70404) • Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • Allen Wing Set System (A-70200) •...
Page 535 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • • Ikke legg enheten i vann.
Page 536 BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for EN ISO 14971 medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen EN 1041 med medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 537 Flex Frame System Instrukcja obsługi Nr produktu A-70100 80028177 Version E...
Page 538 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 539 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Flex Frame System (A-70100) Informacje ogólne: ....................541 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............541 1.2 Znaki towarowe: ....................541 1.3 Dane do kontaktu: .................... 542 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............542 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ....... 542 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:...
Page 540 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ....563 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ..............563 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania:............563 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........564 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................565 Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa:..... 566 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 541 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 542 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 543 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 544 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta.
Page 545 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 546 INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja elementów systemu: Spine System: Zestawy Blaty z dostępem w pozycji C-Prone podparć na plecach skrzydłowych Szyna podpórki pod rękę C-Flex *Pokazane tu podparcia pacjenta są częścią systemu Allen Spine System. Nie stanowią części produktu A-70100, ale przedstawiono je w celach referencyjnych.
Page 547 INSTRUKCJA OBSŁUGI Flex Frame: Zacisk szyny Szyny z Uchwyt korbowy włókna węglowego Kołek przechyłu Uchwyt Złącze kątowe Blokada podłogowa Podkładki Zaślepka Noga Blokada stopy Strona 547 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 548 INSTRUKCJA OBSŁUGI Etykiety Flex Frame: Mocowanie stołu Regulacja wysokości Blokada podstawy Lokalizacja blokady Etykiety ostrzegawcze 2.2 Kod i opis produktu: A-70100 – Allen Flex Frame Strona 548 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 549 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP.
Page 550 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.4 Wskazanie do stosowania: Rama Flex Frame jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa i/lub podczas zabiegów wymagających pozycji leżącej na brzuchu, pozycji bocznej lub pozycji leżącej na plecach. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją...
Page 551 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. W przypadku mocowania do segmentu oparcia pleców zdjąć segment głowy LUB zdjąć segment podudzi w przypadku mocowania do segmentu siedziska. e. Umieścić podkładki blokady podłogowej pod stołem, a następnie zablokować blokadę podłogową. Sprawdzić, blokady podłogowe działają poprawnie poprzez pociągnięcie podkładek blokady podłogowej.
Page 552 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Przymocować zaciski Rail Clamp do stołu operacyjnego. Zamocować w wolnym miejscu na szynie stołu. 3. Przesunąć na koniec szyny, jak pokazano na rysunku, i mocno dokręcić pokrętło. Przed ułożeniem pacjenta należy upewnić się, że zaciski szyny są całkowicie zablokowane na szynach akcesoriów.
Page 553 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Stanąć na podstawie, jak ukazano na rysunku. 6. Przesunąć górną część ramy do przodu, jak pokazano na rysunku. 7. „Strząsnąć” ramę z pierwszego zaczepu. 8. „Strząsnąć” ramę z drugiego zaczepu i opuścić na podłoże. 9. Pociągnąć za zaślepki. 10.
Page 554 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przerwa co najmniej 11. Wcisnąć zaślepki równo do 25 mm zacisków stołu operacyjnego. Sprawdzić, czy rama Flex Frame jest Stół operacyjny wyśrodkowana na stole operacyjnym. Sprawdzić, czy zastosowano minimalny odstęp 25 mm pomiędzy stołem operacyjnym i ramą Flex Frame.
Page 555 INSTRUKCJA OBSŁUGI 13. Sprawdzić, rama jest bezpiecznie przymocowana do stołu operacyjnego. A. Chwycić szynę Carbon Fiber Rail w sposób pokazany na rysunku. B. Popchnąć i pociągnąć ramę Flex Frame, aby upewnić się, że jest zablokowana. 14. Opuścić ramę do żądanej wysokości.
Page 556 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Podnoszenie Opuszczanie • Aby podnieść ramę Flex Frame, należy przekręcić korbę w lewo. • Aby opuścić ramę Flex Frame, należy przekręcić korbę w prawo. Odblokowywanie Blokowanie • Aby zablokować przegub podstawy, należy nacisnąć prawy pedał. •...
Page 557 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Poziom 1 oznacza, że noga jest w pozycji pionowej. • Poziom 2 oznacza zgięcie. • Poziom 3 oznacza przechylenie. Strona 557 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 558 INSTRUKCJA OBSŁUGI Zginanie i przechylanie ramy Flex Frame • Aby przechylić ramę Flex Frame, należy użyć elementów sterujących stołu operacyjnego. • Podczas regulacji przegub podstawy musi być odblokowany. Podczas regulacji należy zawsze kontrolować podstawę i upewniać się, że jest zawsze wyrównana względem podłogi.
Page 559 INSTRUKCJA OBSŁUGI Sprzęt stosowany przy pozycji na brzuchu Ten rysunek przedstawia • konfigurację stosowaną przy pozycji leżącej na brzuchu. Odpowiedzialność za • przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym. Przed montażem i • użytkowaniem należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego z komponentów.
Page 560 INSTRUKCJA OBSŁUGI W przypadku zgięcia stosowanego śródoperacyjnie należy ponownie ustawić pozycjoner głowy, aby zapewnić odpowiednie podparcie podbródka i twarzy. Więcej informacji na temat regulacji znajduje się w instrukcji obsługi systemu C-Prone lub C-Flex. Sprzęt stosowany przy pozycji na plecach Ten rysunek przedstawia •...
Page 561 INSTRUKCJA OBSŁUGI Sprzęt stosowany przy pozycji bocznej Podpórka pod ręce w pozycji na brzuchu Ten rysunek przedstawia konfigurację • stosowaną przy pozycji bocznej. Odpowiedzialność za przebieg • leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym. Przed montażem i użytkowaniem •...
Page 562 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wyciąg Przeciągnąć linę przez • koła pasowe w sposób pokazany na rysunku. Strona 562 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 563 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 8. Odblokować przegub podstawy. 9. Ustawić nogę na maksymalną wysokość. 10. Odblokować zaślepki i odsunąć...
Page 564 INSTRUKCJA OBSŁUGI Ustawić ramę Flex Frame w pozycji obowiązującej podczas przechowywania. A. Stanąć na podstawie Pociągnąć uchwyt w górę C. Zawiesić ramę na zaczepach D. Wcisnąć zaślepki 13. Odłączyć zaciski złączy od stołu i zamocować je na uchwycie. 14. Odblokować blokady podłogowe stołów, usunąć...
Page 565 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą...
Page 566 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...
Page 567 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 122 × 43 × 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium i Materiał włókno węglowe. Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg (500 lbs) Całkowita masa kompletnego wyrobu 33 kg (73 lbs) Specyfikacja przechowywania Opis...
Page 568 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Easy Armboard (O-ABSLT) przy użyciu Accessory Rail • Multi-Task Armboard (O-ABMT) przy użyciu Accessory Rail Rama Allen Flex Frame jest zgodna z następującymi rodzajami szyn stołu Zgodność ze stołem operacyjnym operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE, Denyers, Japonia Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Page 569 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów PN-EN 62366-1 medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 570 Flex Frame System Manual de utilização Produto n.º A-70100 80028177 Version E...
Page 571 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 572 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Flex Frame System (A-70100) Informações gerais: ....................574 1.1 Aviso de direitos de autor: ................574 1.2 Marcas comerciais: ................... 574 1.3 Detalhes de contacto: ..................575 1.4 Considerações de segurança: ................. 575 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 575 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
Page 573 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ....... 595 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............595 3.4.2 Instruções de remoção: ................595 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............597 3.6 Manutenção do dispositivo: ................597 Precauções de segurança e informações gerais: ..........598 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança:........
Page 574 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 575 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU...
Page 576 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 577 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações EN ISO 15223-1 preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na...
Page 578 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 579 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Spine System: Secções superiores para decúbito dorsal C-Prone Conjuntos de abas Calha do apoio de braço C-Flex *Os apoios para o paciente aqui apresentados fazem parte do Allen Spine System. Não estão incluídos no produto n.º A-70100, mas são apresentados como referência.
Page 580 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Flex Frame: Braçadeira de calha Calhas de Manivela fibra de carbono Pino de inclinação Guiador Conetor de canto Pastilhas do bloqueio para o chão Tampa da extremidade Perna Mecanismo de bloqueio de pé Página 580 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 581 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Etiquetas da Flex Frame: Fixação da mesa Ajuste da altura Mecanismo de bloqueio da base Localização do mecanismo de bloqueio Etiquetas de aviso 2.2 Código e descrição do produto: A-70100 - Allen Flex Frame 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 582 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto A-70510-EUA, A-70510-RU, A-70510-UE, A- Allen Flex Frame OR Table Clamps 70510-DEN, A-70510-JP A-70501-EUA, A-70501-RU, A-70501-UE, A- 70501-DEN, A-70501-JP. A-70502-EUA, A-70502-RU, A-70502-UE, A- Allen Flex Frame Accessory Rail 70502-DEN, A-70502-JP A-70502-EUA, A-70502-RU, A-70502-UE, A- 70502-DEN, A-70502-JP.
Page 583 MANUAL DE UTILIZAÇÃO lateral, em decúbito dorsal ou ventral. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado. 2.5 Utilização prevista: A Flex Frame foi concebida para posicionar e suportar a cabeça, o peito, os braços, o abdómen e a anca do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, em cirurgia à...
Page 584 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Retire a secção da cabeceira se a fixar à secção traseira. OU retire a secção da perna se a fixar à secção do assento. e. Coloque as pastilhas de bloqueio para o chão por baixo da mesa e, em seguida, acione os mecanismos de bloqueio para o chão.
Page 585 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Certifique-se de que as braçadeiras de calha estão completamente encaixadas nas calhas para acessórios antes de carregar um paciente. 4. Levante a perna até à altura máxima utilizando a manivela. 5. Coloque um pé na base, conforme ilustrado. 6.
Page 586 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 10. Levante a extremidade da Flex Frame e coloque-a nas braçadeiras da mesa. Certifique-se de que a seção da perna da mesa de bloco operatório não toca na estrutura se estiver fixa à seção do assento. 11. Empurre as tampas das Folga mínima de 25 mm extremidades até...
Page 587 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 12. Aperte as alavancas na parte inferior da estrutura. a. Aperte uma alavanca. b. Verifique se as tampas das extremidades estão niveladas e aperte uma segunda vez. 13. Verifique se a estrutura está devidamente fixa à mesa de bloco operatório.
Page 588 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 14. Desça a estrutura até à altura pretendida. 15. Verifique se a perna está na vertical e certifique-se de que a base está nivelada com o chão. O nível de indicador deve ser definido para 0° durante a configuração. Nível de indicador Página 588 Document Number: 80028177...
Page 589 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Subir Descer • Para subir a Flex Frame: rode a alavanca para a esquerda. • Para descer a Flex Frame: rode a alavanca para a direita. Desbloquear Bloquear • Para bloquear a junta da base, pressione o pedal direito.
Page 590 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • O nível 1 indica se a perna está na vertical. • O nível 2 indica a flexão. • O nível 3 indica a inclinação. Página 590 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 591 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fletir e inclinar a Flex Frame • Utilize os controlos da mesa de bloco operatório para fletir ou inclinar a Flex Frame. • Ao efetuar ajustes, desbloqueie a junta da base. Monitorize sempre a base durante os ajustes e certifique-se de que a base está...
Page 592 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito ventral Esta imagem apresenta • uma configuração de posição de decúbito ventral comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
Page 593 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito dorsal Esta imagem apresenta uma • configuração de posição de decúbito dorsal comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
Page 594 MANUAL DE UTILIZAÇÃO C-Flex • C-Prone • Armboards • Armboard para decúbito ventral • (apresentado/opcional) Multi-task Armboard (apresentado/opcional) • Easy Armboard (opcional) • Almofadas de mesa de • bloco operatório Tração Passe o cabo através das • polias, conforme ilustrado. Página 594 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 595 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: 1. Desbloqueie a junta da base. 2. Ajuste a perna à altura máxima.
Page 596 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Coloque a Flex Frame na posição de armazenamento. A. Coloque um pé na base Puxe o guiador para cima C. Puxe a estrutura para os ganchos D. Empurre as tampas das extremidades para dentro 6. Solte as braçadeiras de conetor da mesa e encaixe-as ao guiador.
Page 597 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill-Rom. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis.
Page 598 MANUAL DE UTILIZAÇÃO A resistência do pino de inclinação é definida de fábrica. No entanto, pode ser ajustada pelo utilizador, se pretendido. Para ajustar a resistência: • Puxe a alavanca para baixo e rode na direção oposta à perna. • Rode a alavanca para a direita para aumentar a resistência...
Page 599 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.
Page 600 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
Page 601 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Page 602 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos EN 62366-1 dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Page 603 Flex Frame System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70100 80028177 Version E...
Page 604 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 605 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Flex Frame System (A-70100) Informaţii generale: ....................607 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 607 1.2 Mărci comerciale: ..................... 607 1.3 Detalii de contact: .................... 608 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................608 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....608 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:....
Page 606 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare:................ 631 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare:................631 3.5 Ghid de depanare: ................... 633 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................633 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............634 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........634 4.2 Specificaţii produs: ....................
Page 607 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 608 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 609 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 610 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...
Page 611 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 612 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.10 Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Pagina 612 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 613 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Spine System: Secțiuni superioare Seturi aripi pentru decubit dorsal C-Prone de sprijin Bară placă pentru braț C-Flex *Suporturile pentru pacienți prezentate aici fac parte din Allen Spine System. Acestea nu sunt incluse în A-70100, dar sunt prezentate pentru consultare. Flex Frame: Pagina 613 Document Number: 80028177...
Page 614 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Clema barei Manivelă pentru Bare de fibră de carbon manipulare Știft pentru Ghidon înclinare Conector de colț Pernuțe de blocare pe podea Capac final Picior Mecanism de blocare acționat cu piciorul Pagina 614 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 615 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Etichete Flex Frame: Fixare masă Reglare pe înălțime Mecanism de blocare bază Locație mecanism de blocare Etichete de avertizare 2.2 Cod produs şi descriere: A-70100 - Allen Flex Frame Pagina 615 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 616 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU,...
Page 617 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Flex Frame este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale incluzând, dar fără a se limita la chirurgia coloanei vertebrale, craniană, chirurgia cervicală și/sau chirurgia care necesită poziționare în decubit ventral, decubit lateral și decubit dorsal.
Page 618 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 619 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asigurați-vă că masa pentru sala de operații poate suporta greutatea pacientului la conectare (dacă aceste informații nu sunt disponibile, masa trebuie testată înainte de amplasarea unui pacient). 3.2 Configurare: 1. Poziționați roțile Flex Frame la 1525 mm (5’) față de capătul secțiunii mesei și scoateți 1525 mm (5’)
Page 620 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Glisați până la capătul barei, conform imaginii, și strângeți bine butonul. Asigurați-vă că ați blocat complet clemele pentru bare în barele accesorii, înainte de încărcarea unui pacient. 4. Ridicați piciorul la înălțimea maximă folosind Crank Handle. 5. Călcați pe bază, conform imaginii.
Page 621 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. „Balansați” cadrul și scoateți-l din primul cârlig. 8. „Balansați” cadrul și scoateți-l din al doilea cârlig, apoi coborâți-l la sol. 9. Trageți capacele finale. 10. Ridicați capătul Flex Frame și plasați-l în clemele pentru masă. Verificați dacă secțiunea picioarelor mesei pentru sala de operații intră...
Page 622 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 11. Împingeți capacele finale la fața clemelor mesei pentru sala de operații. Asigurați-vă că Flex Frame este centrat pe masa pentru sala de operații. Verificați dacă există un spațiu minim de 25 mm (1”) între masa pentru sala de operații și Flex Frame.
Page 623 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Verificați cadrul, pentru a vedea dacă este bine fixat de masa pentru sala de operații. A. Apucați Carbon Fiber Rail, conform imaginii. B. Împingeți și trageți Flex Frame pentru a verifica dacă este blocat. 14. Coborâți cadrul la înălțimea dorită. 15.
Page 624 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Ridicare Coborâre • Pentru a ridica Flex Frame: rotiți maneta în sens anti-orar. • Pentru a coborî Flex Frame: rotiți maneta în sens orar. Deblocare Blocare • Pentru a bloca articulația de la bază, apăsați pe pedala pentru piciorul drept.
Page 625 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a regla Flex Frame, deblocați articulația de la bază. • Nivelul 1 indică dacă piciorul este vertical. • Nivelul 2 indică flexarea. • Nivelul 3 indică înclinarea. Pagina 625 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 626 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flexarea și înclinarea Flex Frame • Utilizați comenzile mesei pentru sala de operații pentru flexarea sau înclinarea Flex Frame. • La realizarea reglajelor, deblocați articulația de la bază. Monitorizați întotdeauna baza în timpul reglajelor și asigurați-vă că baza este întotdeauna la același nivel podeaua în timpul articulării.
Page 627 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziția decubit ventral Această imagine prezintă o • configurare obișnuită a poziției decubit ventral. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultați instrucțiunile de • utilizare ale fiecărei componente, pentru instalare și operare.
Page 628 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziția decubit dorsal Această imagine prezintă o • configurare obișnuită a poziției în decubit dorsal. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultați instrucțiunile de • utilizare ale fiecărei componente, pentru instalare și operare.
Page 629 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Placă pentru Echipamente pentru poziția decubit lateral braț pentru decubit ventral Această imagine prezintă o • configurare obișnuită a poziției decubit lateral. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant.
Page 630 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tracțiunea Introduceți cablul prin • scripeți, conform imaginii. Pagina 630 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 631 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Deblocați articulația de la bază. 2. Reglați piciorul la înălțimea sa maximă.
Page 632 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Încărcați Flex Frame în poziția de depozitare. A. Călcați pe bază Trageți în sus de ghidon C. Trageți cadrul în cârlige D. Apăsați capacele finale în interior 6. Desprindeți clemele conectoare din masă și fixați-le pe ghidon. 7.
Page 633 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
Page 634 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Rezistența știftului de înclinare este setată din fabrică, dar poate fi ajustată de utilizator dacă se dorește. Pentru a regla rezistența: • Trageți în jos de manetă și rotiți-o departe de picior. • Rotiți maneta în sens orar pentru a crește rezistența, Rotiți maneta în sens anti- orar pentru a micșora...
Page 635 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă...
Page 636 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în Interval umiditate relativă de mediul controlat al unei săli de operaţii. operare Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică.
Page 637 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
Page 638 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. art. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui EN ISO 10993-1 proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţă...
Page 639 Flex Frame System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70100 80028177 Version E...
Page 640 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Version EVAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 641 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Flex Frame System (A-70100) Opšte informacije: ....................643 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............643 1.2 Žigovi: ......................... 643 1.3 Kontaktni podaci: ....................644 1.4 Bezbednosne napomene: ................644 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........644 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 642 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ................666 3.4.2 Uputstva za uklanjanje:................666 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 667 3.6 Održavanje uređaja: ..................667 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........668 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........668 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
Page 643 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 644 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 645 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 646 UPUTSTVA ZA UPOTREBU dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu...
Page 647 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 648 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Spine System: Oslonci za ležeći Komplet položaj na leđima C-Prone bočnih oslonaca Šina naslona za ruku C-Flex *Oslonci za pacijente koji su prikazani ovde pripadaju sistemu Allen Spine System. Oni se ne dostavljaju sa uređajem A-70100, ali su prikazani kao referenca. Stranica 648 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 649 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Flex Frame: Stezaljka za šinu Šine od ugljeničnih Osovinica Okretna ručka vlakana naginjanje Rukohvat Ugaoni priključak Jastučići podne blokade Završni poklopac Podupirač Podna blokada Stranica 649 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 650 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oznake na uređaju Flex Frame: Pričvršćivanje na sto Podešavanje visine Blokada osnove Položaj blokade Oznake upozorenja 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-70100 - Allen Flex Frame Stranica 650 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 651 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail...
Page 652 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Flex Frame se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba, kranijalne hirurške zahvate, hirurške zahvate cervikalnog kičmenog stuba i/ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na stomaku, boku i leđima.
Page 653 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 654 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: 1. Postavite točkiće sistema Flex Frame 1525 mm (5’) od dela na kraju stola i uklonite 1525 mm stezaljku za šinu sa rukohvata. 5’ 2. Pričvrstite stezaljke za šinu na operacioni sto. Postavite ih u blizini raspoložive površine na šini stola.
Page 655 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uverite se da su stezaljke za šinu u potpunosti pričvršćene na šine za postavljanje pribora pre postavljanja pacijenta. 4. Podignite podupirač na maksimalnu visinu koristeći okretnu ručicu Crank Handle. 5. Nagazite na osnovu, kao što je prikazano. 6.
Page 656 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 9. Povucite završne poklopce. 10. Podignite kraj uređaja Flex Frame i postavite ga u stezaljke za sto. Uverite se da deo za noge operacionog stola ne dodiruje okvir ako je povezan sa delom za sedenje. 11. Pritisnite završne poklopce Min.
Page 657 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 12. Zategnite ručice na donjoj strani okvira. a. Zategnite jednu ručicu. b. Uverite se da su završni poklopci ravni i zategnite drugu stranu. 13. Uverite se da je okvir dobro pričvršćen na operacioni sto. A. Uhvatite šinu Carbon Fiber Rail, kao što je prikazano.
Page 658 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 14. Spustite okvir na željenu visinu. 15. Uverite se da je podupirač vertikalan i da je osnova priljubljena na pod. Nivo indikatora treba da se podesi na 0° tokom podešavanja. Nivo indikatora Stranica 658 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 659 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Podizanje Spuštanje • Da biste podigli Flex Frame: okrenite ručicu nalevo. • Da biste spustili Flex Frame: okrenite ručicu nadesno. Deblokiranje Blokiranje • Da biste blokirali zglob osnove, pritisnite desnu nožnu pedalu. •...
Page 660 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Da biste podesili Flex Frame, deblokirajte zglob osnove. • Nivo 1 označava da je podupirač vertikalan. • Nivo 2 označava fleksiju. • Nivo 3 označava naginjanje. Stranica 660 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 661 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Savijanje i naginjanje uređaja Flex Frame • Koristite komande operacionog stola da biste savili ili nagnuli Flex Frame. • Deblokirajte zglob osnove kada primenjujete podešavanja. Uvek pratite osnovu prilikom podešavanja i uverite se da je priljubljena na pod tokom artikulacije. Nemojte nikada da savijate i naginjete Flex Frame istovremeno.
Page 662 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na stomaku Na ovoj slici je prikazana • postavka sa običnim ležećim položajem na stomaku. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za •...
Page 663 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na leđima Na ovoj slici je prikazana • postavka sa običnim ležećim položajem na leđima. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za •...
Page 664 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naslon za ruku u Oprema za položaj na boku ležećem položaju na leđima Na ovoj slici je prikazana postavka sa • običnim položajem na boku. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za upotrebu za •...
Page 665 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Trakcija Provucite uže kroz • remenice kao što je prikazano. Stranica 665 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 666 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Deblokirajte zglob osnove. 2. Podesite podupirač na maksimalnu visinu.
Page 667 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Postavite Flex Frame u položaj za čuvanje. A. Nagazite na osnovu Povucite rukohvat prema gore C. Postavite okvir na kuke D. Pritisnite završne poklopce prema unutra 6. Odvojite spojne stezaljke sa stola i zakačite na rukohvat. 7.
Page 668 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Godišnje održavanje • Prebrišite šinu od ugljeničnih vlakana koristeći meku pamučnu gazu. primetite da delići gaze ostaju na šini od ugljeničnih vlakana, to znači da je ona pohabana i da dolazi do krzanja gaze o pukotine na materijalu.
Page 669 UPUTSTVA ZA UPOTREBU UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe.
Page 670 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Opis Mehaničke specifikacije 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") Dimenzije proizvoda • Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum i Materijal ugljenična vlakna 226 kg (500 lbs) Bezbedno radno opterećenje uređaja 33 kg (73 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja Opis...
Page 671 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uređaj Allen Flex Frame je kompatibilan sa sledećim stilovima šina za operacione stolove: Kompatibilnost sa operacionim stolovima US, UK, EU, Denyers, Japan Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju.
Page 672 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 673 Flex Frame System Návod na použitie Číslo produktu A-70100 80028177 Version E...
Page 674 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 675 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Flex Frame System (A-70100) Všeobecné informácie: ................... 677 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............677 1.2 Ochranné známky: .................... 677 1.3 Kontaktné údaje: ....................678 1.4 Bezpečnostné informácie: ................678 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:..........678 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 676 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ..............699 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ................699 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............700 3.6 Údržba zariadenia: .................... 701 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........702 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........702 4.2 Technické...
Page 677 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 678 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 679 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 680 NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné...
Page 681 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 682 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Spine system: Dosky Supine Top C-Prone Súpravy podložiek Wingset Koľajnica dosky ramena C-Flex *Tu zobrazené podpory pacienta sú súčasťou systému Allen Spine System. Nie sú súčasťou produktu A-70100, sú však zobrazené ako referencia. Strana 682 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 683 NÁVOD NA POUŽITIE Flex Frame: Držadlová svorka Koľajnice z Kľukové držadlo uhlíkového vlákna Čap nakláňania Držadlo Rohový konektor Podlahový zámok Podložky Koncovka Noha Nožný zámok Strana 683 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 684 NÁVOD NA POUŽITIE Štítky rámu Flex Frame: Upevnenie stola Nastavenie výšky Zámok základne Umiestnenie zámku Varovné značky 2.2 Kód a opis produktu: A-70100 - Allen Flex Frame Strana 684 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 685 NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Flex Frame Accessory Rail...
Page 686 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Rám Flex Frame sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, chirurgie lebky, krku a/alebo chirurgie, ktorá vyžaduje supinačnú, pronačnú polohu alebo polohu na boku. Tieto pomôcky sa môžu používať...
Page 687 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 688 NÁVOD NA POUŽITIE Uistite sa, že je operačný stôl pri pripájaní dimenzovaný na hmotnosť pacienta (v prípade, že táto informácia nie je dostupná, stôl by sa mal pred uložením pacienta vyskúšať). 3.2 Nastavenie: 1. Nastavte polohu kolies rámu Flex Frame 1525 mm (5’) od konca segmentu stola a 1525 mm odmontujte koľajnicové...
Page 689 NÁVOD NA POUŽITIE Posuňte na koniec koľajnice podľa znázornenia a regulátor bezpečne utiahnite. Pred uložením pacienta sa uistite, že sú koľajnicové svorky plne zaistené na koľajniciach príslušenstva. 4. Pomocou držadla kľuky nadvihnite nohu do maximálnej výšky. 5. Stúpte na základňu, ako je znázornené...
Page 690 NÁVOD NA POUŽITIE 7. „Vytraste“ rám z 1. háku. 8. „Vytraste“ rám z 2. háku a spustite na zem. 9. Potiahnite koncovky. 10. Nadvihnite koniec rámu Flex Frame a položte ho na svorky stola. Presvedčte sa, že sa nožný segment stola nedotýka rámu, keď...
Page 691 NÁVOD NA POUŽITIE 11. Zatlačte koncovky Minimálna (25 mm) medzera 1” zarovnané so svorkami operačného stola. Uistite sa, že je Operačný stôl rám Flex Frame na operačnom stole vycentrovaný. Uistite sa, že medzi operačným stolom a rámom Flex Frame je minimálne 25 mm (1”) medzera.
Page 692 NÁVOD NA POUŽITIE 13. Uistite sa, že je rám bezpečne pripojený k operačnému stolu. A. Uchopte koľajnicu uhlíkového vlákna podľa znázornenia. B. Stlačením a potiahnutím rámu Flex Frame presvedčte, či je zaistený. 14. Spustite rám do požadovanej výšky. 15. Uistite sa, že je noha v zvislej polohe základňa zarovnaná...
Page 693 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Nadvihnutie Spustenie • Nadvihnutie rámu Flex Frame: rukoväť otočte proti smeru hodinových ručičiek. • Spustenie rámu Flex Frame: rukoväť otočte v smere hodinových ručičiek. Odistenie Zaistenie • Ak chcete zaistiť kĺb základne, zatlačte pravý...
Page 694 NÁVOD NA POUŽITIE • Úroveň 1 znamená, že je noha v zvislej polohe. • Úroveň 2 znamená ohnutie. • Úroveň 3 znamená naklonenie. Strana 694 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 695 NÁVOD NA POUŽITIE Ohnutie a naklonenie rámu Flex Frame • Na ohýbanie a nakláňanie Flex Frame použite ovládače operačného stola. • Pri nastavovaní odistite kĺb základne. Počas nastavení vždy kontrolujte základňu a dbajte na to, aby bola počas ohýbania zarovnaná podlahou.
Page 696 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na pronačné polohovanie Tento obrázok znázorňuje • nastavenie bežnej pronačnej polohy. Konečná zodpovednosť • za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku • pozri návod na používanie jednotlivých komponentov.
Page 697 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na supinačné polohovanie Na tomto obrázku je znázornené • nastavenie bežnej supinačnej polohy. Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku pozri • návod na používanie jednotlivých komponentov.
Page 698 NÁVOD NA POUŽITIE C-Flex • C-Prone • Dosky ramena • Dosky ramena na pronačnú polohu • (zobrazené/voliteľné) Viacúčelová doska ramena (zobrazená/voliteľná) • Ľahká doska ramena (voliteľné) • Podložky na operačný stôl • Trakcia Podľa znázornenia veďte • lano cez kladky. Strana 698 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 699 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1. Odistite kĺb základne. 2. Nohu nastavte do maximálnej výšky. 3.
Page 700 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Rám Flex Frame uložte do úložnej polohy. A. Stúpte na základňu Potiahnite držadlo nahor C. Rám potiahnite do hákov D. Stlačte koncovky dovnútra. 6. Odpojte svorky konektora zo stola a pripojte ich na držadlo. 7. Odistite podlahové zámky stola, odstráňte podložky podlahového zámku a zaveste držadlo.
Page 701 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
Page 702 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie odporu: • Potiahnite rukoväť smerom dole a otáčajte smerom od nohy. • Otočením rukoväte smere hodinových ručičiek odpor zvýšite. ALEBO Otočením rukoväte proti smeru hodinových ručičiek odpor znížite. • Po nastavení potiahnite rukoväť smerom dole a otáčajte, kým sa rukoväť...
Page 703 NÁVOD NA POUŽITIE Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotý kajú postranných držadiel a sú...
Page 704 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) Materiál • Nerezová oceľ, zliatina ocele, hliník a uhlíkové vlákno Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková...
Page 705 NÁVOD NA POUŽITIE • Ľahká doska ramena (O-ABSLT) s použitím koľajnice príslušenstva (Accessory Rail) • Viacúčelová doska ramena (O-ABMT) s použitím koľajnice príslušenstva (Accessory Rail) Rám Allen Flex Frame je kompatibilný s nasledujúcimi Kompatibilita stola do štýlmi koľajníc chirurgického stola: operačnej sály US, UK, EU, Denyers, Japan Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
Page 706 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Sériové Normy Popis č. Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke EN 62366-1 pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych EN ISO 14971 pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 707 Flex Frame System Navodila za uporabo Št. izdelka A-70100 80028177 Version E...
Page 708 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 709 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Flex Frame System (A-70100) Splošne informacije: ....................711 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 711 1.2 Blagovne znamke: ..................... 711 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 712 1.4 Varnostni vidiki: ....................712 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............712 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:...........
Page 710 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:......... 732 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................732 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............734 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 734 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............735 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............. 735 4.2 Specifikacije izdelka: ..................
Page 711 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 712 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 713 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Page 714 NAVODILA ZA UPORABO črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.
Page 715 NAVODILA ZA UPORABO 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 716 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Spine System: Plošče za hrbet C-Prone Kompleti opornikov Tirnica plošče za roko C-Flex *Tukaj prikazane podpore za paciente so del Allen Spine System. Niso vključene v A-70100, so pa prikazane za referenco. Stran 716 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 717 NAVODILA ZA UPORABO Flex Frame: Objemka tirnice Tirnice iz karbonskih vlaken Ročica za zagon Zatič za Krmilna nagibanje ročica Kotni priključek Blazine talnih Blazine Končni pokrovček Noga Zaklep noge Stran 717 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 718 NAVODILA ZA UPORABO Oznake Flex Frame: Pritrditev mize Prilagoditev višine Zaklep osnovne enote Lokacija zaklepa Opozorilne oznake 2.2 Koda izdelka in opis: A-70100 - Allen Flex Frame Stran 718 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 719 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP.
Page 720 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Flex Frame se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operacijah hrbtenice, lobanje, cervikalnih in/ali kirurških posegih, ki zahtevajo ležanje na trebuhu, lateralni položaj, ali ležanje na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Page 721 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 722 NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: 1. Namestite kolesa Flex Frame 1525 mm (5’) od konca plošče mize in odstranite 5’ objemko tirnice s krmilne (1525 mm) ročice. 2. Objemke tirnice pritrdite na operacijsko mizo. Pripnite blizu odprte površine na tirnici mize.
Page 723 NAVODILA ZA UPORABO 4. Dvignite nogo na najvišjo višino s Crank Handle. 5. Stopite na osnovno enoto, kot je prikazano. 6. Potisnite vrh okvirja naprej, kot je prikazano. 7. »Zanihajte« okvir s 1. kavlja. 8. »Zanihajte« okvir z 2. kavlja in ga postavite na tla.
Page 724 NAVODILA ZA UPORABO 10. Dvignite konec Flex Frame in ga namestite na objemke mize. Preverite, da se plošča za noge operacijske mize ne stika z okvirjem, če je ta pritrjen na sedežno ploščo. 11. Potisnite poravnane končne 25 mm min. reža (25 mm) pokrovčke na objemke operacijske mize.
Page 725 NAVODILA ZA UPORABO 13. Preverite, da je okvir trdno pritrjen na operacijsko mizo. A. Primite Carbon Fiber Rail, kot je prikazano. B. Potisnite in povlecite Flex Frame, da preverite, če je zaklenjen. 14. Spustite okvir na želeno višino. 15. Preverite, noga navpična, in zagotovite, da je osnovni del poravnan s tlemi.
Page 726 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Dviganje Zniževanje • Za dvig Flex Frame: obrnite ročaj v nasprotni smeri urinega kazalca. • Za znižanje Flex Frame: obrnite ročaj v smeri urinega kazalca. Odklepanje Zaklepanje • Če želite zakleniti osnovni zglob, pritisnite desno nožno stopalko.
Page 727 NAVODILA ZA UPORABO • Raven 1 označuje, da je noga navpična. • Raven 2 označuje raztezanje. • Raven 3 označuje nagibanje. Stran 727 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 728 NAVODILA ZA UPORABO Raztezanje in nagibanje Flex Frame • Za raztezanje in nagibanje Flex Frame uporabite kontrolne gumbe operacijske mize. • Pri nastavitvah odklenite osnovni zglob. Med nastavitvami vedno nadzirajte osnovni del, med artikulacijo pa zagotovite, da je osnovni del vedno poravnan s tlemi.
Page 729 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na trebuhu Ta slika prikazuje običajno • nastavitev položaja ležanja na trebuhu. Za oskrbo pacienta v • povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za • uporabo vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
Page 730 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na hrbtu Ta slika prikazuje običajno • nastavitev položaja ležanja na hrbtu. Za oskrbo pacienta v povezavi s • tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za uporabo • vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
Page 731 NAVODILA ZA UPORABO Prone Armboard (prikazana/izbirna) • Multi-task Armboard (prikazana/izbirna) • Easy Armboard (izbirna) • Blazine operacijske mize • Razširitev Vrv napeljite skozi • jermenice, kot je prikazano. Stran 731 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 732 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1. Odklenite osnovni zglob. 2.
Page 733 NAVODILA ZA UPORABO 5. Flex Frame postavite v položaj za shranjevanje. A. Stopite na osnovni del Krmilno ročico povlecite navzgor C. Okvir potegnite v kavlje D. Končne pokrovčke potisnite navznoter 6. Odklopite objemke priključka z mize in jih pripnite na krmilno ročico. 7.
Page 734 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
Page 735 NAVODILA ZA UPORABO Prilagoditev upora: • Povlecite ročaj in ga obrnite stran od noge. • Obrnite ročaj v smeri urnega kazalca, povečate upor Obrnite ročaj v nasprotni smeri urnega kazalca, da zmanjšate upor. • Po nastavitvi povlecite ročaj navzdol obračajte, dokler se ročaj ne dotakne noge.
Page 736 NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e.
Page 737 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis • Allen Supine Top and filler top (A-70400 & A-70403) • Supine Access Top (A-70404) • Supine Top Pads (A-70435, A-70434) • Allen Wing Set System (A-70200) •...
Page 738 NAVODILA ZA UPORABO • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. • Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. •...
Page 739 NAVODILA ZA UPORABO Ser. št. Standardi Opis Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 739 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 740 Flex Frame System Instrucciones de uso N.º de producto A-70100 80028177 Version E...
Page 741 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 742 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Flex Frame System (A-70100) Información general:....................744 1.1 Aviso de copyright:.................... 744 1.2 Marcas comerciales: ..................744 1.3 Información de contacto: ................745 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 745 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........745 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
Page 743 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada:......765 3.4.1 Almacenamiento y manipulación:............765 3.4.2 Instrucciones de retirada:................ 765 3.5 Guía de solución de problemas: ..............766 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 767 Precauciones de seguridad e información general:..........768 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: .........
Page 744 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros clientes.
Page 745 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O...
Page 746 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos.
Page 747 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y EN ISO 15223-1 ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
Page 748 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 749 INSTRUCCIONES DE USO Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Spine System: Superficie supina Decúbito prono en C Apoyos Raíl del reposabrazos Flex en C *Los soportes para pacientes que se muestran aquí forman parte del Allen Spine System. No se incluyen con A-70100, pero se muestran como referencia.
Page 750 INSTRUCCIONES DE USO Flex Frame: Abrazadera del raíl Raíles Manivela de fibra de carbono Pasador de Manillar inclinación Conector de esquina Almohadillas de bloqueo para el suelo Tapa de extremo Pata Bloqueo de pie Etiquetas de Flex Frame: Página 750 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 751 INSTRUCCIONES DE USO Accesorio para la mesa Ajuste de altura Bloqueo de la base Bloqueo de la ubicación Etiquetas de advertencia 2.2 Descripción y código del producto: A-70100 - Allen Flex Frame 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 752 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP. Allen Flex Frame Accessory Rail A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, A-70502-DEN, A-70502-JP A-70500-US, A-70500-UK, A-70500-EU, Allen Arm board Rail A-70500-DEN, A-70500-JP A-70502-US, A-70502-UK, A-70502-EU, Allen Wing Set System...
Page 753 INSTRUCCIONES DE USO Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado. 2.5 Uso previsto: El Flex Frame se ha diseñado para colocar y sujetar la cabeza, el pecho, los brazos, el abdomen y la cadera del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, la cirugía de columna, craneal, cervical o cualquier otra cirugía que requiera la colocación en decúbito prono, lateral y...
Page 754 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 755 INSTRUCCIONES DE USO Asegúrese de que la mesa quirúrgica está diseñada para el peso del paciente en el momento de la conexión (si esta información no está disponible, debe probarse antes de cargar un paciente). 3.2 Configuración: 1. Coloque las ruedas del Flex Frame a 1525 mm del extremo de la sección de la 1525 mm...
Page 756 INSTRUCCIONES DE USO Asegúrese de que las abrazaderas del raíl estén completamente bloqueadas en los raíles de accesorios antes de cargar un paciente. 4. Levante la pata hasta la altura máxima con la Crank Handle. 5. Pise la base como se muestra.
Page 757 INSTRUCCIONES DE USO 10. Levante el extremo del Flex Frame y colóquelo en las abrazaderas de la mesa. Compruebe que la sección de la pata de la mesa quirúrgica no esté en contacto con el bastidor si está conectada a la sección de asiento. Hueco mínimo de 25 mm 11.
Page 758 INSTRUCCIONES DE USO 13. Compruebe que el bastidor esté fijado correctamente a la mesa quirúrgica. A. Sujete el Carbon Fiber Rail como se muestra. B. Empuje y tire del Flex Frame para comprobar que está bloqueado. 14. Baje el bastidor a la altura deseada.
Page 759 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Subir Bajar • Para subir el Flex Frame, gire la manilla hacia la izquierda. • Para bajar el Flex Frame, gire la manilla hacia la derecha. Desbloquear Bloquear • Para bloquear la junta de la base, pise el pedal derecho.
Page 760 INSTRUCCIONES DE USO • El nivel 1 indica si la pata está en posición vertical. • El nivel 2 indica flexibilidad. • El nivel 3 indica inclinación. Página 760 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 761 INSTRUCCIONES DE USO Flexión e inclinación del Flex Frame • Utilice los controles de la mesa quirúrgica para flexionar o inclinar el Flex Frame. • Al realizar ajustes, desbloquee la junta de la base. Supervise siempre la base durante los ajustes y asegúrese de que la base esté...
Page 762 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición en decúbito prono Esta imagen muestra una • configuración de posición de decúbito prono común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de •...
Page 763 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición en decúbito supino Esta imagen muestra una • configuración de decúbito supino común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de uso •...
Page 764 INSTRUCCIONES DE USO Head Positioner • C-Flex • C-Prone • Armboards • Prone Armboard (se muestra/opcional) • Multi-task Armboard (se muestra/opcional) • Easy Armboard (opcional) • OR Table Pads • Tracción Pase la cuerda a través de • las poleas como se muestra.
Page 765 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: 1. Desbloquee la junta de la base. 2.
Page 766 INSTRUCCIONES DE USO 5. Coloque el Flex Frame en posición de almacenamiento. A. Pise la base. Tire hacia arriba del Handlebar. C. Tire del bastidor hacia los ganchos. D. Presione las End Caps hacia adentro. Separe las Connector Clamps de la mesa y encájelas en el Handlebar.
Page 767 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Page 768 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Page 769 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") • Acero inoxidable, acero aleado, aluminio y fibra Material de carbono Carga segura de trabajo del 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total de todo el dispositivo...
Page 770 INSTRUCCIONES DE USO • Allen Pediatric Wing Set (A-70202) • Allen Bow Frame (A-70801) • Allen C-Flex Head Positioner (A-70701) • Allen Flex Frame Accessory Rail, 17" y 6” (A-70502 & A-71501) • Adjustable Accessory Rail Clamp (A-71502) • Articulating Arm Support (A-71319) •...
Page 771 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos EN 62366-1 sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
Page 772 Flex Frame System Bruksanvisning Produktnr A-70100 80028177 Version E...
Page 773 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 774 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Flex Frame System (A-70100) Allmän information: ....................776 1.1 Copyright-meddelande: ................... 776 1.2 Varumärken: ...................... 776 1.3 Kontaktinformation: ................... 777 1.4 Säkerhetsöverväganden:.................. 777 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......777 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ....... 777 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 775 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........797 3.4.1 Förvaring och hantering: ................. 797 3.4.2 Anvisningar för borttagning:..............797 3.5 Felsökningsguide:....................798 3.6 Enhetsunderhåll: ....................799 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............800 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 800 4.2 Produktspecifikationer: ..................
Page 776 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 777 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 778 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill -Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...
Page 779 BRUKSANVISNING Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd EN ISO 15223-1 anger dagens nummer under året, dvs. 4 april 2019 skulle representeras som 19094. Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få...
Page 780 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 781 BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Spine System: Överdelar för ryggläge C-Prone Vingsatser Armstödsskena C-Flex *De patientstöd som visas är delar i Allen Spine System. De ingår inte i A-70100 utan visas som referens. Sida 781 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 782 BRUKSANVISNING Flex Frame: Skenklämma Kolfiber- skenor Handtagets vev Lutningsstift Styre Hörnanslutning Golvlås- dynor Ändhylsa Fotlås Sida 782 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 783 BRUKSANVISNING Flex Frame-etiketter: Bordsfäste Höjdjustering Baslås Låsplats Varningsetiketter 2.2 Produktkod och beskrivning: A-70100 – Allen Flex Frame Sida 783 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 784 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Allen Flex Frame Table Clamps för A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, operationsbord A-70510-DEN, A-70510-JP A-70501-US, A-70501-UK, A-70501-EU, A-70501-DEN, A-70501-JP.
Page 785 BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Flex Frame används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi, kraniell kirurgi, cervikal kirurgi eller kirurgi med patienten i mag-, sido- eller ryggläge. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 786 BRUKSANVISNING d. Ta bort huvudsektionen vid montering på den bakre sektionen. ELLER ta bort underbenssektionen vid montering på sitsdelen. e. Placera golvlåsplattorna under bordet och lås sedan golvlåsen. Kontrollera golvlåsen är inkopplade genom att dra i golvlåsplattorna. Se till att operationsbordet är klassificerat för patientens vikt vid anslutning.
Page 787 BRUKSANVISNING 2. Fäst Rail Clamps på operationsbordet. Fäst dem nära det öppna området på bordsskenan. 3. Dra dem till skenans ände som i bilden och dra åt ratten ordentligt. Se till att skenklämmorna är helt låsta på sidoskenorna innan du placerar en patient på...
Page 788 BRUKSANVISNING 5. Kliv på basen enligt bilden. 6. Tryck ramens övre del framåt enligt bilden. 7. ”Skaka” ramen från den första kroken. 8. ”Skaka” ramen från den andra kroken och sänk ned ramen till marken. 9. Dra ut ändhylsorna. 10. Lyft upp änden av Flex Frame och placera den i bordsklämmorna.
Page 789 BRUKSANVISNING 11. Tryck in ändhylsorna så att Minsta mellanrum 25 mm på de är i jämnhöjd med operationsbordsklämmorna. Se till att Flex Frame är Operationsbor centrerad på operationsbordet. Kontrollera att det finns ett minsta mellanrum på 25 mm mellan operationsbordet och Flex Frame. 12.
Page 790 BRUKSANVISNING 13. Kontrollera att ramen sitter fast ordentligt på operationsbordet. A. Ta tag i Carbon Fiber Rail enligt bilden. B. Tryck på och dra i Flex Frame för att kontrollera att den är låst. 14. Sänk ramen till önskad höjd. 15.
Page 791 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Höj Sänk • Vrid handtaget moturs för att höja Flex Frame. • Vrid handtaget medurs för att sänka Flex Frame. Lås upp Lås • Lås basleden genom att trycka ned höger fotpedal. Lås upp basleden genom att trycka •...
Page 792 BRUKSANVISNING • Nivå 1 anger om benet är vertikalt. • Nivå 2 anger böjning. • Nivå 3 anger lutning. Sida 792 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 793 BRUKSANVISNING Böja och luta Flex Frame • Använd reglagen på operationsbordet för att böja eller luta Flex Frame. • Lås upp basleden när du gör justeringar. Övervaka alltid basen vid justeringar och se till att basen alltid ligger an mot golvet när den justeras.
Page 794 BRUKSANVISNING Utrustning för magläge Den här bilden visar en • vanlig konfiguration för magläge. Det slutliga ansvaret för • patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren. Se bruksanvisningen för • respektive komponent för installation och användning. Patientstödenheter •...
Page 795 BRUKSANVISNING Utrustning för ryggläge I den här bilden visas en vanlig • konfiguration för ryggläge. Det slutliga ansvaret för • patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren. Se bruksanvisningen för • respektive komponent för installation och användning. Patientstödenheter •...
Page 796 BRUKSANVISNING Armboards • Prone Armboard (visas/tillval) • Multi-task Armboard (visas/valfritt) • Easy Armboard (tillval) • OR Table Pads • Dragkraft Dra remmen genom • blocken enligt bilden. Sida 796 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 797 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Lås upp basleden. 2. Justera benet till maxhöjden. 3. Lås upp End Caps och dra bort dem från Rail Clamps.
Page 798 BRUKSANVISNING 5. Ladda Flex Frame i förvaringsläge. A. Kliv på basen Dra Handlebar uppåt C. Fäst ramen på krokarna D. Tryck End Caps inåt 6. Lossa Connector Clamps från bordet sätt fast dem på Handlebar. 7. Lås upp golvlåsen för bordet, ta bort golvlåsplattorna och häng upp dem på...
Page 799 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Page 800 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 801 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 122 x 43 x 96,5 cm (48" x 17" x 38") Material • Rostfritt stål, legerat stål, aluminium och kolfiber Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs) Total vikt för hela enheten 33 kg (73 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
Page 802 BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. •...
Page 803 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: SI.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av användbarhetsteknik gällande EN 62366-1 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 804 Flex Frame System Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70100 80028177 Version E...
Page 805 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 806 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Flex Frame System (A-70100) Thông tin Chung: ......................808 1.1 Thông báo Bản quyền: .................... 808 1.2 Nhãn hiệu: ......................808 1.3 Chi tiết Liên hệ: ...................... 809 1.4 Cân nhắc về An toàn: ....................809 1.4.1 Thông báo về...
Page 807 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.3 Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: ..............823 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................. 829 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ..................829 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ..................829 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự...
Page 808 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 809 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 810 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 811 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo EN ISO 15223-1 và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ EN ISO 15223-1 cao su tự...
Page 812 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
Page 813 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Spine System: Tấm đệm cho bệnh nhân nằm ngửa C-Prone Tấm đỡ hai bên Thanh ray cho tấm đỡ tay C-Flex *Bàn đỡ bệnh nhân được trình bày ở đây là một phần của Allen Spine System. Chúng không được bao gồm trong A-70100, nhưng được trình bày để...
Page 814 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Flex Frame: Kẹp thanh ray Thanh ray sợi carbon Tay quay Chốt nghiêng Thanh điều khiển Đầu nối góc Tấm khóa sàn Nút đầu mút Chân Khóa chân Trang 814 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 815 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nhãn Flex Frame: Gắn bàn Điều chỉnh độ cao Khóa chân đế Vị trí khóa Nhãn cảnh báo Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70100 - Allen Flex Frame Trang 815 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 816 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số sản phẩm A-70510-US, A-70510-UK, A-70510-EU, Allen Flex Frame OR Table Clamps A-70510-DEN, A-70510-JP...
Page 817 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Flex Frame được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở: phẫu thuật cột sống, sọ não, cổ và/hoặc phẫu thuật yêu cầu bệnh nhân nằm sấp, nằm nghiêng và...
Page 818 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 819 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: 1. Định vị bánh xe của Flex Frame cách 1 525 mm (5”) so với đầu phần bàn và tháo Kẹp thanh ray ra khỏi 1 525 mm Thanh điều khiển. (5") 2. Gắn Kẹp thanh ray vào bàn phẫu thuật.
Page 820 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 4. Nâng chân lên độ cao tối đa bằng cách sử dụng Crank Handle. 5. Giẫm lên chân đế như hình minh họa. 6. Đẩy phần đầu của khung về phía trước như hình minh họa. 7.
Page 821 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 10. Nâng đầu Flex Frame lên và đặt vào các kẹp của bàn. Xác minh phần chân của bàn phẫu thuật không tiếp xúc với khung nếu được gắn vào phần ghế. 11. Đẩy Nút đầu mút ngang với kẹp Kẽ...
Page 822 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 13. Xác minh rằng khung được gắn chặt vào bàn phẫu thuật. A. Nắm chặt Carbon Fiber Rail như hình minh họa. B. Đẩy và kéo Flex Frame để xác minh nó đã khóa. 14. Hạ khung xuống chiều cao mong muốn.
Page 823 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Nâng lên Hạ xuống • Để nâng Flex Frame lên: xoay tay cầm ngược chiều kim đồng hồ. • Để hạ Flex Frame xuống: xoay tay cầm theo chiều kim đồng hồ.
Page 824 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Mức 1 cho biết chân có thẳng đứng hay không. • Mức 2 cho biết độ gập. • Mức 3 cho biết độ nghiêng. Trang 824 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 825 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Gập và Nghiêng Flex Frame • Sử dụng các nút điều khiển bàn phẫu thuật để gập hoặc nghiêng Flex Frame. • Khi thực hiện điều chỉnh, hãy mở khóa khớp nối chân đế. Luôn theo dõi chân đế trong quá trình điều chỉnh và...
Page 826 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết bị Định vị Nằm sấp • Hình ảnh này cho thấy một cách thiết lập tư thế nằm sấp phổ biến. • Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về...
Page 827 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết bị Định vị Nằm ngửa • Hình ảnh này cho thấy một cách thiết lập tư thế nằm ngửa phổ biến. • Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị...
Page 828 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Tấm đệm bàn phẫu thuật Kéo • Cho dây qua các ròng rọc như hình minh họa. Trang 828 Document Number: 80028177 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 829 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: 1.
Page 830 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Đặt Flex Frame vào vị trí cất giữ. A. Giẫm lên chân đế Kéo lên trên Handlebar Kéo khung vào các móc D. Nhấn End Caps vào trong 6. Tháo Connector Clamps ra khỏi bàn và kẹp vào Handlebar. 7.
Page 831 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảo trì Thiết bị: Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được. Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn. Dùng khăn ướt tẩm cồn để lau sạch keo dính còn lại. Liên hệ...
Page 832 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
Page 833 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) • Thép không gỉ, Thép hợp kim, Nhôm và Sợi carbon Vật liệu Trọng tải Làm việc An toàn trên thiết bị...
Page 834 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Allen Flex Frame tương thích với các kiểu thanh ray bàn phẫu Tính tương thích với Bàn Phẫu thuật thuật sau: US, UK, EU, Denyers, Japan Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị...
Page 835 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả EN 1041 Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết EN ISO 15223-1 bị...
Page 836 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom Flex Frame A-70100 Manuel D'instructions

Liens rapides

Manuels Connexes pour Hillrom Flex Frame A-70100

Sommaire des Matières pour Hillrom Flex Frame A-70100