Télécharger
Partager
Imprimer la page
Hillrom A-20750 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. A-20750
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom A-20750 Instructions D'utilisation

Hillrom A-20750 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 74

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Schlein Hand Positioner
Instructions for Use
Product No. A-20750
80028196
Version C

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Hillrom A-20750

Sommaire des Matières pour Hillrom A-20750

  • Page 1 Schlein Hand Positioner Instructions for Use Product No. A-20750 80028196 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................39 DANSK ............................57 FRANÇAIS ............................. 74 DEUTSCH ............................92 BAHASA INDONESIA ........................110 ITALIANO ............................. 130 日本語版 ............................148 한국어 ............................166 NORSK ............................183 ROMÂNESC ..........................200 SRPSKI ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Schlein Hand Positioner (A-20750) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ....................... 6 Trademarks: ......................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ................... 15 Device Maintenance: ..................... 15 Safety Precautions and General Information: ............... 16 General Safety Warnings and Cautions: .............. 16 Product Specifications: ................... 16 Sterilization Instruction: ..................... 17 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............18 List of Applicable Standards: ....................
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Finger trap Guide Plate Rope Guide Groove Cleat Locking knob Rail Attachment Clamping Knob Rail Attachment: Rail attachment is used as a bridge between OR table and simple clamp. Guide plate: Guide plate is made up of acrylic material and used to guide the finger rope to provide traction.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE c. The finger trap may also be used for finger traction. Finger Traps may be used in conjunction with the Equalizer, Tower Extremity System and Weightless Shoulder Suspension System. d. Finger Traps are available in five color coded sizes and in single or double configuration.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: A-20750 - Schlein Hand Positioner List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Carbon Minor Procedure Table...
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Schlein Hand Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 6. For procedures using the vertical hand position, it is recommended that the top and middle finger trap finger trap ropes be passed through the top and middle holes in the vertical row of holes. These two ropes must be inserted into the Hand Positioner cleats with the closed tops.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. • After each use, clean the device with alcohol-based wipes. • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. •...
  • Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 19 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 20 Schlein Hand Positioner 使用说明 产品编号 A-20750 80028196 Version C...
  • Page 21 使用说明 重要声明 使用说明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并了解该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 21 页 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 22 使用说明 目录 Schlein Hand Positioner (A-20750) 一般信息： ..........................24 版权声明： ........................24 商标： ......................... 24 联系信息： ........................25 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者须知： ..................25 1.4.4 安全处置： ......................26 系统的操作： ......................26 1.5.1 适用符号：...
  • Page 23 使用说明 预期用途： ........................32 设备安装与使用： ......................... 32 使用之前： ........................32 安装： ......................... 32 设备控制键和指示灯： ....................33 存储、操作处置和拆卸说明： ..................33 3.4.1 存储和操作处置： ....................33 3.4.2 拆卸说明： ......................33 故障排除指南： ......................33 设备维护： ........................33 安全注意事项和一般信息： ....................34 一般安全警告和小心： ....................34 产品规格： ........................34 灭菌说明：...
  • Page 24 使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导 者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源 自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难 题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、 录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息 泄漏给第三方。...
  • Page 25 使用说明 联系信息： 如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 注意：Hand Positioner 的高压蒸汽灭菌可能会导致聚碳酸酯板的外观和/或质地发生变化。 这些变化，如云斑、龟裂等，不会影响本产品的功能。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者须知： 1.4.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 第 25 页 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C...
  • Page 26 使用说明 安全处置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 系统的操作： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS • ，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包括前导零。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。...
  • Page 27 使用说明 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户群和患者群： 1.5.2 适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。 不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
  • Page 28 使用说明 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 欧盟进口商信息： TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
  • Page 29 使用说明 系统 系统组件标识： 指套 导板 绳子 导向槽 夹板 锁定旋钮 导轨附件 夹紧旋钮 导轨附件：导轨附件用作手术台与简易夹具之间的桥梁。 导板：导板由丙烯酸材料制成，用于引导手指绳以提供牵引力。 夹板：夹板与导板相连接，用于固定指套绳以保持张力。 绳子：绳子与指套相连接，用于固定指套，以便为患者的手指提供适当的牵引力。 指套（耗材部件）： a. Finger Traps 不含乳胶，由双层编织织面料制成，可将握持力分散到整个手指上，消除 了疼痛的缺血性压点。指套是一种无菌的一次性设备，适用于在牵引时握持一根或两根 手指以支撑手臂。 b. Finger Traps 适用于在关节镜手术期间移开手臂和手腕。 第 29 页 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 30 使用说明 c. 指套还可用于手指牵引。指套可与 Equalizer、Tower Extremity System 和 Weightless Shoulder Suspension System 配合使用。 d. Finger Traps 有五种颜色编码的尺寸可选，提供单指或双指配置。Finger Traps 采用双 层包装；内容物已灭菌。内层包装可置于无菌区，然后打开以供使用。 小心：请勿重复灭菌。 小心：打开前检查无菌包装。如果密封性被破坏，则内容物可能非无菌。 指套使用说明： 使用指套系统时，强烈建议使用双指套系统。这样可以消除所有张力施加在同一根手指 • 上的现象。 确保指套完全包裹整根手指。 • 在进行牵引之前，轻轻拉动环，以确认指套不会打滑。 • 如果指套套在患者的手指上时很松，请尝试不同的尺寸，以确保紧密贴合，从而获得最 • 大的握持力。 牵引力的大小因患者和手术类型而异。因此，应由医生指定牵引限值。 • 一次性指套 第 30 页 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 31 使用说明 产品代码和描述： A-20750 - Schlein Hand Positioner 附件列表和耗材组件表： 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table A-30650 Carbon Light Rectangular Table A-30450 30450-C Table Pad A-30300-PAD Pad Set for 30650 A-30502-1-B Table Pad for 30410 A-30410 耗材名称...
  • Page 32 使用说明 适用范围： Schlein Hand Positioner 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些 设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： Schlein Hand Positioner 设计用于在各种外科手术过程中固定、支撑和/或移开患者的手、手 腕、前臂和手臂，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室 环境中使用。 设备安装与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 安装： 1. 请在继续操作前安装 Schlein Rail 附件组件。确保将 Rail Assembly 固定到手术台和导 轨台面的旋钮锁定牢固，旋钮无故障或损坏迹象。 2. 检查导轨台面是否存在可能会干扰 Schlein Positioner 的损坏或受影响区域。如果 Rail Assembly 损坏且无法承载 Positioner，则停止使用。 3. 松开已安装 Rail Assembly 上的锁定旋钮，使 Schlein Positioner 滑入 Rail Assembly。 4.
  • Page 33 使用说明 6. 对于使用垂直手部摆位的手术，建议将顶部和中间指套的指套绳穿过垂直一排孔中的顶 部和中间孔。这两根绳子插入 Hand Positioner 夹板时，顶部必须封住。中心绳进入中 心夹板。 7. 要使用夹板，请将指套绳穿过夹板向下拉，直到夹板固定住绳子。为方便起见，可以缩 短绳子。 8. 对于使用配重的手术，将配重连接到指套绳上，并将绳置于位于定位器远端夹板之间的 Hand Positioner 导槽中。根据需要调整配重和手指位置。 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 将指套绳从夹板槽中提出，然后穿过 Schlein Hand Positioner 中的孔将其拉回。 • 松开已安装 Rail Assembly 上的锁定旋钮，使 Schlein Positioner 滑出 Rail Assembly。 • 松开将...
  • Page 34 使用说明 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。 应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 如果使用漂白剂清洁产品，将损坏产品。 e. 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，强烈建议您先阅读本使用说明并了解该产品。 f. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 g. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 h. 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 如果本产的无菌品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 c. 请勿重复使用耗材，如 Allen Finger Traps。 d. 请勿对耗材（如 Allen Finger Traps）进行重复灭菌。 产品规格： 机械规格...
  • Page 35 使用说明 存储规格 描述 存储温度 -29 °C 到 +60 °C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 • Carbon Lights Rectangular Table (A-30450-C) • Carbon Lights Hourglass Table Schlein Hand Positioner 兼容： (A-30650-C) •...
  • Page 36 使用说明 包装：双 (2) 层非编织 CSR 包装 冷却时间：60 分钟 注意：Hand Positioner 的高压蒸汽灭菌可能会导致聚碳酸酯板的外观和/或质地发生 变化。这些变化，如云斑、龟裂等，不会影响本产品的功能。 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械...
  • Page 37 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊 IEC 60601-2-46 要求 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 37 页 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 38 Schlein Hand Positioner 使用說明 產品編號：A-20750 80028196 Version C...
  • Page 39 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的 符號旨在提示使用中何時應參考 IFU。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 39 頁 Document Number: 80028196 Issue Date： 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 40 使用說明 目錄 Schlein Hand Positioner (A-20750) 一般資訊： ..........................42 版權聲明： ........................42 商標： ......................... 42 聯絡詳細資訊： ......................43 安全注意事項： ......................43 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 43 1.4.2 設備誤用提示： ....................43 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................43 1.4.4 安全處置： ......................44 操作系統： ........................44 1.5.1 適用的符號：...
  • Page 41 使用說明 使用說明： ........................50 預期用途： ........................50 設備的設定和使用： ......................50 使用前： ........................50 設定： ......................... 50 裝置控制裝置和指示器： .................... 51 儲存、處理和拆除說明： .................... 51 3.4.1 儲存和處理： ...................... 51 3.4.2 拆除說明： ......................51 疑難排解指南： ......................51 裝置維護： ........................52 安全預防措施和一般資訊： ....................52 一般安全警告和注意事項： ..................52 產品規格：...
  • Page 42 使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球 領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者， 不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我 們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更 好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位 問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有 非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任 何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何 部分。...
  • Page 43 使用說明 聯絡詳細資訊： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 注意：Hand Positioner 的高壓蒸汽滅菌可能會導致聚碳酸酯板的外觀和/或質地發生變化。 這些變化，如雲斑、龜裂等，將不會影響本產品的功能。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 43 頁...
  • Page 44 使用說明 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
  • Page 45 使用說明 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員。不適合非專業人士使用。...
  • Page 46 使用說明 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
  • Page 47 使用說明 系統 系統元件標識： 指套 導板 繩子 導向槽 夾板 鎖緊旋鈕 導軌輔具 夾緊旋鈕 導軌輔具：導軌輔具用作手術台與簡易夾具之間的橋樑。 導板：導板由壓克力材料製成，用於引導手指繩以提供牽引力。 夾板：夾板與導板相連接，用於固定指套繩以保持張力。 繩子：繩子與指套相連接，用於固定指套，以便為病患的手指提供適當的牽引力。 指套（易損零件）： a. 指套不含乳膠，由雙層織物製成，可將握持力分散到整個手指上，消除了疼痛的缺血性 壓點。指套是一種無菌的拋棄式器械，適用於在牽引時握持一根或兩根手指以支撐手臂。 b. 指套適用於在關節鏡手術期間移開手臂和手腕。 c. 指套還可用於手指牽引。指套可與 Equalizer、Tower Extremity System 和 Weightless Shoulder Suspension System 配合使用。 第 47 頁 Document Number: 80028196 Issue Date： 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 48 使用說明 d. 指套有五種顏色編碼的尺寸可選，提供單指或雙指配置。指套採用雙層包裝；內容物已 滅菌。內層包裝可置於無菌區，然後打開以供使用。 小心：請勿重複滅菌。 小心：打開前檢查無菌包裝。如果包裝的密封被破壞，則內容物可能非無菌。 指套使用說明： 使用指套系統時，強烈建議使用雙指套系統。這樣可以消除所有張力施加在同一根手指 • 上的現象。 確保指套完全包裹整根手指。 • 在進行牽引之前，輕輕拉動環，以確認指套不會打滑。 • 如果指套套在病患的手指上時很松，請嘗試不同的尺寸，以確保緊密貼合，從而獲得最 • 大的握持力。 牽引力的大小因病患和手術類型而異。因此，應由醫師指定牽引限值。 • 一次性指套 第 48 頁 Document Number: 80028196 Issue Date： 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 49 使用說明 產品代碼和說明： A-20750 - Schlein Hand Positioner 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table A-30650 Carbon Light Rectangular Table A-30450 30450-C Table Pad A-30300-PAD Pad Set for 30650 A-30502-1-B Table Pad for 30410 A-30410 消耗品名稱...
  • Page 50 使用說明 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。 使用說明： Schlein Hand Positioner 用於各種外科手術，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些 裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 預期用途： Schlein Hand Positioner 設計用於在各種外科手術過程中固定、支撐和/或移開病患的手、手 腕、前臂和手臂，包括但不限於關節鏡或開放性骨科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員 在手術室環境中使用。 設備的設定和使用： 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 設定： 1. 請在繼續操作前安裝 Schlein Rail 輔具元件。確保將 Rail Assembly 固定到手術台和導 軌面的旋鈕鎖定牢固，旋鈕無故障或損壞跡象。 2. 檢查導軌台面是否存在可能會干擾 Schlein Positioner 的損壞或受影響區域。如果 Rail Assembly 損壞且無法承載 Positioner，則停止使用。 3.
  • Page 51 使用說明 5. 將指套套在病患手指上，然後將指套繩穿過 Positioner 中的孔。孔的選擇將由諸如使用 的指套數量和外科醫師需要的手指位置等因素決定。 6. 對於使用垂直手部擺位的手術，建議將頂部和中間指套的指套繩穿過垂直一排孔中的頂 部和中間孔。這兩根繩子插入 Hand Positioner 夾板時，頂部必須封住。中心繩進入中 心夾板。 7. 要使用夾板，請將指套繩穿過夾板向下拉，直到夾板固定住繩子。為方便起見，可以縮 短繩子。 8. 對於使用配重的手術，將配重連接到指套繩上，並將繩放入位於定位器遠端夾板之間的 Hand Positioner 導槽中。根據需要調整配重和手指位置。 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 將指套繩從夾板槽中提出，然後穿過 Schlein Hand Positioner 中的孔將其拉回。 • 鬆開已安裝 Rail Assembly 上的鎖緊旋鈕，使 Schlein Positioner 滑出 Rail Assembly。 •...
  • Page 52 使用說明 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒 精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 如果用漂白劑清洗，會損壞產品。 e. 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，強烈建議您閱讀使用說明並熟悉本 產品。 f. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 g. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 h. 每次使用前都應檢查裝置功能。 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。 小心： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 b. 如果本產的無菌品包裝損壞或在使用無意中打開，請勿使用。 c. 請勿重複使用消耗品，如 Allen Finger Traps。 d.
  • Page 53 使用說明 產品規格： 機械規格 描述 38 cm x 23.8 cm x 23.3 cm 產品尺寸 (15" x 9.37" x 9.18") 303 不鏽鋼、6061 T6 鋁、尼龍塑膠、18-8 不鏽 材料 鋼。 7.25 kg (16 lbs) 裝置的安全工作負荷 2.3 kg (5 lbs) 完整裝置的總重量 儲存規格 描述 儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍...
  • Page 54 使用說明 Allen™ Schlein Hand Positioner: 高壓滅菌 • 注意：裝置在供應時為非無菌，但使用者有責任在使用前對裝置進行滅菌。 完整循環說明： 循環類型：預真空高壓滅菌 溫度：132.2°C - 1°C +3°C 滅菌時間：4.0 分鐘 最短乾燥時間：30 分鐘 包裝：雙 (2) 層非織物 CSR 包裝 冷卻時間：60 分鐘 注意：Hand Positioner 的高壓蒸汽滅菌可能會導致聚碳酸酯板的外觀和/或質地發生 變化。這些變化，如雲斑、龜裂等，將不會影響本產品的功能。 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 •...
  • Page 55 使用說明 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和 EN ISO 10993-1 測試 醫用電氣設備...
  • Page 56 Schlein Hand Positioner Brugsanvisning Varenr. A-20750 80028196 Version C...
  • Page 57 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser Brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Alle advarsler i manualen og på selve enheden skal læses og være forstået •...
  • Page 58 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Schlein Hand Positioner (A-20750) Generelle oplysninger: ...................... 60 Oplysninger om copyright: ..................60 Varemærker: ......................60 Kontaktoplysninger: ....................61 Sikkerhedsovervejelser: .................... 61 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........61 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 61 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 59 BRUGSANVISNING 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................. 69 Fejlfindingsvejledning:....................69 Vedligeholdelse af enheden: ................69 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........70 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........70 Produktspecifikationer: .................... 70 Steriliseringsanvisninger:................... 71 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............72 Liste over relevante standarder: ..................72 Side 59 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Page 60 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 61 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Bestillingsoplysninger kan ses i kataloget. Kontaktoplysninger for Allen Customer Service: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
  • Page 62 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
  • Page 63 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal konsultere brugsanvisningen for at orientere sig EN ISO 15223-1 om vigtige sikkerhedsoplysninger såsom advarsler og forholdsregler. Angiver, at udstyret ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex. Angiver den ansvarlige myndighed i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union.
  • Page 64 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). EMC-oplysninger: Der er ikke tale om elektromekanisk udstyr. EMC-deklarationer er således ikke relevante.
  • Page 65 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Fingerlås Styreplade Snor Styrespor Kile Låseknap Skinnefastgørels esanordning Klampens greb Skinnefastgørelsesanordning: Skinnefastgørelsesanordningen anvendes som en bro mellem operationsleje og enkel klemme. Styreplade: Styreplade er fremstillet af akrylmateriale og anvendes til at styre fingersnoren til at give trækkraft. Kiler: Kiler sættes fast på...
  • Page 66 BRUGSANVISNING c. Fingerlåsen kan også anvendes til at strække fingeren. Finger Traps kan anvendes sammen med Equalizer, Tower Extremity System og Weightless Shoulder Suspension System. d. Finger Traps fås i fem farvekodede størrelser og i enkelt eller dobbelt konfiguration. Finger Traps er dobbeltpakket, og indholdet er steriliseret. Den indvendige pakke kan anbringes i det sterile felt og derefter åbnes til brug.
  • Page 67 BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: A-20750 - Schlein Hand Positioner Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table A-30650...
  • Page 68 BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Schlein Hand Positioner anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Schlein Hand Positioner er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens hånd, håndled, underarm og arm under en række operative indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer.
  • Page 69 BRUGSANVISNING 7. Kilen bruges ved at trække fingerlåssnoren gennem kilen og nedad, indtil kilen fanger snoren. Snorene kan gøres kortere, hvis dette ønskes. 8. Ved procedurer med brug af vægte skal vægtene fastgøres til fingerlåssnorene, og snorene skal anbringes i Hand Positioner-styresporene mellem kilerne på den distale ende af positioneringsanordningen.
  • Page 70 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Undlad at anvende produktet, hvis det har synlige skader. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
  • Page 71 BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant.
  • Page 72 BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. •...
  • Page 73 Schlein Hand Positioner Instructions d'utilisation Produit n° A-20750 80028196 Version C...
  • Page 74 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
  • Page 75 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Schlein Hand Positioner (A-20750) Informations générales : ....................77 Avis de droits d'auteur : ................... 77 Marques de commerce : ..................77 Coordonnées : ......................78 Consignes de sécurité : ................... 78 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........78 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................86 Guide de dépannage : ..................86 Entretien du dispositif : ..................... 87 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........87 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 87 Spécifications du produit : ..................
  • Page 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
  • Page 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
  • Page 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Fixe-doigts Plaque de guidage Cordelette Rainure de guidage Attache Bouton de verrouillage Fixation pour rail Molette de serrage Fixation pour rail : la fixation pour rail est utilisée comme liaison entre la table d'opération et la pince simple.
  • Page 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Les fixe-doigts sont destinés à l'extension du bras et du poignet pendant la chirurgie arthroscopique. c. Le fixe-doigts peut également être utilisé pour la traction des doigts. Les fixe- doigts peuvent être utilisés conjointement avec le répartiteur The Equalizer, le système de tour pour extrémité...
  • Page 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : A-20750 - Schlein Hand Positioner Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit...
  • Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le positionneur de main Schlein Hand Positioner est utilisé dans diverses interventions chirurgicales, notamment, sans toutefois s'y limiter, pour la chirurgie arthroscopique ou orthopédique ouverte. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : Le positionneur de main Schlein Hand Positioner est conçu pour positionner, soutenir et/ou étendre la main, le poignet, l'avant-bras et le bras du patient dans diverses...
  • Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Pour les procédures qui requièrent une position verticale de la main, il est recommandé de passer les cordelettes des fixe-doigts supérieur et intermédiaire respectivement dans les trous supérieur et intermédiaire, situés dans la rangée verticale de trous. Ces deux cordelettes doivent être insérées dans les deux attaches du positionneur de main Hand Positioner, dont la partie supérieure est fermée.
  • Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
  • Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 38 cm x 23,8 cm x 23,3 cm Dimensions du produit (15" x 9,37" x 9,18") Acier inoxydable 303, aluminium 6061 T6, Matériau plastique nylon, acier inoxydable 18-8. Charge maximale d'utilisation sur le 7,25 kg (16 Ibs) dispositif Poids total du dispositif complet...
  • Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Voici les pièces qui seront soumises au processus de stérilisation : • Schlein Hand Positioner Allen® : stérilisation en autoclave Remarque : le dispositif est livré NON STÉRILE, mais il incombe à l'utilisateur de le stériliser avant utilisation.
  • Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Page 91 Schlein Hand Positioner Gebrauchsanleitung Produkt-Nr.: A-20750 80028196 Version C...
  • Page 92 CGEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
  • Page 93 CGEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Schlein Hand Positioner (A-20750) Allgemeine Informationen: ....................95 Urheberrechtsvermerk: .................... 95 Marken: ........................95 Kontaktinformationen: ..................... 96 Sicherheitshinweise: ....................96 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 96 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......96 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........96 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Page 94 CGEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 104 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........104 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................105 Gerätewartung: ..................... 105 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ......... 105 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................105 Produktspezifikationen: ..................106 Anweisungen für die Sterilisation: ................. 106 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........
  • Page 95 CGEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Page 96 CGEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 Durchwahl 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 97 CGEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Page 98 CGEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält...
  • Page 99 CGEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
  • Page 100 CGEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Fingerling Führungsplatte Seil Führungsnute Seilklemme Verriegelungsknauf Schienenbefestigung Klemmknopf Schienenbefestigung: Die Schienenbefestigung dient als Verbindungsstück zwischen Operationstisch und einfacher Klemme. Führungsplatte: Die Führungsplatte besteht aus Acryl und dient bei Anwendung von Zugkraft zur Führung des Fingerseils. Seilklemmen: Die Seilklemmen sind an der Führungsplatte befestigt und dienen dazu, die Seile der Fingerlinge zu sichern und die Spannung zu halten.
  • Page 101 CGEBRAUCHSANLEITUNG c. Fingerlinge können auch für die Distraktion der Finger verwendet werden. Fingerlinge können in Verbindung mit dem Equalizer, dem Tower Extremity System und dem Weightless Shoulder Suspension System verwendet werden. d. Fingerlinge sind in fünf farbcodierten Größen und in den Ausführungen Single (für einen Finger) oder Double (für zwei Finger) erhältlich.
  • Page 102 CGEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: A-20750 - Schlein Hand Positioner Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon Lights Hourglass Table A-30650...
  • Page 103 CGEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Schlein Hand Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien oder offene orthopädische Eingriffe. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Der Schlein Hand Positioner dient der Positionierung, Stabilisierung und/oder Distraktion der Hand, des Handgelenks, des Unterarms und des Arms des Patienten...
  • Page 104 CGEBRAUCHSANLEITUNG 5. Bringen Sie die Fingerlinge an den Fingern des Patienten an und führen Sie die Fingerlingseile durch die Löcher des Positionierers. Die Auswahl des Lochs hängt von Faktoren wie der Anzahl der verwendeten Fingerlinge und der vom Chirurgen gewünschten Fingerposition ab. 6.
  • Page 105 CGEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
  • Page 106 CGEBRAUCHSANLEITUNG b. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls die sterile Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. c. Verbrauchsmaterialien wie die Allen Fingerlinge nicht wiederverwenden. d. Verbrauchsmaterialien wie die Allen Fingerlinge nicht erneut sterilisieren. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 38 cm x 23,8 cm x 23,3 cm Produktabmessungen (15"...
  • Page 107 CGEBRAUCHSANLEITUNG • Allen® Schlein Hand Positioner: Autoklav-Sterilisation Anmerkung: Das Gerät wird NICHT STERIL geliefert, aber der Benutzer ist dafür verantwortlich, das Gerät vor dem Gebrauch zu sterilisieren. Anweisungen für den Vollzyklus: Zyklustyp: Vorvakuum-Sterilisation Temperatur: 132,2 °C -1 °C +3 °C Sterilisierzeit: 4,0 Minuten Mindesttrockenzeit: 30 Minuten Verpackung: Zweilagiges Vliesmaterial (CSR)
  • Page 108 CGEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Page 109 Schlein Hand Positioner Petunjuk Penggunaan No. Produk A-20750 80028196 Version C...
  • Page 110 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 111 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Schlein Hand Positioner (A-20750) Informasi Umum: ....................... 113 Pemberitahuan Hak Cipta: ................... 113 Merek Dagang: ...................... 113 Detail Kontak: ......................114 Pertimbangan Keselamatan: ................114 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 114 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 114 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
  • Page 112 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................124 Panduan Pemecahan Masalah: ................. 124 Pemeliharaan Perangkat: ..................124 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........125 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........125 Spesifikasi Produk: ....................125 Petunjuk Sterilisasi: ....................126 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............127 Daftar Standar yang Berlaku: ..................
  • Page 113 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 114 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 115 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Page 116 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit EN ISO 15223-1 terakhir sebagai tahun dan ddd (2 digit) menunjukkan hari dalam setahun (3 digit) misalnya 4 April 2019 akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis...
  • Page 117 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2.
  • Page 118 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informasi sponsor Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telepon 1800 650 083 Halaman 118 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C...
  • Page 119 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Perangkap jari Pelat Pemandu Tali Alur Pemandu Klet Kenop pengunci Pemasangan Rel Kenop Klem Pemasangan Rel: Pemasangan rel digunakan sebagai jembatan antara meja Operasi dan klem sederhana. Pelat Pemandu: Pelat pemandu terbuat dari bahan akrilik dan digunakan untuk memandu tali jari untuk memberikan gaya tarikan.
  • Page 120 PETUNJUK PENGGUNAAN b. Perangkap Jari ditujukan untuk distraksi lengan dan pergelangan tangan selama bedah artroskopik. c. Perangkap jari juga dapat digunakan untuk tarikan jari. Perangkap Jari dapat digunakan sehubungan dengan Equalizer, Tower Extremity System, dan Weightless Shoulder Suspension System. d. Perangkap Jari tersedia dalam lima ukuran berkodekan warna dan dalam konfigurasi tunggal atau ganda.
  • Page 121 PETUNJUK PENGGUNAAN Perangkap Jari sekali pakai Kode dan Deskripsi Produk: A-20750 - Schlein Hand Positioner Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Carbon Minor Procedure Table...
  • Page 122 PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tunggal: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large Perangkap Jari A-30522-9 Single Paediatric Trap Ganda: A-30522-1 Double, Large A-30522-3 Double, Medium A-30522-6 Double, Small A-30522-7 Double, Extra Large Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.
  • Page 123 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. Penyiapan: 1.
  • Page 124 PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: •...
  • Page 125 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
  • Page 126 PETUNJUK PENGGUNAAN Beban Kerja yang Aman pada 7,25 kg (16 lbs) perangkat Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap 2,3 kg (5 lbs) Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan -29ᵒ C hingga +60ᵒ C Rentang kelembapan relatif pada 15% hingga 85% Penyimpanan Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol.
  • Page 127 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Siklus Penuh: Jenis Siklus: Sterilisasi Pravakum Suhu: 132,2°C -1°C +3°C Waktu Sterilisasi: 4,0 menit Waktu Kering Minimum: 30 menit Pengemasan: Dua (2) lapisan bungkus CSR bukan tenun Waktu Pendinginan: 60 menit Catatan: Sterilisasi uap Autoclave pada Hand Positioner dapat menyebabkan pelat polikarbonat berubah tampilan dan/atau teksturnya.
  • Page 128 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi EN ISO 10993-1 dan pengujian dalam proses manajemen risiko Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan IEC 60601-2-46...
  • Page 129 Schlein Hand Positioner Istruzioni per l'uso N. prodotto A-20750 80028196 Version C...
  • Page 130 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 131 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Schlein Hand Positioner (A-20750) Informazioni generali: ...................... 133 Nota sul copyright: ....................133 Marchi commerciali: ....................133 Dettagli di contatto: ....................134 Considerazioni sulla sicurezza: ................134 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........134 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 132 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................142 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............142 Manutenzione del dispositivo: ................143 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............143 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........143 Specifiche del prodotto: ..................144 Istruzioni per la sterilizzazione: ................
  • Page 133 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Page 134 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
  • Page 135 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Page 136 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
  • Page 137 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...
  • Page 138 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Bloccadita Piastra guida Tirante Scanalatura guida Alloggiamento tirante Manopola di blocco Barra di collegamento Manopola di serraggio Barra di collegamento: la barra di collegamento non è altro che l'elemento di raccordo tra tavolo operatorio e morsetto semplice. Piastra guida: la piastra guida è...
  • Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO c. Il bloccadita può essere utilizzato anche per la trazione delle dita. I bloccadita possono essere utilizzati in combinazione con Equalizer, Tower Extremity System e Weightless Shoulder Suspension System. d. I bloccadita sono disponibili in cinque misure codificate per colore e in configurazione singola o doppia.
  • Page 140 ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: A-20750 - Schlein Hand Positioner Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto...
  • Page 141 ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Schlein Hand Positioner trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia artroscopica o ortopedica aperta. Questi dispositivi possono essere utilizzati per un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore o dell'istituto sanitario.
  • Page 142 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Per le procedure nelle quali sia richiesta una posizione verticale della mano, si consiglia di far passare i tiranti dei bloccadita superiore e centrale attraverso i fori superiore e centrale della fila di fori verticale. I due tiranti devono essere inseriti negli alloggiamenti per tiranti di Hand Positioner con la parte superiore chiusa.
  • Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 38 cm x 23,8 cm x 23,3 cm (15" x 9,37" x Dimensioni del prodotto 9,18") Acciaio inox 303, alluminio 6061 T6, nylon, Materiale acciaio inox 18-8. Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 7,25 kg (16 Ibs) Peso complessivo del dispositivo 2,3 kg (5 Ibs)
  • Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per il ciclo completo: Tipo di ciclo: sterilizzazione pre-vuoto Temperatura: 132,2 °C -1 °C +3 °C Tempo di sterilizzazione: 4,0 minuti Durata minima essiccatura: 30 minuti Confezione: involucro CSR in tessuto non tessuto a due (2) strati Tempo raffreddamento: 60 minuti Nota: la sterilizzazione a vapore in autoclave di Hand Positioner può...
  • Page 146 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1 dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1:...
  • Page 147 Schlein Hand Positioner 使用説明書 製品番号 A-20750 80028196 Version C...
  • Page 148 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 149 使用説明書 目次 Schlein Hand Positioner (A-20750) 一般情報： .......................... 151 著作権情報： ......................151 商標： ........................151 連絡先： ........................152 安全上の配慮： ......................152 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............152 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................152 1.4.3 使用者および患者への通知： ................152 1.4.4 安全な廃棄： ....................153 システムの操作： ..................... 153 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 150 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： ............... 160 3.4.1 保管および取り扱い： ..................160 3.4.2 取り外し手順： ....................160 トラブルシューティングガイド： ................160 機器の保守： ......................160 安全上の注意および一般的な情報： ................. 161 一般的な安全上の警告および注意： ............... 161 製品仕様： ........................ 162 滅菌の手順： ......................162 清掃と消毒の手順： ....................163 適用規格一覧： ........................163 ページ Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 151 使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的 な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させること へ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差 し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様 の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご 提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報また は検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。 商標：...
  • Page 152 使用説明書 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 注：Hand Positioner をオートクレーブで蒸気滅菌すると、ポリカーボネートプレートの外 観や質感が変化するおそれがあります。このような曇りやひび割れなどの変化が生じても、 本製品の機能には影響しません。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による...
  • Page 153 使用説明書 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
  • Page 154 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
  • Page 155 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
  • Page 156 使用説明書 システム システム構成部品の確認： フィンガートラップ ガイドプレート ロープ ガイド溝 滑り止め ロックノブ レールアタッチメント クランプノブ レールアタッチメント：レールアタッチメントは、手術台と簡易クランプとのブリッジと して使用します。 ガイドプレート：ガイドプレートは、アクリル樹脂材料で作られており、フィンガーロー プを誘導して牽引するために使用します。 滑り止め：滑り止めは、ガイドプレートと一緒に取り付け、フィンガートラップロープを 固定してテンションを維持するために使用します。 ロープ：ロープは、フィンガートラップに取り付け、フィンガートラップを固定して患者 の指を適切に牽引するために使用します。 フィンガートラップ（消耗部品）： a. フィンガートラップは、ラテックスを含んでおらず、二層織布で作られており、指全 体に保持力を分散し、痛みを伴う虚血圧点をなくします。フィンガートラップは 1 本 または 2 本の指を保持して牽引中に腕を支えることを目的とした、無菌の使い捨て機 器です。 b. フィンガートラップは関節鏡視下手術中の腕および手首の退避を目的としています。 ページ Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 157 使用説明書 c. フィンガートラップは指の牽引に使用することもできます。フィンガートラップは、 Equalizer 、 Tower Extremity System 、 お よ び Weightless Shoulder Suspension System と併用できます。 d. フィンガートラップは 5 種類の色分けされたサイズと、シングルまたはダブル構成の ものがあります。フィンガートラップは二重包装されており、内容物は滅菌済みです。 内包装を滅菌野に置いてから開封し、使用することができます。 注意：再滅菌しないでください。 注意：開封する前に無菌包装を点検してください。封が破れている場合、内容物が 無菌ではないおそれがあります。 フィンガートラップの使用法： • フィンガートラップシステムを使用する場合は、ダブルフィンガートラップシステム を使用することを強くお勧めします。これにより 1 本の指にすべての負荷がかからな いようにできます。 • フィンガートラップが指の全長を完全に覆うようにしてください。 • 牽引する前に、ループを軽く引っ張って、フィンガートラップが滑らないことを確認 してください。 • フィンガートラップが患者の指を緩く覆っている場合は、別のサイズを試してぴった りはまるようにし、最大限の保持力が得られるようにしてください。...
  • Page 158 使用説明書 製品コードおよび説明： A-20750 - Schlein Hand Positioner 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table A-30650 Carbon Light Rectangular Table A-30450 30450-C Table Pad A-30300-PAD Pad Set for 30650 A-30502-1-B Table Pad for 30410 A-30410 消耗品名...
  • Page 159 使用説明書 使用目的： Schlein Hand Positioner は、関節鏡視下手術や開放手術を含む、さまざまな外科処置に使 用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に 対して使用できます。 用途： Schlein Hand Positioner は、さまざまな外科処置で患者の手、手首、前腕、腕の位置を決 めたり、支えたり、退避させたりするよう設計されており、これには、関節鏡視下手術や 開放手術などがあります。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としていま す。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 1. 続行する前に、Schlein レールアタッチメントアセンブリを取り付けます。レールアセ ンブリをテーブルおよびレール表面に取り付けているノブが固定されており、ノブに 不良や損傷の兆候が見られないことを確認します。 2. レール表面に、Schlein Positioner との干渉を引き起こす可能性のある損傷や衝突跡の 領域がないか確認します。レールアセンブリが損傷していて Positioner を装着できな い場合は、使用を中止してください。 3. 取り付けられたレールアセンブリのロックノブを緩め、Schlein Positioner がレールア センブリまでスライドできるようにします。...
  • Page 160 使用説明書 6. 手を垂直位置にする処置の場合、最上部と中央のフィンガートラップロープを、垂直 の穴の列の最上部と中央の穴に通すことをお勧めします。これらの 2 本のロープは、 上部を閉じた状態の Hand Positioner の滑り止めに挿入する必要があります。中央の ロープは中央の滑り止めに通します。 7. 滑り止めを使用するには、フィンガートラップロープを滑り止めに通し、滑り止めが ロープを捕らえるまでロープを下に引きます。ロープは扱いやすいように短くするこ とができます。 8. 重りを使用する処置の場合、フィンガートラップロープに重りを取り付け、Positioner の先端の滑り止め間にある Hand Positioner のガイド溝にロープを配置します。必要 に応じて重りと指の位置を調整します。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： • フィンガートラップロープを持ち上げて滑り止めの溝から外し、 Schlein Hand Positioner の穴に再度通します。 • 取り付けられたレールアセンブリのロックノブを緩め、Schlein Positioner がレールア センブリから外れるようにします。...
  • Page 161 使用説明書 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患 者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足してい る場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 製品を漂白剤で清掃すると、製品が損傷します。 e. 本製品に限らず、医療器具を患者に対して使用する前に、使用説明書をよく読み、製品 について把握することを強く推奨します。 f. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 g. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理 解してください。 h. 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. ご使用前に滅菌包装が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使 用しないでください。 c. Allen Finger Traps などの消耗品は再使用しないでください。 d.
  • Page 162 使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 38cm x 23.8cm x 23.3cm 製品寸法 （15 インチ x 9.37 インチ x 9.18 インチ） 303 ステンレス鋼、6061 T6 アルミニウム、ナ 材料 イロンプラスチック、18-8 ステンレス鋼。 7.25 kg （16 ポンド） 機器の安全使用荷重 2.3 kg（5 ポンド） 付属品を装備した機器全体の重量 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度...
  • Page 163 使用説明書 フルサイクル手順： サイクルタイプ：プレバキューム滅菌 温度： 132.2°C -1°C +3°C 滅菌時間：4.0 分 最短乾燥時間：30 分 包装：2 層不織布 CSR ラップ 冷却時間：60 分 注：Hand Positioner をオートクレーブで蒸気滅菌すると、ポリカーボネートプレ ートの外観や質感が変化するおそれがあります。このような曇りやひび割れなどの 変化が生じても、本製品の機能には影響しません。 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。...
  • Page 164 使用説明書 シリアル番号 規格 説明 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメント EN ISO 10993-1 プロセスにおける評価及び試験 医用電気機器 - 第 2-46 部：手術台の基礎安全及び基本性 IEC 60601-2-46 能に関する特定要求事項 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ページ Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 165 Schlein Hand Positioner 사용 지침 제품 번호 A-20750 80028196 Version C...
  • Page 166 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 167 사용 지침 목차 Schlein Hand Positioner (A-20750) 일반 정보: ........................... 169 저작권 고지: ......................169 상표: .......................... 169 연락처 정보: ......................169 안전 고려 사항: ......................170 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................170 1.4.2 장비 오용 고지: ....................170 1.4.3 사용자...
  • Page 168 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ................... 178 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 178 3.4.2 분리 지침: ......................178 문제 해결 가이드: ..................... 178 장치 유지 관리: ......................178 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................179 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................179 제품...
  • Page 169 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
  • Page 170 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 참고: 핸드 포지셔너의 고압 증기 멸균으로 인해 폴리카보네이트 플레이트의 외관 또는 질감이 변질될...
  • Page 171 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
  • Page 172 사용 지침 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 EN ISO 15223-1 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
  • Page 173 사용 지침 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
  • Page 174 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 핑거 트랩 가이드 플레이트 로프 가이드 그루브 클릿 잠금 손잡이 레일 부착품 클램프 손잡이 레일 부착품: 레일 부착품은 수술대와 심플 클램프 사이의 브리지로 사용됩니다. 가이드 플레이트: 가이드 플레이트는 아크릴로 제작되었으며 핑거 로프를 끌어서 견인력을 제공합니다.
  • Page 175 사용 지침 c. 핑거 트랩은 또한 손가락 견인에 사용할 수 있습니다. 핑거 트랩은 Equalizer, Tower Extremity System 및 Weightless Shoulder Suspension System과 함께 사용할 수 있습니다. d. 핑거 트랩은 크기 별로 5가지 색상과 단일 또는 이중 구성으로 제공됩니다. 핑거 트랩은 이중...
  • Page 176 사용 지침 제품 코드 및 설명: A-20750 - Schlein Hand Positioner 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon Lights Hourglass Table A-30650...
  • Page 177 사용 지침 사용 지침: Schlein Hand Positioner 는 개방 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: Schlein Hand Positioner 는 관절경 또는 개방 정형외과 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한...
  • Page 178 사용 지침 닫고 Hand Positioner 클릿에 삽입해야 합니다. 중앙의 로프는 중앙의 클릿으로 들어갑니다. 7. 클릿을 사용하려면 클릿을 거쳐 핑거 트랩 로프를 당겨 클릿이 로프를 잡을 때까지 아래로 내립니다. 로프는 편의에 따라 줄일 수 있습니다. 8. 웨이트를 사용하는 경우 핑거 트랩 로프에 웨이트를 부착하고 포지셔너 아래의 클릿 사이에...
  • Page 179 사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
  • Page 180 사용 지침 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 • Carbon Lights Rectangular Table (A-30450-C) Schlein Hand Positioner 는 다음과 •...
  • Page 181 사용 지침 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. •...
  • Page 182 Schlein Hand Positioner Bruksanvisning Produktnr. A-20750 80028196 Version C...
  • Page 183 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den • brukes med en pasient.
  • Page 184 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Schlein Hand Positioner (A-20750) Generell informasjon: ...................... 186 Opphavsrettserklæring: ..................186 Varemerker: ......................186 Kontaktinformasjon: ....................187 Overveielser for sikkerhet: ..................187 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............187 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............187 1.4.3 Merknad til brukere eller pasienter: ............. 187 1.4.4 Sikker kassering: ....................
  • Page 185 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning:..................195 Veiledning for feilsøking: ..................195 Vedlikehold av enhet: ................... 195 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............196 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........196 Produktspesifikasjoner: ................... 196 Steriliseringsinstruksjoner: ..................197 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............198 Oversikt over gjeldende standarder: ................
  • Page 186 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 187 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 188 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
  • Page 189 BRUKSANVISNING Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i...
  • Page 190 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 191 BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Fingerlås Styreplate Styrespor Kile Låseknapp Skinnefeste Dreiehjul på klemmen Rail Attachment: Skinnefeste brukes som en bro mellom operasjonsbord og enkel klemme. Styreplate: Styreplaten er laget av akrylmateriale og brukes til å styre fingertauet for å gi trekkraft. Kiler: Kiler festes med styreplate og brukes til å...
  • Page 192 BRUKSANVISNING c. Fingerlåsen kan også brukes til å strekke fingrene. Finger Traps kan brukes sammen med Equalizer, Tower Extremity System og Weightless Shoulder Suspension System. d. Finger Traps finnes i fem fargekodede størrelser og i enkel eller dobbel konfigurasjon. Finger Traps er dobbeltpakket. Innholdet er sterilisert. Den indre pakken kan plasseres i det sterile feltet og deretter åpnes for bruk.
  • Page 193 BRUKSANVISNING Produktkode og -beskrivelse: A-20750 - Schlein Hand Positioner Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon Lights Hourglass Table...
  • Page 194 BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Schlein Hand Positioner brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. Tiltenkt bruk: Schlein Hand Positioner er utformet for å posisjonere, støtte eller strekke pasientens skulder i en rekke kirurgiske prosedyrer, blant annet lateral artroskopisk kirurgi og mini- åpen skulderkirurgi.
  • Page 195 BRUKSANVISNING 7. Bruk kilen ved å trekke tauet til fingerlåsen gjennom kilen og nedover til kilen tar tak i tauet. Tauene kan gjøres kortere for bekvemmelighet. 8. For prosedyrer med vekter fester du vektene til tauene på fingerlåsene, og posisjonerer tauene i Hand Positioner-styresporene mellom kilene på den distale enden av posisjonereren.
  • Page 196 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
  • Page 197 BRUKSANVISNING Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Område for relativ fuktighet, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant.
  • Page 198 BRUKSANVISNING Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. • Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. •...
  • Page 199 Schlein Hand Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-20750 80028196 Version C...
  • Page 200 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 201 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Schlein Hand Positioner (A-20750) Informaţii generale: ......................203 Notificare privind drepturile de autor: ..............203 Mărci comerciale: ....................203 Detalii de contact: ....................204 Consideraţii privind siguranţa: ................204 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....204 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 202 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................213 Ghid de depanare: ....................213 Întreţinere dispozitiv: ....................213 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 213 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........213 Specificaţii produs: ....................214 Instrucţiuni de sterilizare: ..................215 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: .............
  • Page 203 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 204 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 205 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare. Consultaţi întotdeauna limitele de greutate impuse de producător pentru mesele chirurgicale. NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să...
  • Page 206 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică Numărul Global al Articolului 21 CFR 830 Comercial pentru dispozitivul medical MDR 2017/745 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz (2 cifre) indică data din an (3 cifre), adică...
  • Page 207 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.
  • Page 208 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Informații sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 Sistem Identificarea componentelor sistemului: Imobilizator...
  • Page 209 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cleme: Clemele sunt prinse de placa de ghidare și se folosesc pentru a fixa cordoanele imobilizatoarelor de degete pentru a menține tensiunea. Cordon: Cordonul este prins de imobilizatorul de deget și se folosește pentru a fixa imobilizatoarele de degete pentru aplicarea unei tracțiuni corespunzătoare asupra degetelor pacientului.
  • Page 210 Astfel, limitele de tracțiune trebuie specificate de medic. Imobilizatoare de degete de unică folosință Cod produs şi descriere: A-20750 - Schlein Hand Positioner Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
  • Page 211 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Pentru un deget: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large Finger Traps A-30522-9 Single Paediatric Trap Pentru două degete: A-30522-1 Double, Large A-30522-3 Double, Medium A-30522-6 Double, Small A-30522-7 Double, Extra Large Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
  • Page 212 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 213 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.
  • Page 215 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la 15 % - 85 % depozitare Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii. Interval umiditate relativă...
  • Page 216 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Sterilizarea cu aburi în autoclavă a dispozitivului Hand Positioner poate determina modificarea aspectului și/sau texturii plăcilor din policarbonat. Aceste modificări, de ex. albire, micro-fisurare etc. nu afectează funcționalitatea acestui produs. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: •...
  • Page 217 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
  • Page 218 Schlein Hand Positioner Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-20750 80028196 Version C...
  • Page 219 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 220 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Schlein Hand Positioner (A-20750) Opšte informacije: ......................222 Obaveštenje o autorskom pravu: ................ 222 Žigovi: ........................222 Kontaktni podaci: ....................223 Bezbednosne napomene: ..................223 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........223 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............223 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 221 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 232 Vodič za rešavanje problema:................232 Održavanje uređaja: ..................... 232 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 232 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........232 Specifikacije proizvoda: ..................233 Uputstva za sterilizaciju: ..................234 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............
  • Page 222 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Page 223 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 224 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Page 225 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
  • Page 226 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Page 227 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Hvataljka za prst Vodeća ploča Uže Vodeći žleb Stezaljka za uže Točkić za blokiranje Pričvršćivač za šinu Točkić za stezanje Pričvršćivač za šinu: Pričvršćivač za šinu se koristi kao spoj između operacionog stola i jednostavne stezaljke.
  • Page 228 UPUTSTVA ZA UPOTREBU upotrebu koji je namenjen tome da uhvati jedan ili dva prsta i tako zahvati ruku dok je pod trakcijom. b. Hvataljke za prste su namenjene za distrakciju ruke i ručnog zgloba tokom artroskopske hirurgije. c. Hvataljka za prst može ujedno da se koristi za trakciju prsta. Hvataljke za prste mogu da se koriste zajedno sa uređajima Equalizer, Tower Extremity System i Weightless Shoulder Suspension System.
  • Page 229 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Hvataljke za prste za jednokratnu upotrebu Šifra i opis proizvoda: A-20750 - Schlein Hand Positioner Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora...
  • Page 230 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Za jedan prst: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large Finger Traps A-30522-9 Single Paediatric Trap Za dva prsta: A-30522-1 Double, Large A-30522-3 Double, Medium A-30522-6 Double, Small A-30522-7 Double, Extra Large Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
  • Page 231 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Montirajte sklop Schlein pričvršćivača za šinu pre nastavka rada. Uverite se da su točkići koji pričvršćuju sklop šine na sto i površinu šine dobro zategnuti i da nisu neispravni niti da izgledaju oštećeno. 2. Pogledajte površinu šine da biste proverili da li ima područja koja su oštećena ili udarena, jer bi to moglo da izazove smetnje kod uređaja Schlein Positioner.
  • Page 232 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: • Izvucite užad hvataljki za prste iz žlebova na stezaljki za uže i ponovo ih provucite kroz otvore na uređaju Schlein Hand Positioner. • Otpustite točkić za blokiranje na montiranom sklopu šine, čime ćete omogućiti skidanja uređaja Schlein Positioner sa sklopa šine.
  • Page 233 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. b. Nemojte da koristite proizvod ako je sterilno pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe. c. Nemojte da ponovo koristite uređaje za jednokratnu upotrebu, kao što su Allen hvataljke za prste.
  • Page 234 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: U nastavku su delovi koji treba da se sterilišu: • Allen® Schlein Hand Positioner: Sterilizacija u autoklavu Napomena: Uređaj se dostavlja NESTERILAN, a korisnik je odgovoran za to da ga steriliše pre upotrebe.
  • Page 235 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 236 Schlein Hand Positioner Návod na použitie Číslo produktu A-20750 80028196 Version C...
  • Page 237 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
  • Page 238 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Schlein Hand Positioner (A-20750) Všeobecné informácie: ....................240 Oznámenie o autorských právach: ..............240 Ochranné známky: ....................240 Kontaktné údaje: ....................241 Bezpečnostné informácie: ..................241 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........241 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........241 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 239 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................250 Sprievodca riešením problémov: ................. 250 Údržba zariadenia: ....................250 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........250 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........250 Technické údaje o produkte: ................251 Pokyny na sterilizáciu: .................... 252 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................
  • Page 240 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Page 241 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Page 242 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
  • Page 243 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd (2 číslice) udáva deň v roku (3 číslice), t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094.
  • Page 244 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
  • Page 245 NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o sponzorovi v Austrálii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefón 1800 650 083 Systém Identifikácia zložiek systému: Návlek na prst Vodiaca doska Lanko Vodiaca drážka Príchytka Zaisťovací regulátor Upevňovacia lišta Upínací...
  • Page 246 NÁVOD NA POUŽITIE Návleky na prsty (spotrebné diely): a. Návleky na prsty neobsahujú latex a sú vyrobené z dvojvrstvovej tkaniny, ktorá rozdeľuje sily uchopenia na celý prst a eliminujú bolestivé ischemické tlakové body. Návlek na prst je sterilná jednorazová pomôcka určená na uchopenie jedného alebo dvoch prstov za účelom podopierania paže počas trakcie.
  • Page 247 NÁVOD NA POUŽITIE Jednorazové návleky na prsty Kód a opis produktu: A-20750 - Schlein Hand Positioner Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Carbon Minor Procedure Table...
  • Page 248 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Samostatné: A-30522-2 Single, Large A-30522-4 Single, Medium A-30522-5 Single, Small A-30522-8 Single, Extra Large Návleky na prsty A-30522-9 Single Paediatric Trap Dvojité: A-30522-1 Double, Large A-30522-3 Double, Medium A-30522-6 Double, Small A-30522-7 Double, Extra Large Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
  • Page 249 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: 1. Pred pokračovaním nainštalujte zostavu upevňovacej lišty Schlein. Skontrolujte, či sú regulátory pripevňujúce zostavu lišty k stolu a povrch lišty bezpečne pripevnené a či nie je prítomná porucha regulátora alebo náznaky poškodenia. 2.
  • Page 250 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: • Zdvihnite lanká...
  • Page 251 NÁVOD NA POUŽITIE d. Ak budete tento produkt čistiť bielidlom, dôjde k jeho poškodeniu. e. Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa dôrazne odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. f. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. g.
  • Page 252 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis • Carbon Lights Rectangular Table (A-30450-C) Schlein Hand Positioner je kompatibilný • Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) • Carbon Lights Minor Procedure Table (A-30410-C) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Page 253 NÁVOD NA POUŽITIE • Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia. • Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. • Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
  • Page 254 Schlein Hand Positioner Navodila za uporabo Št. izdelka A-20750 80028196 Version C...
  • Page 255 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 256 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Schlein Hand Positioner (A-20750) Splošne informacije: ......................258 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................258 Blagovne znamke: ....................258 Kontaktni podatki: ....................259 Varnostni vidiki: ....................... 259 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............259 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............259 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ...........
  • Page 257 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................267 Navodila za odpravljanje napak: ................ 267 Vzdrževanje pripomočka: ..................267 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 268 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............... 268 Specifikacije izdelka:....................268 Navodila za sterilizacijo: ..................269 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
  • Page 258 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 259 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni Severna klici Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
  • Page 260 NAVODILA ZA UPORABO NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
  • Page 261 NAVODILA ZA UPORABO številki), črke ddd (3 številke) pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094 Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot...
  • Page 262 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
  • Page 263 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Pripomoček za prste Vodilna plošča Vodilni utor Zatič Gumb za zaklepanje Pritrditev tirnice Vpenjalni gumb Pritrditev tirnice: Pritrditev tirnice se uporablja kot most med operacijsko mizo in enojno objemko. Vodilna plošča: Vodilna plošča je sestavljena iz akrilnega materiala in se uporablja za vodenje vrvi za prste za oprijem.
  • Page 264 NAVODILA ZA UPORABO b. Pripomočki za prste so namenjeni pritrditvi roke in zapestja med artroskopsko operacijo. c. Pripomoček za prste se lahko uporablja tudi za oprijem prstov. Pripomočki za prste se lahko uporabljajo skupaj z Equalizer, sistemom Tower Extremity System in sistemom Weightless Shoulder Suspension System.
  • Page 265 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: A-20750 - Schlein Hand Positioner Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 266 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Schlein Hand Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Schlein Hand Positioner je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove roke, zapestja, podlakti in dlani pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji.
  • Page 267 NAVODILA ZA UPORABO 7. Če želite uporabiti zatič, povlecite vrv pripomočka za prste skozi zatič in navzdol, dokler zatič ne ujame vrvi. Zaradi udobja se lahko vrvi skrajšajo. 8. Za postopke z uporabo uteži pritrdite uteži na vrvi pripomočka za prste in namestite vrvi v vodilnega utora pripomočka za nameščanje roke, ki se nahajajo med zatiči na distalnem koncu pripomočka za nameščanje.
  • Page 268 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Page 269 NAVODILA ZA UPORABO Skupna teža celotnega pripomočka 2,3 kg (5 lb) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo.
  • Page 270 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Parna sterilizacija Hand Positioner v avtoklavu lahko povzroči spremembo videza in/ali teksture polikarbonatnih plošč. Te spremembe, npr. oblačnost, razpokanost itd. ne bodo vplivale na funkcionalnost tega izdelka. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
  • Page 271 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne IEC 60601-2-46 zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 271 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 272 Schlein Hand Positioner Instrucciones de uso N.° de producto: A-20750 80028196 Version C...
  • Page 273 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 274 INSTRUCCIONES DE USO Índice Schlein Hand Positioner (A-20750) Información general: ....................... 276 Aviso de copyright: ....................276 Marcas comerciales: ..................... 276 Información de contacto: ..................277 Consideraciones de seguridad: ................277 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........277 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 275 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ....... 287 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 287 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................287 Guía de solución de problemas: ................. 287 Mantenimiento del dispositivo: ................287 Precauciones de seguridad e información general: ..........287 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
  • Page 276 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficiencia de nuestros clientes.
  • Page 277 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Page 278 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa quirúrgica. Consulte siempre los límites de peso indicados por el fabricante de la mesa quirúrgica. NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE QUIRÓFANO 1.4.4 Eliminación segura:...
  • Page 279 INSTRUCCIONES DE USO • SSSSSSS corresponde a un número secuencial único. Indica el número global de artículo 21 CFR 830 comercial del producto sanitario. MDR 2017/745 Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd la fecha del año (3 dígitos), por ejemplo, el 4 de abril de...
  • Page 280 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está...
  • Page 281 INSTRUCCIONES DE USO Germany Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 Página 281 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 282 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Funda para el dedo Placa guía Cuerda Ranura de guía Abrazadera Perilla de bloqueo Fijación de raíl Perilla de la abrazadera Fijación de raíl: la fijación de raíl sirve como conexión entre la mesa quirúrgica y la abrazadera individual.
  • Page 283 INSTRUCCIONES DE USO desechable diseñado para colocarse en uno o dos dedos para sujetar el brazo mientras está en tracción. b. Las Finger Traps están diseñadas para la distensión del brazo y la muñeca durante la cirugía artroscópica. c. La Finger Trap también se puede utilizar para aplicar tracción en los dedos. Las Finger Traps se deben utilizar junto con los dispositivos Equalizer, Tower Extremity System y Weightless Shoulder Suspension System.
  • Page 284 INSTRUCCIONES DE USO Disposable Finger traps Descripción y código del producto: A-20750 - Schlein Hand Positioner Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 285 INSTRUCCIONES DE USO Individuales: A-30522-2, individual, grande A-30522-4, individual, mediano A-30522-5, individual, pequeño A-30522-8, individual, extragrande Finger Traps A-30522-9, funda pediátrica individual Dobles: A-30522-1, doble, grande A-30522-3, doble, mediana A-30522-6, doble, pequeña A-30522-7, doble, extragrande Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 286 INSTRUCCIONES DE USO b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. Configuración: 1. Instale el conjunto de fijación del raíl Schlein antes de continuar. Asegúrese de que las perillas que fijan el Rail Assembly a la mesa y a la superficie del raíl estén bien apretadas y que no presenten defectos ni indicios de daños en las perillas.
  • Page 287 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar que se dañe. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: •...
  • Page 288 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. El producto se dañará si se limpia con lejía. e. Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos encarecidamente leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto.
  • Page 289 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de compatibilidad Descripción • Carbon Lights Rectangular Table (A-30450-C) El Schlein Hand Positioner es • Carbon Lights Hourglass Table compatible con: (A-30650-C) • Carbon Lights Minor Procedure Table (A-30410-C) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 290 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: A continuación se indican las piezas que se someterán al proceso de esterilización: • Allen® Schlein Hand Positioner: Esterilización en autoclave Nota: El dispositivo se suministra sin esterilizar, pero es responsabilidad del usuario esterilizarlo antes de su uso. Instrucciones para ciclo completo: Tipo de ciclo: Esterilización por prevacío Temperatura: 132,2 °C -1 °C +3 °C...
  • Page 291 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los productos sanitarios. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios.
  • Page 292 Schlein Hand Positioner Bruksanvisning Produktnummer A-20750 80028196 Version C...
  • Page 293 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 294 BRUKSANVISNING Innehåll Schlein Hand Positioner (A-20750) Allmän information: ......................296 Copyright-meddelande: ..................296 Varumärken: ......................296 Kontaktinformation: ....................297 Säkerhetsöverväganden: ..................297 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......297 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen:......297 1.4.3 Meddelande till användare och patienter: ..........297 1.4.4 Säker kassering: ....................
  • Page 295 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 305 Felsökningsguide: ....................305 Enhetsunderhåll: ..................... 305 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............306 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 306 Produktspecifikationer: ..................306 Anvisning om sterilisering: ..................307 Anvisning om rengöring och desinficering: ............308 Lista över tillämpliga standarder: ...................
  • Page 296 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 297 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 298 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
  • Page 299 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
  • Page 300 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
  • Page 301 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Fingerspärr Styrplatta Lina Styrspår Klamp Låsratt Skenfäste Ratt på klämma Skenfäste: Skenfästet används som en brygga mellan operationsbordet och en enkel klämma. Styrplatta: Styrplattan är tillverkad av akryl och används för att styra fingerlinan och ge traktion.
  • Page 302 BRUKSANVISNING c. Fingerspärren kan även användas för fingertraktion. Fingerspärrar kan användas tillsammans med Equalizer, Tower Extremity System och Weightless Shoulder Suspension System. d. Fingerspärrar finns i fem färgkodade storlekar och i enkel- eller dubbelkonfiguration. Fingerspärrar levereras i dubbelförpackning och innehållet är steriliserat. Den inre förpackningen kan placeras i sterilzonen och sedan öppnas för användning.
  • Page 303 BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: A-20750 – Schlein Hand Positioner Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table...
  • Page 304 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Schlein Hand Positioner används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Schlein Hand Positioner är utformad för att positionera, stödja och/eller sträcka ut patientens hand, handled, underarm och arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi.
  • Page 305 BRUKSANVISNING 6. För ingrepp som görs med handen i vertikalt läge, rekommenderas att fingerspärrens lina för pek- och långfingrets fingerspärr träs genom de översta och mellersta hålen i den vertikala raden av hål. Dessa två linor måste föras in i Hand Positioner-klamparna med slutna ändar.
  • Page 306 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 307 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 °C till +60 °C Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
  • Page 308 BRUKSANVISNING t.ex. grumlighet eller krackelering, påverkar inte funktionaliteten hos produkten. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Patienten eller utrustningen kan skadas. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. •...
  • Page 309 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – EN ISO 10993-1 del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och IEC 60601-2-46 väsentliga prestanda – Del 2-46: Särskilda fordringar på operationsbord Internationella Safe Transit Association-standarder för ISTA...
  • Page 310 Schlein Hand Positioner Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-20750 80028196 Version C...
  • Page 311 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 312 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Schlein Hand Positioner (A-20750) Thông tin Chung: ........................314 Thông báo Bản quyền: ....................314 Nhãn hiệu: ........................314 Chi tiết Liên hệ: ......................315 Cân nhắc về An toàn: ....................315 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............315 1.4.2 Thông báo sử...
  • Page 313 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................323 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ..................... 323 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................323 Bảo trì Thiết bị: ......................323 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............323 Cảnh báo và...
  • Page 314 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Page 315 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
  • Page 316 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
  • Page 317 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
  • Page 318 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 319 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Ống giữ ngón tay Tấm dẫn hướng Dây cáp Rãnh dẫn hướng Thanh giằng Núm khóa Đồ gá thanh ray Núm kẹp Đồ gá thanh ray: Đồ gá thanh ray được sử dụng làm cầu nối giữa bàn phẫu thuật và kẹp đơn giản. Tấm dẫn hướng: Tấm dẫn hướng được làm bằng vật liệu acrylic và...
  • Page 320 Lực kéo sẽ khác nhau tùy thuộc vào bệnh nhân và loại phẫu thuật. Do đó, giới hạn lực kéo nên được bác sĩ chỉ định. Ống giữ ngón tay dùng một lần Mã Sản phẩm và Mô tả: A-20750 - Schlein Hand Positioner Trang 320 Document Number: 80028196 Issue Date: 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 321 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Carbon Minor Procedure Table A-30410 Carbon lights Hourglass Table...
  • Page 322 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục đích sử dụng: Schlein Hand Positioner được thiết kế để cố định, đỡ và/hoặc banh bàn tay, cổ tay, cẳng tay, cánh tay của bệnh nhân trong nhiều quy trình phẫu thuật, bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật nội soi khớp hoặc phẫu thuật Chỉnh hình mở.
  • Page 323 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
  • Page 324 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG mòn có thể xảy ra không. Không sử dụng thiết bị nếu phát hiện hư hỏng, nếu thiếu các bộ phận hoặc nếu thiết bị không hoạt động như mong đợi. d. Sản phẩm sẽ bị hư hỏng, nếu nó được làm sạch bằng thuốc tẩy. e.
  • Page 325 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Carbon Lights Hourglass Table (A-30650-C) • Carbon Lights Minor Procedure Table (A-30410-C) Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Hướng dẫn Tiệt trùng: Sau đây là các bộ phận sẽ trải qua quy trình khử trùng: •...
  • Page 326 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết EN 62366-1 bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
  • Page 327 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.