Page 1 Standard Wing Set System Instructions for Use Product No. A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ................................ 21 HRVATSKI ............................ 39 DANSK ............................57 NEDERLANDS ..........................75 SUOMI ............................94 FRANÇAIS ..........................112 DEUTSCH ........................... 130 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................148 ITALIANO ..........................168 LATVISKI ............................ 186 NORSK ............................204 POLSKI ............................223 PORTUGUÊS ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ..................16 3.4.2 Removal Instruction: ..................... 16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: .....................
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE i.e. April 4 , 2019 would be represented as 19094. Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
Page 11 F. Chest Pad, Left G. Chest Pad, Right H. Chest Pad, Centre Product Code and Description: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The wing set is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires prone positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE b. To match up the pads, hold the pad upside down and match the images as shown. c. Attach the pads with the inside edge first and then pull the skirt Inside Edge around the bottom. Skirt Installation d.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Adjust the width g. Push down the locking level to unlock the Wing Set supports. h. Adjust the Wing Set supports to the desired width. Remove the center pads if further inward adjustment is needed. Slightly nudge the supports to free the internal brake pads if needed.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 17 Mechanical Specifications Description Width Adjustable from: • 10" to 18" (25.4cm to 45.7cm) Applies to Product Dimensions A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 & A-70205 Page 17 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE • 16" to 18" (40.6cm to 45.7cm ) Applies to A-70201& A-70206 Polyethylene , Urethane, Acetal, Nylon, Material High Density Foam, Low Density Foam , Acrylonitrile-Butadiene-Styrene, Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs (226 kg) Overall Weight of Complete Device 8 lbs(3.6 kg) Storage Specifications...
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE • After each use, clean the device with alcohol-based wipes. • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. •...
Page 20 Standard Wing Set System 使用说明产品编号 A-70200、A-70201 和 A-70202 80028165 Version D...
Page 21 使用说明重要声明使用说明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并了解该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 22 使用说明目录 Standard Wing Set System （A-70200、A-70201、A-70202） Allen ® 一般信息： ........................... 24 版权声明： ........................24 商标： ........................... 24 联系信息： ........................25 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险符号说明： ....................25 1.4.2 设备误用说明： ....................... 25 1.4.3 用户和/或患者须知： ....................25 1.4.4 安全处置： ....................... 26 系统的操作：...
Page 23 使用说明适用范围： ........................30 预期用途： ........................30 残留风险： ........................30 设备安装与使用： ........................ 30 使用之前： ........................30 安装： ........................... 31 设备控制键和指示灯： ....................33 存储、操作处置和拆卸说明： ..................33 3.4.1 存储和操作处置： ....................33 3.4.2 拆卸说明： ....................... 33 故障排除指南： ......................34 设备维护： ........................34 安全注意事项和一般信息：....................34 一般安全警告和小心：...
Page 24 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 25 使用说明联系信息：如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者须知： 1.4.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 26 使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。系统的操作：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示基准日历第 WW 周制造。 • （包括前导零。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。 •...
Page 27 使用说明表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户群和患者群： 1.5.2 适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Page 28 使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany.
Page 29 B. 胸部支撑架 C. 臀部垫，左侧 D. 臀部垫，右侧 E. 臀部垫，中间 F. 胸部垫，左侧 G. 胸部垫，右侧 H. 胸部垫，中间产品代码和描述： A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set 附件列表和耗材组件表：以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号不适用不适用...
Page 30 使用说明注意：请参阅上表中产品的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。适用范围：本套支撑套件可用于各种外科手术，包括但不限于需要以俯卧位进行的脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途：本套支撑套件设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的胸部和臀部，包括但不限于需要以俯卧位进行的脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避功能或免误危险对设备造成的伤害。设备安装与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。符号：右侧胸部左侧臀部右侧臀部左侧胸部页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 31 使用说明安装： a. 将 Allen Wing set 放在 Allen Flex Frame 上。显示的标签指示了衬垫的正确方向。 b. 要匹配衬垫，请倒持衬垫，与图中所示方向一致。内边缘 c. 先安装衬垫内边缘，然后将裙边绕在底部周围。裙边安装 d. 为每位患者调整位置，以达到所需的间距。页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 32 使用说明 e. 用力向下按压夹锁，将 Wing Set 锁定到位。 f. 向外拉动夹锁确保夹锁已锁定。调整宽度 g. 向下推动锁定装置解锁 Wing Set 支架。 h. 将 Wing Set 支架调整到所需的宽度。如果需要进一步向内调整，请拆下中心垫。如有必要，微微推动支架以松开内部制动片。向上推动锁定装置锁定 Wing Set 支架。页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 33 使用说明承载患者：将吸湿/防摩擦护套罩在支架上。一次性 Wing Set 亲水支撑套件 Allen Spinal Leg Supports k. 将患者转移到 Wing Set 上。小心放置患者，减少神经触碰和后续损伤。必须为头部、手臂和腿部提供额外支撑。建议使用 Leg Support 垫提升腿部。 Allen Flex Frame 俯卧手臂支撑架 Allen C-Prone Head Positioner 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 a. 按下白色夹锁以解锁。页码...
Page 34 使用说明 b. 用力向上拉动夹锁以释放。 c. 卸下设备。故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。页码 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 35 固定在手术台上。 k. 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力。产品规格：机械规格描述宽度可调范围： 25.4 cm (10”) 至 45.7 cm (18”)，适用于 • A-70200、A-70202、A-70203、A-70204 产品尺寸和 A-70205 40.6 cm (16”) 到 45.7 cm (18”)，适用于 • A-70201 和 A-70206 聚乙烯、聚氨酯、乙缩醛、尼龙、高密度泡沫、材料低密度泡沫、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、Garolite 226 kg (500 lbs) 设备安全承重能力...
Page 36 使用说明存储规格描述存储温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 • Allen Flex Frame • Jackson Table Standard Wing Set System 兼容：其他 (43 cm) 17 英寸长 (3.2 cm) 1¼ 英寸 •...
Page 37 使用说明 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述 1. EN 62366-1 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 2. EN ISO 14971 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。医疗器械制造商提供的信息 3. EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： 4. EN ISO 15223-1 一般要求...
Page 38 Standard Wing Set System Upute za upotrebu Proizvod br. A-70200, A-70201 i A-70202 80028165 Version D...
Page 39 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 40 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Opće informacije: ......................42 Obavijest o autorskom pravu: .................. 42 Žigovi: ........................... 42 Pojedinosti o kontaktu: ....................43 Sigurnosne napomene: ..................... 43 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ............43 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............
Page 41 UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: ............51 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: ..................51 3.4.2 Upute za uklanjanje: ..................... 51 Smjernice za rješavanje problema: ................. 52 Održavanje uređaja: ....................52 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................52 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............
Page 42 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata sigurnost...
Page 43 UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Page 44 UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill- Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
Page 45 UPUTE ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Page 46 UPUTE ZA UPOTREBU Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: Ovo nije elektromehanički uređaj. Stoga se Izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti ne primjenjuje. Ovlašteni predstavnik za EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 47 G. Jastučić za prsa, desna strana H. Jastučić za prsa, sredina Šifra proizvoda i opis: A-70200 – Allen Standard Wing Set System A-70201 – Allen Cut-out Wing Set A-70202 – Allen Pediatric Wing Set Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim...
Page 48 UPUTE ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Komplet krila upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, operaciju kralježnice za koju je potreban ležeći položaj na trbuhu. Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima.
Page 49 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: a. Postavite komplete Allen Wing na Allen Flex Frame. Prikazane oznake pokazuju pravilno usmjerenje jastučića. b. Da biste uskladili jastučiće, držite jastučić naopako i uskladite ga s prikazanim slikama. c. Pričvrstite jastučiće počevši od unutrašnjeg ruba i zatim povucite Unutrašnji rub oblogu oko donjeg dijela.
Page 50 UPUTE ZA UPOTREBU e. Čvrsto pritisnite hvatač stezaljke da se kompleti Wing Sets zaključaju u svom položaju. f. Povucite hvatač stezaljke prema van kako biste se pobrinuli da je stezaljka zaključana. Podešavanje širine g. Pritisnite polugu za zaključavanje da otključate oslonce za Wing Set. h.
Page 51 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta: Preko oslonca stavite prekrivače koji upijaju vlagu / smanjuju trenje. Komplet hidrofilnih krilca za jednokratnu upotrebu Allen Spinal Leg Supports k. Prenesite pacijenta na Wing Sets. Pozicionirajte pacijenta kako biste smanjili kontakt živca i posljedičnu ozljedu. Potrebno je dodatno poduprijeti glavu, ruke i noge.
Page 52 UPUTE ZA UPOTREBU c. Uklonite uređaj. Smjernice za rješavanje problema: Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema. Za tehničku podršku korisnik uređaja najprije se treba obratiti odjelu za tehničku podršku tvrtke Hill-Rom. Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati. Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem.
Page 53 Mehaničke specifikacije Opis Podesivost širine: • od 25,4 cm (10”) do 45,7 cm (18”), vrijedi za modele A-70200, A-70202, Dimenzije proizvoda A-70203, A-70204 i A-70205 • od 40,6 cm (16”) do 45,7 cm (18”), vrijedi za modele A-70201 i A-70206...
Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije kompatibilnosti Opis • Allen Flex Frame Proizvod Standard Wing Set System • Jackson Table kompatibilan je sa sljedećim • Drugi okviri za kralježnicu s vodilicama proizvodima: razmaknutima 43 cm (17”) 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Red. Standardi Opis Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske proizvode. EN 1041 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju EN ISO 15223-1 medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode –...
Page 56 Standard Wing Set System Brugsanvisning Varenr. A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 57 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser Brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Alle advarsler i manualen og på selve enheden skal læses og være forstået •...
Page 58 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Generelle oplysninger: ...................... 60 Oplysninger om copyright: ..................60 Varemærker: ......................60 Kontaktoplysninger: ....................61 Sikkerhedsovervejelser: ....................61 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:............61 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............61 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
Page 59 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....69 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................69 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ..................70 Fejlfindingsvejledning: ....................70 Vedligeholdelse af enheden: .................. 70 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........70 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........70 Produktspecifikationer: ....................71 Steriliseringsanvisninger: ....................
Page 60 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en førende global producent og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 61 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Bestillingsoplysninger kan ses i kataloget. Kontaktoplysninger for Allen Customer Service: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 62 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 63 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal konsultere brugsanvisningen for at orientere sig om EN ISO 15223-1 vigtige sikkerhedsoplysninger såsom advarsler og forholdsregler. Angiver, at udstyret ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex. Angiver den ansvarlige myndighed i Den EN ISO 15223-1 Europæiske Union.
Page 64 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) EMC-oplysninger: Der er ikke tale om elektromekanisk udstyr. EMC-deklarationer er således ikke relevante.
Page 65 N. Brystpude, venstre O. Brystpude, højre P. Brystpude, midt Produktkode og beskrivelse: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.
Page 66 BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Wing Set anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradskirurgi, der kræver placering i bugleje. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Wing Set er konstrueret til at placere og støtte patientens bryst og hofte i forbindelse med en række forskellige kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradskirurgi, der kræver placering i bugleje.
Page 67 BRUGSANVISNING Klargøring: a. Anbring Allen Wing Set på Allen Flex Frame. De angivne mærkater angiver pudernes korrekte placering. b. Puderne afpasses med hinanden ved at holde puden med bunden i vejret og matche billederne som vist. c. Fastgør puderne med den Indvendig kant indvendige kant først, og træk derefter kraven rundt om...
Page 68 BRUGSANVISNING Installation d. Tilpas placeringen til den ønskede afstand for hver patient. e. Tryk hårdt ned på klemmelåsen for at låse alle Wing Sets på plads. f. Træk klampelåsen udad for at sikre, at klampen er låst. Tilpas bredden g. Tryk ned på vaterpasset for låsning for at låse støtteanordningerne til Wing Set op.
Page 69 BRUGSANVISNING Skub alle vaterpas for låsning op for at låse støtteanordningerne til Wing Set. Anbringelse af patienten: Læg absorberende/friktionshæmme nde afdækning over alle Wing Set Hydrophilic Disposable støtteanordninger. Allen Spinal Leg Supports k. Overfør patienten til Wing Sets. Læg patienten således, at nervekontakt og efterfølgende skade begrænses.
Page 70 BRUGSANVISNING 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Skub de hvide klampelåse ned for at låse op. b. Træk hårdt op i klemmelåsen for at udløse den. c. Fjern enheden. Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses.
Page 71 Mekaniske specifikationer Beskrivelse Bredde kan tilpasses fra: • 25,4 cm til 45,7 cm (10" til 18”) gælder for A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 Produktets mål og A-70205 • 40,6 cm til 45,7 cm (16" til 18”) gælder for A-70201 og A-70206...
Page 72 BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø. Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant.
Page 73 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: PUDER MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS Liste over relevante standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed i EN 62366-1 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 74 Standard Wing Set System Gebruiksaanwijzing productnr. A-70200, A-70201 en A-70202 80028165 Version D...
Page 75 BRUGSANVISNING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 76 BRUGSANVISNING Inhoud Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Algemene informatie: ....................... 78 Copyrightvermelding: ....................78 Handelsmerken: ......................78 Contactgegevens: ....................79 Veiligheidsoverwegingen: ..................79 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........79 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........79 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 77 BRUGSANVISNING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............88 3.4.1 Opslag en hantering: ................... 88 3.4.2 Instructies voor het afvoeren:................88 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 89 Onderhoud van het hulpmiddel: ................89 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........89 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
Page 78 BRUGSANVISNING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 79 BRUGSANVISNING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 80 BRUGSANVISNING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact opnemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Page 81 BRUGSANVISNING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, waardoor bijvoorbeeld 4 april 2019 wordt weergegeven als 19094. Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan.
Page 82 BRUGSANVISNING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet overschrijdt. 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745).
Page 83 F. Borstkussen, links G. Borstkussen, rechts H. Borstkussen, midden Productcode en -beschrijving: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 84 BRUGSANVISNING Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. LET OP: Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of tot apparaatfouten. Indicaties voor gebruik: De wingset wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot, wervelkolomchirurgie waarvoor buikligging is vereist.
Page 85 BRUGSANVISNING Instelling en gebruik van product: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of stoot tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 86 BRUGSANVISNING b. Als u de kussens op elkaar wilt afstemmen, houdt u de pad ondersteboven vast, zoals weergegeven in de afbeeldingen. Binnenrand c. Bevestig de kussens eerst met de binnenrand en trek vervolgens de rand om de onderkant heen. Rand Installatie d.
Page 87 BRUGSANVISNING De breedte aanpassen g. Duw de vergrendelingshendel omlaag om de steunen van de Wing Set te ontgrendelen. h. Stel de Wing Set-steunen in op de gewenste breedte. Verwijder de middelste kussens als verdere afstelling naar binnen nodig is. Verplaats de steunen iets om de interne remblokken vrij te maken, indien nodig.
Page 88 BRUGSANVISNING Allen Spinal Leg Supports k. Breng de patiënt over op de Wing Sets. Positioneer de patiënt zodanig dat contact met de zenuwen en het daarmee gepaard gaande risico op letsel worden vermeden. Hoofd, armen en benen moeten extra worden Prone Arm Supports Allen Flex Frame ondersteund.
Page 89 BRUGSANVISNING c. Verwijder het hulpmiddel. Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen.
Page 90 Overschrijd nooit de veilige werklast in de productspecificatietabel. Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Breedte instelbaar vanaf: • 25,4 cm (10”) tot 45,7 cm (18”). Geldt voor A-70200, A-70202, A-70203, Afmetingen van product A-70204 en A-70205 • 40,6 cm (16”) tot 45,7 cm (18”). Geldt voor A-70201en A-70206...
Page 91 BRUGSANVISNING Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik een operatiekamer met klimaatregeling. Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving • Allen Flex Frame Het Standard Wing Set System is Jackson Table •...
Page 92 BRUGSANVISNING LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS Lijst met relevante normen: Normen Beschrijving nummer Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van EN 62366-1 bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen EN 1041 wordt geleverd...
Page 93 Standard Wing Set System Käyttöohje Tuotenumero A-70200, A-70201 ja A-70202 80028165 Version D...
Page 94 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 95 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Yleistä tietoa: ........................97 Tekijänoikeusilmoitus: ....................97 Tavaramerkit: ......................97 Yhteystiedot: ....................... 98 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................98 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......98 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........98 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............
Page 96 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................. 106 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ....................106 3.4.2 Irrotusohje: ......................106 Vianmääritysopas: ....................107 Laitteen huolto: ......................107 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 107 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........107 Tuotteen tekniset tiedot: ..................
Page 97 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 98 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 99 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 100 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä.
Page 101 KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 102 F. Rintapehmuste, vasen G. Rintapehmuste, oikea H. Rintapehmuste, keski Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.
Page 103 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion. Käyttöaihe: Wing Set -pehmusteita voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-asentoa vaativassa selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Wing Set -pehmusteet on tarkoitettu potilaan rintakehän ja lonkkien asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-asentoa vaativassa selkärankakirurgiassa.
Page 104 Asennus: a. Aseta Allen Wing Set -pehmusteet Allen Flex Frame -kehikkoon. Merkinnöistä nähdään pehmusteiden oikea asettelu. b. Pidä pehmusteita ylösalaisin ja selvitä niiden sopiva asettelu kuvan perusteella. c. Kiinnitä pehmusteet sisäreuna edellä ja vedä sitten helma Sisäreuna alaosan päälle. Helma Asennus d.
Page 105 KÄYTTÖOHJE e. Lukitse Wing Set -pehmusteet paikoilleen painamalla pidikkeen salpaa tiukasti alaspäin. f. Varmista, että pidike on lukittu, vetämällä pidikkeen salpaa ulospäin. Leveyden säätäminen g. Paina lukitusvipua, niin Wing Set -tukien lukitus avautuu. h. Aseta Wing Set -tuet tarvittavalle leveydelle. Irrota keskimmäiset pehmusteet, jos tukia on asetettava enemmän sisäänpäin.
Page 106 KÄYTTÖOHJE Potilaan siirtäminen: Aseta kosteutta imevät ja kitkaa vähentävät suojat tukien päälle. Kosteutta imevä kertakäyttösuoja Allen Spinal Leg Supports k. Siirrä potilas Wing Set -tukien päälle. Asettele potilas vammojen välttämiseksi siten, ettei hermoja jäisi puristuksiin. Päälle, käsivarsille ja jaloille tarvitaan erilliset tuet.
Page 107 KÄYTTÖOHJE c. Irrota laite. Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea tarvittaessa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen. Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen.
Page 108 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Leveyden säätö: • 25.4 cm (10”)–45.7 cm (18”), koskee malleja A-70200, A-70202, A-70203, Tuotteen mitat A-70204 ja A-70205 • 40.6 cm (16”)–45.7 cm (18”), koskee malleja A-70201 ja A-70206 Polyeteeni, uretaani, asetaali, nailon, tiivis Materiaali vaahtomuovi, pehmeä...
Page 109 KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Standard Wing Set System on • Allen Flex Frame yhteensopiva seuraavien tuotteiden • Jackson Table kanssa: • Muut selkäkehikot (43 cm (17”), 3,2 cm (1 ¼”) L x 3,8 cm (1 ½”) K) Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
Page 110 KÄYTTÖOHJE Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja EN 1041 tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja EN ISO 15223-1 tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi.
Page 111 Standard Wing Set System Instructions d'utilisation N° de produits A-70200, A-70201 et A-70202 80028165 Version D...
Page 112 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 113 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Informations générales : ....................115 Avis de droits d'auteur : ................... 115 Marques de commerce : ..................115 Coordonnées : ......................116 Consignes de sécurité : ................... 116 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 114 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........124 3.4.1 Stockage et manipulation :................124 3.4.2 Instructions de retrait : ..................124 Guide de dépannage : ..................125 Entretien du dispositif : ..................... 125 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........125 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 115 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 116 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 117 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 118 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Page 119 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, du Règlement sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...
Page 120 G. Coussinet de torse, droit H. Coussinet de torse, centre Code produit et description : A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés...
Page 121 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. Indication d'utilisation : L'unité de maintien Wing Set est utilisée dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie rachidienne en position ventrale. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 122 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Placez les unités de maintien Allen Wing Sets sur le cadre Allen Flex Frame. Les étiquettes indiquent la bonne orientation des coussinets. b. Pour vous faciliter la tâche, retournez les coussinets et faites correspondre les images, comme illustré...
Page 123 INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Appuyez fermement sur le loquet afin de verrouiller les unités de maintien Wing Sets. f. Tirez à nouveau ce même loquet afin de vous assurer que le dispositif est bien en place. Ajuster la largeur g. Abaissez le levier de verrouillage afin de déverrouiller les unités de maintien Wing Sets.
Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du patient : Placez un tissu absorbant l'humidité/anti-dérapant sur les unités de maintien. Tissu hydrophile jetable Wing Set Allen Spinal Leg Supports k. Placez le patient sur les unités Wing Sets. Positionnez le patient de façon à réduire les contacts nerveux et les risques de lésions qui en résultent.
Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Tirez fermement sur les loquets afin de les relâcher. c. Retirez le dispositif. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom.
Page 126 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Largeur réglable : • de 25,4 cm à 45,7 cm pour les produits A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 et Dimensions du produit A-70205 • de 40,6 cm à 45,7 cm pour les produits A-70201 et A-70206 Polyéthylène, uréthane, acétal, nylon,...
Page 127 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé Plage d'humidité relative de dans un environnement de salle d'opération contrôlé. fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable.
Page 128 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de EN 62366-1 l'aptitude à...
Page 129 Standard Wing Set System Gebrauchsanweisung für Produktnummer: A-70200, A-70201 und A-70202 80028165 Version D...
Page 130 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 131 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Allgemeine Informationen: .................... 133 Urheberrechtsvermerk: .................... 133 Marken: ........................133 Kontaktinformationen: ..................... 134 Sicherheitshinweise: ....................134 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............134 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......134 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .........
Page 132 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung: ...... 142 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................142 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............142 Anleitung zur Fehlerbehebung:................143 Gerätewartung: ....................... 143 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........143 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................143 Produktspezifikationen: ...................
Page 133 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 134 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 135 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 136 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres EN ISO 15223-1 und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Page 137 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Page 138 F. Brustpolster, Links G. Brustpolster, Rechts H. Brustpolster, Mitte Artikelnummer und -beschreibung: A-70200 – Allen Standard Wing Set System A-70201 – Allen Cut-out Wing Set A-70202 – Allen Pediatric Wing Set Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 139 GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. Indikation für die Anwendung: Das Wing Set wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen, die Bauchlage erfordern. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 140 Vorbereitung: a. Die Allen Wing Sets auf dem Allen Flex Frame platzieren. Die dargestellten Etiketten geben die ordnungsgemäße Ausrichtung der Polster an. b. Um die Polster abzugleichen, halten Sie sie mit der Unterseite nach oben, und gleichen Sie die Bilder wie abgebildet ab. c.
Page 141 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Die Lasche der Klammer fest herunterdrücken, um das Flügelset in Position zu fixieren. f. Die Klemmlasche nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammer verriegelt ist. Breite anpassen g. Den Hebel herunterdrücken, um die Wing Set-Stützen zu entriegeln. h.
Page 142 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten umlagern: Feuchtigkeitsaufsaugende/ reibungsvermindernde Abdeckungen über die Flügelset Einweg-Saugüberzug Stützen legen. Allen Spinal Leg Supports k. Den Patienten auf die Wing Sets umlagern. Lagern Sie den Patienten um, um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden. Für Kopf, Arme und Beine sind weitere Stützen vorzusehen.
Page 143 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Die Klemmlasche zum Lösen kräftig nach oben ziehen. c. Entfernen Sie das Gerät. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.
Page 144 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Breite einstellbar von: • 25,4 cm (10") bis 45,7 cm (18"), gilt für A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 und Produktabmessungen A-70205 • 40,6 cm (16") bis 45,7 cm (18"), gilt für A-70201 und A-70206 Polyethylen, Polyurethan, Acetal, Nylon,...
Page 145 GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.
Page 146 GEBRAUCHSANLEITUNG • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. • Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. • Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.
Page 147 Standard Wing Set System Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ. A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 148 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 149 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Γενικές πληροφορίες: ...................... 151 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων: ..............151 Εμπορικά σήματα: ....................152 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................152 Θέματα ασφάλειας: ....................152 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........152 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 150 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........162 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................162 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: .................... 162 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............162 Συντήρηση συσκευής: ..................... 162 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 163 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......163 Προδιαγραφές...
Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 152 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση Allenmedical.com/pages/terms-conditions. Τα προϊόντα είναι δυνατό να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στη λίστα που βρίσκεται στη διεύθυνσηHill-rom.com/ patents για τυχόν διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Στοιχεία...
Page 153 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς: Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Σημείωση: Για...
Page 154 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο. (Συμπεριλαμβανομένων μηδενικών στην αρχή.) • Το SSSSSSS είναι ένας διαδοχικός μοναδικός αριθμός. Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων 21 CFR 830 εμπορίας του ιατροτεχνολογικού MDR 2017/745 προϊόντος...
Page 155 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) MDR 2017/745 2017/745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να EN ISO 15223-1 συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: Χρήστες...
Page 156 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Γερμανία. Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia...
Page 157 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...
Page 158 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ασθενούς σε πρηνή θέση. Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Υπολειπόμενος κίνδυνος: Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα συναφή πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πρόκληση τραυματισμού από τη συσκευή...
Page 159 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: a. Τοποθετήστε τα Allen Wing sets στο Allen Flex Frame. Οι ετικέτες που υποδεικνύονται, υποδηλώνουν τον σωστό προσανατολισμό των προστατευτικών καλυμμάτων. b. Για την αντιστοίχιση των προστατευτικών καλυμμάτων, κρατήστε το προστατευτικό ανάποδα και αντιστοιχίστε τις εικόνες, όπως στην εικόνα. Εσωτερικό...
Page 160 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εγκατάσταση d. Προσαρμόστε τη θέση στην επιθυμητή απόσταση για κάθε ασθενή. e. Πιέστε προς τα κάτω με δύναμη στο μάνταλο του σφιγκτήρα για να κλειδώσετε τα Wing Sets στη θέση τους. f. Τραβήξτε προς τα έξω το μάνταλο του...
Page 161 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ h. Προσαρμόστε τα στηρίγματα του Wing Set στο επιθυμητό πλάτος. Αφαιρέστε τα κεντρικά προστατευτικά εάν απαιτείται περαιτέρω ρύθμιση προς τα μέσα. Σπρώξτε ελαφρώς τα στηρίγματα για να ελευθερώσετε τα εσωτερικά προστατευτικά φρένων, εάν χρειάζεται. Πιέστε προς τα πάνω τους μοχλούς κλειδώματος...
Page 162 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
Page 163 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας (1.3). Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b.
Page 164 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Ρύθμιση πλάτους από: • 25,4 cm (10") έως 45,7 cm (18") Ισχύει για τα A-70200, A-70202, A-70203, Διαστάσεις προϊόντος A-70204 & A-70205 • 40,6 cm (16") έως 45,7 cm (18") Ισχύει για τα A-70201& A-70206 Πολυαιθυλένιο, ουρεθάνη, ακετάλη, νάιλον,...
Page 165 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με...
Page 166 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. SI Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
Page 167 Standard Wing Set System Istruzioni per l'uso N.di prodotto A-70200, A-70201 e A-70202 80028165 Version D...
Page 168 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 169 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Informazioni generali: ...................... 171 Nota sul copyright: ....................171 Marchi commerciali: ....................171 Dettagli di contatto: ....................172 Considerazioni sulla sicurezza:................172 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........... 172 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 170 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....180 3.4.1 Conservazione e gestione: ................180 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: .................. 180 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............181 Manutenzione del dispositivo: ................181 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............181 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Page 171 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 172 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
Page 173 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 174 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 175 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...
Page 176 H. Imbottitura torace, centrale Codice prodotto e descrizione: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Page 177 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. Indicazione per l'uso: Il Wing Set viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale che richiede la posizione prona.
Page 178 Configurazione: a. Posizionare gli Allen Wing Set sull'Allen Flex Frame. Le etichette indicano il corretto orientamento delle imbottiture. b. Per accoppiare le imbottiture, tenerle capovolte e controllare che corrispondano alle immagini come mostrato. c. Collegare le imbottiture prima Bordo interno con il bordo interno, quindi tirare il lembo attorno alla parte inferiore.
Page 179 ISTRUZIONI PER L'USO e. Spingere con decisione verso il basso il fermo del morsetto per bloccare i Wing Set in posizione. f. Tirare verso l'esterno il fermo del morsetto per assicurarsi che sia bloccato. Regolare la larghezza g. Spingere verso il basso la leva di blocco per sbloccare i supporti dei Wing Set.
Page 180 ISTRUZIONI PER L'USO Caricamento del paziente: Posizionare le coperture antiumidità/antiattrito sui supporti. Rivestimento Wing Set idrofilico monouso Allen Spinal Leg Supports k. Trasferire il paziente sui Wing Set. Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni.
Page 181 ISTRUZIONI PER L'USO b. Tirare con decisione verso l'alto fermo morsetto sganciarlo. c. Rimuovere il dispositivo. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.
Page 182 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Larghezza regolabile: • Da 25,4 cm (10") a 45,7 cm (18") Valida per A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 Dimensioni del prodotto e A-70205 • Da 40,6 cm (16") a 45,7 cm (18") Valida per A-70201 e A-70206...
Page 183 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato.
Page 184 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 185 Standard Wing Set System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr. A-70200, A-70201 un A-70202 80028165 Version D...
Page 186 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
Page 187 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Vispārīga informācija ...................... 189 Autortiesību paziņojums ..................189 Preču zīmes ....................... 189 Kontaktinformācija ....................190 Drošības apsvērumi ....................190 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........190 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 190 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem............
Page 188 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........198 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................198 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ..................198 Problēmu novēršanas ceļvedis ................199 Ierīces apkope ......................199 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............199 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........199 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 189 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 190 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 191 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 192 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja partijas kodu, izmantojot Jūlija kalendāru ggddd formātā, kur gg norāda pēdējos divus EN ISO 15223-1 gada ciparus, bet ddd norāda gada dienu, piemēram, 2019. gada 4. aprīlis tiks attēlots kā 19094. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā...
Page 193 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
Page 194 F. Krūškurvja polsteris, kreisā puse G. Krūškurvja polsteris, labā puse H. Krūškurvja polsteris, vidusdaļa Izstrādājuma kods un apraksts A-70200 — Allen Standard Wing Set System A-70201 — Allen Cut-out Wing Set A-70202 — Allen Pediatric Wing Set Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā...
Page 195 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Šo balstu komplektu izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās, kur pacientam jāatrodas guļus uz vēdera. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Šis balstīšanas komplekts ir paredzēts pacienta krūškurvja un gurnu novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās, kur pacientam jāatrodas guļus uz vēdera.
Page 196 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Uzstādīšana a. Novietojiet Allen Wing Set komplektu uz Allen Flex Frame rāmja. Ar bultiņām norādītās uzlīmes apzīmē polsteru pareizu orientāciju. b. Lai polsterus novietotu pareizi, turiet paliktni otrādi un novietojiet to, kā parādītas attēlā. c. Vispirms piestipriniet polsterus ar iekšmalu un pēc tam pavelciet Iekšmala apmali ap apakšdaļu.
Page 197 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Stingri uzspiediet uz skavas fiksatora, lai Wing Set komplektu nofiksētu vietā. f. Lai pārliecinātos, vai skava ir nofiksēta, pavelciet skavas fiksatoru uz āru. Platuma regulēšana g. Spiediet lejup fiksācijas atloku, lai atbloķētu Wing Set komplekta balstus. h. Noregulējiet Wing Set komplekta balstus vēlamajā...
Page 198 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta novietošana Uzlieciet uz balstiem mitrumu absorbējošus / berzi mazinošus pārklājus. Wing Set Hydrophilic Disposable Allen Spinal Leg Supports k. Uzceliet pacientu uz Wing Sets. Novietojiet pacientu tā, lai samazinātu nervu saskari un izrietošās traumas. Galvai, rokām un kājām ir jānodrošina papildu atbalsts.
Page 199 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Noņemiet ierīci. Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Page 200 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Platuma regulēšanas diapazons: • 25,4– 45,7 cm (10– 18"). Attiecas uz modeļiem A-70200, A-70202, A-70203, Izstrādājuma izmēri A-70204 un A-70205. • 40,6– 45,7 cm (16– 18"). Attiecas uz modeļiem A-70201 un A-70206. Polietilēns, uretāns, acetāls, neilons, augsta blīvuma putas, zema blīvuma...
Page 201 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saderības specifikācijas Apraksts • Allen Flex Frame Ar Standard Wing Set System saderīgie • Jackson Table komponenti: • Citi 43 cm (17”) muguras balstīšanas rāmji ar 3,2 cm (1 ¼”) W x 3,8 cm (1 ½”) H atstarpēm Piezīme.
Page 202 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 1. daļa: EN ISO 10993-1 Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā...
Page 203 Allen ® Standard Wing Set System Bruksanvisning for produktnr. A-70200, A-70201 og A-70202 80028165 Version D...
Page 204 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 205 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Generell informasjon: ...................... 207 Opphavsrettserklæring: ..................207 Varemerker: ......................207 Kontaktinformasjon: ....................208 Overveielser for sikkerhet: ..................208 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ............... 208 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................208 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Page 206 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........217 3.4.1 Lagring og håndtering: ..................217 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ..................217 Veiledning for feilsøking: ..................217 Vedlikehold av enhet: ..................... 217 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............218 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 218 Produktspesifikasjoner: ....................
Page 207 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 208 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 209 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
Page 210 BRUKSANVISNING Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd, der åå angir de to siste sifrene i året og ddd EN ISO 15223-1 angir datoen for året, f.eks. ville 4. april 2019 bli vist som 19094. Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å...
Page 211 BRUKSANVISNING 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke- fagpersoner. Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:...
Page 212 E. Hoftepute, midtstill F. Brystpute, venstre G. Brystpute, høyre H. Brystpute, midtstilt Produktkode og -beskrivelse: A-70200 – Allen Standard Wing Set System A-70201 – Allen Cut-out Wing Set A-70202 – Allen Pediatric Wing Set Side 212 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 213 BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Comfort Cover Disposables A-70260 Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 214 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 215 BRUKSANVISNING b. Hold puten opp-ned og samsvar bildene som vist, slik at de samsvarer med putene. c. Fest putene med den indre kanten først, og trekk deretter Indre kant trekket rundt bunnen. Trekk Installasjon d. Juster plasseringen til ønsket avstand for hver pasient. e.
Page 216 BRUKSANVISNING h. Juster Wing Set-støttene til ønsket bredde. Fjern midtputene hvis videre justering innover er nødvendig. Dytt støttene litt for å løsne de innvendige bremseklossene om nødvendig. Skyv opp låsenivåene for å låse Wing Set-støttene. Plassere pasienten: Plasser absorberende/ friksjonshemmende trekk over støttene.
Page 217 BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.
Page 218 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
Page 219 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Justerbar bredde fra: • 25,4 cm (10") til 45,7 cm (18"), gjelder for A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 og Produktmål A-70205 • 40,6 cm (16") til 45,7 cm (18"), gjelder for A-70201 og A-70206 Polyetylen, uretan, acetal, nylon, skum Materiale med høy tetthet, skum med lav tetthet,...
Page 220 BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. •...
Page 221 BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av egnetheten til EN 62366-1 medisinsk utstyr EN ISO 14971 Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk EN 1041 utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 222 Allen ® Standard Wing Set System Instrukcja obsługi Nr prod. A-70200, A-70201 oraz A-70202 80028165 Version D...
Page 223 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
Page 224 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Informacje ogólne: ......................226 Informacja o prawach autorskich: ................ 226 Znaki towarowe: ....................... 226 Dane do kontaktu: ....................227 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............227 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:......227 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Page 225 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 235 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................235 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............... 236 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 236 Konserwacja wyrobu: ....................236 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 237 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 226 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 227 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 228 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 229 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej.
Page 230 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 231 H. Podkładka pod klatkę piersiową, środkowa Kod i opis produktu: A-70200 – Allen Standard Wing Set System A-70201 – Allen Cut-out Wing Set A-70202 – Allen Pediatric Wing Set Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 232 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. Wskazanie do stosowania: Zestaw podparć Wing Set jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. kręgosłupa w pozycji leżącej na brzuchu. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją...
Page 233 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja: a. Umieścić zestaw podparć Allen Wing Set na wyrobie Allen Flex Frame. Pokazane oznaczenia wskazują prawidłowe położenie podkładek. b. Aby dopasować podkładki, należy odwrócić daną podkładkę spodnią stroną do góry i dopasować symbole w sposób pokazany poniżej. Krawędź...
Page 234 INSTRUKCJA OBSŁUGI Montaż d. Odstęp pomiędzy podkładkami dopasować do danego pacjenta. e. Mocno nacisnąć zacisk zatrzaskowy, aby zablokować podparcia Wing Set w odpowiednim położeniu. f. Pociągnąć zacisk zatrzaskowy na zewnątrz, aby upewnić się, że jest on na pewno zablokowany. Dostosowywanie szerokości g.
Page 235 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pchnąć dźwignie blokujące w górę, aby zablokować podparcia Wing Set. Układanie pacjenta: Umieścić na podparciach osłony pochłaniające wilgoć i zmniejszające tarcie. Wing Set Hydrophilic Disposable k. Przenieść pacjenta na Allen Spinal Leg Supports zestaw podparć Wing Set. Ułożyć pacjenta w sposób ograniczający nacisk na nerwy i zmniejszający ryzyko wystąpienia związanych z...
Page 236 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Wcisnąć białe zaciski blokujące, aby odblokować. b. Mocno pociągnąć zacisk zatrzaskowy, aby zwolnić. c. Zdjąć wyrób. Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować...
Page 237 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...
Page 238 Specyfikacja mechaniczna Opis Szerokość regulowana w zakresie: • Od 25,4 cm (10") do 45,7 cm (18") – dotyczy modeli A-70200, A-70202, Wymiary wyrobu A-70203, A-70204 oraz A-70205 • Od 40,6 cm (16") do 45,7 cm (18") - dotyczy modeli A-70201 oraz A-70206 Polietylen, uretan, acetal, nylon, pianka o wysokiej gęstości, pianka o niskiej...
Page 239 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
Page 240 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem PN-EN ISO 14971 do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 241 Allen ® Standard Wing Set System Manual de utilização Produto n.º A-70200, A-70201 e A-70202 80028165 Version D...
Page 242 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 243 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Informações gerais: ......................245 Aviso de direitos de autor: ..................245 Marcas comerciais: ....................245 Detalhes de contacto: .................... 246 Considerações de segurança: ................246 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 246 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 244 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......254 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: .............. 254 3.4.2 Instruções de remoção: ..................255 Guia de resolução de problemas: ................ 255 Manutenção do dispositivo: .................. 255 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 256 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Page 245 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos nossos clientes.
Page 246 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.
Page 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Page 250 G. Almofada para o peito, direita H. Almofada para o peito, central Código e descrição do produto: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados...
Page 251 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo. Indicações de utilização: O conjunto de abas é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, em cirurgia à coluna que exija a posição de decúbito ventral. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Page 252 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: a. Coloque os Allen Wing Sets na Allen Flex Frame. Os rótulos indicam a orientação adequada das almofadas. b. Para fazer corresponder as almofadas, segure na almofada do avesso e faça a correspondência com as imagens, conforme ilustrado. Extremidade interior c.
Page 253 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instalação d. Ajuste a localização para o espaçamento pretendido para cada paciente. e. Empurre o fecho da braçadeira firmemente para baixo de modo a fixar os Wing Sets no devido lugar. f. Puxe o fecho da braçadeira para fora para garantir que a mesma está...
Page 254 MANUAL DE UTILIZAÇÃO apoios para libertar as almofadas de travão interno, se necessário. Empurre as alavancas de bloqueio para cima de modo a bloquear os apoios do Wing Set. Carregar o paciente: Coloque coberturas de absorção de humidade/ redução de fricção sobre Conjunto de abas hidrófilas descartáveis os apoios.
Page 255 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: a. Empurre os bloqueios de braçadeira brancos para baixo de modo a desbloquear. b. Puxe o fecho da braçadeira firmemente para cima moda a soltá-lo. c. Remova o dispositivo. Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas.
Page 256 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
Page 257 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Largura ajustável de: • 25,4 cm (10") a 45,7 cm (18"), aplicável a A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 e Dimensões do produto A-70205 • 40,6 cm (16") a 45,7 cm (18"), aplicável a A-70201 e A-70206...
Page 258 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. •...
Page 259 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia de EN 62366-1 aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
Page 260 Standard Wing Set System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 261 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 262 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Informaţii generale: ......................264 Notificare privind drepturile de autor: ..............264 Mărci comerciale: ....................264 Detalii de contact: ....................265 Consideraţii privind siguranţa: ................265 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......265 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 263 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 274 3.4.1 Depozitare şi manipulare: .................. 274 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ..................274 Ghid de depanare: ....................275 Întreţinere dispozitiv: ....................275 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 275 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică...
Page 268 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Page 269 G. Pernuță pentru torace, dreapta H. Pernuță pentru torace, centru Cod produs şi descriere: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...
Page 270 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Comfort Cover Disposables A-70260 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Produsul Wing Set este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
Page 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 272 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Pentru potrivirea pe saltele, țineți salteaua cu capul în jos și potriviți imaginile, conform figurii. c. Fixați saltelele mai întâi cu marginea interioară, apoi trageți Margine interioară manșeta în jurul părții de jos. Manșetă Instalarea d. Reglați locul la distanța dorită pentru fiecare pacient.
Page 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reglați lățimea g. Apăsați maneta de blocare în jos pentru a debloca suporturile Wing Set. h. Reglați suporturile Wing Set la lățimea dorită. Scoateți saltelele centrale, dacă este necesară o reglare suplimentară spre interior. Împingeți ușor suporturile pentru a elibera saltelele interioare cu frână, dacă...
Page 274 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Suporturi picioare Allen decubit dorsal k. Transferați pacientul pe Wing Sets. Poziționați pacientul pentru a reduce contactul cu nervii și leziunile ulterioare. Trebuie oferit un sprijin suplimentar pentru cap, brațe și picioare. Se recomandă utilizarea Suporturi pentru brațe Cadru flexibil Allen saltelelor Leg Support pentru pentru decubit ventral...
Page 275 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Scoateți dispozitivul. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
Page 276 Specificaţii mecanice Descriere Lățime reglabilă de la: • 25,4 cm la 45,7 cm (10” la 18”) Se aplică la A-70200, A-70202, A-70203, Dimensiuni produs A-70204 și A-70205 • 40,6 cm la 45,7 cm (16” la 18”) Se aplică la A-70201și A-70206 Polietilenă, uretan, acetal, nailon, spumă...
Page 277 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere • Allen Flex Frame • Jackson Table Produsul Standard Wing Set System este compatibil cu: •...
Page 278 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. art. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in EN ISO 14971 cazul dispozitivelor medicale. EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe...
Page 279 Allen ® Standard Wing Set System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Opšte informacije: ......................283 Obaveštenje o autorskom pravu: ................283 Žigovi: ......................... 283 Kontaktni podaci: ....................284 Bezbednosne napomene: ..................284 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ......... 284 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Page 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............293 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ................... 293 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ..................293 Vodič za rešavanje problema: ................294 Održavanje uređaja: ....................294 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 294 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Page 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera...
Page 287 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P.
Page 288 F. Chest Pad, Left G. Chest Pad, Right H. Chest Pad, Centre Šifra i opis proizvoda: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Page 289 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Wing Set se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba koji se obavljaju u ležećem položaju na stomaku. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 290 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 291 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Da biste uparili oslonce, držite ih okrenute naopačke i pogledajte oznake na prethodnoj ilustraciji. c. Pričvrstite oslonce tako da prvo postavite unutrašnju ivicu, a Unutrašnja ivica zatim povucite obrub oko donjeg dela. Obrub Montaža d. Podesite adekvatan razmak u skladu sa pacijentom u odgovarajućem položaju.
Page 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje širine g. Pritisnite ručicu za blokiranje da biste deblokirali oslonce uređaja Wing Set. h. Podesite oslonce za Wing Set u skladu sa željenom širinom. Uklonite centralne oslonce ako je potrebno da primenite dodatna podešavanja na unutrašnjem delu. Blago prodrmajte oslonce da biste otpustili unutrašnje kočnice podloga, ako je to potrebno.
Page 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Allen Spinal oslonci za noge k. Prenesite pacijenta na Wing Sets. Postavite pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledične povrede. Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu, ruke i noge. Preporučujemo korišćenje oslonaca Leg Oslonci za ruku pri Allen fleksibilni okvir Support za podizanje nogu.
Page 294 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Page 295 Mehaničke specifikacije Opis Širina se podešava od: • 25,4 cm do 45,7 cm (10" do 18") Odnosi se na A-70200, A-70202, A-70203, Dimenzije proizvoda A-70204 i A-70205 • 40,6 cm do 45,7 cm (16" do 18") Odnosi se na A-70201 i A-70206...
Page 296 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
Page 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje EN ISO 15223-1 medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom...
Page 298 Standard Wing Set System Návod na použitie Číslo produktu A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 299 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 300 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Všeobecné informácie: ....................302 Oznámenie o autorských právach: ..............302 Ochranné známky: ....................302 Kontaktné údaje: ..................... 303 Bezpečnostné informácie: ..................303 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............303 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 301 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................313 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................313 Sprievodca riešením problémov: ................313 Údržba zariadenia: ....................313 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........313 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........314 Technické údaje o produkte: ................. 314 Pokyny na sterilizáciu: ....................
Page 302 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 303 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 304 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 305 NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné...
Page 306 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 307 F. Hrudníková podložka, ľavá G. Hrudníková podložka, pravá H. Hrudníková podložka, stredná Kód a opis produktu: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré...
Page 308 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Súprava polohovacích podložiek (Wing Set) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, ktorá vyžaduje pronačné polohovanie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
Page 309 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Symboly: Pravá...
Page 310 Nastavenie: a. Súpravu polohovacích podložiek Allen Wing Set položte na rám Allen Flex Frame. Značky určujú správne smerovanie podložiek. b. Podložky otočte a spojte ich podľa obrázkov na spodnej strane. c. Podložky najprv pripojte vnútorným okrajom a potom Vnútorná hrana potiahnite bočný...
Page 311 NÁVOD NA POUŽITIE Inštalácia d. Umiestnenie nastavte s požadovaným rozostupom individuálne pre každého pacienta. e. Pevne zatlačte upínaciu svorku a zaistite polohovacie podložky Wing Set. f. Potiahnite upínaciu západku smerom von a uistite sa, že svorka je zaistená. Nastavte šírku g.
Page 312 NÁVOD NA POUŽITIE Podpery podložiek Wing Set zaistite vytlačením zaisťovacích pák smerom hore. Uloženie pacienta: Na podpery umiestnite poťahy, ktoré absorbujú Jednorázové ochranné vlhkosť/redukujú trenie. kryty Wing Set Hydrophilic Allen podložky pod nohy na spinálne zákroky k. Pacienta preložte na podložky Wing Set.
Page 313 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Stlačte biele svorkové poistky a odistite. b. Uvoľnite pevným vytiahnutím upínacej západky.
Page 314 Mechanické technické údaje Popis Šírka je nastaviteľná od: • 25,4 cm do 45,7 cm (10” do 18”) Platí Rozmery produktu pre A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 a A-70205 Strana 314 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 315 NÁVOD NA POUŽITIE • 40,6 cm do 45,7 cm (16” do 18”) Platí pre A-70201 a A-70206 Polyetylén, uretán, acetal, nylon, pena s Materiál vysokou hustotou, pena s nízkou hustotou, akrylonitril-butadién-styrén, garolit Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lb) zariadenia Celková...
Page 316 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Page 317 NÁVOD NA POUŽITIE Sériové Normy Popis č. Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 317 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 318 Standard Wing Set System Navodila za uporabo Št. izdelka A-70200, A-70201 & A-70202 80028165 Version D...
Page 319 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 320 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) ® Splošne informacije: ......................322 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................322 Blagovne znamke: ....................322 Kontaktni podatki: ....................323 Varnostni vidiki: ......................323 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............323 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 321 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........332 3.4.2 Navodila za odlaganje: ..................332 Navodila za odpravljanje napak: ................332 Vzdrževanje pripomočka: ..................332 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 333 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............333 Specifikacije izdelka: ....................
Page 322 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 323 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 324 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 325 NAVODILA ZA UPORABO yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.
Page 326 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 327 G. Blazina za prsni koš, desno H. Blazina za prsni koš, na sredini Koda izdelka in opis: A-70200 - Allen Standard Wing Set System A-70201 - Allen Cut-out Wing Set A-70202 - Allen Pediatric Wing Set Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 328 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Wing Set se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na trebuhu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Wing Set je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega prsnega koša in kolka pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki...
Page 329 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 330 NAVODILA ZA UPORABO b. Če se želite poravnati blazine, držite blazino obrnjeno navzdol in jo poravnajte v skladu s sliko, kot je prikazano. c. Blazine najprej pritrdite z Notranji rob notranjim robom, nato pa krilo povlecite okoli dna. Krilo Namestitev d.
Page 331 NAVODILA ZA UPORABO Prilagoditev širine g. Potisnite vzvod za zaklepanje navzdol, da odklenete podpore Wing Set. h. Prilagodite podpore Wing Set na želeno širino. Odstranite sredinske blazine, če je potrebna nadaljnja nastavitev navznoter. Po potrebi rahlo potisnite podpore, da sprostite notranje zavorne ploščice. Potisnite vzvode za zaklepanje, da zaklenete podpore Wing Set.
Page 332 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Page 333 Mehanske specifikacije Opis Širina nastavljiva od: • 25,4 cm do 45,7 cm (10" do 18") Velja za Mere izdelka A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 in A-70205 Stran 333 Document Number: 80028165 Issue Date: 26 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 334 NAVODILA ZA UPORABO • 40,6 cm do 45,7 cm (16" do 18") Velja za A-70201 in A-70206 Polietilen, uretan, acetal, najlon, pena Material visoke gostote, pena nizke gostote, akrilonitril-butadien-stiren, garolit Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 3,6 kg (8 lb) Specifikacije za shranjevanje Opis...
Page 335 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
Page 336 Allen ® Standard Wing Set System Instrucciones de uso N.º de producto A-70200, A-70201 y A-70202 80028165 Version D...
Page 337 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 338 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Información general: ...................... 340 Aviso de copyright: ....................340 Marcas comerciales: ....................340 Información de contacto: ..................341 Consideraciones de seguridad: ................341 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........341 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:..............
Page 339 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......349 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ..............349 3.4.2 Instrucciones de retirada: .................. 349 Guía de solución de problemas: ................350 Mantenimiento del dispositivo: ................350 Precauciones de seguridad e información general: ..........350 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Page 340 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 341 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 342 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 343 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
Page 344 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 345 F. Chest Pad, Left G. Chest Pad, Right H. Chest Pad, Centre Descripción y código del producto: A-70200: Allen Standard Wing Set System A-70201: Allen Cut-out Wing Set A-70202: Allen Pediatric Wing Set Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 346 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. Indicación de uso: El conjunto de alas se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito prono. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 347 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. Coloque los Allen Wing Sets en la estructura Allen Flex Frame. Las etiquetas indicadas señalan la orientación correcta de las almohadillas. b. Para hacer coincidir las almohadillas, sujete la almohadilla boca abajo y haga coincidir las imágenes como se muestra.
Page 348 INSTRUCCIONES DE USO e. Presione firmemente el pestillo de la abrazadera para bloquear los Wing Sets en su lugar. f. Tire hacia fuera del pestillo de la abrazadera para asegurarse de que la abrazadera está bloqueada. Ajuste de la anchura g.
Page 349 INSTRUCCIONES DE USO Carga del paciente: Coloque cubiertas de absorción de humedad/reducción de Wing Set hidrófilo fricción sobre los soportes. desechable Allen Spinal Leg Supports k. Transfiera al paciente a los Wing Sets. Coloque al paciente de forma que se reduzca el contacto con los nervios y las consiguientes lesiones.
Page 350 INSTRUCCIONES DE USO c. Retire el dispositivo. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Page 351 Especificaciones mecánicas Descripción Anchura ajustable: • de 25,4 cm (10") a 45,7 cm (18"); se aplica a A-70200, A-70202, A-70203, Dimensiones del producto A-70204 y A-70205 • de 40,6 cm (16") a 45,7 cm (18"); se aplica a A-70201y A-70206...
Page 352 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción • Allen Flex Frame El Standard Wing Set System es • Jackson Table compatible con: • Otro bastidor espinal con 43 cm (17") con espaciado 3,2 cm (1 ¼") de anchura x 3,8 cm (1 ½") de altura Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 353 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Page 354 Allen ® Standard Wing Set System Bruksanvisning Produktnr A-70200, A-70201 och A-70202 80028165 Version D...
Page 355 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 356 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Standard Wing Set System (A-70200, A-70201, A-70202) Allmän information: ......................358 Copyright-meddelande:..................358 Varumärken: ......................358 Kontaktinformation: ....................359 Säkerhetsöverväganden: ..................359 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........359 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......359 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 357 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........367 3.4.1 Förvaring och hantering: ................... 367 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................367 Felsökningsguide: ..................... 368 Enhetsunderhåll: ....................... 368 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 368 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 368 Produktspecifikationer: .................... 369 Anvisning om sterilisering: ..................
Page 358 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 359 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 360 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 361 BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens EN ISO 15223-1 nummer under året, dvs. 4 april 2019 skulle representeras som 19094. Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa...
Page 362 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 363 F. Bröstdyna, vänster G. Bröstdyna, höger H. Bröstdyna, mitten Produktkod och beskrivning: A-70200 – Allen Standard Wing Set System A-70201 – Allen Cut-out Wing Set A-70202 – Allen Pediatric Wing Set Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 364 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Wing Set används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi med patienten i magläge. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Wing Set är utformat för att positionera och stödja patientens bröstkorg och höft vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där magläge krävs.
Page 365 BRUKSANVISNING Montering: a. Placera Allen Wing sets på Allen Flex Frame. De angivna beteckningarna anger korrekt riktning för dynorna. b. Rikta in en dyna genom att hålla dynan upp och ned och placera den enligt bilderna. Innanför kanten c. Fäst dynorna med innerkanten först och dra sedan listen runt nederdelen.
Page 366 BRUKSANVISNING Installation d. Justera placeringen till önskat avstånd för varje patient. e. Dra ned klämlåset ordentligt så att Wing Sets låses på plats. f. Dra klämlåset utåt för att kontrollera att klämman är fastlåst. Justera bredden g. Tryck ned låsspaken för att låsa upp Wing Set-stöden.
Page 367 BRUKSANVISNING Tryck upp låsspakarna för att låsa Wing Set-stöden. Placera patienten: Placera fuktabsorberande/ friktionssänkande höljen över stöden. Wing Set, hydrofil förbrukningsartikel Allen Spinal Leg Supports k. Flytta över patienten till Wing Sets. Placera patienten så att nervkontakt och åtföljande skador minskas. Ytterligare stöd måste ges huvud, armar och ben.
Page 368 BRUKSANVISNING b. Dra upp klämlåset ordentligt så att det frigörs. c. Ta bort enheten. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då...
Page 369 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Bredden kan justeras från: • 25,4 till 45,7 cm (10 till 18") – gäller A-70200, A-70202, A-70203, A-70204 och Produktens mått A-70205 • 40,6 till 45,7 cm (16 till 18") – gäller A-70201 och A-70206 Polyetylen, uretan, acetal, nylon, Material högdensitetsskum, lågdensitetsskum,...
Page 370 BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i Relativ luftfuktighet vid drift en kontrollerad operationssalsmiljö. Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning • Allen Flex Frame Standard Wing Set System är •...
Page 371 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: SI.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering EN ISO 14971 gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 372 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

A-70201 A-70202

Hillrom A-70200 Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Hillrom A-70200

Sommaire des Matières pour Hillrom A-70200

Ce manuel est également adapté pour: