Hillrom A-90001 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. A-90001
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom A-90001 Instructions D'utilisation

Hillrom A-90001 Instructions D'utilisation

Counter traction brace
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 18

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Counter Traction Brace
Instructions for Use
Product No. A-90001
80028153
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Hillrom A-90001

Sommaire des Matières pour Hillrom A-90001

  • Page 1 Counter Traction Brace Instructions for Use Product No. A-90001 80028153 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................18 DEUTSCH ............................33 ITALIANO ............................48 LATVISKI ............................63 POLSKI ............................77 PORTUGUÊS ........................... 92 ROMÂNESC ..........................107 SRPSKI ............................122 SLOVENSKY ..........................137 SLOVENŠČINA ..........................152 ESPAÑOL ............................167 Page 2 Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 4. Safety Precautions and General Information: ............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions:..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: ....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s catalogue EN ISO 15223-1 number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions.

  • Page 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.

  • Page 11: System

    Knob 2. System 2.1 System components Identification: 2.2 Product Code and Description: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Page 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Counter Traction Brace is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 13: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section 4.2 3.4.2 Removal Instruction: a. Loosen the Easy Lock Socket knob. b.

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. b. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage, all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.

  • Page 15: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 16 Document Number: 80028153 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 17 Counter Traction Brace Instructions d'utilisation du produit n° A-90001 80028153 Version B...
  • Page 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informations générales : ....................21 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 21 1.2 Marques de commerce : ..................21 1.3 Coordonnées : ......................22 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 22 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................28 3.5 Guide de dépannage : .................... 28 3.6 Entretien du dispositif : ....................28 4. Consignes de sécurité et informations générales : ............28 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........28 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Page 21: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 22: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 23: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 24: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Page 25: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...

  • Page 26: Système

    2.1 Identification des composants du système : 2.2 Code produit et description : A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 27: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Counter Traction Brace est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique lorsque la traction est appliquée sur le bras qui subit l'intervention. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Page 28: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Page 29: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.

  • Page 30: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Le dispositif Counter Traction Brace est Taille de la tige 1,8 cm ( ”) et attaches compatible avec : Easy Lock sur le rail de la table d'opération. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
  • Page 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à...
  • Page 32 Counter Traction Brace Gebrauchsanleitung Produktnr. A-90001 80028153 Version B...
  • Page 33 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Allgemeine Informationen: ....................36 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................36 1.2 Marken: ........................36 1.3 Kontaktinformationen: ....................37 1.4 Sicherheitshinweise: ....................37 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 37 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......37 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 35 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisung zum Entfernen des Geräts: ............43 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................43 3.6 Gerätewartung: ......................43 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 43 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................43 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 44 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................45 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Page 36: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 37: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 38: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Page 39: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Page 40: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...

  • Page 41: System

    Montagestange Easy Lock Socket-Knauf 2. System 2.1 Systemkomponenten: 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-90001 – Counter-Traction Brace 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene), A-30010E...

  • Page 42: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Die Counter Traction Brace wird bei einer Vielzahl chirurgischer Verfahren eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während eine Zugkraft auf den Arm der zu operierenden Seite ausgeübt wird. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Page 43: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt ist an einem sauberen und sicheren Ort aufzubewahren, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 44: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Verwenden Sie nur Geräte für US-Standardseitenschienen. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.

  • Page 45: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 46 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen...
  • Page 47 Counter Traction Brace Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-90001 80028153 Version B...
  • Page 48 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 49 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informazioni generali: ......................51 1.1 Nota sul copyright: ..................... 51 1.2 Marchi commerciali: ....................51 1.3 Dettagli di contatto: ....................52 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 52 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........52 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 50 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................58 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 58 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 58 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............58 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........58 4.2 Specifiche del prodotto: ...................

  • Page 51: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 52: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Page 53: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 54: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Page 55: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).

  • Page 56: Sistema

    2. Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Page 57: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Counter Traction Brace viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Page 58: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 4.2 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Page 59: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO sulle barre laterali standard degli Stati Uniti. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.

  • Page 60: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può...
  • Page 61 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA...
  • Page 62 Counter Traction Brace Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. A-90001 80028153 Version B...
  • Page 63 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 64 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Vispārīga informācija ......................66 Autortiesību paziņojums .................... 66 Preču zīmes ......................... 66 Kontaktinformācija ....................67 Drošības apsvērumi ....................67 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........67 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........67 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ...........
  • Page 65 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas .................. 73 Problēmu novēršanas ceļvedis ................73 Ierīces apkope ......................73 4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............73 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........73 Izstrādājuma specifikācijas ..................74 Sterilizācijas instrukcijas ....................74 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ...............

  • Page 66: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1. Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Page 67: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 68: Droša Likvidēšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...

  • Page 69: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1...

  • Page 70: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.

  • Page 71: Sistēma

    2. Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-90001 — Counter Traction Brace 2.3 Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs...

  • Page 72: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Counter Traction Brace paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Counter Traction Brace paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, lai droši nostiprinātu pacienta rumpi un roku, ja operējamajā...

  • Page 73: Glabāšanas, Apstrādes Un Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas 4.2. sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Atbrīvojiet Easy Lock Socket pogu. b.
  • Page 74 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. b. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists. Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija. 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts...
  • Page 75 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts.  Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējo amonija dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu.
  • Page 76 Counter Traction Brace Instrukcja obsługi Nr produktu A-90001 80028153 Version B...
  • Page 77 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 78 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informacje ogólne: ......................80 Informacja o prawach autorskich: ................80 Znaki towarowe: ......................80 Dane do kontaktu: ..................... 81 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................ 81 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......81 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .....
  • Page 79 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............87 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ..........87 Konserwacja wyrobu: ....................87 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ......88 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......88 Parametry techniczne produktu: ................88 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................

  • Page 80: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...

  • Page 81: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje dotyczące zamówień znajdują się w katalogu. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...

  • Page 82: Bezpieczne Usuwanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...

  • Page 83: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy PN-EN ISO 15223-1 lateksowej Oznacza autoryzowanego...

  • Page 84: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) 1.6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny.

  • Page 85: System

    Easy Lock 2. System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: 2.2 Kod i opis produktu: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...

  • Page 86: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 2.4 Wskazanie do stosowania: Uchwyt Counter Traction Brace jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym w szczególności w chirurgii ortopedycznej, gdy ramię...

  • Page 87: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Umieścić okrągłą głowicę podtrzymującą pod operowanym ramieniem i przy klatce piersiowej pacjenta, nieco poniżej linii sutków pacjenta. e. Zabezpieczyć pokrętło gniazda Easy Lock ® 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji.

  • Page 88: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...

  • Page 89: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali Zakres wilgotności względnej podczas operacyjnej. pracy Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy...

  • Page 90: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę...
  • Page 91 Counter Traction Brace Manual de utilização do produto n.º A-90001 80028153 Version B...
  • Page 92 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 93 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informações gerais: ......................95 Aviso de direitos de autor: ..................95 Marcas comerciais: ....................95 Detalhes de contacto: ....................96 Considerações de segurança: ................96 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........96 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: .........
  • Page 94 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............102 3.4.2 Instruções de remoção: ................102 Guia de resolução de problemas: ................ 102 Manutenção do dispositivo: .................. 102 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 102 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........102 Especificações do produto: ...................

  • Page 95: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...

  • Page 96: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...

  • Page 97: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...

  • Page 98: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.

  • Page 99: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.

  • Page 100: Sistema

    2. Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: 2.2 Código e descrição do produto: A-90001 – Counter Traction Brace 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Page 101: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.4 Indicações de utilização: A Counter Traction Brace é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica quando é aplicada tração ao braço do lado operatório. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.

  • Page 102: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção 4.2 Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Page 103 MANUAL DE UTILIZAÇÃO de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado. ATENÇÃO: a. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto. b. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen.
  • Page 104 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
  • Page 105 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1: EN ISO 10993-1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para ISTA...
  • Page 106 Counter Traction Brace Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-90001 80028153 Version B...
  • Page 107 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 108 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Informaţii generale: ......................110 Notificare privind drepturile de autor: ..............110 Mărci comerciale: ....................110 Detalii de contact: ....................111 Consideraţii privind siguranţa: ................111 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....111 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 109 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................117 Ghid de depanare: ....................117 Întreţinere dispozitiv: ....................117 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 117 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........117 Specificaţii produs: ....................118 Instrucţiuni de sterilizare: ..................119 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............

  • Page 110: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 111: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 112: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.

  • Page 113: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică...

  • Page 114: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.

  • Page 115: Sistem

    Easy Lock 2. Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: 2.2 Cod produs şi descriere: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.

  • Page 116: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Counter Traction Brace se folosește într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie ortopedică, când se aplică tracțiune asupra brațului pe partea intervenției. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...

  • Page 117: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 4.2. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Slăbiți butonul Easy Lock® Socket. b.

  • Page 118: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pe bare laterale standard din S.U.A. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. ATENŢIE: a. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului.

  • Page 119: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 120 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
  • Page 121 Counter Traction Brace Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-90001 80028153 Version B...
  • Page 122 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 123 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Opšte informacije: ......................125 Obaveštenje o autorskom pravu: ................125 Žigovi: ......................... 125 Kontaktni podaci: ..................... 126 Bezbednosne napomene: ..................126 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........126 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............126 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 124 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 132 Vodič za rešavanje problema: ................132 Održavanje uređaja: ....................132 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 132 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........132 Specifikacije proizvoda: ..................133 Uputstva za sterilizaciju: ...................

  • Page 125: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 126: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 127: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 128: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Page 129: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 130: Sistem

    Easy Lock 2. Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora...

  • Page 131: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Counter Traction Brace se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedsku hirurgiju pri kojoj se trakcija primenjuje na ruku na onoj strani na kojoj se izvodi zahvat. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Page 132: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku 4.2 „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.

  • Page 133: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Page 134: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Page 135 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA...
  • Page 136 Counter Traction Brace Návod na použitie Číslo produktu A-90001 80028153 Version B...
  • Page 137 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
  • Page 138 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Všeobecné informácie: ....................140 Oznámenie o autorských právach: ............... 140 Ochranné známky: ....................140 Kontaktné údaje: ...................... 141 Bezpečnostné informácie: ..................141 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........141 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........141 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 139 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................147 Sprievodca riešením problémov: ................147 Údržba zariadenia: ....................147 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........147 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........147 Technické údaje o produkte: ................. 148 Pokyny na sterilizáciu: ....................149 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................

  • Page 140: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 141: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 142: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 143: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...

  • Page 144: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 145: Systém

    Easy Lock 2. Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: 2.2 Kód a opis produktu: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...

  • Page 146: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Counter Traction Brace sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, ale nie výlučne, ortopedických chirurgických zákrokov, keď sa na rameno operačnej strany aplikuje trakcia. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí...

  • Page 147: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti 4.2 Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.

  • Page 148: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE postranným držadlám štandardným v USA. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. UPOZORNENIE: a. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí...

  • Page 149: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by  dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 150 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association ISTA pre testovanie obalov...
  • Page 151 Counter Traction Brace Navodila za uporabo Št. izdelka A-90001 80028153 Version B...
  • Page 152 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 153 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Splošne informacije: ......................155 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................155 Blagovne znamke: ....................155 Kontaktni podatki: ....................156 Varnostni vidiki: ......................156 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............156 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 154 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................162 Navodila za odpravljanje napak: ................162 Vzdrževanje pripomočka: ..................162 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 162 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............162 Specifikacije izdelka: ....................163 Navodila za sterilizacijo: ................... 164 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............

  • Page 155: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 156: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Page 157: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.

  • Page 158: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Page 159: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.

  • Page 160: Sistem

    2. Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: 2.2 Koda izdelka in opis: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Page 161: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Counter Traction Brace se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji, medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.

  • Page 162: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami 4.2 izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Page 163: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis...

  • Page 164: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost  poškodb ali materialne škode. ...
  • Page 165 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne IEC 60601-2-46 zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA...
  • Page 166 Counter Traction Brace Instrucciones de uso N.º de producto A-90001 80028153 Version B...
  • Page 167 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 168 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen® Counter Traction Brace (90001) 1. Información general: ...................... 170 Aviso de copyright: ....................170 Marcas comerciales: ....................170 Información de contacto: ..................171 Consideraciones de seguridad: ................171 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........171 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 169 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................177 Guía de solución de problemas: ................177 Mantenimiento del dispositivo: ................177 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........177 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........177 Especificaciones del producto: ................178 Instrucciones de esterilización:................
  • Page 170 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
  • Page 171 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Page 172 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Page 173 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
  • Page 174 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Page 175 2.1 Identificación de los componentes del sistema: 2.2 Descripción y código del producto: A-90001 - Counter Traction Brace 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 176 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Counter Traction Brace se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, la cirugía ortopédica, mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado.
  • Page 177 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 178 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición.
  • Page 179 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: ...
  • Page 180 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en EN ISO 15223-1 las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar -Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
  • Page 181 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Table des Matières