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Hillrom A-70403 Manuel D'instructions
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Supine Filler Top
Instructions for Use
Product No. A-70403
80028168
Version C

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Manuels Connexes pour Hillrom A-70403

Sommaire des Matières pour Hillrom A-70403

  • Page 1 Supine Filler Top Instructions for Use Product No. A-70403 80028168 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................17 中文繁體 ............................33 FRANÇAIS ........................... 48 DEUTSCH ............................. 63 BAHASA INDONESIA ........................78 ITALIANO ............................. 93 日本語版 ............................ 108 한국어 ............................122 ROMÂNESC ..........................136 SRPSKI ............................151 SLOVENSKY ..........................166 SLOVENŠČINA ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Supine Filler Top (A-70403) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................12 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 Troubleshooting Guide: ..................... 13 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............... 13 General Safety Warnings and Cautions:..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: ....................14 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Product Code and Description: A-70403 - Allen Supine Filler Top List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Allen 8"...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Supine Top is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Remove the Supine Filler Top Pad and then Supine Filler Top. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 8” x 17.8” x 2” (20.3cm x 45cm x 5cm) Delrin, ABS, Glass field Nylon, Garolite, Material Stainless Steel Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 5.8 lbs (2.6 kg) with 3”...
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Page 16 Supine Filler Top 使用说明 产品编号 A-70403 80028168 Version C...
  • Page 17 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 17 页 Document Number： 80028168 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 18 使用说明 目录 Allen Supine Filler Top (A-70403) 一般信息： ..........................20 1.1 版权声明： ........................20 1.2 商标： ........................... 20 1.3 联系信息： ........................21 安全注意事项： ......................21 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 21 1.4.2 设备误用声明： ....................21 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 21 1.4.4 安全处置： ......................22 操作系统：...
  • Page 19 使用说明 使用适应症： ........................ 27 预期用途： ........................27 设备安装和使用： ......................... 27 使用前： ........................27 安装： ........................... 27 设备控件和指示器： ..................... 27 存放、搬运和拆卸说明： ....................28 3.4.1 存放和搬运： ...................... 28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息： ....................28 一般安全警告和警示： ....................28 产品规格：...
  • Page 20 使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的 制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我 们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决 方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环 境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安 全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式 （电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
  • Page 21 使用说明 1.3 联系信息： 有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机 构。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限 制。 第 21 页 Document Number：...
  • Page 22 使用说明 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。 （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。...
  • Page 23 使用说明 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码，其中 yy 表示年份最后两位数字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094。 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定...
  • Page 24 使用说明 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 25 使用说明 授权的澳大利亚赞助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 25 页 Document Number： 80028168 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 26 使用说明 系统 系统组件标识： 产品代码和说明： A-70403 - Allen Supine Filler Top 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 第 26 页 Document Number： 80028168 Issue Date：26 MAR 2020 Version C...
  • Page 27 使用说明 使用适应症： Supine Top 可用于各种外科手术，包括但不限于需要以仰卧位进行的脊柱手术。这些设备适 用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： Supine Top 设计用于将开放脊柱框架转换为坚固的成像表面，以便在各种手术过程中定位和 支撑患者的整个身体，包括但不限于需要以仰卧位进行的脊柱手术。这些设备应由医护人员 在手术室环境中使用。 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 安装： 第 1 步：将 Supine Filler Top 放在 Allen Flex Frame 或 Advance Rail Top 上。 第 2 步：安装 Supine Filler Top Pad。 设备控件和指示器：...
  • Page 28 使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。 拆卸说明： 3.4.2 拆卸 Supine Filler Top Pad，然后拆卸 Supine Filler Top。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使 用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在 可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d.
  • Page 29 使用说明 e. 确保患者的身体组织未伸入设备的缝隙。 f. 为避免对患者造成严重伤害，须使用额外的固定装置，以便在倾斜系统之前将患者牢固地 固定在手术台上。 g. 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 20.3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin、ABS、玻璃纤维填充尼龙、Garolite、 材料 不锈钢 设备安全工作负载 226 kg(500 lbs) 整个设备的总重量 2.6 kg (5.8 lbs)，含 7.6 cm (3”) 垫子 存放规格...
  • Page 30 使用说明 大多数导轨尺寸为 3.2 cm (1 ¼”) 宽 x • 3.8 cm (1 ½ ”) 高 x 43 cm (17”) 长的同类 脊柱手术台 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 •...
  • Page 31 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求 EN ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊要求 IEC 60601-2-46 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 31 页 Document Number： 80028168 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 32 Supine Filler Top 使用說明 產品編號：A-70403 80028168 Version C...
  • Page 33 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 33 頁 Issue Date Document Number: 80028168 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 34 使用說明 目錄 Allen Supine Filler Top (A-70403) 一般資訊： ..........................36 1.1 版權聲明： ........................36 1.2 商標： ........................... 36 1.3 聯絡詳細資料： ......................37 安全注意事項： ......................37 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 37 1.4.2 設備誤用提示： ....................37 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................37 1.4.4 安全處置： ......................38 操作系統：...
  • Page 35 使用說明 使用說明： ........................42 預期用途： ........................42 設備的設定和使用： ......................42 使用前： ........................42 設定： ........................... 42 裝置控制裝置和指示器： ....................42 儲存、處理和拆除說明： ....................42 3.4.1 儲存和處理： ...................... 42 3.4.2 拆除說明： ......................43 疑難排解指南： ......................43 裝置維護： ........................43 安全預防措施和一般資訊： ....................43 一般安全警告和注意事項： ..................43 產品規格：...
  • Page 36 使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球 領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導 者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源 泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立 場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病 患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於 提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任 何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
  • Page 37 使用說明 1.3 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 37 頁 Issue Date Document Number: 80028168 26 MAR 2020 Version C...
  • Page 38 使用說明 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
  • Page 39 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
  • Page 40 使用說明 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
  • Page 41 使用說明 系統 系統元件標識： 產品代碼和說明： A-70403 - Allen Supine Filler Top 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 第 41 頁 Issue Date Document Number: 80028168 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 42 使用說明 使用說明： Supine Top 用於各種外科手術，包括但不限於需要仰臥位的脊柱手術。這些裝置適用的病患 群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 預期用途： Supine Top 旨在將開放的脊柱式結構轉換為固體成像表面，以便在各種外科手術中定位和支 撐病患的整個身體，包括但不限於需要以仰臥位進行的脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專 業人員在手術室環境中使用。 設備的設定和使用： 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 設定： 步驟 1：將 Supine Filler Top 放在 Allen Flex Frame 或 Advance Rail Top 上。 步驟 2：裝上 Supine Filler Top Pad。 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。...
  • Page 43 使用說明 拆除說明： 3.4.2 取下 Supine Filler Top Pad，然後取下 Supine Filler Top。 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 請勿超過 226 kg (500 lbs) 的病患體重限制。 e.
  • Page 44 使用說明 小心： 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 產品規格： 機械規格 描述 產品尺寸 20.3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) 材料 Delrin、ABS、Glass field Nylon、Garolite, 裝置的安全工作負荷 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 2.6 kg (5.8 lbs)，帶護墊 7.6 cm (3”) 儲存規格 描述 儲存溫度 -29ᵒC 至...
  • Page 45 使用說明 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 EN ISO 14971 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 醫療器械製造商提供的資訊...
  • Page 46 使用說明 編號 標準 描述 醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性能的特別 IEC 60601-2-46 要求 國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 46 頁 Issue Date Document Number: 80028168 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 47 Supine Filler Top Instructions d'utilisation N° de produit A-70403 80028168 Version C...
  • Page 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Supine Filler Top (A-70403) Informations générales : ....................51 Avis de droits d'auteur : ..................... 51 Marques de commerce : ..................51 Coordonnées :......................52 Consignes de sécurité : ..................... 52 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........52 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................58 3.4.2 Instructions de retrait : ..................58 Guide de dépannage : .................... 58 Entretien du dispositif : ....................58 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........58 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........58 Spécifications du produit : ..................
  • Page 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Page 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
  • Page 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...
  • Page 56 Système Identification des composants du système : Code produit et description : A-70403 - Allen Supine Filler Top Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
  • Page 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le Supine Top est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis qui nécessite un positionnement dorsal. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
  • Page 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Retirez le Supine Filler Top Pad, puis le Supine Filler Top. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.
  • Page 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Ne dépassez pas la charge maximale de 500 lbs. e. Assurez-vous que la chair du patient ne s'introduit pas entre les unités. f. Afin d'éviter de graves lésions au patient, il est conseillé d'utiliser des cales additionnelles afin d'accroître la sécurité du patient avant l'inclinaison du système.
  • Page 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : •...
  • Page 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Page 62 Supine Filler Top Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70403 80028168 Version C...
  • Page 63 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 64 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Supine Filler Top (A-70403) Allgemeine Informationen: ....................66 Urheberrechtsvermerk: ....................66 Marken: ........................66 Kontaktinformationen: ....................67 Sicherheitshinweise: ....................67 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 67 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......67 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 65 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 73 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 73 Anleitung zur Fehlerbehebung:................73 Gerätewartung: ......................73 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 73 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................73 Produktspezifikationen: ..................... 74 Anweisungen für die Sterilisation: ................75 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
  • Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Page 67 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 68 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
  • Page 69 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
  • Page 70 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
  • Page 71 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Artikelnummer und -beschreibung: A-70403 - Allen Supine Filler Top Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen 8 „Supine Filler Top Pad 2“ Astrus A-70432 Bezeichnung des Verschleißteils...
  • Page 72 GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Supine Top wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenchirurgie in Rückenlage. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Supine Top wurde entwickelt, um einen offenen Wirbelsäulenrahmen in eine solide Abbildungsfläche umzuwandeln, um den gesamten Körper des Patienten...
  • Page 73 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernen Sie das Supine Filler Top Pad und den Supine Filler Top. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.
  • Page 74 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Sicherstellen, dass der Körper des Patienten nicht zwischen die Abschnitte gerät. f. Um schwere Verletzungen des Patienten zu vermeiden, zur Fixierung des Patienten am OP-Tisch zusätzliche Stabilisierungen anbringen, bevor das System geneigt wird. g. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
  • Page 75 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 76 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Page 77 Supine Filler Top Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70403 80028168 Version C...
  • Page 78 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 79 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen Supine Filler Top (A-70403) Informasi Umum: ......................... 81 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................81 1.2 Merek Dagang: ......................81 1.3 Detail Kontak: ......................82 Pertimbangan Keselamatan: ................... 82 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........82 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Page 80 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ..............88 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................88 Panduan Pemecahan Masalah: ................88 Pemeliharaan Perangkat: ..................88 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........88 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........88 Spesifikasi Produk: ....................... 89 Petunjuk Sterilisasi:.......................
  • Page 81 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 82 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 83 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Page 84 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
  • Page 85 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3...
  • Page 86 Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identifikasi komponen sistem: Kode dan Deskripsi Produk: A-70403 - Allen Supine Filler Top Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Allen 8"...
  • Page 87 PETUNJUK PENGGUNAAN Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Indikasi penggunaan: Supine Top digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang yang memerlukan pemosisian telentang. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi.
  • Page 88 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Lepaskan Supine Filler Top Pad lalu Supine Filler Top. Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom Pemeliharaan Perangkat:...
  • Page 89 PETUNJUK PENGGUNAAN d. Jangan melebihi batas berat pasien 500lbs. e. Pastikan bagian tubuh pasien tidak menonjol di antara bagian-bagian perangkat. f. Untuk mencegah cedera serius pada pasien, penahan tambahan harus digunakan untuk menahan pasien pada meja Operasi dengan baik sebelum memiringkan sistem.
  • Page 90 PETUNJUK PENGGUNAAN • Sebagian besar meja tulang belakang kompetitor dengan ruang antarrel berukuran 3,2 cm x 3,8 cm x 43 cm (1 ¼” L x 1 ½” T x 17”). Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan.
  • Page 91 PETUNJUK PENGGUNAAN Standar Deskripsi Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, EN ISO 15223-1 pelabelan, dan informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan EN ISO 10993-1 pengujian dalam proses manajemen risiko Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: Persyaratan khusus untuk IEC 60601-2-46...
  • Page 92 Supine Filler Top Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70403 80028168 Version C...
  • Page 93 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 94 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen Supine Filler Top (A-70403) Informazioni generali: ......................96 Nota sul copyright: ..................... 96 Marchi commerciali: ....................96 Dettagli di contatto: ....................97 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 97 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........97 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 95 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................102 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................103 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............103 Manutenzione del dispositivo: ................103 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............103 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 103 Specifiche del prodotto: ..................
  • Page 96 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Page 97 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
  • Page 98 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Page 99 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
  • Page 100 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...
  • Page 101 Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Codice prodotto e descrizione: A-70403 - Allen Supine Filler Top Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
  • Page 102 ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Supine Top viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale che richiede la posizione supina. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
  • Page 103 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimuovere il Supine Filler Top Pad e poi il Supine Filler Top. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.
  • Page 104 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, nylon con fibra di vetro, Materiale Garolite, acciaio inox...
  • Page 105 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Page 106 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Page 107 Supine Filler Top 使用説明書 製品番号 A-70403 80028168 Version C...
  • Page 108 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 109 使用説明書 目次 Allen Supine Filler Top (A-70403) 一般情報： .......................... 111 1.1 著作権情報： ......................111 1.2 商標： ......................... 111 1.3 連絡先： ........................112 安全上の配慮： ......................112 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............112 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................112 1.4.3 使用者および患者への通知： ................112 1.4.4 安全な廃棄： ....................113 システムの操作：...
  • Page 110 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................117 3.4.1 保管および取り扱い： ..................117 3.4.2 取り外し手順： ....................117 トラブルシューティングガイド： ................118 機器の保守： ......................118 安全上の注意および一般的な情報： ................. 118 一般的な安全上の警告および注意： ................118 製品仕様： ........................119 滅菌の手順： ......................119 清掃と消毒の手順： ....................120 適用規格一覧： ........................120 ページ Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 111 使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的 な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させること へ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差 し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様 の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご 提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報また は検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできませ ん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...
  • Page 112 使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allenカスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 ページ Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Page 113 使用説明書 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します...
  • Page 114 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
  • Page 115 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
  • Page 116 使用説明書 システム システム構成部品の確認： 製品コードおよび説明： A-70403 - Allen Supine Filler Top 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 ページ Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 117 使用説明書 使用目的： この Supine Top は、背臥位を必要とする脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用され ます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して 使用できます。 用途： Supine Top は、背臥位を必要とする脊椎手術を含む、さまざまな外科処置において、オー プンな脊柱用フレームを固定された結像面へと転換し、患者の全身の位置決めと支持を行 うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としてい ます。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 手順 1：Supine Filler Top を Allen Flex Frame または Advance Rail Top 上に置きます。 手順 2：Supine Filler Top Pad を取り付けます。 機器のコントロールおよび表示器：...
  • Page 118 使用説明書 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合 は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足して いる場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者の体重が、重量制限の 226 kg（500 ポンド）を超過しないようにしてください。 e. セクションの間に患者の身体の一部を挟まないようにしてください。 f. 患者に重大な怪我が発生するのを避けるため、システムを傾斜する前に、患者を手術台 に安全に固定する拘束器具を追加で使用する必要があります。 g. 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 注意：...
  • Page 119 使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 20.3 cm x 45 cm x 5 cm 製品寸法 (8 インチ x 17.8 インチ x 2 インチ) デルリン、ABS、ガラス繊維強化ナイロン、ガロライ 材料 ト、ステンレススチール 226 kg (500 ポンド) 機器の安全使用荷重 7.6 cm（3 インチ）パッド使用時 2.6 kg 付属品を装備した機器全体の重量 （5.8 ポンド） 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度...
  • Page 120 使用説明書 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器 EN 62366-1 への適用 EN ISO 14971 医療機器...
  • Page 121 Supine Filler Top 사용 지침 제품 번호 A-70403 80028168 Version C...
  • Page 122 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 123 사용 지침 목차 Allen Supine Filler Top (A-70403) 일반 정보: ........................... 125 1.1 저작권 고지: ........................ 125 1.2 상표: ..........................125 1.3 연락처 정보: ........................ 126 안전 고려 사항: ......................126 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................126 1.4.2 장비 오용 고지: ....................126 1.4.3 사용자...
  • Page 124 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 131 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 131 3.4.2 분리 지침: ......................131 문제 해결 가이드: ......................131 장치 유지 관리: ......................131 안전 예방 조치 및 일반 정보: ....................132 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................132 제품...
  • Page 125 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
  • Page 126 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Page 127 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다. • YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS에서...
  • Page 128 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
  • Page 129 사용 지침 B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
  • Page 130 사용 지침 제품 코드 및 설명: A-70403 - Allen Supine Filler Top 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 소모품명...
  • Page 131 사용 지침 b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: 1단계: Supine Filler Top을 Allen Flex Frame 또는 Advance Rail Top에 놓습니다. 2단계: Supine Filler Top Pad를 부착합니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급...
  • Page 132 사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
  • Page 133 사용 지침 호환성 사양 설명 • Allen Flex Frame: A-70100 • Advance Rail Top: A-71400 너비 3.2cm(1 ¼”) x 높이 3.8cm(1 ½”) x • Supine Filler Top은 다음과 호환됩니다. Allen 레일 간격 43cm(17”)인 대부분의 타사 테이블 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균...
  • Page 134 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 EN 62366-1 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Page 135 Supine Filler Top Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70403 80028168 Version C...
  • Page 136 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 137 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen Supine Filler Top (A-70403) Informaţii generale: ......................139 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............139 1.2 Mărci comerciale: ....................139 1.3 Detalii de contact: ....................140 Consideraţii privind siguranţa: ................140 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....140 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 138 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................146 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................146 Ghid de depanare: ....................146 Întreţinere dispozitiv: ....................146 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 146 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........146 Specificaţii produs:....................
  • Page 139 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 140 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 141 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Page 142 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
  • Page 143 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
  • Page 144 Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cod produs şi descriere: A-70403 - Allen Supine Filler Top Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
  • Page 145 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Produsul Supine Top este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale care necesită poziționarea în decubit dorsal.
  • Page 146 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Scoateți Supine Filler Top Pad, apoi Supine Filler Top.
  • Page 147 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Nu depășiți limita de 226 kg (500 lbs) pentru greutatea pacientului. e. Asigurați-vă că nicio parte din corpul pacientului nu iese în afară printre secțiuni. f.
  • Page 148 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Cele mai multe mese pentru coloana vertebrală ale concurenței, cu bare de 3,2 cm (1 ¼”) l x 3,8 cm (1 ½”) h x distanțate la 43 cm (17”). Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
  • Page 149 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Standarde Descriere crt. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale EN 1041 Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe EN ISO 15223-1 etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică...
  • Page 150 Supine Filler Top Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70403 80028168 Version C...
  • Page 151 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 152 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen Supine Filler Top (A-70403) Opšte informacije: ......................154 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................154 1.2 Žigovi: ......................... 155 1.3 Kontaktni podaci: ..................... 155 Bezbednosne napomene: ..................155 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........155 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
  • Page 153 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................160 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 161 Vodič za rešavanje problema: ................161 Održavanje uređaja: ....................161 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 161 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........161 Specifikacije proizvoda: ..................
  • Page 154 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Page 155 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici Allenmedical.com/pages/terms- conditions. Proizvodi su možda obuhvaćeni jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici Hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika...
  • Page 156 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola. NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora.
  • Page 157 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje EN ISO 15223-1 dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača...
  • Page 158 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
  • Page 159 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Šifra i opis proizvoda: A-70403 - Allen Supine Filler Top Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Allen 8"...
  • Page 160 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Supine Top se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i/ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
  • Page 161 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklonite Supine Filler Top Pad, a zatim i Supine Filler Top. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke.
  • Page 162 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, Glass field Nylon, Garolite, Materijal Stainless Steel Bezbedno radno opterećenje uređaja...
  • Page 163 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. •...
  • Page 164 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u ISTA vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 164 Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 165 Supine Filler Top Návod na použitie Číslo produktu A-70403 80028168 Version C...
  • Page 166 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 167 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen Supine Filler Top (A-70403) Všeobecné informácie: ....................169 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............169 1.2 Ochranné známky: ....................169 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 170 Bezpečnostné informácie: ..................170 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........170 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 168 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 175 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................176 Sprievodca riešením problémov: ................176 Údržba zariadenia: ....................176 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........176 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........176 Technické údaje o produkte: ................. 177 Pokyny na sterilizáciu: ....................
  • Page 169 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Page 170 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Page 171 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
  • Page 172 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
  • Page 173 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
  • Page 174 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Kód a opis produktu: A-70403 - Allen Supine Filler Top Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Allen 8"...
  • Page 175 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Doska Supine Top, určená na supinačnú polohu, sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, ktorá vyžaduje supinačné polohovanie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
  • Page 176 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Vyberte podložku dosky Supine Filler Top a nakoniec vyberte dosku Supine Filler Top. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom.
  • Page 177 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, nylon so skleneným vláknom, Materiál garolit, nerezová...
  • Page 178 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
  • Page 179 Supine Filler Top Navodila za uporabo Št. izdelka A-70403 80028168 Version C...
  • Page 180 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 181 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen Supine Filler Top (A-70403) Splošne informacije: ......................183 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................183 1.2 Blagovne znamke: ....................183 1.3 Kontaktni podatki: ....................184 Varnostni vidiki: ......................184 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............184 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 182 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 189 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................189 Navodila za odpravljanje napak: ................190 Vzdrževanje pripomočka: ..................190 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 190 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............190 Specifikacije izdelka: ....................
  • Page 183 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 184 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
  • Page 185 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
  • Page 186 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
  • Page 187 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
  • Page 188 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Koda izdelka in opis: A-70403 - Allen Supine Filler Top Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
  • Page 189 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Supine Top se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Supine Top je zasnovan za pretvorbo odprtega okvirja za hrbtenico v trdno površino za slikanje, s katero se lahko namesti in podpira celotno pacientovo telo pri različnih...
  • Page 190 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
  • Page 191 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, najlon iz steklenega polja, Material garolit, nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 2,6 kg (5,8 lbs) s 7,6 cm (3”) blazino...
  • Page 192 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Page 193 Supine Filler Top Instrucciones de uso N.º de producto A-70403 80028168 Version C...
  • Page 194 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 195 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Supine Filler Top (A-70403) Información general: ...................... 197 Aviso de copyright: ....................197 Marcas comerciales: ....................197 Información de contacto: ..................198 Consideraciones de seguridad: ................198 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........198 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 196 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 203 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................204 Guía de solución de problemas: ................204 Mantenimiento del dispositivo: ................204 Precauciones de seguridad e información general: ..........204 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........204 Especificaciones del producto: ................
  • Page 197 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
  • Page 198 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Page 199 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Page 200 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
  • Page 201 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Page 202 Sistema Identificación de los componentes del sistema: Descripción y código del producto: A-70403: Allen Supine Filler Top Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 203 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Supine Top se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito supino. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 204 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retire la Supine Filler Top Pad y, a continuación, la Supine Filler Top. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.
  • Page 205 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, nailon con fibra de vidrio, Material Garolite, acero inoxidable...
  • Page 206 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
  • Page 207 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Page 208 Supine Filler Top Bruksanvisning Produktnr A-70403 80028168 Version C...
  • Page 209 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 210 BRUKSANVISNING Innehåll Allen Supine Filler Top (A-70403) Allmän information: ......................212 Copyright-meddelande:..................212 Varumärken: ......................212 Kontaktinformation: ....................213 Säkerhetsöverväganden: ..................213 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......213 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......213 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 211 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................218 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 219 Felsökningsguide: ..................... 219 Enhetsunderhåll: ....................... 219 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 219 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 219 Produktspecifikationer: .................... 220 Anvisning om sterilisering: ..................220 Anvisning om rengöring och desinficering: ............220 Lista över tillämpliga standarder: ..................
  • Page 212 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 213 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 214 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
  • Page 215 BRUKSANVISNING Anger det datum då den medicintekniska produkten EN ISO 15223-1 tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt EN ISO 15223-1 naturgummilatex...
  • Page 216 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
  • Page 217 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Produktkod och beskrivning: A-70403 – Allen Supine Filler Top Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 Namn på...
  • Page 218 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Supine Top används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där ryggläge krävs. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Supine Top är utformat för att konvertera en öppen ryggradsram till en solid avbildningsyta för att positionera och stödja patientens hela kropp vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där ryggläge krävs.
  • Page 219 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Ta bort Supine Filler Top Pad och sedan Supine Filler Top. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då...
  • Page 220 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte säkra arbetsbelastning anges tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, glasfylld nylon, Garolite, rostfritt Material stål Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs) Total vikt för hela enheten 2,6 kg (5,8 lbs) med 7,6 cm (3-tumsdyna)
  • Page 221 BRUKSANVISNING • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. • Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings- /rengöringslösning med kvartär ammonium. • Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. • Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.
  • Page 222 Supine Filler Top Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70403 80028168 Version C...
  • Page 223 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 224 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Allen Supine Filler Top (A-70403) Thông tin Chung: ........................226 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................226 1.2 Nhãn hiệu: ........................226 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................227 Cân nhắc về An toàn: ..................... 227 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 225 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................232 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................232 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................233 Bảo trì Thiết bị: ......................233 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............233 Cảnh báo và...
  • Page 226 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Page 227 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.3 Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
  • Page 228 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
  • Page 229 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
  • Page 230 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 231 Nhận dạng các thành phần hệ thống: Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70403 - Allen Supine Filler Top Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
  • Page 232 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Supine Top được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống yêu cầu bệnh nhân nằm ngửa. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ...
  • Page 233 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom Bảo trì...
  • Page 234 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, Nylon chứa đầy thủy tinh, Garolite, Vật liệu Thép không gỉ...
  • Page 235 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Không đặt thiết bị vào nước. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. • Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng/làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị. •...
  • Page 236 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.