Télécharger
Partager
Imprimer la page
Hillrom A-93000 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. A-93000
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom A-93000 Instructions D'utilisation

Hillrom A-93000 Instructions D'utilisation

Botte de traction
Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 76

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Traction Boot
Instructions for Use
Product No. A-93000
80028186
Web Ver D

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Hillrom A-93000

Sommaire des Matières pour Hillrom A-93000

  • Page 1 Traction Boot Instructions for Use Product No. A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................40 DANSK ............................58 FRANÇAIS ............................. 76 DEUTSCH ............................95 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................114 BAHASA INDONESIA ......................... 134 ITALIANO ............................ 152 日本語版 ............................171 한국어............................189 LATVISKI ............................207 NORSK ............................225 PORTUGUÊS (PORTUGAL) ......................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Traction Boot (A-93000) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 17 3.6 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: ..................... 17 4.3 Sterilization Instruction: ....................
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
  • Page 11 Ratchet Handles Quick -release (2X) 2.2 Product Code and Description: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Traction Boot is used for hip surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. 2.5 Intended use: The Traction Boot is designed to position, support and/or distract the patient’s foot for hip surgery.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Undo buckles and lay straps Loosen middle strap by outside of boot pulling outward 3.2 Setup: Disposable Usage: Wrap ankle section around patient Place disposable ink side down and ankle and secure with Velcro® strap place ankle on circle cutout Page 13 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE a. Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro® straps. b. Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro® strap. NOTE: If necessary, excess foam can be removed by tearing perforations. Page 14 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Foot Placement: Place foot in boot so dotted outline on Buckle middle buckle around ankle so the disposable sits directly on blue pad strap is directly over the top of the ankle Buckle toe and calf buckles and tighten Pull on lever of ratchet buckle and tighten by pulling on the two straps ankle strap until secure...
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Page 20 Traction Boot 使用说明 产品编号 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 21 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 21 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 22 使用说明 目录 Allen Traction Boot (A-93000) 一般信息： ........................... 24 1.1 版权声明： ........................24 1.2 商标： ........................... 24 1.3 联系信息： ........................25 1.4 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险符号说明：................... 25 1.4.2 设备误用声明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 25 1.4.4 安全处置： ......................26 1.5 操作系统：...
  • Page 23 使用说明 2.5 预期用途： ........................31 2.6 残留风险： ........................31 设备安装和使用： ........................ 31 3.1 使用前： ........................31 3.2 安装： ........................... 32 3.3 设备控件和指示器： ..................... 35 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................35 3.4.1 存放和搬运：...................... 35 3.4.2 拆卸说明： ......................35 3.5 故障排除指南： ......................36 3.6 设备维护： ........................36 安全注意事项和一般信息：....................
  • Page 24 使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先 的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者， 我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新 解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和 所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手 术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方 式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文 本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
  • Page 25 使用说明 1.3 联系信息： 有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 第 25 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 26 使用说明 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。 （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。...
  • Page 27 使用说明 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求 表示警告 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专 业人士。...
  • Page 28 使用说明 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 29 使用说明 Australia 第 29 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 30 使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 固定带 腿靴 衬垫 (6X) 搭扣 (2X) 棘轮 手柄 快速释放装置 (2X) 2.2 产品代码和说明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 Traction Boot Disposable A-93001 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 第 30 页...
  • Page 31 使用说明 2.4 使用适应症： Traction Boot 用于髋关节手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护 理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Traction Boot 旨在为髋关节手术定位、支撑和/或转移患者的脚部。这些设备应由医护人 员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。然而，不能完全排除用户因功能、设备损坏或机械危险 而受到伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 将快速释放装置滑到钥匙 向下拉动标签，将棘轮搭扣移到腿靴底 上，直到其发出咔嗒声 部，从而松开棘轮搭扣 第 31 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 32 使用说明 向外拉动中间的固定带， 解开搭扣，将固定带放在腿靴外面 使其松开 3.2 安装： 一次性使用： 将脚踝部分包裹在患者脚踝周围并使用 将一次性墨水面朝下，将脚踝放在圆形切口 上 Velcro™ 固定带固定 第 32 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 33 使用说明 a. 将小腿部分缠绕在患者小腿上并用 2X Velcro™ 固定带固定。 b. 将脚部部分包裹在患者脚部周围并使用 Velcro™ 固定带固定 注意：如有必要，可以通过撕开穿孔去除 多余的泡沫。 第 33 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 34 使用说明 脚部摆放： 将脚放在腿靴里，使一次性用品上的虚线 将中间的搭扣扣在脚踝上，使固定带直接 轮廓直接放在蓝色垫子上 位于脚踝的上方 扣住脚趾和小腿的带扣，通过拉动这两条 拉动棘轮搭扣的控制杆，收紧脚踝固定 固定带来收紧 带，直到牢固固定 第 34 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 35 使用说明 3.3 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 将脚从腿靴中抬出 解开脚趾、脚踝和小腿上的固定带 按下蓝色的快速释放按钮，将腿靴往上提 设备可以和手术台一起存放 或 第 35 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 36 使用说明 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为降低患者组织损伤的几率，应小心操作，确保衬垫的方向和位置正确无误。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 第 36 页 Document Number: 80028186 Issue Date：31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 37 使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 38 cm x 20.3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) 聚碳酸酯 ABS、乙烯泡沫、聚乙烯泡沫、UBL 织 材料 物、尼龙织带、铝、不锈钢，乙缩醛、塑料， Velcro ™ 设备安全工作负载 226 kg (500 lbs) 整个设备的总重量 1.8 kg (4 lbs) 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围...
  • Page 38 使用说明 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
  • Page 39 Traction Boot 使用說明 產品編號：A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 40 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 40 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 41 使用說明 目錄 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 一般資訊： ........................... 43 1.1 版權聲明： ........................43 1.2 商標： ........................... 43 1.3 聯絡詳細資料： ......................44 1.4 安全注意事項： ......................44 1.4.1 安全危險符號提示：................... 44 1.4.2 設備誤用提示： ....................44 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................44 1.4.4 安全處置： ......................45 1.5 操作系統：...
  • Page 42 使用說明 2.4 使用說明： ........................49 2.5 預期用途： ........................49 2.6 其他風險： ........................49 設備的設定和使用：......................49 3.1 使用前： ........................49 3.2 設定： ........................... 50 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................53 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................53 3.4.1 儲存和處理：...................... 53 3.4.2 拆除說明： ......................53 3.5 疑難排解指南： ......................54 3.6 裝置維護：...
  • Page 43 使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...
  • Page 44 使用說明 1.3 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 第 44 頁...
  • Page 45 使用說明 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
  • Page 46 使用說明 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專 業人士使用。 適用人群： 本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。 第...
  • Page 47 使用說明 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 1.6 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 48 使用說明 系統 2.1 系統元件標識： 束帶 靴子 護墊 (6X) 帶扣 (2X) 棘輪 手柄 快速釋放 (2X) 2.2 產品代碼和說明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 不適用 不適用 消耗品名稱 產品編號 Traction Boot Disposable A-93001 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 第 48 頁 Document Number: 80028186 Issue Date：...
  • Page 49 使用說明 小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。 2.4 使用說明： Traction Boot 用於髖關節手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護 理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Traction Boot 設計用於在髖關節手術中定位、支撐和/或轉移病患的腳。這些裝置僅供醫 療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除功能、裝置損壞或機械危險造成 的使用者受傷。 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 將快速釋放裝置滑到鎖扣 向下拉動凸舌並將帶扣移到靴子，即可鬆 上，直到卡嗒入位 開棘輪帶扣。 第 49 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 50 使用說明 向外拉動鬆開中間束帶 解開帶扣，將束帶放置於靴子外部 3.2 設定： 一次性用品的使用: 包住病患的腳踝部分，然後用 Velcro™ 束 鋪上一次性用品（油墨面朝下），並將腳踝 帶固定 放在圓形開口處 第 50 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 51 使用說明 a. 包 住 病 患 的 小 腿 部 ， 然 後 用 2 個 Velcro™ 束帶固定。 b. 包住病患的腳部，然後用 Velcro™ 束帶 固定。 注意：如有必要，可透過撕開穿孔去除多 餘的泡沫。 第 51 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 52 使用說明 腳部放置： 將腳放入靴子，使一次性用品上的虛線輪 扣上腳踝周圍的中間帶扣，使束帶垂直放 廓垂直放在藍色護墊上 在腳踝的上方 拉動棘輪帶扣的支撐桿，收緊腳踝束帶， 扣上腳趾和小腿的帶扣，拉緊兩條束帶 直至固定 第 52 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 53 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 將腳從靴子中抬起 解開腳趾、腳踝和小腿上的束帶 按下藍色的快速釋放按鈕，向上提起靴子 裝置可以和手術台一起存放 或 第 53 頁 Document Number: 80028186 Issue Date： 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 54 使用說明 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 為減少病患組織損傷的機率，應注意確保護墊的正確方向和位置。 小心： 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4.2 產品規格： 機械規格 描述 第 54 頁...
  • Page 55 使用說明 產品尺寸 38 cm x 20.3 cm x 33 cm (15" x 8" x 13") 聚碳酸酯 ABS、乙烯泡沫、聚乙烯泡沫、UBL 織 材料 物、尼龍織帶、鋁、不繡鋼、縮醛、塑膠、 Velcro ™ 裝置的安全工作負荷 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 1.8 kg (4 lbs) 儲存規格 描述 儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 本裝置旨在用於受控的手術室環境中。...
  • Page 56 使用說明 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第...
  • Page 57 Traction Boot Brugsanvisning Produktnummer A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 58 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 59 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Traction Boot (A-93000) Generelle oplysninger: ...................... 61 1.1 Ophavsret: ........................61 1.2 Varemærker: ......................61 1.3 Kontaktoplysninger: ....................62 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................62 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........62 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............62 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 60 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................71 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 71 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................72 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 72 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........72 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........72 4.2 Produktspecifikationer: ....................73 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 73 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............
  • Page 61 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 62 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
  • Page 63 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
  • Page 64 BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
  • Page 65 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
  • Page 66 Spænde (2x) Skralde Håndtag Snapkobling (2x) 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Navn på...
  • Page 67 BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Traction Boot anvendes til hofteoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Traction Boot er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens fod under hofteoperationer. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på...
  • Page 68 BRUGSANVISNING Løsn spænderne, og læg Løsn den midterste strop ved at trække udad stropperne uden for støvlen 3.2 Opsætning: Engangsbrug: Placer enheden til engangsbrug med Vikl ankeldelen rundt om patientens blæksiden nedad, og placer anklen på ankel, og fastgør den med Velcro ®- cirkeludskæringen stroppen Side 68...
  • Page 69 BRUGSANVISNING a. Vikl lægsektionen rundt om læggen, og fastgør den med 2x Velcro®- stropper. b. Vikl fodstykket rundt om patientens fod, og fastgør det med Velcro®- stroppen. BEMÆRK: nødvendigt overskydende skum fjernes ved at rive perforeringerne i stykker. Side 69 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 70 BRUGSANVISNING Føddernes placering: Anbring foden i støvlen, så den stiplede kontur på Spænd det midterste spænde omkring anklen, engangspladen sidder direkte på den blå pude så stroppen er direkte over toppen af anklen Spænd tå- og lægspænderne, og stram Træk i håndtaget til skraldespændet, og dem ved at trække i de to stropper stram ankelstroppen, indtil den er fastgjort Side 70...
  • Page 71 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper indikatorer beskrevet opsætningsvejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Løsn stropperne rundt om tå,...
  • Page 72 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
  • Page 73 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) Polycarbonat ABS, ethylenskum, Materiale polyethylenskum, UBL-stof, nylonvævning, aluminium, rustfrit stål, acetal, plast, Velcro ® Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 lbs) Samlet vægt af hele enheden 1,8 kg (4 lbs) Specifikationer for opbevaring...
  • Page 74 BRUGSANVISNING • Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr –...
  • Page 75 Traction Boot Instructions d'utilisation N° de produit A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Traction Boot (A-93000) Informations générales : ....................79 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 79 1.2 Marques de commerce : ..................79 1.3 Coordonnées : ......................80 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 80 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................89 3.4.2 Instructions de retrait : ..................89 3.5 Guide de dépannage : .................... 90 3.6 Entretien du dispositif : ....................90 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........90 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........90 4.2 Spécifications du produit : ..................
  • Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Page 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
  • Page 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
  • Page 84 Poignées Dispositif de libération rapide 2.2 Code produit et description : A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
  • Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le Traction Boot est utilisé pour la chirurgie de la hanche. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. 2.5 Usage prévu : Le Traction Boot est conçu pour positionner, soutenir et/ou distracter le pied du patient dans le cadre d'une chirurgie de la hanche.
  • Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Défaites les boucles et laissez Libérez la sangle du milieu en la tirant vers l'extérieur les sangles à l'extérieur 3.2 Mise en place : Utilisation de l'élément à usage unique : Entourez la cheville du patient avec la Placez l'élément à...
  • Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. Entourez le mollet du patient avec la section pour le mollet et fixez la section à l'aide de deux bandes Velcro®. b. Entourez le pied du patient avec la section pour le pied et fixez la section à...
  • Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placement du pied : Placez le pied dans le porte-jambe et calez le Attachez la boucle du milieu autour de pied de manière à ce que le contour en pointillés la cheville afin que la sangle se présent sur l'élément à usage unique se retrouve retrouve exactement au-dessus de la placé...
  • Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
  • Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
  • Page 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) Polycarbonate ABS, mousse d'éthylène, mousse de polyéthylène, tissu UBL, toile en Matériau nylon, aluminium, acier inoxydable, acétal, plastique, Velcro ®...
  • Page 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
  • Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association ISTA...
  • Page 94 Traction Boot Gebrauchsanleitung Produktnummer: A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 95 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 96 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Traction Boot (A-93000) Allgemeine Informationen: ....................98 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................98 1.2 Marken: ........................98 1.3 Kontaktinformationen: ....................99 1.4 Sicherheitshinweise: ....................99 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 99 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......99 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Page 97 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ........................108 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............108 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........108 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................109 3.6 Gerätewartung: ....................... 109 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........109 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
  • Page 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Page 99 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 100 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...
  • Page 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
  • Page 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
  • Page 103 Schnalle (2X) Ratsche Griffe Schnellverschluss (2X) 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-93000 – Allen Traction Boot 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...
  • Page 104 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Gerät Traction Boot wird in der Hüftchirurgie verwendet. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden. 2.5 Anwendungsbereich: Traction Boot dient zur Positionierung, Unterstützung und/oder Entspannung des Fußes des Patienten bei Hüftoperationen.
  • Page 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Lösen Sie den mittleren Lösen Sie die Schnallen, und legen Riemen, indem Sie ihn Sie die Bänder an die Außenseite nach außen ziehen. der Manschette. 3.2 Vorbereitung: Einmalige Verwendung: Legen Sie die bedruckte Seite nach Wickeln Sie den Knöchelbereich um unten, und platzieren Sie den Knöchel den Knöchel des Patienten, und sichern auf dem Kreisausschnitt.
  • Page 106 GEBRAUCHSANLEITUNG a. Wickeln Sie den Wadenbereich um die Wade des Patienten, und sichern Sie ihn mit 2 Klettbändern. b. Wickeln Sie den Fußbereich um den Fuß des Patienten, und sichern Sie ihn mit Klettband. ANMERKUNG: Bedarf kann überschüssiger Schaum durch Aufreißen der Perforierungen entfernt werden.
  • Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Platzierung des Fußes: Platzieren Sie den Fuß so in der Schließen Sie die mittlere Schnalle um Manschette, dass die gestrichelte den Knöchel, sodass der Riemen direkt Linie des Einwegpads direkt auf dem über dem Knöchel sitzt. blauen Pad sitzt. Ziehen Sie am Hebel der Schließen Sie die Zeh- und Ratschenschnalle, und ziehen...
  • Page 108 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
  • Page 109 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
  • Page 110 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) Polycarbonat ABS, Ethylenschaum, Polyethylenschaum, UBL-Gewebe, Material Nylongewebe, Aluminium, Edelstahl, Acetal, Kunststoff, Velcro ® Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1,8 kg (4 lbs) Lagerspezifikationen...
  • Page 111 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Page 112 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Page 113 Traction Boot Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Traction Boot (A-93000) Γενικές πληροφορίες: ...................... 117 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 117 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................117 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................118 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................118 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........118 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................128 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................128 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............129 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 129 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 129 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......129 4.2 Προδιαγραφές...
  • Page 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το πάθος μας βελτιώνει τις εκβάσεις των ασθενών...
  • Page 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: 1.4.1 ΝΑ...
  • Page 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ασφαλής διάθεση: 1.4.4 Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
  • Page 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου 2019 θα η...
  • Page 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών: 1.5.2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η...
  • Page 122 τευτικά (6X) Κούμπωμα (2X) Μηχανισμός αναστολής Λαβές Μηχανισμός ταχείας απελευθέρωσης (2X) 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-93000 - Allen Traction Boot Σελίδα 122 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Traction Boot Disposable A-93001 Σημείωση: Για...
  • Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
  • Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: Χρήση αναλωσίμων: Τοποθετήστε την πλευρά με το Περιτυλίξτε το τμήμα αστραγάλου γύρω αναλώσιμο μελάνι προς τα κάτω και από τον αστράγαλο του ασθενούς και τοποθετήστε τον αστράγαλο στην ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro® κυκλική περιγεγραμμένη περιοχή a.
  • Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Περιτυλίξτε το τμήμα ποδιού γύρω από το πόδι του ασθενούς και ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro®. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αφαιρέσετε την περίσσεια αφρού με αφαίρεση των διατρήσεων. Σελίδα 126 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τοποθέτηση ποδιού: Τοποθετήστε το πόδι στην μπότα έτσι Κουμπώστε το μεσαίο κούμπωμα γύρω ώστε το στικτό περίγραμμα στο από τον αστράγαλο έτσι ώστε ο ιμάντας αναλώσιμο να είναι τοποθετημένο να βρίσκεται απευθείας επάνω από το απευθείας στο μπλε προστατευτικό πάνω...
  • Page 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: Αποθήκευση και χειρισμός: 3.4.1 Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
  • Page 129 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Page 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) Πολυανθρακικό ABS, αφρός αιθυλενίου, αφρός πολυαιθυλενίου, ύφασμα UBL, Υλικό νάιλον πλέγμα, αλουμίνιο, ανοξείδωτος χάλυβας, ακετάλη, πλαστικό, Velcro ®...
  • Page 131 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Page 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - EN ISO 10993-1 Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση χειρουργικών...
  • Page 133 Traction Boot Petunjuk Penggunaan No. Produk A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 134 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 135 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Traction Boot (A-93000) Informasi Umum: ......................137 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................137 1.2 Merek Dagang: ......................137 1.3 Detail Kontak: ......................138 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 138 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 138 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Page 136 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 147 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................147 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................148 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................148 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........148 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........148 4.2 Spesifikasi Produk: ....................
  • Page 137 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 138 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 139 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Page 140 PETUNJUK PENGGUNAAN 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti EN ISO 15223-1 peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1...
  • Page 141 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).
  • Page 142 Pengunci jepret Pegangan Pelepas cepat (2X) 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk...
  • Page 143 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Traction Boot digunakan untuk operasi pinggul. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi. 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Traction Boot dirancang untuk memosisikan, menopang, dan/atau mengalihkan kaki pasien untuk operasi pinggul.
  • Page 144 PETUNJUK PENGGUNAAN Longgarkan tali tengah dengan Lepaskan gesper dan letakkan tali menariknya ke arah luar di luar bot 3.2 Penyiapan: Penggunaan Sekali Pakai: Tempatkan komponen sekali pakai dengan sisi Balutkan bagian pergelangan kaki di bercetak menghadap ke bawah dan letakkan sekeliling pergelangan kaki pasien dan kencangkan dengan tali Velcro™...
  • Page 145 PETUNJUK PENGGUNAAN a. Balutkan bagian betis di sekeliling betis pasien kencangkan dengan 2 tali Velcro™. b. Balutkan bagian kaki di sekeliling kaki pasien kencangkan dengan tali Velcro™. CATATAN: Jika perlu, kelebihan busa dapat dibuang dengan merobek perforasi. Halaman 145 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 146 PETUNJUK PENGGUNAAN Penempatan Kaki: Pasang gesper tengah di sekeliling Tempatkan kaki di bot sedemikian rupa pergelangan kaki sehingga tali berada sehingga garis putus-putus di bagian sekali tepat di atas bagian atas pergelangan kaki pakai berada tepat di atas bantalan biru Pasang gesper di jari kaki dan betis, dan Tarik tuas gesper jepret dan kencangkan kencangkan dengan menarik kedua talinya...
  • Page 147 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Lepaskan tali di sekeliling jari kaki,...
  • Page 148 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat.
  • Page 149 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.2 Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk 38 cm x 9 cm x 9 cm (15” x 8” x 13”) Polikarbonat ABS, busa etilen, busa polietilen, kain UBL, tenunan nilon, Material aluminium, baja tahan karat, asetal, plastik, Velcro ™...
  • Page 150 PETUNJUK PENGGUNAAN • Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih. Berhati-hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme. • Seka perangkat dengan kain bersih dan kering. • Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali. WASPADA: JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM CAIRAN APA PUN WASPADA: JANGAN GUNAKAN PEMUTIH ATAU FENOLIK PADA BANTALAN Daftar Standar yang Berlaku: No.
  • Page 151 Traction Boot Istruzioni per l'uso N. prodotto A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 152 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 153 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Traction Boot (A-93000) Informazioni generali: ...................... 155 1.1 Nota sul copyright: ....................155 1.2 Marchi commerciali: ....................155 1.3 Dettagli di contatto: ....................156 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................156 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........156 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 154 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................165 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................165 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............166 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................166 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............166 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 166 4.2 Specifiche del prodotto: ..................
  • Page 155 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Page 156 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...
  • Page 157 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Page 158 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
  • Page 159 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
  • Page 160 Maniglie Sgancio rapido (x2) 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
  • Page 161 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Traction Boot viene utilizzato per interventi chirurgici all'anca. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. 2.5 Uso previsto: Il Traction Boot è progettato per posizionare, sostenere e/o distrarre il piede del paziente durante interventi chirurgici all'anca.
  • Page 162 ISTRUZIONI PER L'USO Allentare la cinghia Sganciare le fibbie e posizionare le centrale tirandola verso cinghie all'esterno dello stivale l'esterno 3.2 Configurazione: Utilizzo dei prodotti monouso: Posizionare il prodotto monouso con il lato Avvolgere la sezione della caviglia stampato rivolto verso il basso e posizionare la intorno alla caviglia del paziente e caviglia sulla sagoma circolare fissarla con la fascetta in Velcro®...
  • Page 163 ISTRUZIONI PER L'USO a. Avvolgere la sezione del polpaccio intorno al polpaccio del paziente e fissarla con le fascette in Velcro® (2x). b. Avvolgere la sezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®. NOTA: se necessario, è...
  • Page 164 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del piede: Posizionare il piede nello stivale in modo Allacciare la fibbia centrale intorno alla che il contorno tratteggiato del prodotto caviglia in modo che la cinghia si trovi monouso sia posizionato direttamente direttamente sopra la parte superiore sull'imbottitura blu.
  • Page 165 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Page 166 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
  • Page 167 ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) ABS policarbonato, espanso di etilene, espanso di polietilene, tessuto UBL, cinghie Materiale in nylon, alluminio, acciaio inossidabile, acetal, plastica, Velcro ®...
  • Page 168 ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Page 169 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 170 Traction Boot 使用説明書 製品番号 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 171 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 172 使用説明書 目次 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 一般情報： ......................... 174 1.1 著作権情報： ......................174 1.2 商標： ......................... 174 1.3 連絡先： ........................175 1.4 安全上の配慮： ......................175 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............175 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................175 1.4.3 使用者および患者への通知： ................175 1.4.4 安全な廃棄：....................176 1.5 システムの操作： ....................... 176 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 173 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 184 3.4.1 保管および取り扱い： ..................184 3.4.2 取り外し手順： ....................184 3.5 トラブルシューティングガイド： ................185 3.6 機器の保守： ......................185 安全上の注意および一般的な情報： ................. 185 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 185 4.2 製品仕様： ........................186 4.3 滅菌の手順： ......................186 4.4 清掃と消毒の手順： ....................186 適用規格一覧：...
  • Page 174 使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...
  • Page 175 使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナシ 北米 ョナル (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 使用者および患者への通知： 1.4.3 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。...
  • Page 176 使用説明書 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 適用される記号： 1.5.1 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
  • Page 177 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
  • Page 178 使用説明書 医療機器規則の遵守： 1.5.3 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 1.6 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
  • Page 179 使用説明書 システム 2.1 システム構成部品の確認： ストラップ ブーツ パッド (6X) バックル (2X) ラチェット ハンドル クイックリリース (2X) 2.2 製品コードおよび説明： A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 製品番号 Traction Boot Disposable A-93001 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながりま す。 ページ 80028186 Document Number:...
  • Page 180 使用説明書 2.4 使用目的： Traction Boot は股関節手術に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切 であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Traction Boot は、股関節手術を受ける患者の足の位置を決め、支え、退避させるように 設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、機能的損傷や機器 の損傷、機械的障害により生じるユーザーの怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 タブを引き下げ、バックルをブーツの底部まで クイックリリースをカチッとはまるま 移動して、ラチェットバックルを緩めます。 でキーの上にスライドさせます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 181 使用説明書 中央のストラップを外側に引 バックルを外し、ストラップをブ っ張って緩めます。 ーツの外側に垂らします。 3.2 セットアップ： 使い捨て用製品の使用法： 足首部を患者の足首に巻き付け、 使い捨て用製品の印刷がある側を下にし、 Velcro™ ストラップで固定します。 足首を円形の切り抜きの上に置きます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 182 使用説明書 a. ふくらはぎ部を患者のふくらはぎに巻 き付け、2 本の Velcro™ ストラップで 固定します。 b. 足部を患者の足に巻き付け、Velcro™ ストラップで固定します。 注：必要に応じて、ミシン目を引き裂い て余分なフォームを取り除くことができ ます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 183 使用説明書 足の配置： 使い捨て用製品の点線の輪郭が青いパッドの真 ストラップが足首の真上にくるように、中央 上に載るように、足をブーツに置きます。 のバックルを足首の周りで留めます。 つま先とふくらはぎのバックルを留め、2 本の ラチェットバックルのレバーを引っ張って、足 ストラップを引っ張って締めます。 首のストラップを固定されるまで締めます。 80028186 ページ Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 184 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 つま先、足首、ふくらはぎの周りのス ブーツから足を外します。 トラップのバックルを外します。 青いクイックリリースボタンを押してブ 機器はテーブルと一緒に保管できます。 または ーツを持ち上げます。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 185 使用説明書 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者の皮膚組織に損傷を与えるリスクを低減するため、パッドの方向と位置が適切で あることを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 ページ 80028186 Document Number: Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Page 186 使用説明書 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 38 cm x 20.3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) 製品寸法 ポリカーボネート ABS、エチレンフォーム、 ポリエチレンフォーム、UBL ファブリック、ナ 材料 イロンウェビング、アルミニウム、ステンレス スチール、アセタール、プラスチック、 Velcro ™ 226 kg (500 ポンド) 機器の安全使用荷重 1.8 kg (4 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～...
  • Page 187 使用説明書 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能 性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号...
  • Page 188 Traction Boot 사용 지침 제품 번호 A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 189 사용 지침 중요 고지 사항 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 190 사용 지침 목차 Allen ™ Traction Boot (A-93000) 일반 정보: ........................... 192 1.1 저작권 고지: ........................ 192 1.2 상표: ..........................192 1.3 연락처 정보: ........................ 192 1.4 안전 고려 사항: ......................193 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................193 1.4.2 장비 오용 고지: ....................193 1.4.3 사용자...
  • Page 191 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................202 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 202 3.4.1 보관 및 취급: ....................202 3.4.2 분리 지침: ......................202 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 203 3.6 장치 유지 관리: ......................203 안전...
  • Page 192 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
  • Page 193 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용...
  • Page 194 사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
  • Page 195 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...
  • Page 196 사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
  • Page 197 패드(6 개) 버클(2 개 래칫 핸들(2 개) 빠른 릴리즈 2.2 제품 코드 및 설명: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 해당 없음...
  • Page 198 사용 지침 2.4 사용 지침: Traction Boot 는 고관절 수술용입니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Traction Boot 는 고관절 수술 환자의 발을 배치, 지지 및/또는 풀도록 설계되었습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 2.6 잔존...
  • Page 199 사용 지침 가운데 스트랩을 밖으로 버클을 풀고 스트랩을 부트 밖에 당겨 풉니다 놓습니다 3.2 설정: 일회용품 사용: Disposable ink 를 옆으로 세우고 발목 부분을 환자 발목에 두르고 Ankle 을 동그라미 홈에 댑니다. Velcro™ 스트랩으로 고정합니다 페이지 199 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 200 사용 지침 a. 종아리 부분을 환자 종아리에 두르고 Velcro™ 스트랩 2 개로 고정합니다. b. 발 부분을 환자 발에 두르고 Velcro™ 스트랩으로 고정합니다. 참고: 필요할 경우 구멍 부분을 찢어 남는 폼을 제거할 수 있습니다. 페이지 200 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 201 사용 지침 발 배치: 가운데 버클을 발목 부분에서 고정하여 일회용품의 윤곽 점선이 청색 패드에 스트랩이 발목 상단에 오게 합니다 닿도록 발을 부트에 넣습니다 발가락과 종아리 버클을 고정하고, 스트랩 래칫 버클 레버를 당겨 발목 스트랩을 2 개를 당겨 조입니다 단단히 조입니다 페이지...
  • Page 202 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 보관 및 취급: 3.4.1 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 분리...
  • Page 203 사용 지침 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
  • Page 204 사용 지침 보관 사양 설명 -29ᵒC~+60ᵒC 보관 온도 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성...
  • Page 205 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
  • Page 206 Traction Boot Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Allen ® Traction Boot (A-93000) Vispārīga informācija ...................... 210 1.1 Autortiesību paziņojums ..................210 1.2 Preču zīmes ....................... 210 1.3 Kontaktinformācija ....................211 1.4 Drošības apsvērumi ....................211 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 211 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........211 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Page 209 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās ................220 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu ................. 220 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................221 3.6 Ierīces apkope ......................221 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 221 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........221 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
  • Page 210 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
  • Page 211 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols 1.4.1 NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Droša likvidēšana 1.4.4 Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu Piemērojamie simboli 1.5.1...
  • Page 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu...
  • Page 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 1.5.3 Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (ES REGULA 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 215 Rokturi Ātrās atvēršanas mehānisms (2X) 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...
  • Page 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Zābaku Traction Boot paredzēts izmantot gūžas operāciju laikā. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde. 2.5 Paredzētais lietojums Zābaku Traction Boot paredzēts izmantot, lai gūžas operācijas laikā novietotu, atbalstītu un/vai nodalītu pacienta kāju. Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē.
  • Page 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atsprādzējiet sprādzes un Atbrīvojiet vidējo siksnu, novietojiet siksnas ārpus zābaka. izvelkot to uz āru. 3.2 Uzstādīšana Vienreizējai lietošanai: Aplieciet potītei paredzēto daļu ap Novietojiet vienreiz lietojamās krāsas pacienta potīti un nostipriniet to, pusi uz leju un uzlieciet potīti uz apļa. izmantojot Velcro®...
  • Page 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA a. Aplieciet lielam paredzēto daļu ap pacienta lielu un nostipriniet to, izmantojot divas Velcro® siksnas. b. Aplieciet pēdai paredzēto daļu ap pacienta pēdu un nostipriniet to, izmantojot Velcro® siksnu. Piezīme. Ja nepieciešams, lieko putuplasta daļu var noņemt, plēšot pie caurumiem.
  • Page 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kājas ievietošana: Ievietojiet kāju zābakā tā, lai uz Aizsprādzējiet vidējo sprādzi pie potītes vienreizlietojamās daļas redzamā punktotā tā, lai siksna atrodas tieši virs potītes kontūra atrodas tieši uz zilā paliktņa. augšdaļas. Pavelciet sprūdrata sprādzes sviru un Aizsprādzējiet kājas un liela siksnas un pievelciet potītes siksnu, līdz tā...
  • Page 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas Glabāšana un rīkošanās 3.4.1 Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. Norādījumi par noņemšanu 3.4.2 Atsprādzējiet siksnas pie pēdas,...
  • Page 221 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā...
  • Page 222 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29 ᵒC līdz +60 ᵒC Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15–85 % Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē. Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams.
  • Page 223 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm. EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 224 Traction Boot Bruksanvisning Produktnr. A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 225 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 226 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Traction Boot (A-93000) Generell informasjon: ...................... 228 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................228 1.2 Varemerker: ......................228 1.3 Kontaktinformasjon: ....................229 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................229 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............229 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............229 1.4.3 Merknad til brukere: ..................
  • Page 227 BRUKSANVISNING 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 238 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 238 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................239 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 239 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............239 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 239 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 239 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................
  • Page 228 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 229 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 230 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
  • Page 231 BRUKSANVISNING Angir datoen da den medisinske EN ISO 15223-1 enheten ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks...
  • Page 232 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 233 (2 stk.) Skralle Håndtak Hurtigkobling (2 stk.) 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-93000 – Allen Traction Boot 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på...
  • Page 234 BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Traction Boot brukes til hofteoperasjoner. Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Traction Boot er konstruert for å posisjonere, støtte og/eller strekke brukerens fot for hofteoperasjoner. Disse enhetene er ment å betjenes av helsepersonell på operasjonssalen.
  • Page 235 BRUKSANVISNING Løsne den midtre Løsne spennene og legg stroppen ved å trekke stroppene utenfor skoen. utover. 3.2 Oppsett: Engangsbruk: Plasser siden med engangsblekk ned, Vikle ankeldelen rundt brukerens ankel, og plasser ankelen på og fest med borrelåsstroppen. sirkelutskjæringen. Side 235 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 236 BRUKSANVISNING a. Vikle leggdelen rundt brukerens legg, og fest den med 2 stk. borrelåsstropper. b. Vikle fotdelen rundt brukerens fot, og fest med borrelåsstroppen. MERKNAD: Ved behov kan overflødig skum fjernes ved å rive perforeringene. Side 236 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 237 BRUKSANVISNING Plassering av fot: Plasser foten i skoen, slik at det prikkede Fest den midtre spennen rundt ankelen, omrisset på engangsproduktet sitter rett slik at stroppen er rett over toppen av på den blå puten. ankelen. Fest tå- og leggspennene, og stram ved Trekk i spaken på...
  • Page 238 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Page 239 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
  • Page 240 BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Betjeningstemperatur Denne enheten er ment å betjenes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Område for relativ fuktighet, betjening Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant.
  • Page 241 BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
  • Page 242 Traction Boot Manual de instruções Produto n.º A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 243 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Page 244 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen ® Traction Boot (A-93000) Informações gerais: ......................246 1.1 Declaração de direitos de autor:................246 1.2 Marcas comerciais: ....................246 1.3 Detalhes de contacto: .................... 247 1.4 Considerações sobre segurança: ................. 247 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........247 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 245 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......256 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............256 3.4.2 Instruções de remoção: ................256 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 257 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 257 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 257 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: ............
  • Page 246 MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...
  • Page 247 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:...
  • Page 248 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.
  • Page 249 MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, como avisos e precauções.
  • Page 250 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de Classe I não invasivo. Este sistema tem a marcação CE de acordo com o anexo VIII, regra 1 dos Regulamentos de dispositivos médicos (REGULAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerações sobre CEM: Este não é...
  • Page 251 Pegas Mecanismo de libertação rápida (2x) 2.2 Código e descrição do produto: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
  • Page 252 MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.4 Indicações de utilização: A Traction Boot é utilizada para cirurgia da anca. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição de saúde determinem adequado. 2.5 Utilização prevista: A Traction Boot foi concebida para posicionar, suportar e/ou afastar o pé...
  • Page 253 MANUAL DE INSTRUÇÕES Desaperte as fivelas e coloque as Solte a correia central correias na parte exterior da bota puxando-a para fora 3.2 Configuração: Utilização descartável: Coloque o lado com a descrição do Envolva a secção do tornozelo ao redor descartável virado para baixo e coloque do tornozelo do paciente e fixe-a com o tornozelo no recorte circular...
  • Page 254 MANUAL DE INSTRUÇÕES c. Envolva a secção dos gémeos ao redor dos gémeos do paciente e fixe-a duas correias Velcro®. d. Envolva a secção do pé ao redor do pé do paciente e fixe-a com uma correia de Velcro®. NOTA: Se necessário, pode rasgar as perfurações para remover a espuma em excesso.
  • Page 255 MANUAL DE INSTRUÇÕES Posicionamento do pé: Coloque o pé na bota de forma a que o Aperte a fivela central à volta do tornozelo contorno pontilhado do descartável de modo a que a correia fique diretamente assente diretamente na almofada azul sobre o tornozelo Puxe as duas correias para prender as Puxe a alavanca da fivela do linguete e...
  • Page 256 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.3 Controlos e indicadores do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto.
  • Page 257 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todas as etiquetas estão colocadas e legíveis.
  • Page 258 MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) ABS de policarbonato, espuma de etileno, espuma de polietileno, tecido UBL, rede de Material nylon, alumínio, aço inoxidável, acetal, plástico, Velcro ®...
  • Page 259 MANUAL DE INSTRUÇÕES • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Page 260 Traction Boot Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 261 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 262 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Traction Boot (A-93000) Informaţii generale: ......................264 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............264 1.2 Mărci comerciale: ....................264 1.3 Detalii de contact: ....................265 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................265 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....265 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 263 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................275 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................275 3.5 Ghid de depanare: ....................276 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................276 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 276 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........276 4.2 Specificaţii produs:....................
  • Page 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: 1.4.1 A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Page 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
  • Page 268 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: 1.5.2 Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.
  • Page 269 Pernuțe (6X) Cataramă (2X) Clichet Mecanism de Manete (2X) deblocare rapidă 2.2 Cod produs şi descriere: A-93000 - Allen Traction Boot Pagina 269 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 270 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Traction Boot Disposable A-93001 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate...
  • Page 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Glisați mecanismul de deblocare rapidă Slăbiți catarama cu clichet trăgând în jos peste cheie, până se aude un clic de clapetă și deplasând catarama în partea de jos a cizmei Desfaceți cataramele și puneți Slăbiți cureaua din mijloc curelele în afara cizmei trăgând în afară...
  • Page 272 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.2 Configurare: Utilizarea articolului de unică folosință: Amplasați articolul de unică folosință Înfășurați secțiunea gleznei în jurul cu cerneala cu fața în jos și așezați gleznei pacientului și fixați-o cu glezna pe decupajul în formă de cerc. cureaua Velcro®...
  • Page 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Înfășurați secțiunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului și fixați-o cu cureaua Velcro®. NOTĂ: Dacă este necesar, spuma în exces poate îndepărtată prin ruperea perforațiilor. Pagina 273 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 274 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Așezarea labei piciorului: Așezați piciorul în cizmă, astfel încât Strângeți catarama din centru în jurul conturul punctat de pe articolul de unică gleznei, astfel încât cureaua să stea folosință să stea direct pe pernuța direct deasupra gleznei albastră...
  • Page 275 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: 3.4.1 Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 276 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
  • Page 277 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a reduce șansele de deteriorare a țesutului pacientului, aveți grijă să asigurați orientarea și amplasarea corespunzătoare a căptușelii.
  • Page 278 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 279 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA...
  • Page 280 Traction Boot Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Traction Boot (A-93000) Opšte informacije: ......................284 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................284 1.2 Žigovi: ......................... 284 1.3 Kontaktni podaci: ....................285 1.4 Bezbednosne napomene: ..................285 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........285 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................294 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 294 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................295 3.6 Održavanje uređaja: ....................295 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 295 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........295 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................
  • Page 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Page 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: 1.4.1 NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Page 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
  • Page 288 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: 1.5.3 Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745).
  • Page 289 Mehanizam za (2x) brzo otpuštanje 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
  • Page 290 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Traction Boot se koristi pri operacijama kuka. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. 2.5 Namena: Uređaj Traction Boot je osmišljen tako da pozicionira, podupre i/ili odmakne stopalo pacijenta pri operaciji kuka.
  • Page 291 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Otpustite srednji kaiš Otkopčajte kopče i položite kaiševe povlačenjem prema spolja van čizme 3.2 Postavljanje: Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu: Postavite stranu potrošnog materijala Obmotajte deo za članak oko članka sa mastilom prema dole i stavite članak pacijenta i pričvrstite Velcro®...
  • Page 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU a. Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro® trake. b. Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta pričvrstite Velcro® trakom. NAPOMENA: Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž perforacija. Stranica 292 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje stopala: Zakopčajte srednju kopču oko članka tako Postavite stopalo u čizmu tako da je tačkasti da je kaiš direktno postavljen preko obris na materijalu za jednokratnu upotrebu gornjeg dela članka direktno postavljen na plavu oblogu Povucite ručicu na kopči sa račnom i Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zatežite kaiš...
  • Page 294 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: Čuvanje i rukovanje: 3.4.1 Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 295 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
  • Page 296 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15” x 8” x 13”) Polikarbonat ABS, etilenska pena, polietilenska pena, UBL tkanina, najlonska Materijal mreža, aluminijum, nerđajući čelik, acetal, plastika, Velcro traka ®...
  • Page 297 UPUTSTVA ZA UPOTREBU • Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. • Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje. Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam. • Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom. •...
  • Page 298 Traction Boot Návod na použitie Číslo produktu A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 299 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 300 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Traction Boot (A-93000) Všeobecné informácie: ....................302 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............302 1.2 Ochranné známky: ....................302 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 303 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................303 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........303 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 301 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 313 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................313 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................314 3.6 Údržba zariadenia: ....................314 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........314 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........314 4.2 Technické...
  • Page 302 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Page 303 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: Upozornenie o bezpečnostných rizikách: 1.4.1 V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...
  • Page 304 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
  • Page 305 NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý...
  • Page 306 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
  • Page 307 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 307 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 308 (2X) Háčik Rukoväte Rýchloupínač (2X) 2.2 Kód a opis produktu: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...
  • Page 309 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) sa používa pri operácii bedrového kĺbu. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) je určená na polohovanie, podporu a/alebo odklonenie nohy pacienta pri operácii bedrového kĺbu.
  • Page 310 NÁVOD NA POUŽITIE Odopnite pracky a popruhy odložte Potiahnutím smerom hore uvoľnite stredný popruh. mimo dlahy. 3.2 Nastavenie: Jednorázové použitie: Jednorazovú podložku položte Členkovú časť obviňte okolo popísanou stranou dole a položte členka pacienta a zabezpečte členok na kruhový výrez. popruhom Velcro®.
  • Page 311 NÁVOD NA POUŽITIE a. Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta zabezpečte popruhmi Velcro®. b. Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro®. POZNÁMKA: V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti. Uloženie nohy: Strana 311 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 312 NÁVOD NA POUŽITIE Nohu uložte do dlahy tak, aby bola Zapnite strednú pracku okolo členka tak, bodkovaná čiara na jednorazovej aby bol popruh priamo cez vrchnú časť podložke priamo na modrej podložke. členka. Potiahnite za páku pracky háčika a Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite popruh členka tak, aby bol utiahnite potiahnutím dvoch popruhov.
  • Page 313 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Page 314 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
  • Page 315 NÁVOD NA POUŽITIE Polykarbonát ABS, etylénová pena, polyetylénová pena, tkanina UBL, nylonové Materiál popruhy, hliník, nerezová oceľ, acetal, plast, Velcro ® Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia 1,8 kg (4 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až...
  • Page 316 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané...
  • Page 317 Traction Boot Navodila za uporabo Št. izdelka A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 318 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 319 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Traction Boot (A-93000) Splošne informacije: ......................321 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................321 1.2 Blagovne znamke: ....................321 1.3 Kontaktni podatki: ....................322 1.4 Varnostni vidiki: ......................322 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............322 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 320 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 332 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................332 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................333 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................333 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 333 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............333 4.2 Specifikacije izdelka: ....................
  • Page 321 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 322 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni Severna klici Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
  • Page 323 NAVODILA ZA UPORABO NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
  • Page 324 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka...
  • Page 325 NAVODILA ZA UPORABO kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom. Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.
  • Page 326 NAVODILA ZA UPORABO 1.10 Pooblaščeni avstralski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Stran 326 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 327 Ročaji Hitra sprostitev (2X) 2.2 Koda izdelka in opis: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
  • Page 328 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Traction Boot se uporablja pri operacijah kolkov. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Traction Boot je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove noge za operacijo kolka.
  • Page 329 NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: Enkratna uporaba: Predel za gleženj ovijte okoli Črnilo za enkratno uporabo položite s pacientovega gležnja in ga pritrdite s stranjo navzdol in gleženj postavite na trakom Velcro® krožni izrez Stran 329 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 330 NAVODILA ZA UPORABO a. Predel meča ovijte okoli pacientovega gležnja pritrdite s trakom 2X Velcro®. b. Predel stopalo ovijte okoli pacientovega stopala in ga pritrdite s trakom Velcro®. OPOMBA: Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij. Stran 330 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 331 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev noge: Nogo postavite v škorenj tako, da bodo Zaprite srednjo sponko okoli gležnja, tako pikčasti obrisi postavljeni neposredno na da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja modri blazini Zaprite sponko za veliki prst na nogi in Potegnite vzvod sponke zaklopa in meča ter ju zategnite tako, da povlečete zategnite trak gležnja, dokler ni pritrjen...
  • Page 332 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: 3.4.1 Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 333 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
  • Page 334 NAVODILA ZA UPORABO aluminij, nerjaveče jeklo, acetal, plastika, Velcro ® Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 1,8 kg (4 lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje...
  • Page 335 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 336 Traction Boot Instrucciones de uso N.º de producto A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 337 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 338 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Traction Boot (A-93000) Información general: ...................... 340 1.1 Aviso de copyright: ....................340 1.2 Marcas comerciales: ....................340 1.3 Detalles de contacto: ..................... 341 1.4 Consideraciones de seguridad: ................341 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........341 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 339 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 351 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................351 3.5 Guía de solución de problemas: ................352 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................352 Precauciones de seguridad e información general: ..........352 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........352 4.2 Especificaciones del producto: ................
  • Page 340 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
  • Page 341 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Page 342 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos.
  • Page 343 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1...
  • Page 344 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios y población de pacientes previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.
  • Page 345 INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Página 345 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 346 Empuñaduras Desenganche rápido (x2) 2.2 Descripción y código del producto: A-93000 - Allen Traction Boot 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 347 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Traction Boot se utiliza para la cirugía de cadera. Estos dispositivos pueden utilizarse con una extensa población de pacientes según lo determine apropiado el cuidador o la institución. 2.5 Uso previsto: La Traction Boot está diseñada para posicionar, apoyar y/o distendir el pie del paciente para la cirugía de cadera.
  • Page 348 INSTRUCCIONES DE USO Desabroche las hebillas y coloque Afloje la correa central las correas fuera de la bota tirando hacia afuera 3.2 Configuración: Uso desechable: Coloque la tinta desechable hacia Envuelva la sección del tobillo alrededor abajo y el tobillo en el corte del tobillo del paciente y asegúrelo con una circular correa de Velcro®...
  • Page 349 INSTRUCCIONES DE USO a. Envuelva sección pantorrilla alrededor pantorrilla paciente asegúrela correas Velcro®. b. Envuelva sección alrededor del pie del paciente y asegúrelo correa Velcro®. NOTA: Si es necesario, puede eliminar el exceso de espuma rasgando las perforaciones. Página 349 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D...
  • Page 350 INSTRUCCIONES DE USO Colocación del pie: Coloque el pie en la bota de modo que el Abroche la hebilla central alrededor del contorno punteado del desechable quede tobillo para que la correa quede directamente directamente sobre el acolchado azul sobre la parte superior del tobillo Tire de la palanca de la hebilla de trinquete Abroche las hebillas de la puntera y la y apriete la correa del tobillo hasta que...
  • Page 351 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 352 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas estén puestas y de que se puedan leer.
  • Page 353 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 38cm x 20,3cm x 33cm (15” x 8” x 13”) Policarbonato ABS, espuma de etileno, espuma de polietileno, tejido UBL, cincha Material de nailon, aluminio, acero inoxidable, acetal, plástico, Velcro ®...
  • Page 354 INSTRUCCIONES DE USO • Lea y siga las recomendaciones del fabricante para la desinfección de bajo nivel. • Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado en áreas donde el líquido pueda entrar en el mecanismo. • Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.
  • Page 355 Traction Boot Bruksanvisning Produktnr A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 356 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 357 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Traction Boot (A-93000) Allmän information: ......................359 Copyright-meddelande:..................359 Varumärken: ......................359 Kontaktinformation: ....................360 Säkerhetsöverväganden: ..................360 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......360 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......360 1.4.3 Meddelande till användare eller patienter: ..........
  • Page 358 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................369 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 369 Felsökningsguide: ..................... 370 Enhetsunderhåll: ....................... 370 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 370 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 370 Produktspecifikationer: .................... 370 Anvisning om sterilisering: ..................371 Anvisning om rengöring och desinficering: ............371 Lista över tillämpliga standarder: ..................
  • Page 359 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 360 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 361 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
  • Page 362 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
  • Page 363 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
  • Page 364 Spänne (2X) Spärr Handtag Snabbkoppling (2X) Produktkod och beskrivning: A-93000 - Allen Traction Boot Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på...
  • Page 365 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Traction Boot används för höftkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Traction Boot är utformad för att positionera, stödja eller avlasta patientens fot vid höftkirurgi. De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar.
  • Page 366 BRUKSANVISNING Lossa spännet och lägg remmarna Lossa mellanremmen genom att dra utåt utanför stöveln Montering: Engångsanvändning: Placera bläcksidan nedåt och placera Linda vristsektionen runt patientens vristen på cirkelutskärningen. vrist och fäst med kardborrbandet Sida 366 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 367 BRUKSANVISNING a. Linda vadsektionen runt patientens fäst två kardborrband. b. Linda fotsektionen runt patientens fäst kardborrbandet. OBS: Om det behövs kan du ta bort överflödigt skumgummi genom att riva sönder perforeringarna. Sida 367 Document Number: 80028186 Issue Date: 31 MAR 2020 Web Ver D Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Page 368 BRUKSANVISNING Fotplacering: Placera foten i stöveln så att den prickade Spänn fast mittspännet runt vristen så att konturen på engångsdynan sitter direkt på remmen ligger rakt över vristens övre del. den blå dynan. Spänn fast tå- och vadspännena och dra Dra i spaken på...
  • Page 369 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Spänn loss remmarna runt tån,...
  • Page 370 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
  • Page 371 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
  • Page 372 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett EN ISO 14971 system för riskhantering för medicintekniska produkter. Information som skall tillhandahållas av tillverkare EN 1041 av medicintekniska produkter...
  • Page 373 Traction Boot Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-93000 80028186 Web Ver D...
  • Page 374 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 375 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Traction Boot (A-93000) Thông tin Chung: ......................377 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................377 1.2 Nhãn hiệu: ........................377 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................378 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 378 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 376 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................387 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................387 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................387 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................388 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................388 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
  • Page 377 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Page 378 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
  • Page 379 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
  • Page 380 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
  • Page 381 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.5.3 Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế: Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I, không xâm lấn. Hệ thống này được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745). Cân nhắc về...
  • Page 382 Núm nhả nhanh Mã Sản phẩm và Mô tả: A-93000 - Allen Traction Boot Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
  • Page 383 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Traction Boot được sử dụng cho phẫu thuật hông. Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ chức xác định là phù hợp. Mục đích sử...
  • Page 384 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nới lỏng dây đai ở giữa bằng Mở khóa và đặt dây đai bên ngoài ủng cách kéo ra ngoài Thiết lập: Sử dụng Tấm dùng một lần: Đặt tấm dùng một lần lên với phần mực in quay xuống và...
  • Page 385 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG a. Quấn phần bắp chân quanh bắp chân bệnh nhân và cố định bằng dây đai 2X Velcro™. b. Quấn phần bàn chân quanh bàn chân bệnh nhân và cố định bằng dây đai Velcro™. LƯU Ý: Nếu cần, có thể loại bỏ phần mút thừa bằng cách xé...
  • Page 386 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đặt bàn chân: Đặt chân vào ủng sao cho đường chấm chấm trên Khóa phần khóa giữa quanh mắt cá chân để tấm dùng một lần nằm ngay trên miếng đệm màu dây đai nằm ngay trên mắt cá chân xanh dương Khóa phần khóa ngón chân và...
  • Page 387 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
  • Page 388 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom, Bảo trì...
  • Page 389 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản -29 ᵒC đến +60 ᵒC Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15% đến 85% Nhiệt độ vận hành Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật có...
  • Page 390 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ Tiêu chuẩn Mô tả tự Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng EN 62366-1 cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
  • Page 391 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.