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Manuels Connexes pour Orthofix SpinalStim 5212CE
Sommaire des Matières pour Orthofix SpinalStim 5212CE
- Page 1 5212CE Model Instruction Manual...
- Page 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Page 3 SpinalStim Device Classifications ............... Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – SpinalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.
- Page 4 Prescription Information Indications The SpinalStim device is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery. Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF.
- Page 5 Device Information Device Description The SpinalStim device is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable, and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.
- Page 6 Device Operation Turning the Device On and Off The SpinalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.
- Page 7 The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, or 20123810).
- Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the SpinalStim device where it will be difficult to unplug.
- Page 9 Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.
- Page 10 Wearing the Device The SpinalStim device can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
- Page 11 The following is the suggested method for wearing the SpinalStim device: 1. Rest the Back Coil of the device 2. Sit in the chair. against the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap ®...
- Page 12 Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place the SpinalStim device around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body.
- Page 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to away from the Strap Lock to make the device smaller, push the tighten the excess strap.
- Page 14 Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with the SpinalStim device. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937- 2718 to order suspenders. Device Use and Care • The SpinalStim device is for a single patient use. •...
- Page 15 Storage When moving the SpinalStim device from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •...
- Page 16 Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The SpinalStim device is a Class IIa medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.
- Page 17 Clinical Information Adjunct Clinical Trial The SpinalStim device has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. The SpinalStim device was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion.
- Page 18 Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction).
- Page 19 Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...
- Page 20 SpinalStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment • The service life of the non-replaceable lithium-ion battery is 2.5 years. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with an intensity of approximately 2 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range.
- Page 21 Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that the SpinalStim device Model 5212CE is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.Orthofix.com IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc.
- Page 22 God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
- Page 23 Modelo 5212CE Manual de instrucciones...
- Page 24 Montado en los Estados Unidos de América SpinalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Page 25 Garantía ....................Componentes de la caja del dispositivo 1 dispositivo SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
- Page 26 Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético del crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la fusión espinal para aumentar la probabilidad de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando han transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención.
- Page 27 Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo SpinalStim es un dispositivo externo que genera un campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento de prescripción no quirúrgico para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo el ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento.
- Page 28 Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón Encendido/apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que pite. Cuando el dispositivo esté encendido, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
- Page 29 • El dispositivo está programado para restablecer el reloj del tratamiento a diario a media noche en la hora estándar central de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente.
- Page 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier toma de pared de CA estándar.
- Page 31 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionar información útil al usuario. Las pantallas, los símbolos y los pitidos se explican a continuación. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días de tratamientos completos finalizados entre el número de 170/185 = 91.9% días de tratamiento disponibles.
- Page 32 Transporte del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede llevarse sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y conformar con cuidado los transductores de tratamiento para ajustarse con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
- Page 33 El siguiente es el método sugerido para llevar el dispositivo SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en dispositivo contra el respaldo de la silla. una silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro cuelgue ®...
- Page 34 Ajuste del tamaño del dispositivo Para los ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos indicados a continuación. 1. Coloque el dispositivo SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
- Page 35 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice la pinza trasera hacia el cierre de la cinta. Tire del exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud Deslice la pinza trasera en dirección contraria al cierre de la cinta para de cinta para reducir el tamaño...
- Page 36 Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con el dispositivo SpinalStim. Póngase en contacto con Atención al paciente en el +1 800-535-4492 o el +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. Utilización y cuidado del dispositivo •...
- Page 37 Almacenamiento Cuando mueva el dispositivo SpinalStim de un área de almacenamiento muy fría a una muy caliente (como el coche), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para volver a la temperatura de funcionamiento. Almacenamiento sin embalar: Intervalo de temperatura: •...
- Page 38 Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o +1 214-937-2718. No contiene piezas que pueda reparar el usuario. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento.
- Page 39 Información clínica Ensayo clínico complementario El dispositivo SpinalStim se ha probado en un estudio clínico que incluyó 54 cirujanos de 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo a doble ciego, aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. El dispositivo SpinalStim se probó...
- Page 40 Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92,2 %, con una tasa de éxito del 70 % tras cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron las indicaciones (n = 34) y todo el grupo placebo (n = 97) presentaron una tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % tras cuatro años (de nuevo, una reducción del 24 %).
- Page 41 Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: Consultar el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/apagado Dispositivo Solo con prescripción médica Dispositivo Intervalo de temperatura de...
- Page 42 Clasificaciones del dispositivo SpinalStim • Nombre de la gama de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente • La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2,5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 kHz.
- Page 43 Declaraciones de conformidad A Orthofix declara pela presente que o el dispositivo SpinalStim Modelo 5212CE está em conformidade com a Diretiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade da UE encontra-se disponível no seguinte endereço Internet: www.Orthofix.com IMPORTANTE! As alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela Orthofix, Inc.
- Page 44 Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se ha prescrito el producto y no puede asignarse ni transferirse.
- Page 45 Modèle 5212CE Manuel d’instructions...
- Page 46 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim : U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Page 47 Déclarations de conformité ............... Garantie ....................Contenu de l’emballage : 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.
- Page 48 Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération.
- Page 49 Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif SpinalStim est un appareil externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une batterie rechargeable qui permet une liberté...
- Page 50 Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.
- Page 51 être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif SpinalStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique.
- Page 52 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif SpinalStim dans un emplacement où...
- Page 53 Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.
- Page 54 Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps.
- Page 55 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière 2. S’asseoir dans du dispositif contre le dos d’un le fauteuil. fauteuil, et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro par- ®...
- Page 56 Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster d’avantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin de déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps.
- Page 57 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus serrer l’excès de sangle, éloigner le petite est requise pour réduire clip arrière du blocage de sangle en...
- Page 58 Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Contacter les Services patient au +1 800-535-4492 ou au +1 214-937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif SpinalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. •...
- Page 59 Stockage Lors du déplacement du dispositif SpinalStim d’un lieu de stockage très froid ou très chaud (comme votre voiture), attendre au moins une heure avant de l’utiliser ou de le recharger. Le dispositif prend un certain temps pour retourner à la température de fonctionnement. Stockage hors de l’emballage : Plage de température : •...
- Page 60 En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation.
- Page 61 Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d’une étude clinique comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette investigation clinique comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur l’efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément à...
- Page 62 Les utilisateurs réguliers (n=64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n=34) et l’ensemble du groupe placebo (n=97) ont présenté...
- Page 63 Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Dispositif et boîte du Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température de stockage...
- Page 64 Classifications du dispositif SpinalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne • La durée utile de la batterie lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité...
- Page 65 Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément approuvés par Orthofix, Inc.
- Page 66 Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.
- Page 67 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20122315 Rev. AF 2018-09-20 SS-1809 © Orthofix Holdings, Inc.