Remplacement De L'oxygenateur; Dispositifs Médicaux À Utiliser Conjointement Au D101 Kids; Retour Des Produits Après Usage; Garantie Limitée - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

- Vérifier périodiquement le fonctionnement du régulateur de vide ainsi que le
niveau de vide.
L. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR
Un oxygénateur de rechange doit toujours être disponible durant la circulation
extracorporelle au cas improbable où l'oxygénateur en cours d'utilisation demanderait à
être remplacé. Des procédures durant plus de 6 heures, ou des conditions particulières
dans lesquelles la sécurité du patient pourrait être compromise (performance
insuffisante de l'oxygénateur, fuites, paramètres sang-gaz anormaux, etc.), nécessitent
parfois un remplacement. Pour remplacer l'oxygénateur, procéder comme suit :
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Couper le débit gazeux.
2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm / 2 pouces d'écart) à
proximité du raccord d'entrée veineuse
3) Ramener le débit de la pompe artérielle à 200 ml/min.
4) Vider le réservoir veineux.
5) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle
(à 5 cm / 2 pouces d'écart) près du raccord de sortie artérielle.
6) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de la sortie du
réservoir veineux.
7) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de l'entrée
veineuse de l'oxygénateur.
8) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d'eau.
9) Débrancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de prélèvement.
10) Couper toutes les lignes requises au niveau du tronçon situé entre les deux
clamps, en laissant une longueur de la tubulure suffisante pour permettre le
branchement au nouvel oxygénateur.
11) Enlever l'oxygénateur du support.
12) Poser le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex: ligne
veineuse au raccord d'entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à
l'oxygénateur, corps de pompe à la sortie du réservoir veineux et au raccord
d'entrée de l'oxygénateur).
Durant cette opération, maintenir les lignes veineuse et artérielle clampées.
13) Brancher et ouvrir les lignes d'eau, mettre le réchauffeur/refroidisseur en marche
et vérifier l'intégrité de l'échangeur de chaleur du nouveau D101 KIDS.
En cas de non-utilisation d'un Filtre Artériel ou d'un Piège à Bulles, ouvrir
légèrement le clamp sur la ligne artérielle jusqu'à ce que le sang artériel
commence à rétro-amorcer le module d'oxygénation. De cette façon, tout l'air
piégé dans la ligne artérielle sera évacué à travers les fibres creuses.
14) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications
de la procédure d'amorçage et de recirculation.
15) Contrôler tous les raccords et assujettir avec des colliers.
16) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
purge/recirculation et reprendre la circulation extracorporelle.
17) Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins.
18) Le sang qui se trouve dans l'oxygénateur à remplacer et l'échangeur thermique
peut être transféré dans le nouveau réservoir veineux en raccordant la ligne
artérielle à l'un des raccords d'entrée filtrés du nouveau réservoir de
l'oxygénateur.
19) Possibilité de récupérer le sang resté dans le réservoir veineux remplacé en
branchant son raccord de sortie à l'un des raccords d'entrée filtrés du nouveau
réservoir et en drainant ce sang dans le nouveau réservoir.
M. DISPOSITIFS MÉDICAUX À UTILISER
CONJOINTEMENT AU D101 KIDS
L'utilisateur doit se conformer aux avertissements et précautions et suivre le
mode d'emploi accompagnant le dispositif distinct.
Version [B], MODULE D'OXYGÉNATION
Le module d'oxygénation doit être utilisé conjointement à :
- un réservoir veineux distinct faisant office de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
comme le réservoir veineux D121 Kids HVR PC de Sorin Group (code 050544)
ou
- un réservoir veineux pédiatrique flexible distinct comme Le Lilliput 2 poches de
SORIN GROUP disponible comme pièce PTS et un réservoir de cardiotomie
pédiatrique distinct comme le réservoir veineux D121 Kids HVR PC de SORIN
GROUP (code 050544).
Toutes versions confondues
Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP (code
09026) ou par des sondes compatibles avec la série 400 YSI.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP 09046) ou un
système présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des
taux de concentration et de débit des gaz du sang.
N'importe quel réchauffeur/refroidisseur (circulateur thermique) peut être utilisé, à
condition que les raccords de l'oxygénateur soient de type Hansen (code SORIN
GROUP 09028).
Le dispositif doit être utilisé avec le support SORIN GROUP D633 approprié (code 05083).
- Les supports doivent être nettoyés après chaque utilisation et dès qu'ils sont
sales. Seul le nettoyage manuel au chiffon doux est autorisé. Ne pas nettoyer
en machine et ne pas plonger le support dans des solutions de lavage.
- Pour obtenir un nettoyage correct et éviter d'endommager ou d'altérer le
support, utiliser de l'eau et des liquides de lavage qui contiennent, dans leurs
volumes de dilution recommandés, de l'alcool, du gluconate de chlorhexidine,
du chlorure de benzalkonium, du formaldéhyde, du glutaraldéhyde et du savon
doux.
- Le support ne nécessite pas d'entretien.
Tous les autres dispositifs doivent être utilisés avec leurs supports spécifiques, conformément
aux indications des fabricants respectifs.
Autant que l'état actuel de ses connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP
ITALIA ne voit pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives et non occlusives. L'utilisation d'autres types de pompes devra
être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. RETOUR DES PRODUITS APRÈS USAGE
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part à un
distributeur ou représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être transmis avec la
plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les
informations minimales devant être fournies :
 Description détaillée de l'événement et, si approprié, des conditions du patient ;
 Identification du produit concerné ;
 Numéro de lot du produit concerné ;
 Disponibilité du produit concerné ;
 Toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour permettre une
parfaite compréhension de l'origine de l'événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA. se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le retour du
produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être
traité, emballé et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en
vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.
L'institution de soins est responsable de la préparation appropriée et de
l'identification des produits pour leur restitution. Ne pas renvoyer les produits
ayant été exposés à des maladies infectieuses transmises par le sang.
O. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits de l'acheteur prévus par la loi dans le cadre de la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit que, lors de la fabrication de ce dispositif médical, toutes les
précautions requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné ont été
respectées.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical peut fonctionner selon les
indications du présent mode d'emploi, à condition d'être utilisé par un utilisateur qualifié qui
les respecte et avant la date de péremption figurant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce dispositif en fera
bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés ou les particularités physiques et
biologiques propres à un patient donné n'auront pas une incidence sur les performances et
l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le patient, même si les
instructions d'utilisation spécifiques ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d'utilisation et
de prendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser correctement le dispositif, SORIN
GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et
conséquences découlant directement ou indirectement d'une mauvaise utilisation de ce
dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défectuosités
survenant entre la commercialisation ou l'expédition du produit par SORIN GROUP ITALIA et la
livraison à l'utilisateur final, sauf si le défaut est causé par l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou écrite, y compris
celles portant sur la valeur marchande ou la conformité à la destination d'usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de
SORIN GROUP ITALIA, ou de toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n'est
autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical,
à l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP
ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou
d'adéquation à l'usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée et accepte en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout
recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un
quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations existant entre les parties contractantes (même si cela n'est pas établi par écrit)
auxquelles cette Garantie est conférée, ainsi que tout différend lié ou de quelque autre façon
rattaché audit contrat, ou tout litige portant sur cette Garantie, son interprétation et son
exécution, sans aucune exception ou réserve, sont exclusivement régies par la législation et
le droit italiens. La juridiction compétente choisie est le tribunal de Modène (Italie).
FR – FRANÇAIS 19