Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I.
Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
I.
M. Laitteen D101 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet
A. KUVAUS
D101 KIDS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, jonka
kaasunvaihtomoduuliin on integroitu lämmönvaihdin.
D101 KIDS on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph.I.S.I.O). Fosforyylikloridilla
päällystettyjä laitteita käytetään, kun veritie on päällystettävä. Ph.I.S.I.O -päälllystys
parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu helposti
päällystettyihin pintoihin.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa
seuraavat eri versiot:
[A]
D101 KIDS OPEN SYSTEM (happimoduuli jossa on integroitu
lämmönvaihdin, kovakuorinen kardiotomia-/laskimosäiliö ja
näytteenottojärjestelmä) ja 3/8-1/4 tuuman lukitussovitin)
[B]
D101 KIDS -HAPPIMODUULI (happimoduuli, jossa on integroitu
lämmönvaihdin ja näytteenottojärjestelmä).
B. TEKNISET TIEDOT
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
Kalvotyyppi
Kalvon pinta-ala
Lämmönvaihtimen pinta-ala
Staattinen täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
Liittimet:
- Happimoduulin laskimosisääntulo
- Happimoduulin valtimoulostulo
- Kaasun sisääntuloliitin
- Kaasunpoistoliitin
Versio [A]:AVOIN JÄRJESTELMÄ
Säiliön tilavuus
Pienin käyttötaso
Kardiotomiasuodattimen huokoskoko
Laskimosuodattimen huokoskoko
Liittimet:
- Laskimopaluu
- Veren ulostulo
- Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet
Imuliittimet
Pystysuuntainen sisääntulo
Lisäsisääntulot
- Suodattamaton sisääntulo
- Pikatäyttöliitin
- Tyhjennysliitin
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D101 KIDS Infant -onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu lapsille, joille
tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus, jossa tarvitaan kehonulkoista
verenkiertoa, ja veren maksimivirtausnopeus on 2,5 litraa minuutissa. Järjestelmä
tuottaa happea ja poistaa hiilidioksidia laskimon verestä tai imetystä verestä. Integroitu
lämmönvaihdin
ohjaa
lämpötilaa
normaalilämmön ylläpitämisessä leikkauksen aikana. Laskimosäiliö kerää leikkauksen
aikana toiminta-alueelta aspiroidun veren sekä potilaan suonien veren (painovoiman tai
alipaineen avulla) normaalikäytön aikana. Näin varmistetaan, että laite tuottaa aina
happea oikealla tavalla. D101 KIDSia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa
kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Käsiteltävän veren tulee
sisältää antikoagulanttia. Laitetta käytetään yhdessä luvussa M (Laitteen D101 KIDS
kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet) mainittujen varusteiden kanssa.
Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ:
D101 KIDS -säiliötä voidaan käyttää myös laskimotyhjennykseen alipaineella (katso
osaa K).
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
2500 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
luer lock
ja
mahdollistaa
hypotermian
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
VAROITUSVaroittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle
ja/tai
väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin
tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIOOsoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
1/4"
1/4"
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
1/4"
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda. Älä
käytä laitetta, jos havaitset vuotoa.
tai
auttaa
- -Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat käyttäjän
kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
FI - SUOMI
potilaalle
laitteen
normaalissa
Kertakäyttö
Eränumero (Tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivä:
Valmistaja:
Steriili - Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi.
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Ei- pyrogeeninen:
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää, käsittele varoen
Vältä kuumuutta
Määrä
Vältä kosteutta
käyttötilanteessa
tai
55
Publicité
Chapitres
Table des Matières
