D101 Kids-Zel Használható Gyógyászati Eszközök; A Használt Termékek Visszajuttatása; Korlátozott Jótállás - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

11) Távolítsa el az oxigenizálót a tartóról.
12) Helyezze a tartóra az új oxigenizálót. Csatlakoztassa az összes vezetéket (azaz
a vénás vezetéket a vénás tartály bemeneti nyílásához, az artériás és
gázvezetéket az oxigenizálóhoz, a szivattyúvezetéket a vénás tartály kimeneti és
az oxigenizáló bemeneti nyílásához).
Ebben a fázisban a vénás és artériás vezetékeket tartsa leszorítva.
13) Csatlakoztassa és nyissa a vízvezetékeket, kapcsolja be a hűtő/fűtőegységet, és
ellenőrizze az új D101 KIDS eszköz integritását.
Ha nem használ artériás szűrőt vagy buborékcsapdát, akkor kissé nyissa az
artériás ág leszorítóját, addig, amíg az artériás vér vissza nem kezd áramlani az
oxigenizáló modulba. Így az artériás ágban rekedt összes levegő távozik az
üreges szálakon keresztül.
14) Töltse fel az új oxigenizálót, és távolítsa el a mikrobuborékokat, a feltöltési és
keringetési eljárásnál ismertetett módon.
15) Ellenőrizze, és kötésekkel biztosítsa az összes csatlakozást.
16) Távolítsa el a leszorítókat a vénás és az artériás vezetékről, zárja el
a légtelenítő/recirkulációs vezetéket és indítsa újra a bypasst.
17) Indítsa el a gáz áramlását, és a gáz áramlási sebességét szükség szerint állítsa
be.
18) A lecserélt oxigenizálóban és a hőcserélőben maradt vér átvezethető az új vénás
tárolóba, ha az artériás vezetéket összeköti az új tároló egyik szűrt bemeneti
csatlakozójával.
19) A lecserélt vénás tartályban maradt vér visszanyerhető, ha a kimeneti nyílását
összeköti az új tartály valamelyik szűrt bemeneti csatlakozójával, és ezt a vért
visszaszívja az új tartályba.
M. D101 KIDS-SZEL HASZNÁLHATÓ GYÓGYÁSZATI
ESZKÖZÖK
A felhasználónak be kell tartania a külső forrásból származó eszközhöz
kapcsolódó figyelmeztetéseket és kezelési utasításokat.
[B] változat, OXIGENIZÁLÓ MODUL
Az oxigenizáló rendszert az alábbiakkal kombinálva kell használni:
- különálló, gyermekgyógyászati kardiotómiaként is működő vénás tartály, például
a SORIN GROUP D121 Kids HVR vénás tartály, kódja 050544;
vagy
- - különálló gyermekgyógyászati lágy vénás tartály, például a SORIN GROUP Lilliput 2
bag, amely PTS elemként kapható, és egy különálló gyermekgyógyászati
kardiotómia, például a SORIN GROUP D121 Kids HVR vénás tartály, kódja 050544.
Összes változat
A hőmérsékletet vagy SORIN GROUP hőmérőkkel (kód: 09026) vagy az YSI Series
400-zal kompatibilis eszközzel kell mérni.
Használjon Sechrist levegő/oxigénkeverőt (SORIN GROUP kód: 09046), vagy egy
olyan rendszert, amely kompatibilis technikai jellemzőkkel rendelkezik a vérgáz-
koncentrációk és áramlás szabályozására.
Tetszőleges hűtő/fűtőrendszer (termocirkulátor) használható, feltéve hogy az
oxigenizálóhoz kapcsolódó csatlakozói Hansen típusúak (SORIN GROUP kód: 09028).
Az eszközt megfelelő SORIN GROUP D633-as tartóval kell használni, kódja 05083.
- A bepiszkolódott bilincset minden használat után meg kell tisztítani. Kizárólag
kézzel, puha ronggyal tisztítható. A bilincset ne tisztítsa mosógépben, és ne
merítse mosófolyadékba.
- A bilincs megfelelő tisztítása érdekében, illetve, hogy a bilincs szerkezete ne
károsodjon, vagy változzon meg, használjon vizet és olyan tiszítófolyadékokat,
amelyek az előírt hígítási mennyiségben tartalmaznak alkoholt, klórhexidin-
glukonátot, benzalkónium-kloridot, formaldehidet, glutáraldehidet és kímélő
szappant.
- A bilincs nem igényel karbantartást.
Minden kiegészítő eszközt a hozzájuk gyártójuk által előírt megfelelő tartóval kell
használni.
A SORIN GROUP ITALIA jelenleg nem tud olyan ellenjavallatról, amely az eszköznek
az elzáró vagy nem-elzáró perisztaltikus szivattyúkkal történő használatára vonatkozna.
Eltérő típusú szivattyúk használatát egyeztetni kell a SORIN GROUP ITALIA vállalattal.
N. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA
Ha a felhasználó elégedetlen a termék minőségével, akkor értesíteni kell a termék
forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP ITALIA képviseletet.
A felhasználó által kritikusnak ítélt paramétereket különös gondossággal és
sürgősséggel kell jelenteni. Legalább a következő információkat mindenképpen
mellékelni kell a jelentéshez:
 az esemény részletes ismertetése, illetve – ha odavágó – a beteg állapota;
 az érintett termék megnevezése;
 az érintett termék száma;
 az érintett termék hozzáférhetősége;
84
 minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az elégedetlenséget
okozó elemek eredetének megértésében.
A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben szereplő termék
engedélyezésére, illetve – szükség esetén – visszahívására. Ha a visszaküldendő
termék szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell
fertőtleníteni, csomagolni és kezelni.
Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura kerülő termék megfelelő
előkészítése és azonosítása. A vérrel terjedő fertőző betegségeknek kitett termék
visszáruzása tilos.
O. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó rendeleteknek megfelelo
törvényes jogait.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés előállítása során
a berendezés természete és felhasználási célja által megkövetelt gondossággal járt el.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés működőképes
a mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett
felhasználó használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt.
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen
használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy
kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés
teljesítményét és hatékonyságát, a betegre ható káros következményekkel, még akkor
sem, ha a megadott használati utasítást betartották.
A SORIN GROUP ITALIA, miközben hangsúlyozza, hogy szigorúan ragaszkodni kell
a használati utasításhoz, és alkalmazni kell az összes, a berendezés helyes
használatához szükséges óvintézkedést, nem vállal felelősséget semmilyen
veszteségért, károsodásért, költségért, incidensért vagy következményért, amely
közvetve vagy közvetlenül a berendezés helytelen használatából származik.
A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a gyógyászati berendezést abban az
esetben, ha az rossz volt már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy
a SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során károsodik, a végfelhasználóhoz
való szállítás időpontjáig, hacsak ezt a károsodást nem a vásárló nem megfelelő
tevékenysége okozza.
A fentiek helyettesítenek minden más, egyértelműen kinyilvánított vagy hallgatólagos,
írott, vagy íratlan garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozhatóságot, és
célnak megfelelőséget is. Senki – ideértve a SORIN GROUP ITALIA bármely
megbízottját, képviselőjét, kereskedelmi partnerét, ellátóját (viszonteladóját) vagy
közvetítőjét, vagy bármely más ipari vagy kereskedelmi szervezetét – nem jogosult
bármely kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni ezen egészségügyi
termékkel kapcsolataban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal az itt egyértelműen
megjelölteken túl a termék az eladhatóságára és a célra való alkalmasságára
vonatkozó semmilyen egyéb garanciát. A vevő vállalja, hogy elfogadja a jelen
korlátozott jótállás rendelkezéseit, különösen pedig azt, hogy – tekintettel a SORIN
GROUP ITALIA-val szembeni esetleges vitára vagy peres eljárásra – nem élhet
panasszal a jelen korlátozott jótállásnak bármely megbízott, képviselő, kereskedelmi
partner, ellátó (viszonteladó) vagy más közvetítő általi bármely állítólagos (vélt) vagy
valós megváltoztatására hivatkozással.
A szerződő felek között fennálló kapcsolatokra (azokra az esetekre is, amelyek
nincsenek írásba foglalva) amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá
minden erre vonatkozó vagy ezzel bármilyen módon kapcsolatban levő vitára, valamint
bármely erre vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak értelmezését
és végrehajtását érintő vitára, semmit sem kizárva és/vagy korlátozva, kizárólag az
olasz törvények és igazságszolgáltatás vonatkozik. Választottbíróságként a Modenai
Bíróság (Olaszország) jár el.
HU – MAGYAR