Medicinsk Udstyr Til Anvendelse Med D101 Kids; Returnering Af Brugte Produkter; Garantibetingelser - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

18) Det resterende blod i den udskiftede oxygenator og i varmeveksleren kan
overføres til venereservoiret ved at forbinde arterieslangen til en af det nye
oxygenatorreservoirs indløbsstudser med filter.
19) Det blod, der er tilbage i det udskiftede venereservoir, kan genvindes ved at
forbinde reservoirets udløb til én af indløbsstudserne med filter på det nye
reservoir, hvorefter blodet drænes over i det nye reservoir.
M. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D101
KIDS
Brugeren skal overholde advarslerne og følge Brugsanvisningen, der følger med
de enkelte apparater.
Version [B], OXYGENATORMODUL
Oxygenatormdulet skal bruges sammen med:
- et separart venereservoir, der også fungerer som en pædiatrisk kardiotomi, som
SORIN GROUP D121Kids HVR venereservoir produktkode 050544;
eller
- et separat pædiatrisk blødt venereservoir, som SORIN GROUP Lilliput 2 posen, der
sås som en PTS-del og en separat pædiatrisk kardiotomi, som SORIN GROUP D121
Kids HVR venereservoir produktkode 050544.
Alle Versioner
Temperaturkontrol skal udføres med SORIN GROUP temperaturfølere kode 09026 eller
kompatible med YSI serie 400.
Til kontrol af blodgaskoncentrationerne og flow anvendes en Sechrist luft/oxygenmikser
(SORIN GROUP kodenummer 09046) eller et system med tilsvarende tekniske
egenskaber.
Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblingerne til
oxygenatoren være af Hansen-typen (SORIN GROUP kode 09028).
Enheden skal bruges med passende SORIN GROUP holder D633 kode 05083.
- Konsoller skal rengøres efter hver brug og når de er snavsede. Kun rengøring i
hånden med en blød klud er tilladt. Må ikke rengøres med vaskemaskiner, og
dyp ikke konsollen i vaskemidler.
- Brug vand og rengøringsvæsker, der indeholder sprit, klorhexidin-gluconat,
benzalkoniumchlorid, formaldehyd, glutaraldehyd og mild sæbe i deres
foreskrevne mængder, for en effektiv rengøring og for at undgå skader eller
ændringer i konsollen.
- Konsollen er vedigeholdelsesfri.
Alle yderligere enheder skal anvendes sammen med deres specifikke holdere, som
beskrevet af de respektive producenter.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af
udstyret med okklusive eller non-okklusive peristaltiske pumper. Brug af andre
pumpetyper skal aftales med SORIN GROUP ITALIA.
N. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i forbindelse med produktets
kvalitet, kan henvendelse rettes til forhandleren eller til den lokale, autoriserede
repræsentant for SORIN GROUP.
Samtlige parametre, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
 Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens tilstand;
 Identifikation af det pågældende udstyr.
 Lotnummer for det pågældende udstyr.
 Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen af
årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig retten til at anmode om indsendelse af det
pågældende produkt med henblik på vurdering. Hvis udstyret, som skal returneres, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og identificeres passende
forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som har været eksponeret for blodbårne
infektionssygdomme, må ikke returneres.
O. GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede Garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket
med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver
tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en
kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten
af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke
instruktioner er fulgt.
54
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af
ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt,
når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er
defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder
dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP
ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i
denne brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for
omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne
begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt
ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer
foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller
mellemhandler.
De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er
nedfældet skriftligt), som har modtaget denne Garanti, såvel som enhver tvist, der
relaterer til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er
relateret til den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne Garanti, dens
fortolkning og udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i
henhold til italiensk ret. Værneting er retten i Modena, Italien.
DK – DANSK