Sommaire des Matières pour SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1
Page 1
D901 LILLIPUT 1 New Born Hollow Fibre Oxygenator with Twin Reservoir GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3 NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 38 IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 8 SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING 43 FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 13 ...
The device is available in the following version: Contents sterile only if package is not opened, [A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (oxygenating module with integrated damaged or broken heat exchanger, rigid venous reservoir, cardiotomy reservoir with 30 µm...
This - SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter could cause damage which may compromise the integrity and proper on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the functioning of the device.
VENOUS/CARDIOTOMY RESERVOIR MANAGEMENT - SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed As reported in the Description (chapter A), the D901 LILLIPUT 1 OPEN control to reduce or stop the arterial flow slowly. SYSTEM enables the separation of the Cardiotomy Reservoir from the - Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
Hansen type (SORIN GROUP (maximum 200 ml/min). ITALIA code 9028). Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of - If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for use.
Page 7
intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction.
8 Kg (17,6 lb). da imperizia o uso improprio. Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il - FRAGILE, manipolare con cura. contatto con sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il D901 LILLIPUT 1 - Teme l'umidità.
ITALIA o un suo rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione. dell’ossigenatore (rif. 8), considerando il senso di rotazione della pompa. - Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (rif. 9) della ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la GESTIONE DELLE RISERVE VENOSA E DI CARDIOTOMIA velocità della pompa sia zero. Come riportato nella Descrizione (Paragrafo A), il D901 LILLIPUT 1 OPEN G. INIZIO BYPASS SYSTEM presenta la Riserva di Cardiotomia separata dalla Riserva Venosa.
SYSTEM. degli elementi di insoddisfazione. K. UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da PER IL DRENAGGIO POST-OPERATORIO ritornare sia contaminato, esso dovrà...
Page 12
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
C. UTILISATION conditionner l’opération à effectuer. Le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM doit être utilisé pendant les C.E.C en tant que substitut des poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour - Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d’utilisation.
Sechrist code 9046 (disponible chez conformes aux prescriptions pourraient l’avoir endommagé. SORIN GROUP ITALIA) ou un système analogue. Au centre du connecteur - Ne pas utiliser des solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc.: Tout identifié comme “GAS ESCAPE” (réf. 15) il y a une connexion pour un contact pourrait endommager le produit.
Page 15
Clamper la ligne de recirculation. début de la C.E.C. h) Régler le débit de gaz. - SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur de vitesse de GESTION DES RESERVOIRS VEINEUSE ET DE CARDIOTOMIE la pompe pour diminuer ou arrêter lentement le débit artériel.
Page 16
9026 ou YSI Série 400 compatibles. spécifiques. En tant que mélangeur de gaz utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques analogues. Il n’y a pas de contre- indication pour l’utilisation de n’importe quel échangeur thermique, sauf pour les - Il faut absolument éviter de vidanger le réservoir veineux rigide.
Page 17
apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié...
NEUGEBORENE und für die Verwendung bei Eingriffen an Patienten mit einem - Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen. Körpergewicht bis zu 8 kg (17,6 lb) vorgesehen. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM - Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
Luft/Sauerstoff-Blender zugeleitet verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen können. werden, z.B. Sechrist, Art.-Nr. 9046 (bei SORIN GROUP ITALIA orderbar), oder - Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetikawie Halothan ein System mit gleichen technischen Eigenschaften. Am Mittelansatz des und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung...
Die Rezirkulationslinie öffnen und die venöse Linie abklemmen. Antikoagulanzien im System prüfen. Die Leistung der arteriellen Pumpe auf 200 ml/min reduzieren. - SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den Geschwindigkeitsregler der d) Die arterielle Linie des Oxygeneratormoduls (Pos. 13) abklemmen. Pumpe zur langsamen Verringerung oder Unterbrechung des arteriellen e) Während des gesamten Kreislaufstillstandes eine Rezirkulation mit einer...
Wie in der Beschreibung (Abschnitt A), weist der D901 LILLIPUT 1 OPEN späteren Anschluß lassen. SYSTEM ein vom venösen Reservoir getrenntes Kardiotomie-Reservoir auf. Den D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (unter Bezugnahme auf die Diese Trennung erfolgt durch ein Anschlußventil oben am Kardiotomie-...
Page 22
Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß...
O. Garantía limitada A. DESCRIPCION Estéril - Esterilizado con oxido de etileno D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM es un oxigenador de membrana del tipo de fibra Non pirogénico hueca microporosa constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado a un intercambiador de calor y por un reservorio rígido compuesto por dos elementos:...
(fig. C) dentro del - SORIN GROUP ITALIA aconseja el uso de un anti-burbujas o de un filtro intercambiador de calor. El oxigenador debe ser fijado mediante los retenes en la línea arterial para reducir así...
CONTROL DEL RESERVORIO VENOSO Y DE CARDIOTOMIA bomba para reducir o interrumpir lentamente el flujo arterial. Como indicado en la Descripción (Punto A), D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM - No utilizar el interruptor de encendido/apagado hasta que la velocidad presenta el Reservorio de Cardiotomía separado del Reservorio Venoso. Esta de la bomba no llegue al valor cero.
Garantía Limitada y en particular 11) Llenar el nuevo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM y evacuar las burbujas de aire está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no siguiendo las instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y...
Page 27
ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia). ES - ESPAÑOL...
Page 28
NEONATAL para utilizar em intervenções em doentes com peso igual ou inferior a 8 Kg (17,6 lb). O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM não deve ser utilizado durante mais de 6 - A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham horas.
Isto poderia prejudicar a sua integridade e o seu funcionamento - A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou filtro adequado. na linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao Inserir o LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM tendo o cuidado de introduzir o distribuidor paciente.
GESTÃO DOS RESERVATÓRIOS VENOSO E DE CARDIOTOMIA iniciar o bypass. Conforme referido na Descrição (Parágrafo A), o D901 LILLIPUT 1 OPEN - A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o regulador de SYSTEM apresenta-se com o Reservatório de Cardiotomia separado do velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.
Colocar o novo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM no suporte. SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal Ligar todas as linhas (a venosa ao Reservatório Venoso, a arterial e a de gás ao defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
Page 32
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália). PT - PORTUGUÊS...
ΙΑ. Xrh/ s h thj Decamenh/ j Kardiotomi/ a j gia metegxeirhtikh/ ekke/ n wsh Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται) tou ocugonwth/ ΙΒ. Antikata/ s tash ΙΓ. Iatrike/ j suskeue/ j gia xrh/ s h me to D901 LILLIPUT 1 OPEN Κωδικός (αριθμός) παρτίδας SYSTEM (κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος) Επιστροφή...
Page 34
θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να to diame/ r isma/ tou. απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia κατόπιν SUNDESH TOU KUKLWMATOS αιτήματος. Na xorhgei/ t e kai na diathrei/ t e pa/ n ta mia/ swsth/ do/ s h antiqrombwtikou/ upo/ Olej oi sunde/ s eij kata/ mh/ k oj thj antli/ a j pre/ p ei na ei/ n ai bypass.
Page 35
τη χρήση είναι το ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο. bypass. thn e/ n arch tou SORIN GROUP ITALIA susth/ n ei th xrh/ s h ruqmisth/ taxu/ t htaj Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν για την απομάκρυνση των antli/ a j...
Page 37
Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς...
Sechrist in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische artikelnr. 9046 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een systeem dat hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate soortgelijke technische eigenschappen heeft. In het midden van de “GAS beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van ESCAPE”...
Sluit de arteriële lijn van de oxygenatiemodule (ref. 13) af. - SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de e) Recirculeer met maximaal 200 ml/min gedurende heel de duur van de snelheidsregelaar van de pomp om de arteriële flow langzaam te circulatiestilstand.
Stel de gasflow bij. laat een voldoende lange slang over voor devolgende aansluiting. Haal de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM uit de houder (waarbiju de betreffende BEHEER VAN HET VENEUZE EN HET CARDIOTOMIERESERVOIR gebruiksaanwijzing aan moet houden) en haal het pompsegment uit de arteriële Zoals vermeld in de Beschrijving (Paragraaf A), maakt de D901 LILLIPUT 1 pomp.
Page 42
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige...
SYSTEM är en oxygenator för NYFÖDDA som ska användas för ingrepp på patienter - Oxygenatorn är avsedd för professionell användning. som inte väger över 8 kg (17,6 lb). D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ska inte - SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av användas mer än 6 timmar.
EJ STERIL (i det fallet finns texten “ej steril” på förpackningen) ska (ref. 9). du kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en av dess auktoriserade återförsäljare för att fastställa steriliseringsmetoden. - För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska...
GROUP ITALIA rekommenderar användning Enligt beskrivningen (Kapitel A) gör D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM att det hastighetsregulator för pumpen för att reducera eller avbryta det finn möjligheten att separera kardiotomireservoaren från venreservoaren. arteriella flödet långsamt. Denna separation uppnås genom att du stänger anslutningsventilen (läge - Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens hastighet är noll.
(värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till hållaren för vattentillförsel som - Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell bruksanvisning. måste vara av typ Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028. I nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning av utrustningen med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar.
- Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale. oxygenator til NYFØDTE beregnet til brug ved operationer på patienter med en - SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, der opstår pga. kropsvægt op til 8 kg.D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM bør ikke anvendes i mere end 6 timer.
- Udstyret må kun anvendes såfremt det er sterilt. Hvis udstyret er leveret i IKKE-STERIL tilstand (markeret med “NOT STERILE” på pakken), kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distributør for at få oplysning om, hvilken steriliseringsmetode, der kan anvendes.
øges langsomt. - SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender pumpens g) Sæt tang på recirkulationsslangen. flowregulator for at kunne mindske eller stoppe flow’et langsomt.
D 901 LILLIPUT 1 OPEN 400. SYSTEM (maks. 200 ml/min). Anvend en Bird gasmixer (SORIN GROUP ITALIA kode 9374) eller et system med tilsvarende tekniske karakteristika. - Såfremt brug af hæmofilter er nødvendig skal instruktionerne for dette Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblinger være...
Page 52
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller...
Kehonulkoisen verenkierron päättäminen Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä K. Kardiotomiasäiliön käyttäminen leikkauksen jälkeiseen tyhjennykseen Valmistuspäivämäärä Oksygenaattorin vaihtaminen M. Laitteen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM kanssa käytettävät varusteet N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen Valmistaja O. Takuuehdot A. KUVAUS Steriili - Steriloitu eteenioksidilla...
“GAS INLET” (viite 14) ja liitä siihen 1/4”:n kaasuletku. Kaasua varten on käytettävä sopivaa ilma/happisekoitinta, kuten Sechrist - Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia,. tms., ne koodi 9046 (saatavana SORIN GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on saattavat vahingoittaa tuotetta. vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS - Vältä...
6) LASKIMOSÄILIÖN JA KARDIOTOMIASÄILIÖN HALLINTA Poista pihdit valtimolinjasta sitten laskimolinjasta. Aloita Kuten kohdassa Kuvaus (Kohta A) mainitaan, D901 LILLIPUT 1 OPEN kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. SYSTEM:issä erikseen kardiotomiasäiliö laskimosäiliö. Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössä. Kardiotomiasäiliön päällä sijaitseva venttiili erottaa ne toisistaan 2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS...
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan 7) Ota D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM telineestä (toimi ohjeiden mukaan) käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat ja pumpun segmentti valtimopumpusta. varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai 8) Sijoita uusi D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM telineeseen.
Page 57
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.
SORIN GROUP ITALIA veya yetkili dağıtıcı ile irtibat Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi kurun. gereken bir duruma işaret eder. - Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA TR - TÜRKÇE...
Page 59
çıkarın ve 1/4" gaz hattını takın. Gaz kaynağının Sechrist, kod zarar vermiş olabilir. 9046 (SORIN GROUP ITALIA tarafından sağlanır) gibi uygun bir hava/oksijen - Alkol, eter, aseton ve benzeri çözücüleri kullanmayın: cihaza temas karıştırıcı veya uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistem olduğundan emin etmeleri hasara neden olabilir.
Page 60
- Pompa hızı sıfır oluncaya kadar pompa açma/kapama anahtarını VENÖZ/KARDİYOTOMİ REZERVUARI YÖNETİMİ kullanmayın. Tanımlama (bölüm A) kısmında bildirildiği gibi D901 LILLIPUT 1 AÇIK G. BYPASS BAŞLATILMASI SİSTEMİ Kardiyotomi Rezervuarının Venöz Rezervuardan ayrılmasını mümkün kılar. Bu ayırma kardiyotomi rezervuarının üstünde bulunan bağlantı...
Page 61
Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere ve oksijenatöre pompa hattı). açık veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP ITALIA'nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil olmak üzere hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça Bu evrede venöz ve arteriyel hatları...
Page 68
ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).