Urządzenia Medyczne Do Stosowaniaz Oksygenatorem D101 Kids; Zwrot Zużytych Produktów; Ograniczona Gwarancja - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

(nieodpowiednia wydajność oksygenatora, nieprawidłowe parametry gazometrii krwi
itp.). Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wymienić oksygenator.
Zachowaj sterylność podczas całej procedury wymiany.
1) Wyłącz przepływ mieszanki gazowej.
2) Załóż dwa zaciski na linię żylną (w odległości 5 cm / 2 cali od siebie) w pobliżu
wejścia żylnego.
3) Obniż przepływ krwi na pompie tętniczej do 200 ml/min.
4) Opróżnij zbiornik żylny.
5) Wyłącz pompę tętniczą i załóż dwa zaciski (w odległości 5 cm / 2 cali od siebie)
na linię tętniczą w pobliżu wyjścia tętniczego.
6) Załóż dwa zaciski na linię pompy w pobliżu wyjścia zbiornika żylnego.
7) Załóż dwa zaciski w pobliżu wejścia żylnego oksygenatora.
8) Wyłącz układ ogrzewania/chłodzenia, zamknij zaciskiem i odłącz przewody
wodne.
9) Odłącz linię gazów oraz wszystkie linie do monitorowania i pobierania próbek.
10) Przetnij wszystkie wymagane linie pomiędzy dwoma zaciskami pozostawiając
przewody dostatecznej długości, by umożliwić podłączenie do nowego
oksygenatora.
11) Zdejmij oksygenator z uchwytu.
12) Umieść nowy oksygenator na uchwycie. Podłącz wszystkie linie (tzn. linię żylną
do wejścia zbiornika żylnego, linię tętniczą i gazów do oksygenatora, linię pompy
do wyjścia zbiornika żylnego i wejścia oksygenatora).
W tej fazie pozostaw linie tętniczą oraz żylną zaciśnięte.
13) Połącz i otwórz przewody wodne, włącz układ ogrzewania/chłodzenia oraz
sprawdź szczelność wymiennika ciepła w nowym oksygenatorze D101 KIDS.
Jeżeli nie jest stosowany filtr na linii tętniczej ani urządzenie zatrzymujące
pęcherzyki powietrza, otwórz w niewielkim stopniu zacisk na linii tętniczej aż
krew tętnicza rozpocznie retro-priming w module natleniającym. Dzięki temu całe
powietrze, które pozostało w linii tętniczej, zostanie usunięte przez kapilary
oksygenatora.
14) Przeprowadź priming nowego oksygenatora i usuń mikropęcherzyki w sposób
opisany powyżej w rozdziale dotyczącym primingu i recyrkulacji.
15) Sprawdź wszystkie połączenia i zabezpiecz je podwiązkami.
16) Usuń zaciski z linii tętniczej i żylnej, zamknij linię oczyszczania/recyrkulacji
i rozpocznij ponownie krążenie pozaustrojowe.
17) Włącz przepływ mieszanki gazowej i dostosuj jego prędkość do potrzeb.
18) Krew zawarta w wymienionym oksygenatorze i wymienniku ciepła może być
przepompowana do nowego zbiornika żylnego przez podłączenie linii tętniczej do
jednego z filtrowanych złączy wejściowych nowego zbiornika oksygeneratora.
19) Krew pozostała w wymienionym zbiorniku żylnym może być odzyskana przez
połączenie jego portu wyjściowego z jednym z filtrowanych złączy wejściowych
nowego zbiornika i drenaż krwi do nowego zbiornika.
M. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA
Z OKSYGENATOREM D101 KIDS
Użytkownik powinien przestrzegać środków ostrożności i ostrzeżeń oraz
postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do oddzielnego urządzenia.
Wersja [B], MODUŁ NATLENIAJĄCY
Moduł natleniający musi być stosowany z następującymi elementami:
- oddzielny zbiornik żylny służący również jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny, jak
na przykład zbiornik żylny PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, kod: 050544;
lub
- oddzielny pediatryczny elastyczny zbiornik żylny, jak na przykład SORIN GROUP
Lilliput 2 bag, dostępny jako część PTS oraz oddzielny pediatryczny zbiornik
kardiotomijny jak na przykład zbiornik żylny PC SORIN GROUP D121 Kids HVR,
kod: 050544.
Wszystkie wersje
Do monitorowania temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP (kod
09026) lub równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.
Używaj miksera tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP kod 09046) lub układu
o porównywalnych parametrach technicznych do kontroli poziomu i przepływu gazów
oddechowych we krwi.
Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod
warunkiem, że złącza podłączane do oksygenatora są typu Hansen (SORIN GROUP
kod 09028).
Urządzenie musi być używane z odpowiednim uchwytem SORIN GROUP D633 kod
05083.
- Wsporniki należy czyścić po każdym użyciu urządzenia oraz wtedy, gdy ulegną
zabrudzeniu. Można je czyścić tylko ręcznie za pomocą miękkiej tkaniny. Nie
wolno czyścić wsporników w zmywarce ani zanurzać ich w roztworach
środków czyszczących.
- Aby wyczyścić wspornik w dostatecznym stopniu i uniknąć powstania
uszkodzeń lub zmian w jego budowie, należy używać wodnych roztworów
zawierających następujące płynne środki czyszczące (rozcieńczone w podanej
proporcji objętościowej): alkohol, glukonian chlorheksydyny, chlorek
benzalkonium, aldehyd mrówkowy, aldehyd glutarowy lub słaby roztwór mydła.
- Wspornik nie wymaga konserwacji.
Wszystkie dodatkowe urządzenia muszą być używane z ich odpowiednimi uchwytami
określonymi przez właściwych producentów.
W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień
o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego urządzenia powlekanego
z pompami perystaltycznymi zamykającymi i niezamykającymi. Zastosowanie innych
typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.
N. ZWROT ZUŻYTYCH PRODUKTÓW
Jeżeli użytkownik nie będzie zadowolony z jakości produktu, powinien skontaktować się
z dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP
ITALIA.
Wszystkie parametry uznane przez użytkownika za krytyczne należy zgłaszać ze
szczególną uwagą w trybie pilnym. Poniżej przedstawiono minimum wymaganych
informacji:
 Dokładny opis zdarzenia oraz jeżeli istotne, stan pacjenta;
 Nazwa danego urządzenia;
 Numer seryjny danego urządzenia;
 Dostępność danego urządzenia;
 Wszystkie wskazania, które użytkownik uważa za pomocne w zrozumieniu
przyczyny niezadowolenia.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzacji, jeżeli konieczne,
wycofania produktu, o którym mowa w powiadomieniu. Jeżeli produkt przeznaczony do
wycofania jest skażony, musi zostać poddany oczyszczeniu, zapakowaniu oraz
obróbce zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju stosowania produktu.
Jednostka ochrony zdrowia jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie
i określenie produktu przeznaczonego do transportu zwrotnego. Nie wolno
zwracać produktów, które miały kontakt z chorobami zakaźnymi przenoszonymi
krwią.
O. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych uprawnień
nabywcy wynikających z obowiązującego prawa.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego urządzenia
medycznego zachowano wszelkie środki ostrożności wynikające z natury urządzenia
oraz jego przeznaczenia.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że niniejsze urządzenie medyczne będzie działać
tak, jak określono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile będzie zgodnie z nią użytkowane
przez wykwalifikowanego użytkownika przed upływem daty ważności podanej na
opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub
szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie
i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta,
nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji
obsługi i zachowania wszelkich środków ostrożności koniecznych dla prawidłowego
użytkowania urządzenia, nie może przyjąć żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek
straty, szkody, wypadki lub inne konsekwencje wynikłe bezpośrednio lub pośrednio
z niewłaściwego użytkowania niniejszego urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymienić niniejsze urządzenie, o ile okaże się
ono wadliwe w chwili pojawienia się na rynku lub podczas transportu do czasu
dostarczenia użytkownikowi, chyba że defekt powstał na skutek niewłaściwego
obchodzenia się z urządzeniem przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje wyraźne lub dorozumiane,
pisemne lub ustne, w tym również gwarancje sprzedawalności i przydatności do
zastosowania. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer,
dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani żadna inna organizacja
przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania oświadczeń lub
gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego innych niż wyraźnie
określone niniejszą gwarancją. SORIN GROUP ITALIA wyłącza wszelką
odpowiedzialność gwarancyjną w zakresie gwarancji sprzedawalności i przydatności do
zastosowania niniejszego produktu, poza odpowiedzialnością wyraźnie określoną
niniejszą gwarancją. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej
ograniczonej gwarancji, a w szczególności zgadza się – w przypadku sporu lub procesu
sądowego z firmą SORIN GROUP ITALIA – nie wysuwać roszczeń w oparciu
o rzekome lub dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji
wprowadzone przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub
innego pośrednika firmy.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku, gdy nie została ona
sporządzona w formie pisemnej) otrzymującymi niniejszą gwarancję, jak również
wszelkie spory jej dotyczące lub w jakikolwiek sposób z nią związane oraz jakiekolwiek
sprawy związane z nią lub jakimkolwiek sporem dotyczącym niniejszej gwarancji, jej
interpretacji i wykonania, nie wyłączając i/lub zastrzegając niczego, podlegają
wyłącznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym sądem jest sąd w Modenie
(Włochy).
PL – POLSKI 69