Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Gebruiksbestemming
D. Veiligheidsinformatie
H. Tijdens de bypass
I.
A. BESCHRIJVING
De D101 KIDS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar.
De D101 KIDS is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Medische
hulpmiddelen bekleed met Ph.I.S.I.O worden gebruikt wanneer een bekleed bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O-laag bevordert de bloedcompatibiliteit van het medische
hulpmiddel door de hechting van bloedplaatjes aan de beklede oppervlakken te
beperken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische
hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het apparaat is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
[A]
D101 KIDS OPEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, hard-shell cardiotomie-/veneus reservoir, verloopstuk
voor monsterafname en 3/8"-1/4" vergrendeladapter)
[B]
D101 KIDS OXYGENATIEMODULE (oxygenatiemodule met ingebouwde
warmtewisselaar, verloopstuk voor monsterafname).
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow
Type membraan
Oppervlakte van het membraan
Oppervlakte van de warmtewisselaar
Statisch vulvolume
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
Aansluitingen:
- Veneuze ingang oxygenatiemodule
- Arteriële uitgang oxygenatiemodule
- Gasingang
- Gasafvoeraansluiting
Versie [A]:OPEN SYSTEEM
Inhoud reservoir
Minimaal werkingsniveau
Grootte poriën cardiotomiefilter
Grootte poriën veneuze filter
Aansluitingen:
- Veneuze retourlijn
- Bloeduitgang
- Gefilterde connectoren cardiotomie
Zuigingangen
Verticale ingang
Aanvullende ingangen
- Ongefilterde inlaat
- "Quick prime"-aansluiting
- Ventilatieopening
C. GEBRUIKSBESTEMMING
De D101 KIDS Infant Membraanoxygenator met Holle Vezels is bestemd voor gebruik
bij kinderen die onderworpen worden aan een cardiopulmonaire bypass-operatie
waarbij extracorporale bloedcirculatie met een maximale bloedflow van 2,5 liter per
minuut nodig is. Hij levert zuurstof aan en verwijdert de koolstofdioxide uit het veneuze
of aangezogen bloed. De ingebouwde warmtewisselaar controleert de temperatuur van
het bloed en maakt het gebruik mogelijk van hypothermie of hulpmiddelen voor de
instandhouding van de normothermie tijdens de chirurgische ingreep. Het veneus
reservoir is bestemd voor het opvangen van het bloed aangezogen uit de operatiezone
tijdens de chirurgische ingreep, naast het bloed afkomstig van de aders van de patiënt
(door zwaartekracht of vacuümtechniek) tijdens de normale werking, om altijd te zorgen
voor de correcte oxygenatiemogelijkheden van het medische hulpmiddel. De D101
KIDS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende
langere periodes wordt afgeraden. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans
bevatten. Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf M
40
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
2500 ml/min
Microporeus Polypropyleen
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D101 KIDS) genoemde
medische hulpmiddelen worden gebruikt.
Versie [A], OPEN SYSTEEM:
Het D101 KIDS-reservoir is ook bestemd voor gebruik bij de vacuümgestuurde veneuze
drainageprocedures (raadpleeg deel K).
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
1/4"
luer lock
1/4''
1/4"
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- De Gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische
hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.
- Het
medische
gebruiksaanwijzingen worden gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit een onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
NL - NEDERLANDS
Uitsluitend voor eenmalig gebruik (Niet hergebruiken)
Partij code (nummer)
(referentie voor naspeurbaarheid van het product)
Te gebruiken tot (Uiterste gebruiksdatum)
Fabricagedatum:
Geproduceerd door
Steriel - Ethyleen oxide gesteriliseerd
Niet-pyrogeen:
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren.
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Catalogus (code) nummer
Attentie, raadpleeg gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig behandelen
Beschermen voor hitte
ea
hoeveelheid
Droog bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
met
deze
Publicité
Chapitres
Table des Matières
