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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização pretendida
D. Informações sobre Segurança
I.
A. DESCRIÇÃO
O D101 KIDS é um oxigenador de membrana em fibra oca microporosa, com um
permutador de calor integrado no módulo de oxigenação.
O D101 KIDS está coberto com um revestimento Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os
dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são utilizados quando quando é necessário um
trajecto de sangue revestido. O revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do
sangue do dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas.
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e
embalado individualmente. É esterilizado por óxido de etileno. O nível de resíduos de
óxido de etileno no dispositivo está de acordo com os limites estabelecidos pelas
regulamentações nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas
versões seguintes;
D101 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de calor
integrado, reservatório rígido de cardiotomia/venoso, colector de amostra e
adaptador de bloqueio de 3/8"-1/4")
MÓDULO DE OXIGENAÇÃO D101 KIDS (módulo de oxigenação com
permutador de calor integrado, colector de amostra).
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Fluxo sanguíneo máximo recomendado
Tipo da membrana
Área da superfície da membrana
Área da superfície do permutador de calor
Volume de enchimento estático
Ligações:
- Entrada de venoso do módulo de oxigenação
- Saída arterial do módulo de oxigenação
- Abertura de entrada de gás
- Abertura de evacuação de gás
Versão [A]:SISTEMA ABERTO
Capacidade do reservatório
Nível de funcionamento mínimo
Tamanho dos poros do filtro de cardiotomia
Tamanho dos poros do filtro venoso
Ligações:
- Retorno venoso
- Saída de sangue
- Abertura de filtrado de cardiotomia
Entradas de aspiração
Entrada Vertical
Entradas adicionais
- Entrada luer
- Porta de enchimento rápido
- Abertura de ventilação
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O recém criado Oxigenador de Membrana em Fibra Oca D101 KIDS, é destinado à
utilização em crianças que são submetidas a uma cirurgia de bypass cardiopulmonar e
requerem circulação extracorporal com um fluxo de sangue máximo de 2,5 litros/minuto.
Ele fornece oxigenação e remoção do dióxido de carbono a partir do sangue venoso ou
sugado. O permutador de calor integrado fornece o controlo da temperatura do sangue e
permite a utilização da hipotermia ou ajuda na manutenção da normotermia durante
a cirurgia. O reservatório venoso é destinado à colheita de sangue aspirado do campo de
utilização durante os procedimentos cirúrgicos e o sangue das veias do paciente (assistido
por vácuo ou gravidade) durante o funcionamento normal, para assegurar sempre
a correcta capacidade de oxigenação do dispositivo. O D101 KIDS não deve ser utilizador
por mais de 6 horas. O contacto com o sangue por períodos superiores não é
aconselhável. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. O dispositivo deverá
ser utilizado em combinação com os dispositivos médicos indicados na secção M
(Dispositivos médicos a utilizar com o D101 KIDS).
Versão [A], SISTEMA ABERTO:
30
2500 ml/min
Microporosa Polipropileno
(
)
módulo de oxigenação + comutador de calor
lock não filtrada
O reservatório do D101 KIDS também é destinado ao uso nos procedimentos da
drenagem venosa assistida por vácuo (ver a secção K).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para potenciais situações
perigosas e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo está indicado no texto da
seguinte forma:
ATENÇÃO indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança
do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em
condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as
medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo utilizador, para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
1/4"
1/4''
1/4"
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar
o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do
manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O utilizador deverá verificar cuidadosamente o dispositivo relativamente
a fugas durante a sua instalação e priming. Não utilizar se forem detectadas
fugas.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização
fornecidas neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado profissionalmente.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam surgir
por inexperiência ou uso inadequado.
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Apenas para uso único (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação do
produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de Fabrico:
Fabricaddo por
Esterilizado - Esterilizado por óxido de etileno
Apirogénico:
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (refª.)
Atenção, consultar as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manusear com cuidado
Proteger do calor
ea
Quantidade
Proteger da humidade
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