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ES - ESPAÑOL
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso previsto
D. Información de seguridad
H. Durante el by-pass
I.
O. Garantía limitada
A. DESCRIPCIÓN
D101 KIDS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa con un
compuesto intercambiador de calor integrado en el por módulo de oxigenación.
El D101 KIDS incorpora un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). Los dispositivos
recubiertos con Ph.I.S.I.O. se utilizan cuando se necesita una vía para sangre
recubierta. La Ph.I.S.I.O. es un recubrimiento que mejora la compatibilidad del
dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies
recubiertas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en
envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El
dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
D101 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador de
calor integrado, reservorio de cardiotomía/venoso de carcasa dura y
colector de muestreo y adaptador de conexión 3/8"-1/4")
MÓDULO DE OXIGENACIÓN D101 KIDS (módulo de oxigenación con
intercambiador de calor integrado y colector de muestreo)
Flujo de sangre máx. recomendado
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Volumen estático de cebado
Conexiones:
- Entrada venosa del módulo oxigenante
- Salida arterial módulo oxigenante
- Puerto de entrada de gas
- Puerto de ventilación
Versión [A]: SISTEMA ABIERTO
Capacidad del reservorio
Nivel operativo mínimo
Tamaño de los poros del filtro de cardiotomía
Tamaño de los poros del filtro venoso
Conexiones:
- Retorno venoso
- Salida de sangre
- Puertos con filtro de cardiotomía
Entradas de aspiración
Entrada vertical de
Entradas adicionales
- Cierre luer
- Puerto de llenado veloz
- Puerto de ventilación
C. USO PREVISTO
El oxigenador de membrana de fibras huecas para recién nacidos D101 KIDS está
previsto para niños sometidos a cirugía de by-pass cardiopulmonar que precisen una
circulación extracorpórea con un caudal máximo de sangre de 2,5 l/min. Proporciona
oxigenación y extracción del dióxido de carbono de la sangre venosa o aspirada. El
intercambiador de calor integrado permite controlar la temperatura de la sangre y la
aplicación de hipotermia o ayuda a mantener la normotermia durante la cirugía. El
reservorio venoso recoge la sangre aspirada del campo quirúrgico durante los
procedimientos quirúrgicos y la sangre de las venas del paciente (evacuada por
gravedad o vacío) durante el funcionamiento normal, para garantizar siempre la
correcta capacidad de oxigenación del dispositivo. El D101 KIDS no debe ser utilizado
durante más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es
aconsejable. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. El dispositivo
debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el
punto M (Dispositivos médicos para utilizar con D101 KIDS).
Versión [A], SISTEMA ABIERTO:
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
2500 ml/min
Polipropileno microporoso
(
módulo de oxigenación + intercambiador de calor
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
3 cierres luer y cierre luer/positivo
de entrada sin filtrar
El reservorio del D101 KIDS también puede usarse en procedimiento de drenaje
venoso con vacío (consultar la sección K).
D. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo ha sido
señalada en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
ADVERTENCIAS indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización
y las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
)
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
1/4"
1/4''
1/4"
A continuación se expone información general sobre la seguridad destinada al
operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también información específica sobre la seguridad
que condiciona la operación a efectuar.
- El usuario debe observar atentamente el dispositivo durante la preparación y el
cebado por si presenta fugas. No usar si se detectan fugas.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
- Este producto se ha previsto que sólo lo utilice personal formado.
- SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas ocasionados por
falta de experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
ES - ESPAÑOL
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del prodotto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación:
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no pirogénico si el
embalaje no esta abierto, dañado ni roto.
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte
y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
ea
Cantidad
Mantener seco
25
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