Tehnične Značilnosti - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

SL - SLOVENSKO
I. KAZALO
I. Kazalo
A. Opis
B. Tehnične značilnosti
C. Namen
D. Varnostni podatki
E. Namestitev
F. Postopek polnjenja in ponovnega kroženja
G. Vzpostavitev obvoda
H. Uporaba med obvodom
I. Zaključek obvoda
J. Zajem krvi za obvodom
K. Aktivna venska drenaža z vakuumom
L. Menjava oksigenatorja
M. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom D101 KIDS
N. Vračilo rabljenih izdelkov
O. Jamstvo z omejitvami
A. OPIS
Pripomoček D101 KIDS je membranski oksigenator krvi z mikroporoznimi votlimi vlakni
in integriranim toplotnim izmenjevalnikom.
Oksigenator D101 KIDS je prevlečen s Fosforilholinom (Ph.I.S.I.O). Pripomočki,
prevlečeni s Ph.I.S.I.O se uporabljajo, če je potrebna prevlečena pot krvi. Prevleka
Ph.I.S.I.O izboljša združljivost pripomočka s krvjo, saj se trombociti na prevlečene
površine slabše vežejo.
Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Je netoksičen, apirogen, STERILEN in pakiran
po posameznih enotah. Steriliziran je z etilenoksidom. Ravni ostankov etilenoksida
v pripomočku so pod mejnimi vrednostmi, ki so določene z zakonodajo v državah, kjer
je pripomoček na voljo. Pripomoček je na voljo v naslednjih različicah:
[A] ODPRTI SISTEM D101 KIDS (modul za oksigenacijo z integriranim
toplotnim izmenjevalnikom, trdim kardiotomijskim/venskim rezervoarjem,
ventilom za vzorčenje in 3/8-colskim-1/4-colskim zaklepnim nastavkom)
[B] MODUL ZA OKSIGENACIJO D101 KIDS (modul za oksigenacijo
z integriranim toplotnim izmenjevalnikom in ventilom za vzorčenje)
B. TEHNIČNE ZNAČILNOSTI
 Priporočeni največji pretok krvi
 Vrsta membrane
Ploščina membrane

Ploščina toplotnega izmenjevalnika

Statični polnilni volumen

(modul za oksigenacijo + toplotni izmenjevalnik)
Priključki:

- Dovod venske krvi v modul za oksigenacijo
- Odvod arterijske krvi iz modula za oksigenacijo
- Dovod plina
- Odprtina za odstranjevanje plina
Različica [A], ODPRTI SISTEM
Velikost rezervoarja

Minimalna raven za delovanje

Velikost por filtra dovoda iz kardiotomije

Velikost por venskega filtra

Priključki:

- Priključek za vračanje venske krvi
- Odvod krvi
- Filtrirani priključki iz kardiotomije
Dovodi aspiracije
Navpični dovod
Dodatni dovodi
- Nefiltriran dovod
- Odprtina za hitro polnitev
- Odprtina za prezračevanje
C. NAMEN
Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni za novorojenčke D101 KIDS je namenjen
kirurškemu posegu za kardiopulmunalni obvod pri dojenčkih, kjer je potreben
izventelesni krvni obtok z največjim pretokom 2,5 l/min. Vensko ali aspirirano krvi bogati
s kisikom in iz nje odstranjuje ogljikov dioksid. Integrirani toplotni izmenjevalnik
omogoča krmiljenje temperature krvi, vzpostavitev hipotermije oz. ohranjanje
normotermije med kirurškim posegom. Rezervoar za vensko kri med običajnim
delovanjem zbira kri, aspirirano iz operacijskega polja med kirurškim posegom, in kri iz
ven bolnika (gravitacijski ali vakuumski odvzem), kar omogoča pravilno oksigenacijo
v pripomočku. Oksigenatorja D101 KIDS ne smete uporabljati dlje kot 6 ur. Ni
priporočljivo, da je stik pripomočka s krvjo dolgotrajnejši. Kri, ki se obdeluje
s pripomočkom, mora vsebovati sredstvo proti strjevanju krvi. Pripomoček morate
uporabiti skupaj z medicinskimi pripomočki, ki so navedeni v razdelku M (Medicinski
pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom D101 KIDS).
SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO
2500 ml/min
mikroporozni polipropilen
0,61 m
0,06 m
1/4-colski
1/4-colski
1/4-colski
1/4-colska
1500 ml
3/8-colski
1/4-colski
3 x 1/4-colski + 2 x 3/16-colski
1/4-colski
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
luer lock
1/4-colska
1/4-colska
Različica [A], ODPRTI SISTEM:
Rezervoar pripomočka D101 KIDS je namenjen tudi za postopke vakuumske venske
drenaže (glejte razdelek K).
D. VARNOSTNI PODATKI
V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne
okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:
Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in potencialne nevarnosti za
upravljavca in/ali bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi
pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoliščinah.
Znak PREVIDNO označuje okoliščine, ki zahtevajo posebno previdnosti
upravljavca, da zagotovi varno in učinkovito uporabo pripomočka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
2
2
87 ml
30 ml
33 μm
51 μm
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo
pripomočka.
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer so
smiselni za pravilno uporabo pripomočka.
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno preveriti za
morebitno puščanje. Če odkrijete puščanje, pripomočka ne smete uporabiti.
- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.
- Pripomoček lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.
- PODJETJE SORIN GROUP ITALIA ni odgovorno za težave, ki nastanejo zaradi
neizkušenosti ali nepravilne uporabe.
- LOMLJIVO, ravnajte pazljivo.
- Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi.
- Samo za enega bolnika in enkratno uporabo. Med uporabo pride pripomoček
v stik s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali plini za namen
morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo; zaradi njegove posebne oblike pa
ga po uporabi ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zaradi tega lahko
SL - SLOVENSKO
Samo za enkratno uporabo
Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
Izdelovalec:
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Vsebuje FTALATE
Brez lateksa
Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.
Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni odprta, poškodovana
ali pretrgana
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
Lomljivo; ravnajte pazljivo
Zaščitite pred toploto
ea
Količina
Shranjujte v suhem prostoru
75