Montage - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt tijdens het gebruik
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit
zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn bekleed met een laagje
Ph.I.S.I.O. Momenteel kan SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
aangeven verbonden met het gebruik van systemen die componenten bevatten
behandeld met Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de D633 op de pompstang door middel van de klem aan
de bovenkant van de draagarm (fig. 3, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is of blootgesteld
werd aan vocht of andere condities die de steriliteit van het hulpmiddel in
het gedrang kunnen brengen.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Controleer en maak alle luer-lock verbindingen vast.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van
het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig het hulpmiddel aan de houder.
- Breng het blokkeermechanisme op de houder (fig. 3, ref. 3) in de stand
''OPEN'.
- Breng het hulpmiddel in de blokkeerklem van de houder (fig 3, ref. 2).
Voer een visuele controle uit en ga zorgvuldig na of het hulpmiddel goed
geplaatst is in de blokkeerklem van de houder (fig. 4).
- Breng het blokkeermechanisme van de houder in de stand ''CLOSED' (fig. 3,
ref. 3).
3) MONTAGE VAN VERWARMER-KOELER
Sluit de waterlijnen aan op de Kids D101 waterconnectoren door middel van de
vrouwelijk Hansen-connectoren (SORIN GROUP artikelnr. 09028 of
gelijkwaardig).
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan
dit een zodanige weerstand in het watercircuit veroorzaken dat de
in aanraking met menselijk
voor gebruik. Door transport-
efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar niet
verstopt raakt (fig. 1-2, ref. 8) omdat dit de uitgang van het
veiligheidskanaal van de warmtewisselaar is.
bloed,
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de
42 C (108 F).
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 1500
mmHg (200 kPa /2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te
laten lopen. Er mag absoluut geen water uit het compartiment en uit het gat van
het veiligheidskanaal lekken (fig. 1-2, ref. 8). In geval van lekken, de eenheid
niet gebruiken.
5) CIRCUITAANSLUITINGEN
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van
veiligheidsbandjes worden geborgd.
- Indien geoxygeneerd bloed noodzakelijk is voor de bloedcardioplegie, sluit
dan een 3-wegskraan (niet bijgeleverd) aan op de lueraansluiting die zich
op de arteriële bemonsteringslijn bevindt (fig. 1-2, ref. 9). De derde
kraanweg zal het geoxygeneerde bloed aanvoeren.
- Als alternatief voor de kraan kan de zitting van de arteriële
temperatuurvoeler (fig. 1-2, ref. 5) losgedraaid worden en met deze
toegangsopening kan de lijn voor bloedcardioplegie verbonden worden.
- Er mogen nooit vloeistoffen geïnfundeerd of ingevoerd worden via
connectoren op de arteriële lijn.
Versie [A], OPEN SYSTEEM (fig. 1)
- De speciale positieve en negatieve drukontluchtingsklep is gemonteerd op
het lid van het veneus reservoir. De ontluchtingsklep van de positieve en
negatieve druk begint positieve druk af te geven bij +5 mmHg (0,7 kPa/
0,007
(-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). De werking van de klep alleen voorkomt
niet over-/onderdruk van het in combinatie gebruikte hulpmiddel onder alle
bedrijfsomstandigheden.
- Om geen enkele reden mag de externe toegangsopening van de
ontluchtingsklep afgedicht worden. Verwijder vóór gebruik de in de
ontluchtingsklep aangebrachte tab (ref. 17) vóór het gebruik.
VENEUZE LIJN: Verwijder de beschermdop en sluit een veneuze lijn van 3/8"
aan. Een speciale bij het hulpmiddel geleverde vergrendeladapter v an 3/8"-1/4"
zorgt voor aansluiting van de veneuze lijn van 1/4". De veneuze connector wordt
aangeduid met "VENOUS RETURN" (ref. 12).
De Veneuze Retouraansluiting kan 360° gedraaid worden zodat de geschiktste
stand voor de veneuze lijn gevonden kan worden.
CARDIOTOMIE-AANZUIGLIJNEN: sluit, na de beschermdopjes van de
aanzuiginlaatconnectoren boven op het veneuze reservoir te hebben verwijderd
en/of
(ref. 20), de uiteinden van de aanzuiglijnen aan.
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de
oxygenator die aangegeven is als "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2) en sluit daar
een lijn van 1/4" op aan.
POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting
van het veneus reservoir (ref. 13) en de veneuze inlaatconnector van de
pxygenator (ref. 1) door altijd rekening te houden met de draairichting van de
hoofdpomp.
ONTLUCHTINGSAANSLUITING RESERVOIR: Verwijder de gele dop van de
ontluchtingsaansluiting van het reservoir (ref. 16).
Versie [B], OXYGENATIEMODULE (fig. 2)
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de
oxygenator (ref. 2) om een 1/4"-lijn aan te sluiten.
POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting
van het veneus reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator
(ref. 1) door altijd rekening te houden met de draairichting van de hoofdpomp.
OXYGENATIEMODULE
beschermdop en sluit de mannelijke luerconnector (ref. 7) aan op een
vrouwelijke luerinlaatconnector met filter op de cardiotomiesectie van het
veneus reservoir.
VENEUZE AFNAMELIJN: verwijder de beschermdop en sluit de mannelijke
lueraansluiting van de veneuze afnamelijn aan op de luer van de veneuze
afnameplaats op het reservoir, gebruikt in combinatie.
6) AFNAMESYSTEEM
NL – NEDERLANDS
bar/ 0,1 psi) en negatieve
AFTAP-/RECIRCULATIELIJN:
druk bij -80 mmHg
verwijder de
41