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IT - ITALIANO
I. INDICE
I.
Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
I.
A. DESCRIZIONE
Il D101 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con
scambiatore di calore integrato nel modulo.
Il D101 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O.
sono utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il
sangue. Il trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo
riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A]
D101 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di
campionamento e adattatore di bloccaggio da 1/8"-1/4")
D101 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con
scambiatore di calore integrato, rubinetto di campionamento).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Volume statico di riempimento
Connessioni:
- Ingresso venoso modulo ossigenante
- Uscita arteriosa modulo ossigenante
- Ingresso gas
- Uscita gas
Versione [A]: SISTEMA APERTO
Volume massimo riserva venosa
Livello minimo operativo
Sistema filtrante cardiotomo
Sistema filtrante venoso
Connessioni:
- Ritorno venoso
- Uscita sangue
- Ingressi filtrati cardiotomo
Ingresso aspiratori
Ingresso verticale
Ingressi aggiuntivi
- Ingresso non filtrato
- Connettore di riempimento rapido
- Connettore di sfiato
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D101 KIDS è un ossigenatore infant a fibra cava destinato ad essere utilizzato su
pazienti infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass
cardiopolmonare e supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di
2,5 litri/minuto. Esso fornisce ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue
venoso o aspirato. Lo scambiatore di calore integrato garantisce il controllo della
temperatura del sangue e consente l'uso dell'ipotermia o favorisce il mantenimento
della normotermia in sede chirurgica. La riserva venosa permette di immagazzinare il
sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue venoso prelevato dal paziente (per
gravità o aspirazione) durante l'intervento chirurgico in modo da assicurare sempre la
corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D101 KIDS non deve essere usato per più
di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato. Il sangue da trattare
deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione
con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il
D101 KIDS).
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
2500 ml/min
Polipropilene microporoso
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
Versione [A], SISTEMA APERTO:
Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D101 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso
assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
0,61 m2
0,06 m2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
1/4"
luer lock
1/4"
1/4"
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle
istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- L'utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio
e il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il
dispositivo nel caso siano rilevate perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
IT - ITALIANO
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Fabbricato da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
ea
Quantità
Teme l'umidità
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