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de vidange et laisser l'air s'échapper du dispositif en y
faisant circuler une solution avec un débit de 100-150
ml/min et en le tapotant si nécessaire. Fermer la ligne
de vidange et laisser le liquide s'écouler à travers le
circuit de table. Tapoter jusqu'à ce que tout l'air se soit
échappé. Arrêter le débit de la pompe et clamper la
ligne d'évacuation du CSC14. Toujours laisser le
sélecteur de remplissage en position « PERFUSION ».
N'agir sur le sélecteur que si l'échangeur CSC14 est
vide;
dans
ce
cas,
D'AMORCAGE décrite dans le paragraphe F.
- Veiller à ce que le débit de la pompe principale dépasse
toujours celui de la pompe de cardioplégie.
- Veiller à ce que tous les raccords Luer soient bien
attachés. Toutes les lignes d'accessoires branchées au
dispositif doivent être raccordées solidement.
1. Faire circuler de l'eau et s'assurer qu'elle est à la bonne
température.
2. Oter le clamp de la ligne d'évacuation du CSC14 et
lancer la pompe de cardioplégie pour atteindre le débit
souhaité.
3. Contrôler la température et la pression du perfusat.
4. Une fois que la quantité de perfusat est atteinte, clamper
la ligne d'évacuation du CSC14 et arrêter la pompe de
cardioplégie.
Répéter les étapes ci-dessus chaque fois que l'on souhaite
effectuer une perfusion et que le CSC14 est utilisé de
manière intensive.
H. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
Un dispositif de rechange doit toujours être disponible durant
la recirculation pour le cas fort improbable où le dispositif
utilisé devrait être remplacé. Des procédures durant plus de 6
heures ou des situations particulières qui risquent de
compromettre la sécurité du patient (prestations insuffisantes,
fuites, paramètres sanguins hors norme, etc.) peuvent
nécessiter un remplacement. Suivre les étapes ci-dessous
pour remplacer le dispositif.
Utiliser une technique stérile durant les procédures de
remplacement.
1. Tandis que le patient est toujours raccordé au circuit
extracorporel, ôter de son emballage extérieur le nouveau
CSC14 puis le retirer du sachet stérile; s'assurer que tout
est en parfait état.
2. Eteindre le système de circulation thermique, clamper les
lignes d'alimentation en eau raccordées au CSC14
défectueux avant de les débrancher. Arrêter les pompes
de cardioplégie.
3. Extraire l'échangeur thermique CSC14 défectueux de son
support et le remplacer par le nouveau.
4. Brancher les lignes d'alimentation en eau au nouvel
échangeur thermique CSC14 et actionner la recirculation
de l'eau. Inspecter le nouvel échangeur thermique CSC14
à la recherche de fuites.
5. Extraire le dispositif défectueux du circuit en procédant
comme suit :
- Oter la sonde de température.
- Clamper la ligne de vidange.
- Placer 2 pinces (à 5 cm de distance) sur la ligne
d'injection.
- Placer 2 pinces (à 5 cm de distance) sur la ligne
d'évacuation.
- Couper les lignes d'injection et d'évacuation au point
d'intersection entre les deux pinces pour les raccorder au
nouvel échangeur thermique CSC14.
6. Brancher la sonde de température à la ligne de vidange
du nouvel échangeur thermique CSC14.
7. Ouvrir la ligne d'injection, puis effectuer l'amorçage et la
vidange de l'air du nouvel échangeur thermique comme
indiqué au paragraphe F. PROCEDURE D'AMORCAGE.
répéter
la
PROCEDURE
8. Reprendre la perfusion.
Au terme de l'intervention, contacter Sorin Group Italia
ou l'un de ses représentants agréés pour renvoyer
l'échangeur CSC14 considéré défectueux et le faire
analyser.
I.
DISPOSITIFS
AVEC L'ECHANGEUR CSC14
Outre le respect des avertissements et des mises en
garde, l'utilisateur est invité à suivre le mode d'emploi
joint au dispositif individuel.
- Support HSC pour CSC14, code 050137.
- Sonde de température, code 09026 (compatibilité YSI
400).
En l'état actuel de ses connaissances, Sorin Group Italia
estime que l'utilisation de l'échangeur CSC14 avec des
pompes d'injection à galet, occlusives ou non, des pompes
centrifuges et des chauffeurs/refroidisseurs ne présente
aucune contre-indication.
N'importe
quel
(système de circulation thermique) peut être utilisé, à
condition que les raccords montés sur le dispositif soient de
type Hansen (Sorin Group Italia, code 09028).
Sorin Group Italia déclare que le CSC14 peut être employé
avec des équipements ou des produits à usage unique
complémentaires, à condition qu'ils soient expressément
certifiés pour un usage durant la circulation extracorporelle.
J.
RETOUR DES PRODUITS USAGES
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect
quelconque lié à la qualité du produit, le distributeur du
produit ou le représentant local agréé par SORIN GROUP
ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres jugés fondamentaux par l'utilisateur
doivent être communiqués sans délai et avec un soin tout
particulier. Les informations minimum devant être fournies
figurent ci-dessous :
Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des
conditions du patient;
Identification du produit concerné;
Numéro de lot du produit concerné;
Disponibilité du produit concerné;
Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires
afin de mieux appréhender la nature du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit, le cas échéant,
d'autoriser le rappel du produit concerné dans la notification à
des fins d'évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il
doit alors être traité, emballé et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation
du produit.
L'établissement
préparation et de l'identification adéquates du produit en
vue de son retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des agents infectieux véhiculés par le
sang.
K. GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à
l'acheteur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de
la fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions
requises par sa nature et par l'usage auquel il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme
étant capable de fonctionner de la façon indiquée dans le
présent
mode
FR - FRANCAIS
MEDICAUX
UTILISABLES
système
de
chauffage/refroidissement
de
soins
est
responsable
d'emploi,
à
condition
de
la
d'être
utilisé
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