[A]; [B]; Luer Lock + 1 X Luer/Pos Lock; Προβλεπομενη Χρηση - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. Περιεχόμενα
A. Περιγραφή
B. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Προβλεπόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
Ζ. Έναρξη καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
H. Λειτουργία κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
Θ. Τερματισμός της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
Ι. Επανάκτηση αίματος μετά από καρδιοπνευμονική παράκαμψη
ΙΑ. Χρήση ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης δι' αναρροφήσεως
ΙΒ. Αλλαγή του οξυγονωτή
ΙΓ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D101 KIDS
ΙΔ. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
ΙΣΤ. Περιορισμένη εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D101 KIDS είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ανταλλάκτη
θερμότητας ενσωματωμένο στη μονάδα του οξυγονωτή.
Το D101 KIDS φέρει επικάλυψη Φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O). Οι συσκευές που φέρουν
επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν απαιτείται εσωτερική επικάλυψη του κυκλώματος
ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής με το αίμα,
περιορίζοντας την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και
συσκευασμένη μεμονωμένα. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των
υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή βρίσκεται εντός των ορίων που
προσδιορίζονται από τη νομοθεσία της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή
διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα:

[A]

D101 KIDS ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, σκληρή δεξαμενή καρδιοτομίας/φλεβική δεξαμενή, ράμπα δειγματοληψίας)
και προσαρμογέα ασφάλισης 3/8"-1/4")

[B]

D101 KIDS ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, ράμπα δειγματοληψίας).
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος

Τύπος Μεμβράνης

Επιφάνεια μεμβράνης

 Επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας
 Στατικός όγκος πλήρωσης
(οξυγονωτής + ανταλλάκτης θερμότητας)
 Συνδέσεις:
- Φλεβική είσοδος μονάδας οξυγονωτή
- Αρτηριακή έξοδος μονάδας οξυγονωτή
- Θύρα εισόδου αερίων
- Θύρα εκκένωσης αερίων
Μοντέλο [A]:ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
 Χωρητικότητα δεξαμενής
 Ελάχιστο επίπεδο λειτουργίας
 Μέγεθος πόρων φίλτρου δεξαμενής καρδιοτομίας
 Μέγεθος πόρων φίλτρου φλεβικής δεξαμενής
 Συνδέσεις:
- Φλεβική επιστροφή
- Έξοδος αίματος
- Θύρες δεξαμενής καρδιοτομίας μετά φίλτρου
Είσοδοι γραμμών αναρρόφησης
Κατακόρυφη είσοδος
Πρόσθετες είσοδοι
- Είσοδος
- Θύρα ταχείας πλήρωσης
- Θύρα απαέρωσης
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο οξυγονωτής βρεφών D101 KIDS με μεμβράνη κοίλων ινών προορίζεται για χρήση σε βρέφη
που υποβάλλονται σε επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (bypass), που απαιτεί
εξωσωματική κυκλοφορία με μέγιστο ρυθμό ροής αίματος 2,5 λίτρα/λεπτό. Παρέχει οξυγόνωση
και απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα από το φλεβικό ή το αναρροφούμενο αίμα. Ο
ενσωματωμένος ανταλλάκτης θερμότητας ελέγχει τη θερμοκρασία του αίματος και επιτρέπει τη
χρήση τεχνικών υποθερμίας ή βοηθά στη διατήρηση της νορμοθερμίας κατά τη διάρκεια της
επέμβασης. Η φλεβική δεξαμενή προορίζεται για τη συλλογή του αίματος που αναρροφάται από
το εγχειρητικό πεδίο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και του αίματος από τις φλέβες
του ασθενή (φλεβική παροχέτευση δια της βαρύτητας ή δι' αναρροφήσεως) κατά την κανονική
λειτουργία της συσκευής, έτσι ώστε να διασφαλίζεται πάντοτε η κατάλληλη οξυγονωτική
ικανότητα της συσκευής. Το D101 KIDS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6
ώρες. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Το αίμα προς
επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναγράφονται στο τμήμα ΙΓ (Ιατρικές συσκευές για
χρήση με το D101 KIDS).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
2500 ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"

3 x 1/4" + 2 x 3/16"

1/4"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
luer lock χωρίς φίλτρο
1/4"
1/4"
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ:
Η δεξαμενή D101 KIDS προορίζεται επίσης για διαδικασίες φλεβικής παροχέτευσης δι'
αναρροφήσεως (ανατρέξτε στην ενότητα K).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις, ώστε να
διασφαλίζεται η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο ως εξής:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς
κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη και/ή του ασθενή, που μπορεί να προκύψουν
κατά τη σωστή ή λανθασμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς
χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει να λάβει ο χρήστης για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Μιας χρήσης μόνο.(Μην το επαναχρησιμοποιείτε)
Αριθμός παρτίδας (Πιστοποιητικό για ανίχνευση παρτίδας
προϊόντων)
Ημερομηνία λήξης
Ημερομηνία Παραγωγής
Κατασκευάζεται από
Αποστειρωμένο- (αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου)
Ελεύθερο πυρετογόνων:
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποστείρωση είναι δεδομένη εφόσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η συσκευασία
Κωδικός αναφοράς
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Πάνω
Εύθραυστο: Προσοχή στο χειρισμό
Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες
ea
ποσότητα
Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον
Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφαλείας για την καθοδήγηση του χρήστη κατά την
προετοιμασία χρήσης της συσκευής.
Ειδικές πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν την εκάστοτε ενότητα παρέχονται επίσης στις
οδηγίες χρήσης, για τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
- Κατά την εγκατάσταση και την πλήρωση της συσκευής, ο χρήστης θα πρέπει να
ελέγχει προσεκτικά τη συσκευή για διαρροές. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν
διαπιστωθεί διαρροή.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που
περιγράφονται σε αυτό το εγχειρίδιο.
- Η συσκευή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εκπαιδευμένους
επαγγελματίες χειριστές.
- Η SORIN GROUP δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που οφείλονται σε
ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται
σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που
προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του
ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά
τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να
35