Медицинские Изделия, Предназначенные Для Использования С D101 Kids; Возврат Использованных Изделий; Ограниченная Гарантия; Назначение - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

8) Выключите нагреватель-охладитель, пережмите и снимите водные линии.
9) Отсоедините газовую линию, все линии мониторинга и отбора проб.
10) Перережьте все нужные линии в месте между двумя зажимами, оставив
достаточную длину магистрали для присоединения нового оксигенатора.
11) Снимите оксигенатор с держателя.
12) Поместите новый оксигенатор на держатель. Присоедините все линии
(венозную к входному порту венозного резервуара, артериальную и газовую к
оксигенатору, линию насоса к выходу венозного резервуара и входному порту
оксигенатора).
На этом этапе венозная и артериальная линии должны быть пережаты.
13) Подсоедините и откройте водные линии, включите нагреватель-охладитель и
проверьте теплообменник нового D101 KIDS на наличие повреждений.
Если артериальный фильтр или ловушка пузырьков не используются,
слегка откройте зажим артериальной линии, пока артериальная кровь не
начнет поступать в оксигенирующий модуль. Таким образом весь воздух,
оставшийся в артериальной линии, удалится через полые волокна.
14) Заполните новый оксигенатор и удалите микропузырьки воздуха, как описано
в процедуре заполнения и циркуляции.
15) Поверьте все соединения и закрепите их завязками.
16) Удалите зажимы с венозной и артериальной линий, закройте линию
удаления/рециркуляции и снова начните байпас.
17) Включите поток газа и отрегулируйте надлежащим образом скорость потока
газа.
18) Кровь, находящаяся в замененном оксигенаторе и теплообменнике, может
быте перемещена в новый венозный резервуар путем подсоединения
артериальной линии к одному из фильтруемых входных коннекторов нового
резервуара оксигенатора.
19) Кровь, оставшаяся в замененном венозном резервуаре, может быть собрана
путем подсоединения его выходного порта к одному из фильтруемых
входных коннекторов нового резервуара и переливания этой крови в новый
резервуар.
M. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С D101 KIDS
Пользователь должен соблюдать предупреждения и предостережения, а
также выполнять инструкции по использованию, прилагаемые к отдельно
поставляемому изделию.
Версия [B], ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ
Оксигенирующий модуль должен использоваться с:
- отдельным венозным резервуаром,
педиатрического кардиотомного резервуара, как например венозный резервуар
PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, код 050544;
или
- отдельным мягким педиатрическим венозным резервуаром, таким как SORIN
GROUP Lilliput с 2 мешками, поставляемым как часть PTS, и отдельным
педиатрическим кардиотомным
резервуар PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, код 050544;
Все версии
Контроль температуры должен производиться с использованием датчиков SORIN
GROUP, код 09026, или датчиков, совместимых с YSI Series 400.
Используйте смеситель воздуха/кислорода Sechrist (SORIN GROUP, код 09046)
или систему с совместимыми техническими характеристиками для контроля
концентрации газа в крови и потока.
Может использоваться любая система нагрева/охлаждения (термоциркулятор)
при условии, что коннекторы для подключения к оксигенатору являются типа
Hansen (SORIN GROUP, код 09028).
Изделие должно использоваться с соответствующим держателем D633
производства SORIN GROUP, код 05083.
- Кронштейны необходимо очищать после каждого использования и в
случае загрязнения. Допускается только ручная очистка мягкой тканью.
Запрещается очистка в моющих машинах, запрещается погружать
кронштейн в моющие растворы.
- Для достижения надлежащей очистки и предотвращения повреждений или
изменений кронштейна и используйте воду и чистящие жидкости
содержащие (в предписанных
хлоргексидина глюконат,
глутаральдегид и слабый раствор мыла.
- Техническое обслуживание кронштейна не требуется.
Все дополнительные изделия должны использоваться со своими специальными
держателями согласно указаниям соответствующих производителей.
На данный момент компания SORIN GROUP ITALIA не имеет данных о каких-либо
противопоказаниях к использованию
неокклюзионными перистальтическими насосами. Использование насосов других
типов должно согласовываться с компанией SORIN GROUP ITALIA.
N. ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
Если пользователь не удовлетворен качеством продукции, он должен уведомить
об этом дистрибьютора или официального местного представителя SORIN
GROUP ITALIA.
выполняющим также
резервуаром, как например
объемных отношениях)
бензалкония хлорид, формальдегид,
изделия с окклюзионными
Все параметры, которые пользователь считает критичными, должны указываться
особенно внимательно и безотлагательно. Необходимо предоставить по крайней
мере следующую информацию:
 подробное описание случившегося и состояния пациента, если это имеет
значение;
 идентификационные данные изделия;
 номер партии изделия;
 наличие изделия;
 всю информация, которая, по мнению пользователя, поможет понять причину
неудовлетворения изделием.
SORIN GROUP ITALIA оставляет за собой право давать разрешение на отзыв
изделия, на которое направлен запрос о проверке. Если возвращаемое изделие
заражено, его необходимо обработать, упаковать и обращаться с ним в
соответствии с требовании законодательства, действующего в стране
использования изделия.
Учреждение здравоохранения несет ответственность за надлежащую
подготовку и идентификация изделия для возврата. Не возвращайте
изделия, которые находились в контакте с возбудителями инфекционных
болезней, передаваемых кровью.
O. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Данная ограниченная гарантия является дополнением ко всем правам
потребителя в соответствии с применимым законодательством.
SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что при производстве данного медицинского
изделия были приняты все меры, которые требует природа изделия и его
назначение.
SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что данное медицинское изделие работает,
как указано в настоящей инструкции по применению, при условии использования
в соответствии с содержащимися в ней указаниями квалифицированным
пользователем до даты, указанной на упаковке.
Тем не менее, SORIN GROUP ITALIA не может гарантировать, что пользователь
будет использовать изделие надлежащим образом, а также то, что неправильный
диагноз или терапия, или конкретные физические или биологические особенности
отдельного пациента не повлияют на работу и эффективность изделия с
отрицательными
специальных инструкций по использованию.
SORIN GROUP ITALIA, подчеркивая необходимость строгого соблюдения
инструкций по использованию и принятия всех мер предосторожности,
необходимых для правильного использования изделия, не несет никакой
ответственности за потери, ущерб, расходы, несчастные случаи или последствия,
прямо или косвенно связанные с ненадлежащим использованием изделия.
SORIN GROUP ITALIA обязуется заменить изделие если оно имеет дефекты в
момент выпуска на рынок или получила повреждения во время транспортировки
компанией SORIN GROUP ITALIA до доставки конечному пользователю, если
функцию
такие повреждения не были вызваны плохим обращением со стороны
пользователя.
Все вышесказанное заменяет все другие гарантии, выраженные или
подразумеваемые, письменные или устные, включая гарантии продаваемости и
пригодности для целей использования. Никакие лица, включая представителей,
агентов, дилеров, дистрибьюторов или посредников SORIN GROUP ITALIA, или
венозный
любой другие производственные или коммерческие организации не авторизованы
представлять данное медицинское изделие отличным образом и давать на него
гарантию, отличную от указанной выше. SORIN GROUP ITALIA не дает гарантию
продаваемости и соответствия назначению данного изделия, отличную от
приведенной в настоящем документе. Покупатель обязуется выполнять условия
данной ограниченной гарантии и, в частности, соглашается с тем, что в случае
разногласий или споров с SORIN GROUP ITALIA он не имеет права предъявлять
претензии на основании мнимых или доказанных изменений или дополнений к
настоящей ограниченной гарантии, внесенных любым представителем, агентом,
дилером, дистрибьютором или другим посредником.
Существующие отношения между сторонами договора (в том числе в случае,
если он не составлен в письменной форме), которым выдается настоящая
гарантия, а также любые разногласия, вытекающие из него или связанные с ним,
или любые разногласия, касающиеся настоящей гарантии, ее интерпретации и
исполнения разрешаются исключительно в соответствии с итальянским
законодательствам и находятся в итальянской юрисдикции. Избранным судом
является суд г. Модена (Италия).
спирт,
или
РУ - РУССКИЙ
последствиями для пациента даже при соблюдении
99