Dispositivos Médicos Para Uso Com O D101 Kids; Devolução De Produtos Usados; Garantia Limitada - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

etc.) poderá requerer a substituição do oxigenador. Seguir os passos seguintes para
substituir o oxigenador.
Utilizar técnicas estéril durante todo o procedimento de substituição.
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Clampar duplamente a linha venosa (com 5 cm / 2 polegadas de distância entre
eles) junto à abertura de entrada venosa.
3) Reduzir o fluxo de sangue da bomba arterial para 200 ml/min.
4) Esvaziar o reservatório venoso.
5) Desligar a bomba arterial e fechar, por meio de um duplo clamp, a linha arterial (com
5 cm / 2 polegadas de distância entre eles) junto à abertura de saída arterial.
6) Clampar duplamente a linha da bomba, próximo à saída do reservatório venoso.
7) Colocar um clamp duplo próximo da entrada venosa do oxigenador.
8) Desligar o termocirculador, clampar e remover as linhas de água.
9) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de amostra.
10) Cortar todas as linhas necessárias na secção entre os dois clamps, deixando um
comprimento suficiente de tubagem que permita a ligação ao novo oxigenador.
11) Retirar o oxigenador do suporte.
12) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (ou seja, a linha
venosa à abertura de entrada do reservatório venoso, a arterial e a do gás ao
oxigenador, a linha da bomba à saída do reservatório venoso e à abertura de
entrada do oxigenador).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
13) Ligar e abrir as linhas de água, ligar o termocirculador e verificar a integridade do
permutador de calor do novo D101 KIDS.
Quando não é utilizado nenhum Filtro Arterial ou Caça Bolhas, abrir ligeiramente
o clamp da linha arterial até que o sangue arterial comece a fazer de novo
o priming do módulo de oxigenação. Desta forma todo o ar que permanece na
linha arterial é removido através das fibras ocas.
14) Fazer o priming do novo oxigenador e remover as microbolhas, conforme descrito
no procedimento de priming e circulação.
15) Verificar todas as conexões e prendê-las com laços.
16) Remover os clamps das linhas arterial e venosa, fechar a linha de
recirculação/purga e recomeçar o bypass.
17) Abrir o fluxo de gás e regular a taxa de fluxo de gás conforme necessário.
18) O sangue contido no oxigenador substituído e no permutador de calor poderá ser
transferido para o novo Reservatório Venoso ligando a linha arterial a um dos
conectores de entrada filtrados do novo reservatório do oxigenador.
19) O sangue que permanece no Reservatório Venoso substituído poderá ser
recuperado ligando a sua abertura de saída a um dos conectores de entrada
filtrados do novo reservatório e drenando este sangue para o novo reservatório.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O D101
KIDS
O Utilizador deverá observar os avisos e precauções, e seguir as Instruções de
Utilização que acompanham o dispositivo separado.
Versão [B], MÓDULO DE OXIGENAÇÃO
O módulo de oxigenação deverá ser utilizado conjuntamente com:
- um reservatório venoso separado que também funciona como uma cardiotomia
pediátrica semelhante ao reservatório venoso PC D121 Kids HVR da SORIN GROUP
código 050544;
ou
- um reservatório venoso maleável pediátrico separado semelhante ao saco Lilliput 2 da
SORIN GROUP disponível como uma parte do PTS e uma cardiotomia pediátrica
separada semelhante ao reservatório venoso PC D121 Kids HVR da SORIN GROUP
código 050544.
Todas as Versões
Os controlos de temperatura devem ser realizados utilizando sondas SORIN GROUP,
código 09026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP código 09046) ou um
sistema com características técnicas compatíveis para o controlo da concentração e fluxo
de gás no sangue.
Poderá ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde
que os conectores para o oxigenador sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP código
09028).
O dispositivo deverá ser utilizado com o suporte SORIN GROUP apropriado D633 código
05083.
- Os suportes devem ser limpos após cada utilização e sempre que sujos. Só é
permitida a limpeza manual com um pano macio. Não limpar em máquinas de
lavar e não mergulhar o suporte em soluções de lavagem.
- Para conseguir a limpeza adequada e evitar danos ou alterações no suporte,
usar água e fluidos de limpeza que contenham, em volumes de diluição
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prescritos, álcool, gluconato de clorexidina, cloreto de benzalcónio,
formaldeído, glutaraldeído e sabão neutro.
- O suporte não precisa de manutenção.
Todos os dispositivos adicionais deverão ser usados em conjunto com os seus suportes
específicos, como prescrito pelos seus respectivos fabricantes.
Actualmente a SORIN GROUP não tem conhecimento de quaisquer contra-indicações
relativamente ao uso do dispositivo com bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas.
Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP.
N. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do
produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN
GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda
a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do
produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado,
deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente
no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
O. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador da
acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram tomadas
na fabricação deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do dispositivo e
a utilização para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a capacidade de
funcionar como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com as
mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de validade indicado
na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA não pode garantir que o utilizador utilizará
o dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as
características físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar
o desempenho e a eficiência do dispositivo com consequências danosas para o paciente,
apesar das condições de utilização terem sido respeitadas,
A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir estritamente as
instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do
dispositivo, não pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano,
despesa, incidentes ou consequências que derivem directa ou indirectamente da
utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA, garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade
deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua entrega ao utilizador
final quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi causado
por uma manipulação inadequada do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou
verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a efectuar qualquer representação ou garantia relativamente
a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A SORIN
GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com
a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que está expressamente
enunciado neste presente documento. O comprador obriga-se a cumprir as condições da
presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com
a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou
alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por
qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações existentes entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim como qualquer
litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, bem como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas
pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
PT – PORTUGUÊS