Tekniska Data; Avsedd Användning - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I. Innehåll
A. Beskrivning
B. Tekniska data
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Installering
F. Förfarande för primning och recirkulation
G. Start av bypass
H. Handhavande under bypass
I. Avslutande av bypass
J. Återvinning av blod efter bypass
K. Användning av aktivt venöst dränage med vakuum
L. Byte av oxygenator
M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D101 KIDS
N. Retur av använda produkter
O. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D101 KIDS är en membranoxygenator med mikroporösa hålfiber och en värmeväxlare
inbyggd i syresättningsmodulen.
D101 KIDS är bestruken med Fosforylkolin (Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med
Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana erfordras. Ph.I.S.I.O-lagret förbättrar
produktens blodkompatibilitet genom att lägre trombocytadhesivitet på de bestrukna
ytorna.
Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen och levereras STERIL och
individuellt förpackad. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i
produkten ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i.
Produkten är tillgänglig i följande versioner:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad
värmeväxlare, hårdskalsreservoar för kardiotomi/ven, förgrening för
provtagning och 3/8"-1/4" låsadapter)
[B] D101 KIDS MODUL FÖR GASUTBYTE (syresättningsmodul med integrerad
värmeväxlare, förgrening för provtagning).
B. TEKNISKA DATA
Rekommenderat max blodflöde

Typ av membran

Membranets yta

Värmeväxlarens yta

Statisk primingvolym

(syresättningsmodul + värmeväxlare)
Anslutningar:

- Syresättningsmodulens veninlopp
- Syresättningsmodulens artärutlopp
- Gasinloppsport
- Gasevakueringsport
Version [A]:ÖPPET SYSTEM
 Reservoarens volym
 Minimidriftnivå
 Kardiotomifiltrets porstorlek
 Venfiltrets porstorlek
 Anslutningar:
- Venöst återflöde
- Blodutlopp
- Kardiotomiportar med filter
Suginlopp
Vertikalt inlopp
Ytterligare inlopp
- Ofiltrerat inlopp
- Snabbprimingsport
- Avluftningsport
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D101 KIDS Membranoxygenator med hålfiber för småbarn är avsedd för användning
med småbarn som genomgår hjärt-lung-bypass-kirurgi som kräver extrakorporeal
cirkulation med ett maximalt blodflöde på 2,5 liter/minut. Den tillhandahåller
syresättning och koldioxidborttag från venöst eller utsuget blod. Den inbyggda
värmeväxlaren tillhandahåller blodtemperatursstyrning och möjliggör användning av
hypotermi eller hjälpmedel för att bibehålla normotermi under kirurgi. Venreservoaren är
avsedd för att samla in blod som aspirerats från operationsplatsen under det kirurgiska
ingreppet och blodet från patientens vener (gravitets- eller vakuumassisterade) under
normal drift, för att konstant säkerställa att apparatens syresättning är rätt. D101 KIDS
ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid
är inte tillrådligt. Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia. Produkten
ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt M
(Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D101 KIDS).
Version [A], ÖPPET SYSTEM:
D101 KIDS-reservoaren är också avsedd för användning vid vakuumassisterade
vendränageförfaranden (se avsnitt K).
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
2500 ml/min
Mikroporös polypropylen
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4 tum
1/4 tum
1/4 tum
1/4 tum
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8 tum
1/4 tum
3 x 1/4 tum + 2 x 3/16 tum
1/4 tum
3 x Luer-Lock + 1 x Luer/Pos-Lock
luer-lock
1/4 tum
1/4 tum
SE - SVENSKA
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säker användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
OBSERVERA anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker
för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig
hantering av produkten samt även begränsningar i användningen och vilka
åtgärder som skall vidtas i sådana fall.
VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för säker
och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Batchnummer (referens
för produktspårning)
Används före
Tillverkningsdatum:
Tillverkad av
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen:
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras.
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad.
Kodnummer
Observera, läs bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig, hanteras försiktigt
Undvik värmekällor
ea
Kvantitet
Undvik fukt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
produkten skall tas i bruk.
Mer specifik säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där
sådan information är relevant för korrekt handhavande.
- Användaren bör under inställning och primning noggrant kontrollera att
produkten inte läcker. Använd den inte om läckage upptäcks.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna
manual.
- Produkten är endast avsedd för att användas av utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarigt för problem som uppstår på grund av
bristande erfarenhet eller felaktigt handhavande.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten
i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig
45