Vrátenie Použitých Produktov; Obmedzená Záruka - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

9) Odpojte plynové vedenie, všetky monitorovacie vedenia a vedenia na odber
vzoriek.
10) Skráťte všetky potrebné vedenia v časti medzi dvoma sponami, pričom
ponechajte dostatočnú dĺžku trubíc, ktorá umožní pripojenie k novému
oxygenátoru.
11) Vyberte oxygenátor z držiaka.
12) Umiestnite nový oxygenátor do držiaka. Pripojte všetky vedenia (t. j. venózne
vedenie na port vstupu venózneho zásobníka, arteriálne a plynové na
oxygenátor, vedenie čerpadla na výstup venózneho zásobníka a port vstupu
oxygenátora).
Počas tejto fázy udržiavajte venózne a arteriálne vedenie zovreté sponou.
13) Pripojte a otvorte vodné vedenia, zapnite ohrievač-chladič a skontrolujte integritu
výmenníka tepla v novom D101 KIDS.
Ak používate arteriálny filter alebo lapač bubliniek, jemne otvorte sponu
arteriálneho vedenia, až kým arteriálna krv nezačne spätne napĺňať okysličovací
modul. Tým dôjde k odstráneniu všetkého vzduchu zachyteného v arteriálnom
vedení cez duté vlákna.
14) Naplňte nový oxygenátor a odstráňte mikrobubliny podľa popisu v postupe
napĺňania a cirkulácie.
15) Skontrolujte všetky pripojenia a zaistite ich sponami.
16) Odstráňte spony z venózneho
odvzdušňovacie/recirkulačné vedenie a znova začnite s bypassom.
17) Zapnite prietok plynu a podľa potreby nastavte rýchlosť jeho prietoku.
18) Krv vo vymenenom oxygenátore a výmenníku tepla sa môže preniesť do nového
venózneho zásobníka pripojením arteriálnej linky k jednému z filtrovaných
vstupných konektorov zásobníka nového oxygenátora.
19) Krv, ktorá zostala vo vymenenom venóznom zásobníku, môžete opäť získať
pripojením jeho výstupného portu na jednu z filtrovaných vstupných prípojok
nového zásobníka a odvedením tejto krvi do nového zásobníka.
M. LEKÁRSKE ZARIADENIA URČENÉ NA POUŽITIE
SO ZARIADENÍM D101 KIDS
Používateľ má dodržiavať výstrahy a upozornenia a postupovať podľa návodu na
používanie dodaného k príslušnému zariadeniu.
Verzia [B], OKYSLIČOVACÍ MODUL
Okysličovací modul musí byť používaný spolu s:
- samostatným venóznym zásobníkom fungujúcim aj ako pediatrický kardiotomický
systém, ako je napr. venózny zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR, označenie
050544;
alebo
- samostatným pediatrickým mäkkým venóznym zásobníkom, ako je napr. Vak SORIN
GROUP Lilliput 2 dodávaný ako súčasť PTS a samostatným pediatrickým
kardiotomickým systémom, ako napr. venózny zásobník SORIN GROUP D121 Kids
HVR, označenie 050544.
Všetky verzie
Reguláciu teploty vykonávajte pomocou sond SORIN GROUP s označením 09026
alebo kompatibilných s YSI Series 400.
Na reguláciu koncentrácie a prietoku krvných plynov použite zariadenie na miešanie
vzduchu s kyslíkom Sechrist (SORIN GROUP, označenie 09046) alebo systém
s porovnateľnými technickými vlastnosťami.
Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém (termocirkulátor) pod
podmienkou, že prípojky do oxygenátora sú Hansenovho typu (SORIN GROUP,
označenie 09028).
Toto zariadenie sa musí používať s vhodným držiakom SORIN GROUP D633,
označenie 05083.
- Držiaky sa musia vyčistiť po každom použití a ak sú znečistené. Môžu sa čistiť
iba ručne mäkkou handričkou. Držiak neperte v práčke a neponárajte do
pracích roztokov.
- Aby ste dosiahli primeranú čistotu a zabránili poškodeniu alebo zmenám
držiaka, použite vodu a čistiace tekutiny obsahujúce v predpísaných riediacich
množstvách alkohol, chlorexidín
formaldehyd, glutaraldehyd a mydlo.
- Držiak si nevyžaduje údržbu.
Všetky ostatné zariadenia sa musia používať spolu s ich držiakmi, ako to predpisujú
príslušní výrobcovia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych
kontraindikácií vyplývajúcich z používania zariadenia s okluzívnymi a neokluzívnymi
peristaltickými čerpadlami. Použitie iných typov čerpadiel musí schváliť spoločnosť
SORIN GROUP ITALIA.
N. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality produktu, treba
kontaktovať distribútora alebo schváleného miestneho predajcu produktov SORIN
74
a arteriálneho vedenia, zatvorte
diglukonát, benzalkóniumchlorid,
SK – SLOVENČINA
GROUP ITALIA.
Všetky parametre považované zo strany používateľa za kritické, musia byť nahlásené
s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou. Nasledujúci text predstavuje minimálne
informácie, ktoré musíte poskytnúť:
 Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
 Identifikácia príslušného produktu;
 Číslo série príslušného produktu;
 Dostupnosť príslušného produktu;
 Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné kvôli pochopeniu dôvodu
nespokojnosti.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si, v prípade potreby, vyhradzuje právo udeliť
oprávnenie na stiahnutie určitého produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je produkt,
ktorý sa vracia, kontaminovaný, musí sa s ním narábať, manipulovať a musí byť
zabalený v súlade s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.
Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom spätného zaslania
zodpovedá zdravotnícke zariadenie. Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené
krvným infekčným chorobám.
O. OBMEDZENÁ ZÁRUKA
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho na
základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola
venovaná všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia
a tiež použitím, na ktoré je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať
činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu
kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či používateľ bude používať
zariadenie správne, ani za to, či nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický
a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a účinnosť tohto zariadenia
s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na
použitie.
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu na
použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie tohto
zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani
dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie
v prípade, ak bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou
SORIN GROUP ITALIA až do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto
chyba nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo implicitné, písomné
alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a vhodnosti na daný účel. Žiadna osoba, vrátane
ktoréhokoľvek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa
spoločnosti SORIN GROUP ITALIA ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná
organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto
zdravotníckeho zariadenia okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky
vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto produktu, ak tento účel nie je výslovne
uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto
obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo sporu so
spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť nároky vyplývajúce z údajných
alebo preukázaných zmien alebo úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných
zástupcom, agentom, predajcom, distribútorom alebo iným sprostredkovateľom.
Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená
písomne) vo vzťahu k osobe, ktorej bola táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor
týkajúci sa tejto záruky alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, ako aj čokoľvek
týkajúce sa tejto záruky alebo akýkoľvek spor týkajúci sa tejto záruky, jej interpretácia
a realizácia, všetky podmienky nezahrnuté a/alebo vyhradené, sa riadia výlučne
talianskou legislatívou a jurisdikciou. Súdne príslušný je súd mesta Modena
(Taliansko).