Vrácení Použitých Výrobků; Omezená Záruka - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

V této fázi ponechte venózní a arteriální vedení uzavřené svorkami.
13) Připojte a otevřete vedení vody, zapněte ohřívač/chlazení a zkontrolujte
neporušenost výměníku tepla pro nový oxygenátor D101 KIDS.
Pokud nepoužíváte arteriální filtr nebo lapač bublin, začněte pootvírat svorku na
arteriálním vedení, dokud nezačne arteriální krev zpětně plnit oxygenační modul.
Tímto způsobem je veškerý vzduch zachycený v arteriálním vedení odstraněn
skrze kapiláry.
14) Naplňte nový oxygenátor a odstraňte mikrobublinky, jak je popsáno v postupu pro
plnění a cirkulaci.
15) Zkontrolujte všechny spoje a zajistěte je páskou.
16) Odstraňte svorky z venózního
odvzdušňovací/recirkulační vedení a opět spusťte bypass.
17) Zapněte proudění plynu a nastavte požadovanou průtokovou rychlost plynu podle
potřeby.
18) Krev obsažená ve vyměněném oxygenátoru a ve výměníku tepla může být přelita
do nového venózního zásobníku připojením arteriálního vedení k jednomu
z filtrovaných vstupních konektorů nového zásobníku oxygenátoru.
19) Krev, která zbyla v původním venózním zásobníku, může být regenerována
připojením jeho výstupního portu k jednomu ze vstupních konektorů s filtrem
nového zásobníku a odčerpáním této krve do nového zásobníku.
M. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRO POUŽITÍ SE
ZAŘÍZENÍM D101 KIDS
Uživatel musí dbát varování a upozornění a postupovat podle pokynů k použití
dodávaných se samostatným zařízením.
Verze [B], OXYGENAČNÍ MODUL
Oxygenační modul se musí používat v kombinaci s:
- odděleným venózním zásobníkem také ve funkci pediatrické kardiotomie jako je
venózní zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR PC kód 050544;
nebo
- odděleným pediatrickým měkkým venózním zásobníkem jako je vak SORIN GROUP
Lilliput 2 dostupný jako součást PTS a pediatrickou kardiotomií jako je venózní
zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR PC kód 050544.
Všechny verze
Sledování teploty musí být prováděno pomocí sond SORIN GROUP, kód 09026, nebo
sond kompatibilních s YSI Series 400.
Pro řízení koncentrace plynů v krvi a průtoku použijte směšovač vzduchu a kyslíku
Sechrist (SORIN GROUP kód 09046) nebo systém s kompatibilní technickou
charakteristikou.
Používat lze jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že
konektory k oxygenátoru jsou Hansenova typu (SORIN GROUP, kód 09028).
Přístroj se musí používat s vhodným držákem SORIN GROUP D633 kód 05083.
- Po každém použití, a když jsou špinavé, musí být držáky vyčištěny. Povoleno je
pouze ruční čištění jemným hadříkem. Neperte v pračce a neponořujte držák do
mycích roztoků.
- Pro dosažení přiměřeného vyčištění a zabránění poškození nebo změn držáku
používejte vodu a čisticí kapaliny obsahující v předepsaném zředění alkohol,
chlorhexidin, glukonát, benzalkoniumchlorid, formaldehyd, glutaraldehyd a
mýdlovou vodu.
- Držák je bezúdržbový.
Všechna další zařízení se musí používat spolu se svými specifickými držáky
předepsanými jejich příslušnými výrobci.
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné
kontraindikace používání tohoto
peristaltickými čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí být schváleno společností
SORIN GROUP ITALIA.
N. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKU
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli souvisejícím s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN
GROUP ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba oznámit s patřičnou péčí
a naléhavostí. Následuje minimum informací, které je třeba poskytnout:
 Detailní popis příhody a je-li to vhodné, včetně popisu stavu pacienta;
 Identifikace zmíněného výrobku;
 Číslo šarže zmíněného výrobku;
 Dostupnost zmíněného výrobku;
 Všechny indikace, které uživatel považuje za užitečné pro pochopení příčiny
nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo autorizovat, v případě potřeby,
stažení zmíněného výrobku uvedeného v takovémto oznámení z důvodů zhodnocení.
Je-li vracený výrobek kontaminovaný, je třeba ho ošetřit, zabalit a manipulovat s ním
v souladu se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
64
a arteriálního vedení,
zařízení s okluzivními nebo neokluzivními
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek,
který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními
chorobami přenášenými krví.
O. OMEZENÁ ZÁRUKA
Omezená záruka je vedle jakéhokoli statutárního práva kupujícího v souladu s platnými
zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro
které je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud se používá v souladu
s těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a Před datem exspirace uvedeném na
uzavřete
obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit, že uživatel bude používat
tento zdravotnický prostředek správně, a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie
a/nebo že jednotlivé fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého
pacienta neovlivní výkon a účinnost prostředku se škodlivými následky pro pacienta
i přesto, že byly respektovány všechny instrukce uvedené v návodu k použití.
Společnost SORIN GROUP ITALIA přestože zdůrazňuje potřebu striktního dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné
použití tohoto prostředku, tak nemůže přijímat žádnou odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného
použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek
v případě, že byl defektní v době dodání na trh nebo době přepravy společností SORIN
GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací kupujícím.
Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní,
včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli
zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti SORIN GROUP
ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není autorizována pro
jakoukoli reprezentaci nebo záruku týkající se tohoto zdravotnického prostředku kromě
toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. společnost SORIN GROUP ITALIA
odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu
týkající se tohoto výrobku, jinou než je jasně uvedena v tomto dokumentu. Kupující se
zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě
rozporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit
nároky založené na údajných nebo prokázaných změnách provedených na této
omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo
zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě),
kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli
způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se
této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení jsou podřízeny
výhradně italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).
CZ – ČEŠTINA