Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D101 Kids; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - SORIN GROUP Dideco KIDS D101 Mode D'emploi

2) Sluit de veneuze lijn naast de veneuze ingangsopening door het plaatsen van
twee klemmen (op 5 cm/2 duim afstand van elkaar).
3) Verminder de bloedflow van de arteriële pomp tot 200 ml/min.
4) Maak het veneus reservoir leeg.
5) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen van twee
klemmen (op 5 cm/2 duim afstand van elkaar) in de buurt van de arteriële
uitgangsaansluiting.
6) Breng twee klemmen aan op de pomplijn, in de buurt van de veneuze
uitgangsaansluiting.
7) Breng twee klemmen aan in de buurt van de veneuze ingangsaansluiting van de
oxygenator.
8) Zet de verwarmer-koeler uit, sluit de waterlijnen af en verwijder ze.
9) Koppel de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen af.
10) Snijd alle benodigde lijnen tussen de beide klemmen door en laat een voldoende
lange slang over voor de aansluiting op de nieuwe oxygenator.
11) Haal de oxygenator van zijn houder.
12) Plaats de nieuwe oxygenator opnieuw op de houder. Sluit alle lijnen aan (b.v.
veneuze lijn op de ingangsaansluiting van het veneus reservoir, de arteriële en
gaslijn op de oxygenator, de pomplijn op de uitgang van het veneus reservoir en
de ingangsaansluiting van de oxygenator).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn
afgesloten zijn.
13) Sluit de waterlijnen aan en open ze, schakel de verwarmer-koeler in en controleer
of de warmtewisselaar van de nieuwe D101 KIDS intact is.
Indien geen Arteriële Filter of Bellenvanger wordt gebruikt, open de klem op de
arteriële lijn een beetje tot het arteriële bloed de oxygenatiemodule begint te
vullen. Op die manier zal alle lucht die gevangen is in de arteriële lijn afgevoerd
worden door de holle vezels.
14) Vul de nieuwe oxygenator en laat de microluchtbellen ontsnappen zoals
beschreven in de paragraaf over de vul- en de recirculatieprocedure.
15) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
16) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-
/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
17) Schakel de gasflow in en stel de gasflow bij zoals nodig.
18) Het bloed dat in de vervangen oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan naar
het nieuwe veneuze reservoir worden overgebracht door de arteriële lijn op één
van de ingangsaansluitingen met filter van het nieuwe oxygenatorreservoir aan te
sluiten.
19) Het bloed dat in het vervangen Veneus Reservoir is achtergebleven kan
opgevangen worden door
ingangsaansluitingen met filter van het nieuw reservoir aan te sluiten en dit bloed
af te voeren in het nieuw reservoir.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D101 KIDS
De Gebruiker moet rekening
Gebruiksaanwijzingen volgen die geleverd zijn met het hulpmiddel.
Versie [B], OXYGENATIEMODULE
De oxygenatormodule moet gebruikt worden in combinatie met:
- een afzonderlijk veneus reservoir dat tevens dienst doet als pediatrische cardiotomie,
zoals het SORIN GROUP D121 Kids HVR veneus reservoir PC code 050544;
of
- en afzonderlijk pediatrisch inklapbaar veneus reservoir zoals het SORIN GROUP
Lilliput 2 zaks beschikbaar als een PTS onderdeel en een afzonderlijke pediatrische
cardiotomie zoals het SORIN GROUP D121 Kids HVR veneus reservoir PC code
050544.
Alle Versies
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP artikelnr. 09026 worden
gecontroleerd of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400.
Gebruik als lucht/zuurstofmenger (SORIN GROUP art. nr.09046) of een systeem dat
soortgelijke technische eigenschappen
bloedgasconcentraties en -flow.
Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden
gebruikt, op voorwaarde dat de aansluitingen op de oxygenator van het type Hansen
zijn (SORIN GROUP artikelnr. 09028). Het hulpmiddel moet gebruikt worden met de juiste
SORIN GROUP houder D633 code 05083.
- Beugels moeten na elk gebruik en wanneer ze vuil zijn worden gereinigd.
Alleen handmatige reiniging met een zachte doek is toegestaan. De beugel mag
niet worden gereinigd met wasmachines en niet worden ondergedompeld in
reinigingsoplossingen.
- Voor een goede reiniging en om beschadiging of alteratie van de beugels te
gebruiken, moeten water en reinigingsvloeistoffen worden gebruikt die, in de
voorgeschreven verdunningsvolumes,
benzalconiumchloride, formaldehyde, glutaraaldehyde en milde zeep bevatten.
44
de uitgangsaansluiting op één
houden met de attenties
heeft voor de controle
alcohol, chloorhexidinegluconaat,
- De beugel is onderhoudsvrij.
Alle aanvullende hulpmiddelen moeten in combinatie met hun specifieke houders
gebruikt worden, zoals voorgeschreven door de respectieve fabrikanten.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve
peristaltieke pompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie
worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze Garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch apparaat alle nodige
voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, met het oog op de aard van het apparaat en het
gebruik waarvoor het apparaat is bestemd, redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met
datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het apparaat
van de
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op
de prestaties en het doeltreffende gebruik van het apparaat, met schadelijke gevolgen
voor de patiënt, hoewel de instructies voor het gebruik nageleefd zijn.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig
en de
verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit
het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan
de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde
behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke
of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid
of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent,
dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere
industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
Garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid
van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de Garantievoorwaarden en
veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
van
document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze
Garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of
gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te
zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan
ook aan deze Garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een
aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De
gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
NL – NEDERLANDS