Beperkingen; Risico's En Mogelijke Reacties - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Beperkingen

• Indien de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat van een fabrikant die
een MRI-onderzoek niet toestaat of contra-indiceert, dienen de instructies van de fabrikant te worden
opgevolgd. De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het Spectra WaveWriter SCS-systeem
met ImageReady MRI-technologie dat hierin beschreven staat.
• Artsen mogen MRI niet voorschrijven aan patiënten die testneurostimulatie ondergaan en/of beschikken
over systemen die niet volledig zijn geïmplanteerd.

Risico's en mogelijke reacties

Uit niet-klinische testen is gebleken dat het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-
technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze
handleiding wordt voldaan. Risico's die gerelateerd zijn aan de onderlinge verhoudingen van SCS-
implantaten of locaties buiten de gebruiksaanwijzingen zijn niet geëvalueerd.
De resterende risico's die bekend zijn, bestaat uit:
• De Spectra WaveWriter SCS-systeem IPG kan zich in de implantaathouder gaan bewegen of
warm worden, wat voor ongemak van de patiënt zorgt.
• Geïnduceerde elektrische stimulatie van de patiënt kan voor een ongemakkelijk gevoel zorgen.
Factoren die deze resterende risico's op letsel bij de patiënt vergroten, zijn onder andere:
• Lead-lengtes van langer dan 50 cm en/of het gebruik van verlengers, splitters of adapters kunnen
de kans op stimulatie of gevoelens van ongemak doen vergroten.
• Het uitvoeren van MRI-scans boven de normale belichtingslimieten of in scanners met hogere
maximale zwenksnelheid kunnen de kans op stimulatie of het gevoel van ongemak doen
vergroten of de temperatuur van de implantaathouder doen stijgen.
• Elk onderdeel van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (zoals de geïmplanteerde leads, IPG,
enz.) die in de RF-hoofdspoel zenden/ontvangen steken of reiken tot een afstand van minder dan
10 cm van de hoofdspoel kunnen de kans op stimulatie en gevoel van ongemak doen vergroten.
ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem
Waarschuwingen, Beperkingen en Risico's
92089820-07 67 van 79