Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen; Complicaties - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

WAARSCHUWINGEN

• Comet™-drukvoerdraden dienen uitsluitend te worden gebruikt door een
arts die is opgeleid in angiografie en percutane interventies, waaronder
transluminale coronaire angioplastiek (PTCA). Onjuist gebruik van dit
hulpmiddel kan vaattrauma (dissectie, perforatie, scheuring of letsel)
veroorzaken.
• Indien de drukvoerdraad breekt, is mogelijk aanvullende percutane interventie
of chirurgie vereist.
• Wees uitermate voorzichtig bij patiënten voor wie anticoagulatie niet
is geïndiceerd.
• Er kan een ernstige reactie optreden op contrastmiddelen waarvoor geen
adequate premedicatie kan worden toegediend.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Verwijder de drukvoerdraad voorzichtig uit de transporthuls om het risico van
beschadiging van de distale punt te beperken. Zie 'Diagnostische procedure'.
2. Drukvoerdraden moeten vóór gebruik met gehepariniseerde zoutoplossing
worden afgenomen ter voorkoming van trombusaccumulatie.
3. Houd de distale punt tijdens een ingreep voortdurend goed onder controle
om vaatdissecties en -perforaties te voorkomen. Drukvoerdraden mogen in
het lichaam uitsluitend onder fluoroscopie worden gemanipuleerd. Voer de
drukvoerdraad nooit op en/of draai deze niet als u weerstand voelt zonder
eerst onder fluoroscopie vastgesteld te hebben wat de oorzaak van de
weerstand is. Indien de mogelijkheid om de drukvoerdraad te draaien tijdens
de procedure afneemt en de bron van het verlies aan draaibaarheid niet
bekend is, verwijder dan de voerdraad zonder deze verder te draaien.
4. Wees voorzichtig wanneer u de drukvoerdraad tijdens een ingreep aanraakt
om het risico van per ongeluk breken, verbuigen, knikken, losraken van de
punt of draad en andere schade te beperken.
- Gebruik geen beschadigde drukvoerdraden, aangezien beschadigingen
van negatieve invloed kunnen zijn op de prestatie en/of kunnen leiden
tot vaatletsel.
- Probeer niet om een drukvoerdraad recht te buigen als deze is geknikt
of verbogen.
- Laat de drukvoerdraad niet in een doorgebogen toestand, want hierdoor
kan de drukvoerdraad beschadigd raken.
- Schade aan de draad kan optreden wanneer de drukvoerdraad wordt
gemanipuleerd in een scherpe bocht, zoals veroorzaakt door onvolledige
coaxiale uitlijning van de inbrengkatheter en het ostium, waardoor een
scherpe bocht in de drukvoerdraad ontstaat tussen de inbrengkatheter
en de vaatwand. Scherpe bochten treden eerder op wanneer een minder
ondersteunende inbrengkatheter, zoals een diagnostische katheter,
wordt gebruikt.
5. Let er bij het passeren van een stent goed op dat de voerdraad en de stent
niet verstrikt raken.
6. Vermijd afschuren van de coating van de drukvoerdraad.
- Om beschadiging van de hydrofiele coating te voorkomen, mogen
drukvoerdraden niet worden teruggetrokken of gemanipuleerd in een
metalen canule of voorwerp met scherpe rand.
- Tijdens het manipuleren van de draad kan de hydrofiele coating afslijten
door de variatie in binnendiameters van bepaalde katheterpunten.
Als u tijdens het inbrengen van de katheter weerstand ondervindt,
gebruikt u een andere katheter.
- Te strak vastzetten van het torsie-instrument op de drukvoerdraad
kan leiden tot afslijting van de coating op de drukvoerdraad.
7. Hanteer de optische kabel voorzichtig tijdens een ingreep om de kans
op breken, verbuigen, knikken of andere schade te beperken.
8. Gebruik alleen de bijgeleverde optische kabel om de drukvoerdraad aan
te sluiten op de FFR Link. Gebruik van een andere optische kabel levert
onnauwkeurige drukmetingen op.
9. Houd het proximale uiteinde van de drukvoerdraad schoon voor een juiste
aansluiting op de optische kabel.
10. De nauwkeurigheid van de diagnostische informatie is afhankelijk van, maar
niet beperkt tot:
- Er kan geen maximale coronaire en myocardiale hyperemie worden bereikt
met gebruik van FFR (Fractional Flow Reserve)-modaliteit.
- interventiehulpmiddelen, zoals ballonkatheters, die zodanig zijn geplaatst
dat ze de bloedstroom beïnvloeden of voerdraden die de vaten oprekken
- positie van de drukvoerdraad in verhouding tot de laesie
- microvasculaire weerstand
11. Inspecteer het therapeutische hulpmiddel voor gebruik zorgvuldig en
controleer of het compatibel is met de drukvoerdraad. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van alle interventie-instrumenten die in combinatie met
de drukvoerdraad worden toegepast met betrekking tot informatie over
beoogd gebruik, contra-indicaties en potentiële complicaties.
12. Gebruik de drukvoerdraad niet in combinatie met atherectomiekatheters.
Hierdoor kan de drukvoerdraad worden beschadigd.

COMPLICATIES

Mogelijke complicaties die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van dit
hulpmiddel omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
• abrupte occlusie
• allergische reactie
• embolie
• blootstelling aan biologisch risicomateriaal
• infectie
• verlengde procedure
• restenose (herocclusie)
• spasme
• beroerte/cerebraal vasculair accident (CVA)/voorbijgaande ischemische
aanval (TIA)
• vaattrombus
• vaattrauma (dissectie, perforatie, ruptuur of letsel)
Daarnaast, indien gebruikt voor interventionele ingrepen:
• angina of onstabiele angina
• aritmie
• harttamponade/pericardeffusie
29
Black (K) ∆E ≤5.0