Potenciais Efeitos Adversos; Instruções De Utilização - COOK Medical Advance 35LP Mode D'emploi

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

• Aneurisma
• Arritmias
• Dissecção, perfuração, rotura ou lesão de um vaso
• Embolia gasosa
• Embolização sistémica
• Espasmo de um vaso
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia ou hematoma
• Hipotensão/hipertensão
• Infecção e dor no local de inserção
• Morte
• Reacções a medicamentos, reacção alérgica ao meio de contraste
• Trombose vascular
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do balão
1. Escolha um balão de tamanho adequado ao comprimento da lesão e ao
diâmetro do vaso.
2. Depois de retirar o cateter da embalagem, inspeccione-o para se
certificar que não ocorreram danos durante o transporte.
3. Retire a respectiva manga protectora do balão. Não elimine a manga
protectora após a introdução inicial do cateter no sistema vascular, pois
pode ser útil para enrolar o balão antes de inserções subsequentes.
4. Prepare o lúmen do balão com uma mistura padronizada de meio de
contraste e soro fisiológico, tal como se indica a seguir:
a. Encha uma seringa de tamanho adequado com uma mistura de 1:1 de
meio de contraste e soro fisiológico normal.
b. Ligue a seringa ao conector do cateter marcado com "BALLOON" e puxe o
êmbolo para trás para aplicar pressão negativa.
c. Solte a pressão, permitindo que a pressão negativa arraste a mistura para
dentro do lúmen do balão.
d. Separe a seringa, deixando um menisco de mistura no conector do lúmen
do balão.
e. Prepare o dispositivo de enchimento da forma habitual e purgue-o para
remover todo o ar da seringa e da tubagem.
f. Ligue o dispositivo de enchimento ao lúmen do balão, certificando-se de
que não permanecem bolhas de ar na conexão.
g. Aplique pressão negativa no dispositivo de enchimento.
Introdução e enchimento do balão
1. Irrigue o lúmen do cateter identificado por "DISTAL" com solução de soro
fisiológico heparinizado.
2. Aplique pressão negativa no lúmen identificado por "BALLOON" antes
da introdução. Avance o cateter de dilatação com balão no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio sobre um fio guia de 0,035 polegadas
(0,89 mm) previamente colocado.
3. Sob fluoroscopia, avance o balão até ao local da lesão. Posicione
cuidadosamente o balão ao longo da lesão, usando ambos os marcadores
radiopacos, distal e proximal, do balão.
NOTA: Se sentir resistência enquanto avança o cateter de dilatação com
balão, determine a causa dessa resistência e prossiga com cuidado.
4. Encha o balão até à pressão desejada. Respeite as pressões de
enchimento do balão recomendadas.
Cartão de elasticidade.)
5. Se a pressão do balão se perder e/ou houver rotura do balão, esvazie o
balão e retire o balão e a bainha como uma unidade.
Esvaziamento e remoção do balão
1. Esvazie totalmente o balão usando um dispositivo de enchimento ou
uma seringa. Aguarde o tempo suficiente para o balão se esvaziar.
NOTA: Os balões de maior diâmetro e/ou mais compridos podem
necessitar de tempos de esvaziamento mais prolongados.
2. Esvazie o balão aplicando vácuo na seringa de enchimento ou dispositivo
de enchimento. Mantenha o vácuo no balão e retire o cateter. Após a
remoção do cateter, rode o cateter com cuidado no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio para ajudar a voltar a enrolar o balão,
minimizando o traumatismo no local de entrada percutânea.
3. Se sentir resistência durante a remoção, aplique pressão negativa com
uma seringa maior antes de prosseguir. Se continuar a sentir resistência,
retire o balão e a bainha como uma unidade.
APRESENTAÇÃO
Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno em embalagens de abertura
fácil. Destina-se a uma única utilização. Estéril desde que a embalagem não
esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do
produto, não o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite
a exposição prolongada à luz. Depois de retirar o produto da embalagem,
inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos.
BIBLIOGRAFIA
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível.
(Consulte o folheto do
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