Общая Информация - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Для промывки поместите съемную оболочку p48 MW (HPC) внутрь гемостатического
клапана микрокатетера и промойте ее при помощи подключенной ирригационной жидкости.
Тщательная промывка съемной оболочки крайне важна для удаления пузырьков воздуха.
•
Все манипуляции должны проводиться в условиях рентгеноскопической визуализации.
•
Проведение системы p48 MW (HPC) за дистальный конец микрокатетера может
привести к рассечению или перфорации сосуда.
•
Если система p48 MW (HPC) продвигается в микрокатетере или перемещается в
микрокатетере только при применении силы, в качестве меры предосторожности
извлеките всю систему p48 MW (HPC) из микрокатетера.
•
Запрещается вытягивать расправленный имплантат обратно в микрокатетер через
сосуд. Вместо этого протолкните микрокатетер за p48 MW (HPC), одновременно
фиксируя систему доставки, чтобы изменить положение и заново расправить
имплантат при необходимости.
•
p48 MW (HPC) — хрупкий имплантат, требующий осторожного обращения.
Запрещается вталкивать микрокатетер на p48 MW (HPC) при наличии сопротивления.
Запрещается перекручивать систему доставки. При необходимости полностью
удалите p48 MW (HPC) вместе с микрокатетером.
•
Принудительное вытягивание, надавливание или скручивание системы доставки
могут непреднамеренно отсоединить p48 MW (HPC) от системы доставки. В таком
случае рекомендуется удаление с помощью устройства для извлечения инородных
тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Чрезмерная нагрузка на кончик системы доставки может привести к отделению
некоторых ее частей. В таких случаях рекомендуется удаление с помощью устройства
для извлечения инородных тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
При наличии риска отсутствия у пациента ответа или неполного ответа на
двойную антитромбоцитарную терапию следует по возможности сократить время
между размещением и отсоединением имплантата во избежание недостаточного
развертывания проксимального конца имплантата вследствие связывания
переплетенных проводов, вызванного компонентами крови (например, фибрином).
Любое дополнительное лечение (например, спиральную эмболизацию аневризмы во
время «занятости» микрокатетера расправленным p48 MW (HPC)) предполагается
проводить после отсоединения p48 MW (HPC).
•
Запрещается отсоединять имплантат, если он плохо прикрепился к стенке или
находится в вытянутом состоянии. Улучшите расширение, выполнив повторное
размещение или извлечение/замену устройства.
•
Если не все переплетенные провода имплантата появляются из полимерной подушки
на дистальном конце транспортировочной трубки, аккуратное движение системы
доставки помогает их освободить.
•
Временной промежуток с начала размещения имплантата и до полного размещения,
заканчивающегося отсоединением, должен быть максимально коротким, чтобы
предотвратить связывание компонентов крови и некорректное размещение
проксимальной части имплантата.
•
Недостаточное развертывание проксимального конца имплантата можно исправить
с помощью манипуляций с системой доставки, микрокатетером или посредством
последующей баллонной дилатации. Если проксимальный конец p48 MW (HPC)
не открывается, рекомендуется удаление с помощью устройства для извлечения
инородных тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
При подозрении на вазоспазм в пораженном участке сосуда необходимо предпринять
все необходимые меры, например медикаментозное лечение, для ослабления
симптомов до проведения имплантации.
•
Для отсоединения проводника используйте отдельное устройство для вращения проводника
катетера, закрепленное на проводнике. Подходят устройства для вращения проводника
катетера, совместимые с микропроводниками диаметром от 0,014 до 0,016 дюйма.
•
Если устройство для вращения проводника катетера нельзя снять с
транспортировочной трубки (открутив и потянув в проксимальном направлении),
открутите устройство для вращения проводника катетера полностью. Перед полным
отсоединением ручки и колпачка устройства для вращения проводника катетера
можно почувствовать более сильное сопротивление. Снимите ручку устройства
для вращения проводника катетера, оставив колпачок и вкладку на месте. После
этого продолжите использование отдельного устройства для вращения проводника
катетера для извлечения проводника.
•
Если имплантат нельзя отсоединить или его не предполагается отсоединять
после ослабления устройства для вращения проводника катетера и после того, как
проводник был перемещен проксимально, и возникает необходимость в извлечении
имплантата p48 MW (HPC), аккуратно поместите проводник дистально, чтобы в
микрокатетер можно было втянуть имплантат и кончик проводника.
•
Если дистальный маркер транспортировочной трубки смещается при перемещении проводника,
извлеките всю систему p48 MW (HPC), соблюдая вышеупомянутые меры предосторожности.
•
У пациентов с повышенной чувствительностью к материалам, содержащим никель и
титан, может возникнуть аллергическая реакция на имплантат.
•
Медикаментозное лечение. До и после выполнения имплантации устройства p48 MW (HPC)
необходимо провести лечение антитромбоцитарными препаратами, как описано в главе
«Рекомендуемая методика». Внимательно учитывайте возможные взаимодействия с другими
препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы, Ибупрофеном, Метамизолом).
Результаты испытаний in vitro и исходный клинический опыт показывают, что версия
p48 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на поверхности.
В оправданных исключительных случаях благодаря сниженной способности к
тромбообразованию можно выполнять имплантацию при антитромбоцитарной
монотерапии только в том случае, если не применяется целесообразная альтернативная
терапия. Здесь особое внимание следует уделять периоду продолжительностью не менее
трех дней, в течение которого проводится предварительное лечение лекарственными
препаратами. Тромбоциты ингибируются более интенсивно с использованием ингибиторов
P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора), чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
В целях безопасности эффективность антитромбоцитарного лечения можно проверить
при помощи соответствующих испытаний (например, Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Сертификация: данный имплантат подлежит использованию только квалифицированными
и специально обученными врачами. Завершение курса обучения по продукту, который
проводит phenox GmbH, является необходимым требованием для применения
p48 MW (HPC). Врач или иное квалифицированное лицо, назначенное компанией phenox
GmbH, должен осуществить надзор минимум за 3 (тремя) операциями с применением
p48 MW (HPC), ход и результаты которых должны быть задокументированы.
Общая информация
•
Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте.
•
Использование допустимо только до истечения срока годности, поскольку в противном
случае стерильность не гарантируется.
•
Не использовать при поврежденной упаковке, поскольку в таком случае невозможно
гарантировать стерильность.
•
Перед использованием устройство необходимо проверить на наличие повреждений.
Не использовать при поврежденной или деформированной упаковке, поскольку в
таком случае невозможно гарантировать функциональность.
•
Изделие предназначено только для однократного использования. Данный имплантат
запрещается втягивать обратно в съемную оболочку, подвергать повторной
стерилизации или обработке для применения на других пациентах, поскольку
невозможно обеспечить его надежную очистку.
•
Система доставки и, при необходимости, компоненты упаковки подлежат утилизации
надлежащим образом в промаркированных контейнерах.
Осложнения
Среди прочих, в ходе или после имплантации p48 MW (HPC) могут возникнуть указанные
далее осложнения.
•
Воздушная эмболия, эмболия в дистальных сосудах, закупорка сосуда, тромбоз и
церебральная ишемия.
•
Перфорация, разрыв, диссекция и иные типы повреждений артерий.
•
Закупоривание бокового ответвления / ветви.
•
Сужение целевого сосуда (временное).
•
Вазоспазм, возникновение псевдоаневризмы, внутричерепное кровоизлияние.
•
Повторное возникновение аневризмы, повторное лечение аневризмы.
•
Аллергическая реакция, инфекция.
•
Очаговый инфаркт, неврологические расстройства, включая последствия инсульта.
•
Устойчивое вегетативное состояние, смерть.
Магнитно-резонансная томография
Доклинические исследования показали, что p48 MW (HPC) подходит для проведения
МРТ в условиях магнитного потока плотностью в 3 Тл. В клинических условиях данный
имплантат продемонстрировал беспроблемное применение при 1,5 Тл.
Символы и их значения
Y
Осторожно!
i
См. инструкции по применению
D
Не использовать повторно
B
Не стерилизовать повторно
g
Код партии
yQ
Стерилизовано этиленоксидом
L
Не использовать при повреждении упаковки
Апирогенно
H
Использовать до
h
Номер по каталогу
Содержимое
Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного
pw
света.
Данное изделие выпущено на рынок в соответствии с Директивой
93/42/EEC в отношении медицинского оборудования.
M
Изготовитель
MAT
Материал: NiTi (никель-титановый сплав)
NiTi
Ограничение ответственности
Компания phenox GmbH не несет ответственности за повреждения, полученные при
использовании изделия не по назначению.
phenox и p48 являются товарными знаками компании phenox GmbH,
зарегистрированными в Федеративной Республике Германии и в других странах.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 77