phenox p48 MW Mode D'emploi page 29

•
Kaikki käsittely täytyy aina suorittaa läpivalaisuohjauksessa.
•
Jos p48 MW (HPC) -laite kuljetetaan mikrokatetrin distaalisen pään yli, suoni saattaa
dissektoitua tai perforoitua.
•
Jos p48 MW (HPC) -laite voidaan viedä mikrokatetrin sisään tai sitä voidaan ohjata
mikrokatetrin sisällä vain voimaa käyttäen, poista koko p48 MW (HPC) -laite mikrokatetrista
varotoimenpiteenä.
•
Älä vedä laajennettua implanttia suonen läpi takaisin mikrokatetriin. Sen sijaan paina
mikrokatetri p48 MW (HPC) -laitteen päälle yhtaikaisesti kiinnittäen asetusjärjestelmä
asennoimaan tai asettamaan implantin tarvittaessa uudelleen.
•
p48 MW (HPC) -laite on herkkä implantti ja vaatii varovaista käsittelyä. Älä koskaan paina
mikrokatetria p48 MW (HPC) -laitteeseen väkisin. Älä koskaan kierrä asetusjärjestelmää.
Poista p48 MW (HPC) -laite mikrokatetrin kanssa, jos se on tarpeen.
•
Voimakas asetusjärjestelmän vetäminen, painaminen tai vääntäminen voi tahattomasti irrottaa
p48 MW (HPC) -laitteen asetusjärjestelmästä. Tällaisessa tilanteessa suositellaan laitteen
talteen ottamista vierasesineen hakulaitteella (esim. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Asetusjärjestelmän kärkeen kohdistuva äärimmäinen rasitus voi johtaa sen joidenkin osien
irtoamiseen. Tällaisessa tapauksessa suositellaan laitteen talteen ottamista vierasesineen
hakulaitteella (esim. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Jos on olemassa riski, että potilas ei reagoi hoitoon tai ei vastaa täysin verihiutaleita
estävään kaksoishoitoon, implantin laajentamisen ja irrottamisen välisen ajan tulee
olla mahdollisimman lyhyt. Näin vältetään implantin proksimaalisen pään mahdollisesti
riittämätön laajentuminen, joka johtuu veren ainesosien (esim. fibriinin) aiheuttamasta
punoslankojen sitoutumisesta.
Mahdollinen lisähoito (esim. aneurysman koilaushoito, kun siihen liittyvä mikrokatetri on
laajentuneen p48 MW (HPC) -laitteen pidättämänä) tulee tehdä p48 MW (HPC) -laitteen
irrottamisen jälkeen.
•
Älä irrota implanttia, jos se ei ole asettunut hyvin suonen seinämiä vasten tai se on
venyneessä tilassa. Tehosta laajentumista laajentamalla laite uudelleen tai poistamalla/
vaihtamalla laite.
•
Jos kaikki implantin punoslangat eivät tule ulos kuljetusletkun distaalipäässä olevasta
pehmeästä tyynystä, asetusjärjestelmän varovainen liikuttelu auttaa irrottamaan ne.
•
Implantin laajentamisen aloittamisen ja täydellisen laajentumisen ja irtoamisen välisen
ajan on oltava mahdollisimman lyhyt, jotta voidaan estää veren aineosien mahdollisesti
synnyttämä sitova vaikutus ja lopulta implantin heikko proksimaalinen laajentuminen.
•
Implantin proksimaalisen pään riittämätöntä laajentumista voidaan parantaa käsittelemällä
implanttia asetusjärjestelmällä tai mikrokatetrilla tai suorittamalla seuraavaksi pallolaajennus.
Jos p48 MW (HPC) -laitteen proksimaalinen pää ei avaudu, suositellaan laitteen talteenottoa
vierasesineen hakulaitteella (esim. Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Jos kohteena olevan verisuonialueen vasospasmia epäillään, on hyödynnettävä kaikkia
tarvittavia keinoja, kuten lääkitystä, jotta verisuonen tila saadaan palautumaan ennalleen
ennen implantointia.
•
Vedä asetuslanka pois erillisellä vääntölaitteella, joka on lukittu asetuslankaan. Sopiva
vääntölaite on yhteensopiva läpimitaltaan 0,014–0,016 tuuman kokoisten mikro-
ohjainlankojen kanssa.
•
Jos vääntölaitetta ei voida poistaa kuljetusletkusta (kiertämällä auki ja vetämällä sitä
proksimaaliseen suuntaan), kierrä vääntölaite auki kokonaan. Suurempaa vastusta voi
tuntua, ennen kuin vääntölaitteen kahva ja korkki irtoavat kokonaan. Poista vääntölaitteen
kahva pitäen samalla vääntölaitteen korkkia ja runkoa paikallaan. Jatka sitten erillisen
vääntölaitteen käyttämistä asetuslangan pois vetämistä varten.
•
Jos implanttia ei voida irrottaa (tai sitä ei ole tarkoitus irrottaa) vääntölaitteen vapauttamisen
jälkeen, kun asetuslankaa on siirretty proksimaalisesti ja p48 MW (HPC) -implantti täytyy
poistaa, aseta asetuslanka uudelleen varovasti distaaliselle puolelle, jotta mikrokatetri voi
sitten ottaa implantin ja asetuslangan kärjen takaisin.
•
Jos kuljetusletkun distaalimerkki siirtyy asetuslangan liikkuessa, poista koko p48 MW (HPC)
-järjestelmä ottaen huomioon edellä mainitut varotoimet.
•
Potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys nikkelititaanimateriaaleille, saattaa esiintyä allerginen
reaktio implantille.
•
Lääkitys: Ennen p48 MW (HPC) -laitteen implantointia ja sen jälkeen trombosyyttien
toimintaa estävä lääkitys on tarpeen, kuten "Suositeltava menettelytapa" -luvussa on
kuvattu. Muista huomioida lääkkeiden yhteisvaikutukset (esim. Protonipumpun estäjät,
ibuprofeeni, metamitsoli).
In vitro-testitulosten ja alustavan kliinisen kokemuksen perusteella p48 MW HPC -versio
voi vähentää pinnan trombogeenisyyttä. Perustelluissa poikkeustapauksissa vähentynyt
trombogeenisyys voi sallia implantoinnin vain yhtä trombosyyttien toimintaa estävää lääkettä
käyttäen vain, jos muuta sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole annettu. Näissä tapauksissa
tulee kiinnittää erityistä huomiota toimenpidettä edeltävän vähintään kolme päivää
kestävään lääkehoitoon. Saatu verihiutaleiden esto on intensiivisempi käyttämällä
P2Y12-inhibiittoreita (Prasugrel, Ticagrelor) kuin käyttämällä ASA: ta.
Turvallisuussyistä verihiutaleiden estäjähoidon teho voidaan varmistaa asianmukaisilla
kokeilla (esim. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Sertifiointi: Implanttia saavat käyttää vain erikoistuneet ja asianmukaisesti koulutetut
lääkärit. phenox GmbH:n tuotekoulutuskurssin suorittaminen on p48 MW (HPC) -laitteen
käyttämisen edellytys. Phenox GmbH:n valtuuttaman lääkärin tai muun pätevän henkilön
täytyy valvoa vähintään kolme toimenpidettä, jossa käytetään p48 MW (HPC) -laitetta ja
näiden menettelytavat ja tulokset on dokumentoitava.
Yleiset tiedot
•
Suojattava lämmöltä. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
•
Käyttö on sallittua vain ennen viimeistä käyttöpäivämäärää, sillä steriiliyttä ei muuten taata.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut, sillä steriiliyttä ei voida muutoin taata.
•
Laite on tarkistettava vahingoittumisen varalta ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vahingoittunut, sillä steriiliyttä ei voida muutoin taata.
•
Tuote on kertakäyttöinen. Implanttia ei saa vetää takaisin irrotettavaan holkkiinsa, eikä sitä
saa steriloida uudelleen tai käsitellä uudelleen muille potilaille käyttämistä varten, sillä sitä ei
voida puhdistaa luotettavasti.
•
Asetusjärjestelmä ja tarvittaessa pakkauskomponentit täytyy hävittää asianmukaisesti
merkittyihin säiliöihin.
Komplikaatiot
Muun muassa seuraavia komplikaatioita voi ilmetä p48 MW (HPC)-laitteen implantoinnin
aikana tai sen jälkeen:
•
Ilmaembolia, distaalisten suonien embolia, suoniokkluusio, tromboosi ja aivoiskemia
•
Puhkeama, repeämä, dissektio ja muut valtimoleesiot
•
Sivuhaaran/lävistäjäsuonen tukkeuma
•
Kohdesuonen (ohimenevä) ahtauma
•
Vasospasmi, valeaneurysman esiintyminen, kallonsisäinen verenvuoto
•
Aneurysmien toistuminen, aneurysmien uudelleenkäsittely
•
Allerginen reaktio, infektio
•
Tilaa ottava infarkti, neurologiset puutosoireet, mukaan lukien kaikki aivohalvauksen
seuraamukset
•
Pysyvä vegetatiivinen tila, kuolema
Magneettikuvaus
Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että p48 MW (HPC) -laite soveltuu magneettikuvaukseen
magneettivuotiheydessä 3T. Kliinisissä olosuhteissa implantti on osoittautunut ongelmattomaksi
magneettivuon tiheydessä 1,5 T.
Symbolit ja niiden merkitys
Y
Varoitus
i
Lue käyttöohjeet
D
Ei saa käyttää uudelleen
B
Ei saa steriloida uudelleen
g
Eräkoodi (eränumero)
yQ
Steriloitu eteenioksidilla
L
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Pyrogeeniton
H
Viimeinen käyttöpäivämäärä
h
Luettelonumero
Sisältö
pw
Pidettävä kuivana. Suojattava auringonvalolta.
Tämä tuote on laskettu markkinoille lääkinnällisiä laitteita koskev-
an direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
M
Valmistaja
MAT
Materiaali: NiTi (nikkelititaaniseos)
NiTi
Vastuuvelvollisuuden rajoitus
phenox GmbH ei ole velvollinen korvaamaan vaurioita, jotka johtuvat tuotteen
käyttötarkoituksen vastaisesta käytöstä.
phenox ja p48 ovat phenox GmbH:n rekisteröityjä tuotemerkkejä Saksan liittotasavallassa ja
muissa maissa.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 29