Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ينبغي أن يكون الوقت بين بدء نشر الغرسة وإتمام نشرها الذي يؤدي إلى الفصل قصيرً ا قدر اإلمكان لمنع أي
.تأثيرات ربط تنتج عن مكونات الدم والنشر الرديء في طرف الغرسة القريب في نهاية المطاف
ويمكن تحسين النشر غير الكافي للطرف القريب للغرسة من خالل االستبدال بها نظام التوصيل أو القسطرة
)، ف ي ُوصىp48 MW HPC( الدقيقة أو بواسطة التوسع البالوني الالحق. وإذا لم يفتح الطرف القريب لغرسة
.)ev3/Covidien/Medtronic، وMicrosnare Kit باسترجاعه باستخدام جهاز استرجاع غريب (مثل
إذا اش ت ُ به في حدوث التشنج الوعائي في المنطقة الوعائية المصابة، فيجب استخدام جميع التدابير
.الالزمة، مثل تناول األدوية، للمساعدة في االنحسار قبل عملية الزرع
لسحب سلك التوصيل، استخدم جهاز ليّ منفص ال ً مقف ال ً على سلك التوصيل. ويكون جهاز الليّ المناسب
.متواف ق ً ا مع أسالك التوجيه الدقيقة التي يبلغ قطرها 410.0 إلى 610.0 بوصة
إذا لم يكن من الممكن إزالة جهاز الليّ من أنبوب النقل (من خالل فكه وسحبه إلى االتجاه القريب)، فقم
.بفك جهاز الليّ بالكامل. ويمكن الشعور بمقاومة أعلى قبل فصل مقبض جهاز اللي وغطائه بالكامل
ّأزل مقبض جهاز اللي مع الحفاظ على غطائه وحشوته في موضعهما. ثم واصل استخدام جهاز اللي
إذا كان من غير الممكن فصل الغرسة أو لم يكن من المفترض أن يتم فصلها بعد تحرير جهاز الليّ وبعد
)، فضع سلكp48 MW HPC( تحريك سلك التوصيل عن قرب وكانت هناك حاجة إلى إزالة غرسة
التوصيل مرة أخرى برفق عن ب ُعد لتمكين ذلك، وبعد ذلك يمكن للقسطرة الدقيقة استعادة الغرسة وطرف
،إذا كانت العالمة الموجودة على الطرف البعيد من أنبوب النقل تتم إزاحتها نتيجة حركة سلك التوصيل
.) بالكامل، مراع ي ًا اإلجراءات الوقائية المذكورة أعالهp48 MW HPC( فأز ِ ل جهاز
يمكن للمرضى الذين ي ُعرف عنهم فرط الحساسية تجاه المواد التي تتكون من النيكل والتيتانيوم أن يعانوا
) وبعده، يلزم إعطاء األدوية المضادة للصفيحات كما هو موضحp48 MW HPC( الدواء: قبل زرع
في الفصل "اإلجراءات الموصى باتباعها". انتبه إلى التفاعالت المحتملة مع األدوية األخرى (على سبيل
.)المثال، مع مثبطات مضخة البروتون، واإليبوبروفين، والميتاميزول
p48 MW HPC أظهرت نتائج االختبار التي أ ُ جريت في المختبر والتجربة السريرية األولية أنّ إصدار
يمكنه تخفيض تكوُّ ن التخثرات على السطح. وفي حاالت استثنائية مبررة، يمكن أن يسمح تخفيض تكوُّ ن
الخثرات بالقيام بالزرع عند إعطاء دواء واحد مضاد للصفيحات فقط في حال عدم إعطاء أي عالج بديل
معقول. وهنا، ينبغي إيالء اهتمام خاص بالدواء الذي أ ُ خذ لمدة ثالثة أيام على األقل قبل بدء العالج. جدير
) (براسوقرل، تيكاجريلورP2Y12 بالذكر أن تثبيط الصفيحات التام يكون أكثر كثافة باستخدام مثبطات
ولدواعي السالمة، يتم دائ م ًا التحقق من فعالية الدواء المضاد للصفيحات من خالل االختبارات المناسبة
االعتماد: يمكن استخدام الغرسة بواسطة أطباء متخصصين ومدربين بشكل مناسب فقط. ويأتي إتمام دورة
). يجبp48 MW HPC( كشرط الستخدامphenox GmbH تدريبية عن المنتج تديرها شركة
) من ق ِبل طبيب أو شخص مؤهلp48 MW HPC( اإلشراف على ثالث (3) عمليات تدخل باستخدام
. مع توثيق سير العملية والنتائجphenox GmbH آخر توفده شركة
.ي ُسمح باالستخدام فقط قبل تاريخ انتهاء الصالحية، حيث ال ي ُضمن التعقيم بخالف ذلك
.تجنب االستخدام حال تلف العبوة، حيث ال يمكن افتراض تعقيمها بخالف ذلك
يلزم فحص الجهاز لضمان عدم التلف قبل االستخدام. تجنب استخدام األجهزة المشوهة أو التالفة، حيث
المنتج مخصص لالستخدام لمرة واحدة فقط. يجب عدم سحب الغرسة داخل الغمد المنزوع أو إعادة
.تعقيمها أو معالجتها لالستخدام مع مرضى آخرين، حيث إنه ال يمكن تنظيفها بشكل موثوق به
.يجب التخلص من نظام التوصيل ومكونات العبوة، عند الضرورة، بشكل مناسب في الحاويات المحددة
:)p48 MW HPC( يمكن أن تحدث المضاعفات التالية، من بين جملة مضاعفات أخرى، أثناء أو بعد زراعة
االنصمام الهوائي، وانسداد األوعية القاصية، وانسداد األوعية الدموية، والجلطات، واإلقفار الدماغي
التشنج الوعائي، وحدوث أم دم كاذبة، والنزيف داخل الجمجمة
احتشاء شاغل للفراغ، وعجز عصبي بما في ذلك آثار السكتة الدماغية
80
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
.المنفصل إلتمام عملية سحب سلك التوصيل
.من رد فعل تحسسي تجاه الغرسة
.مقارنة ً باستخدام حمض أسيتيل ساليسيليك
.) PFA ، وVerifyNow ، وMultiplate ،(على سبيل المثال
.ي ُحفظ بعي د ً ا عن الحرارة. ي ُخزن في مكان بارد وجاف
.ال يمكن افتراض أنها تعمل بخالف ذلك
االنثقاب، والتمزق، والتسلخ، واإلصابات الشريانية األخرى
انسداد الفرع الجانبي/المثقب
الضيق (العابر) للوعاء المستهدف
تكرار حدوث أم الدم، إعادة عالج أم الدم
رد فعل تحسسي، عدوى
حالة إنباتية مستديمة، الوفاة
) يناسب التصوير بالرنين المغناطيسي عندp48 MW )HPC أوضحت االختبارات غير اإلكلينيكية أن
كثافة فيض مغناطيسي تبلغ 3 تسال. تحت ظروف إكلينيكية، أثبتت الغرسة أنها ال تسبب مشكالت في كثافة
.سلك التوصيل
.يجب الحفاظ على جفافه. يجب االحتفاظ بالجهاز بعي د ً ا عن ضوء الشمس
.EEC/93/42 تم طرح هذا المنتج باألسواق وف ق ً ا للتوجيه المتعلق باألجهزة الطبية
معلومات عامة
المسؤولية عن حدوث حاالت التلف الناتجة عن أي استخدام بخالفphenox GmbH ال تتحمل شركة
في جمهورية ألمانيا االتحاديةphenox GmbH عالمتان تجاريتان مسجلتان لشركةp48 وphenox َّإن
المضاعفات
احتياطات واجبة
راجع إرشادات االستخدام
تجنب إعادة االستخدام
تجنب إعادة التعقيم
كود التشغيلة
تم التعقيم باستخدام أكسيد اإليثيلين
تجنب استخدام الجهاز في حالة وجود تلف بالعبوة
ال تصدر عنه حرارة
يوصى باستعماله قبل التاريخ
رقم الكتالوج
المحتويات
الجهة المصنعة
) (سبيكة النيكل والتيتانيومNiTi :المادة
التصوير بالرنين المغناطيسي
.فيض مغناطيسي تبلغ 5.1 تسال
رموز ومعانيها
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
MAT
NiTi
تحديد المسؤولية
.الغرض المخصص له الجهاز
.وغيرها من الدول
Publicité
Table des Matières
