phenox p48 MW Mode D'emploi page 38

•
Aby przepłukać, umieścić odrywaną koszulkę implantu p48 MW (HPC) wewnątrz zaworu
hemostatycznego mikrocewnika i przepłukać za pomocą podłączonego płynu płuczącego.
Dokładne wypłukanie odrywanej koszulki jest niezbędne w celu usunięcia wszelkich
uwięzionych pęcherzyków powietrza.
•
Wszystkie manipulacje należy zawsze wykonywać z wykorzystaniem wizualizacji fluoroskopowej.
•
Jeśli system p48 MW (HPC) zostanie wysunięty poza dystalną końcówkę mikrocewnika,
może dojść do rozwarstwienia lub perforacji naczynia.
•
Jeśli system p48 MW (HPC) można wprowadzić do mikrocewnika lub poruszać nim
w mikrocewniku tylko z dużym trudem, należy dla ostrożności wyjąć cały system p48 MW (HPC)
z mikrocewnika.
•
Nie wolno wyciągać rozprężonego implantu z powrotem przez naczynie do mikrocewnika.
Należy natomiast wepchnąć mikrocewnik na implant p48 MW (HPC), jednocześnie stabilizując
system wprowadzający, aby przemieścić i ponownie rozprężyć implant, jeśli to konieczne.
•
Implant p48 MW (HPC) jest delikatny i należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie wolno
wpychać mikrocewnika na implant p48 MW (HPC) mimo oporu. Nie wolno skręcać
systemu wprowadzającego. W razie potrzeby należy wyjąć implant p48 MW (HPC) wraz z
mikrocewnikiem.
•
Mocne ciągnięcie lub pchanie bądź skręcanie systemu wprowadzającego może
nieodwracalnie oddzielić implant p48 MW (HPC) od systemu wprowadzającego. W takim
wypadku zalecane jest jego wyjęcie za pomocą urządzenia do wyjmowania ciał obcych
(np. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Nadmierne napięcie wywierane na końcówkę systemu wprowadzającego może prowadzić
do oddzielenia pewnych jego części. W takich wypadkach zaleca się ich wyjęcie za pomocą
urządzenia do wyjmowania ciał obcych (np. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Jeśli istnieje ryzyko, że pacjent nie reaguje lub nie reaguje w pełni na podwójną terapię
przeciwpłytkową, czas pomiędzy rozprężeniem i odłączeniem implantu powinien być
możliwie jak najkrótszy, aby uniknąć niewystarczającego rozprężenia proksymalnego końca
implantu w wyniku związania plecionych drutów składnikami krwi (np. fibryną).
Wszelkie dodatkowe zabiegi (np. nałożenie cewki na tętniaka, gdy powiązany z cewką
mikrocewnik jest „uwięziony" przez rozprężony implant p48 MW (HPC) ) należy przeprowadzać
po odłączeniu p48 MW (HPC).
•
Nie należy odłączać implantu w przypadku słabego przylegania do ściany naczynia lub
gdy implant jest rozciągnięty. Należy poprawić rozszerzenie implantu przez ponowne
rozprężenie lub wyjęcie/wymianę urządzenia.
•
Jeśli nie wszystkie plecione druty implantu wyjdą z miękkiej podkładki i na dystalnym końcu
rurki transportowej, delikatny ruch systemem wprowadzającym pomoże je poluzować.
•
Czas pomiędzy rozpoczęciem rozprężania implantu a całkowitym jego rozprężeniem i odłączeniem
musi być możliwie najkrótszy, aby zapobiec wiązaniu przez składniki krwi, a w konsekwencji
utrudnionemu rozprężaniu proksymalnej części implantu.
•
Niewystarczające rozprężenie proksymalnego końca implantu można skorygować,
manipulując systemem wprowadzającym, mikrocewnikiem lub metodą późniejszego
poszerzenia balonem. Jeśli proksymalny koniec implantu p48 MW (HPC) nie otworzy się,
zaleca się wyjąć go za pomocą urządzenia do wyjmowania ciał obcych (np. Microsnare,
ev3/Covidien/Medtronic).
•
Jeśli w danym obszarze naczyniowym podejrzewany jest skurcz naczyń, należy podjąć
wszystkie niezbędne starania, np. podać leki, aby ten stan ustąpił przed implantacją.
•
Do wycofywania prowadnika wprowadzającego należy użyć osobnego torquera
zablokowanego na tym prowadniku. Odpowiedni torquer jest zgodny z mikroprowadnikami
o średnicy od 0,014 do 0,016 cala.
•
Jeśli torquera nie można zdjąć z rurki transportowej (przez odkręcenie i ściągnięcie
w kierunku proksymalnym), należy całkowicie odkręcić torquer. Przed całkowitym
oddzieleniem uchwytu i nakrętki torquera może być wyczuwalny silniejszy opór. Należy
zdjąć uchwyt torquera, utrzymując nakrętkę i wkładkę na miejscu. Następnie należy
kontynuować odłączanie prowadnika wprowadzającego, wykorzystując osobny torquer.
•
Jeśli implantu nie można odłączyć lub jeśli implant nie powinien być odłączony po zwolnieniu
torquera i po przesunięciu proksymalnym prowadnika wprowadzającego, a konieczne jest
usunięcie implantu, należy delikatnie umieścić prowadnik wprowadzający ponownie dystalnie, aby
umożliwić wycofanie implantu p48 MW (HPC) i prowadnika wprowadzającego do mikrocewnika.
•
Jeśli dystalny znacznik rurki transportowej przesunie się podczas ruchu prowadnika
wprowadzającego, należy dla ostrożności usunąć system p48MW (HPC) jako całość.
•
U pacjentów o znanej nadwrażliwości na materiały niklowo-tytanowe może dojść do reakcji
alergicznej na implant.
•
Leki: przed wszczepieniem implantu p48 MW (HPC) i po nim niezbędne jest leczenie
przeciwpłytkowe, takie jak opisane w rozdziale „Zalecana procedura". Trzeba pamiętać
o możliwych interakcjach z innymi lekami (np. inhibitorami pompy protonowej, ibuprofenem,
metamizolem).
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p48 MW HPC
może ograniczać trombogenność powierzchniową. W uzasadnionych, wyjątkowych przypadkach
zmniejszona trombogenność może pozwolić na wszczepienie przy użyciu jednego tylko leku
przeciwpłytkowego, o ile nie jest dostępna żadna odpowiednia terapia alternatywna. W takich
przypadkach szczególną uwagę należy zwrócić na co najmniej trzydniowe podawanie leku przed
zabiegiem. Osiągane hamowanie aktywności płytek krwi jest intensywniejsze w razie stosowania
inhibitorów P2Y12 (Prasugrel, Tikagrelor) niż przy użyciu aspiryny.
Ze względów bezpieczeństwa skuteczność leków przeciwpłytkowych należy zawsze
sprawdzić za pomocą odpowiednich testów (np. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certyfikacja: Implantu mogą używać jedynie wyspecjalizowani i odpowiednio wyszkoleni
lekarze. Ukończenie kursu szkoleniowego prowadzonego przez firmę phenox GmbH jest
warunkiem koniecznym do stosowania implantów p48 MW (HPC). Co najmniej trzy
(3) interwencje z użyciem implantu p48 MW (HPC) muszą być nadzorowane przez lekarza
lub inną uprawnioną osobę wyznaczoną przez firmę phenox GmbH, a ich przebieg i wynik
muszą zostać udokumentowane.
38 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Ogólne informacje
•
Trzymać z dala od ciepła. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
•
Dopuszczalne jest wyłącznie użycie przed upływem daty przydatności, w przeciwnym razie
nie jest gwarantowana jałowość.
•
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, ponieważ nie można wówczas uznać
produktu za jałowy.
•
Urządzenie należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed użyciem. Nie używać
odkształconych ani uszkodzonych urządzeń, ponieważ nie można wówczas założyć ich
prawidłowego działania.
•
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Implantu nie wolno wycofywać
do odrywanej koszulki, nie wolno go ponownie sterylizować ani przetwarzać w celu użycia
u innych pacjentów, ponieważ nie można prawidłowo oczyścić implantu.
•
System wprowadzający oraz, w razie potrzeby, elementy opakowania należy wyrzucić do
odpowiednio oznaczonych pojemników.
Powikłania
Poniżej wymieniono niektóre powikłania, jakie mogą wystąpić podczas stosowania implantu
p48 MW (HPC) lub po jego wszczepieniu:
•
zator gazowy, zator w naczyniach dystalnych, niedrożność naczyń, zakrzepica i
niedokrwienie mózgu,
•
perforacja, pęknięcie, rozwarstwienie lub inne uszkodzenia tętnic,
•
okluzja gałęzi bocznej / perforatora,
•
(przejściowa) stenoza naczynia docelowego,
•
skurcz naczyń, wystąpienie tętniaka rzekomego, krwotok wewnątrzczaszkowy,
•
nawrót tętniaka, ponowne leczenie tętniaka,
•
reakcja alergiczna, zakażenie,
•
postępujący udar mózgu, deficyt neurologiczny, w tym skutki udaru,
•
trwały stan wegetatywny, zgon.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Testy niekliniczne wykazały, że implant p48 MW (HPC) nadaje się do obrazowania MRI
(metodą rezonansu magnetycznego) przy gęstości strumienia magnetycznego równej 3 T.
W warunkach klinicznych wykazano, że implant nie sprawia problemów w polu 1,5 T.
Symbole i znaczenie
Y
Przestroga
i
Patrz instrukcja użytkowania
D
Nie używać ponownie
B
Nie sterylizować ponownie
g
Kod partii
yQ
Sterylizowano tlenkiem etylenu
L
Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone
Produkt niepirogenny
H
Data przydatności
h
Numer katalogowy
Zawartość
pw
Chronić przed wilgocią. Chronić przed światłem słonecznym.
Niniejszy produkt został wprowadzony na rynek zgodnie
z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.
M
Producent
MAT
Materiał: NiTi (stop niklowo-tytanowy)
NiTi
Ograniczenie odpowiedzialności
Firma phenox GmbH nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane użyciem
niniejszego produktu niezgodnym z przeznaczeniem.
phenox oraz p48 są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy phenox GmbH na terenie
Republiki Federalnej Niemiec oraz innych krajów.