phenox p48 MW Mode D'emploi page 49

Fontos, hogy kizárólag megfelelő méretű célerekbe vezesse be az implantátumot.
Gondosan jegyezze meg és kövesse a csomagoláson feltüntetett, a minimális és maximális
érátmérőre vonatkozó előírásokat, valamint a megfelelő méretű típus kiválasztására
vonatkozó utasításokat (lásd a „Méretválasztással kapcsolatos információk" című részt).
A p48 MW (HPC) eszköz hosszát úgy válassza ki, hogy az implantátum a proximális és a
disztális végénél legalább néhány milliméterrel lefedje a léziót.
12. Egy haemostaticus szelep segítségével, nagynyomású öblítés mellett vezessen egy megfelelő
mikrovezetődróttal rendelkező alkalmas mikrokatétert a célérbe. Itt javasolt a „road map"
(útvonaltérkép) technológia alkalmazása. Soha ne toljon előre eszközt ellenállással szemben!
Próbálja úgy pozicionálni a mikrokatéter hegyét, hogy az 10–15 mm-re disztálisan helyezkedjen
el a kezelés célpontjától.
Miután elérte a célér kezelni kívánt szegmensét, óvatosan húzza meg a mikrokatétert,
hogy kihúzza a feleslegben bent lévő részét, és kiegyenesítse a katétert.
13. Röntgenes fluoroszkópia mellett távolítsa el a mikro-vezetődrótot a mikrokatéterből.
14. Az eszköz előkészítése: A steril eszközt a görgős adagolójával együtt vegye ki a
csomagolásából. Engedje ki a p48 MW (HPC) proximális végét, és a lefejthető hüvellyel
együtt húzza ki a görgős adagolóból.
15. Egy szorosan záródó haemostaticus szelep segítségével, heparinizált fiziológiás sóoldattal
végzett folyamatos nagynyomású öblítés mellett juttassa át a p48 MW (HPC) eszközt a
lefejthető hüvelyből a mikrokatéterbe. Ehhez nyissa ki a haemostaticus szelepet. Vezesse
át a p48 MW (HPC) eszköz lefejthető hüvelyét a nyitott szelepen. Gondosan zárja le a
haemostaticus szelepet, és az öblítőfolyadék retrográd beáramoltatásával öblítse át a
p48 MW (HPC) eszköz lefejthető hüvelyét.
16. Miután ily módon teljesen átöblítette a p48 MW (HPC) eszköz lefejthető hüvelyét, tolja előre
azt addig, amíg el nem éri a mikrokatéter csatlakozóadapterének disztális végét. Rögzítse
a lefejthető hüvelyt ebben a pozícióban. Ezután az implantátumhoz rögzített szállítócső
segítségével tolja ki a p48 MW (HPC) eszközt a lefejthető hüvelyből a mikrokatéterbe. Ezt
folytassa addig, amíg kb. 60 cm-nyi bevezetőrendszer be nem lép a mikrokatéterbe.
17. Ezt követően húzza vissza a lefejthető hüvelyt proximális irányba a szállítócsövön
található markolatig. Ezután óvatos lehúzásával távolítsa el teljesen a lefejthető hüvelyt.
Ehhez használja a lefejthető hüvely proximális végén elhelyezkedő rövid fület, amely a
szállítócsövön található markolat felett proximális irányba visszahúzva hosszában lehúzza
a hüvelyt. Rendkívül fontos, hogy a művelet során ne törje meg a bevezetődrótot.
A p48 MW (HPC) eszközt általában véve ugyanúgy kell bevezetni, mint a hozzá hasonló
implantátumokat. Ha olyan szokatlan ellenállásba ütközik, amely csak erőkifejtéssel
küzdhető le, távolítsa el az implantátumot, és esetlegesen a mikrokatétert is, és kísérelje
meg ismét az érhez való hozzáférést.
18. A p48 MW (HPC) eszközt folyamatos fluoroszkópos megfigyelés mellett, lassan tolja előre
a mikrokatéter hegyéig. A bevezetőrendszer disztális végének el kell érnie a mikrokatéter
hegyét. Soha ne tolja túl a p48 MW (HPC) bevezetőrendszer hegyét a mikrokatéter
disztális hegyén! Ez a célér disszekciójához vagy perforációjához vezethet.
19. Teljes egészében engedje ki az implantátumot úgy, hogy óvatosan és nagyon lassan visszahúzza
a mikrokatétert addig a pontig, hogy az implantátum még visszajuttatható legyen a mikrokatéterbe.
Az implantátum szétnyitásának azt a maximális pontját, amely még lehetővé teszi az implantátum
visszajuttatását, platinamarker jelöli a szállítócső disztális végén: Amíg a marker a mikrokatéter
belsejében helyezkedik el, az implantátum teljesen visszajuttatható a mikrokatéterbe.
Miután az implantátum disztális vége teljesen kitágult és rögzült a disztális érben, folytassa
az implantátum szétnyitását úgy, hogy a p48 MW (HPC) eszköz tágulásának elősegítése
érdekében folyamatosan nyomást gyakorol a bevezetőrendszerre. A megfelelő fal menti
elhelyezkedés biztosítása érdekében a szétnyitást koordinált módon végezze: folyamatosan
nyomja a bevezetőrendszert, és igazítsa (tolja előre vagy húzza vissza) a mikrokatétert úgy,
hogy a mikrokatéter az ér középpontjában húzódjon hosszanti irányban. A p48 MW (HPC)
eszköz kiengedését fluoroszkópos megfigyelés mellett végezze, biztosítva azt, hogy az
implantátum megfelelően nyíljon szét és a disztális vég ne mozduljon el.
Ne feledje, hogy a bevezetődrót disztális hegye disztális irányba mozog az implantátum
szétnyitása során. Ennek a mozgásnak az ellensúlyozására, és hogy elkerülje például
a bevezetődrót hegyének az érzékeny disztális erekbe való belépését, a bevezetődrót
hegye proximálisan mozgatható a csavaróeszköz kioldása után, amíg az implantátum nincs
teljesen szétnyitva. Ehhez a fehér csavaróeszközt a bevezetőrendszer proximális végén ki
kell lazítani, és egy (0,014 hüvelykes vagy 0,016 hüvelykes mikrovezetődróttal kompatibilis)
szabványos csavaróeszközre kell cserélni; ezt a csavaróeszközt azután a bevezetődrót végétől
proximálisabban kell rögzíteni. A bevezetődrótot ezután vissza kell húzni a szállítócsőből. A
könnyebb kezelhetőség érdekében a szállítócső proximális végén található egy kiegészítő
markolat.
20. A p48 MW (HPC) eszköz önmagától tágul, és megfelelő szétnyitás esetén nekifeszül
az ér falának. Az aneurysma nyakánál az adott pontnál megnövekedett átmérő miatt az
implantátum túltágulhat. A helyes szétnyitás az implantátum platinatöltetű szövött drótjainak
szemrevételezésével erősíthető meg.
21. A vezetőkatéteren keresztül befecskendezett, körülbelül 6-10 ml röntgenes
kontrasztanyaggal ellenőrizhető, hogy a szétnyitott és kiengedett p48 MW (HPC) eszköz
kielégítő módon lefedi-e az aneurizmát/disszekciót/céleret.
Digitális detektorral ellátott DSA-rendszerek és CT-technológia („flat panel" síkdetektoros
CT, pl. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) használata esetén az implantátum
megjeleníthető a metszeti képen. Ez a szétnyitás és az érfalnak feszülés kiértékelése
során különösen hatékonynak bizonyult.
22. Ha a p48 MW (HPC) eszköz sugárirányú szétnyitása nem volt elégséges, illetve ha nem a
megfelelő pozíciót vagy nem a megfelelő méretű típust választotta ki, akkor a p48 MW (HPC)
eszköz visszajuttatható a mikrokatéterbe – amennyiben a szállítócső disztális markere még a
mikrokatéterben van – így lehetővé téve az implantátum újrapozicionálását, újbóli szétnyitását
vagy teljes eltávolítását.
Ha a bevezetődrót hegye előzőleg proximális irányban elmozdult, biztosítani kell,
hogy a disztális dróthegy ismét disztálisan helyezkedjen el az összenyomott disztális
implantátumvéghez képest és a fehér csavaróeszköz ismét rögzüljön a szállítócsövön.
Az újrapozicionáláshoz, illetve eltávolításhoz tolja előre a mikrokatétert, miközben a
bevezetőrendszert lassan visszahúzza.
23. Ha a p48 MW (HPC) eszköz pozíciója és szétnyitása megfelelő, az implantátum a
mikrokatéter teljes visszahúzásával azonnal teljesen szétnyílik és leválik.
Így az implantátum proximális vége szabaddá válik, és teljesen ki tud tágulni. A proximális
vég sugárirányú tágulása miatt az implantátum enyhén megrövidül!
24. Távolítsa el a bevezetőrendszert óvatos visszahúzással.
25. A p48 MW (HPC) eszköz nem megfelelő szétnyílása utólagos ballonos tágítással javítható. A
p48 MW (HPC) eszköznek neki kell feszülnie az érfalnak, amilyen hosszan csak lehetséges.
26. Ha az első p48 MW (HPC) eszköz leválasztása után utólag teleszkópos eszköz
használatára van szükség, óvatosan tolja át a mikrokatétert a p48 MW (HPC) eszközön.
Amikor a mikrokatéter hegye disztálisan helyezkedik el a p48 MW (HPC) eszközhöz
képest, óvatosan húzza be a drót hegyét a mikrokatéterbe és teljesen távolítsa el a
bevezetőrendszert a mikrokatéterből. A mikrokatéter most már a megfelelő pozícióban van
ahhoz, hogy egy soron következő p48 MW (HPC) eszközt helyezzen be és nyisson szét.
27. A vezetőkatéteren keresztül befecskendezett, körülbelül 6–10 ml röntgenes kontrasztanyaggal
szükség esetén újból ellenőrizhető, hogy az alkalmazott p48 MW (HPC) eszköz kielégítő
módon lefedi-e a céleret. Szükség esetén 10–15 perc múlva ismételje meg ezt az ellenőrzést.
28. Tegye meg a trombocitaaggregáció megfelelő gátlásához szükséges lépéseket. A
beavatkozás után biztosítandó gyógyszerek többek között a következők: naponta 100 mg
aszpirin szájon át, folyamatosan alkalmazva, és naponta 75 mg klopidogrél legalább
12 hónapig, de szükség esetén hosszabb ideig vagy folyamatosan, szájon át alkalmazva.
Ügyeljen a más gyógyszerekkel (pl. protonpumpa-inhibitorokkal, ibuprofennel,
metamizollal) kiváltott lehetséges kölcsönhatásokra.
In vitro teszteredmények és a kezdeti klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a
p48 MW HPC változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek.
Indokolt kivételes esetekben a csökkentett trombogenitás lehetővé teszi az implantátum
beültetését egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés alatt is, ha nem
áll rendelkezése más észszerű alternatív terápia. Ilyen esetben különös figyelmet kell
fordítani, hogy a kezelést egy legalább háromnapos gyógyszeres kezelés előzze meg.
A trombocitaaggregáció-gátlás elért hatása intenzívebb P2Y12-inhibitorok (praszugrél,
tikagrelor), mint ASA használatával.
Biztonsági okokból megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate, VerifyNow, PFA) mindig igazolni kell
a trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer hatékonyságát.
A betegek és a léziók kiválasztásával kapcsolatos tudnivalók
Ha a fent leírt trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés betartása nem biztosítható a
p48 MW (HPC) eszköz beültetése után, az implantátum és az azt körülvevő ér a trombusképződés
miatt akár már néhány nap alatt elzáródhat. Azon betegek, akik valamilyen okból nem képesek
szedni a felírt gyógyszereket, lehetséges, hogy nem alkalmasak a p48 MW (HPC) eszközzel
végzett kezelésre.
A p48 MW (HPC) eszköz beültetésétől számítva néhány hét vagy hónap eltelhet addig, amíg
az aneurizma már nem jelent kockázatot. Ezen időszak alatt nem védhető ki teljes mértékben
az (újonnan keletkezett) repedés/vérzés előfordulása. Ezért azon betegek számára, akik az
aneurizma rupturát követő akut fázisban vannak, az újbóli repedéssel/vérzéssel szemben
nagyobb védelmet nyújtó kezelést kell biztosítani.
Méretválasztással kapcsolatos információk
•
Az implantátum átmérőjét úgy válassza ki, hogy a szétnyitott átmérő a lehető legjobban
megközelítse a célér átmérőjét, ezzel biztosítva a megfelelő érfalnak feszülést.
•
Ne használja az implantátumot olyan célérben, amelynek az átmérője nem esik bele a
csomagoláson meghatározott alkalmazási tartományba.
•
Figyelem! A jelentős túlméretezés (a célér átmérőjénél lényegesen nagyobb alkalmazási
tartományú p48 MW (HPC) eszköz választása) a nem megfelelő szétnyílás kockázatát
hordozza magában (nem teljes tágulás).
•
Figyelem! Az alulméretezés (a célér átmérőjénél kisebb alkalmazási tartományú p48 MW (HPC)
eszköz választása) a p48 MW (HPC) eszköz nem megfelelő éren belüli tapadásához vezet, ami
miatt a vér szabadon áramolhat az implantátum körül, annak lumenén kívül (ezt a jelenséget
„endo-szivárgás"-nak nevezik). Ezt követően az implantátum instabillá válik, elvándorolhat és a
haemodinamikai hatékonysága megszűnik.
•
Ügyeljen arra, hogy az implantátum mind disztálisan, mind proximálisan túlnyúljon a lézión.
Ha a kiválasztott termék túl rövid vagy túl hosszú, akkor eltávolítható, és egy megfelelő
méretűre cserélhető.
•
Ügyeljen arra, hogy az implantátum proximális irányban ne egy szűk érkanyarulatban
végződjön, mivel ez korlátozhatja a teljes proximális tágulást. Olyan hosszúságú implantátumot
válasszon, amellyel a p48 MW (HPC) eszköz teljesen lefedi a proximális érkanyarulatot.
Óvintézkedések
•
A p48 MW (HPC) eszköz legfeljebb három (3) alkalommal nyitható szét a célérben.
Figyelembe kell venni, hogy minden szétnyitás csak addig a pontig történjen, hogy a
szállítócső disztális markere még a mikrokatéterben legyen!
•
Az öblítéshez a p48 MW (HPC) lefejthető hüvelyét helyezze a mikrokatéter haemostaticus
szelepébe, majd öblítse ki a rácsatlakoztatott öblítőfolyadékkal. A lefejthető hüvely alapos
átöblítése a bennrekedt légbuborékok eltávolítása érdekében elengedhetetlen.
•
Az eszköz mozgatását mindig fluoroszkópos megfigyelés mellett kell végezni.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 49