phenox p48 MW Mode D'emploi page 22

11. Meet de diameter van het doelvat waar de distale en proximale uiteinden van het
p48 MW (HPC) worden vastgezet zo nauwkeurig mogelijk.
Het is belangrijk dat het implantaat alleen in doelvaten van een geschikte omvang wordt
ingebracht. Houd u aan en respecteer de op de verpakking vermelde specificaties wat
betreft de minimum- en maximumdiameter van het vat, en de instructies over de keuze
van een model van de juiste afmeting (zie informatie over maatkeuze). De lengte van het
p48 MW (HPC) moet zo worden gekozen, dat het implantaat de laesie bij het distale en
proximale uiteinde met ten minste een paar millimeter overlapt.
12. Breng een geschikte microkatheter met een bijbehorende microvoerdraad in het doelvat in
met behulp van een hemostatische klep en irrigatie onder druk. Hiervoor wordt het gebruik van
de zogenaamde "road map"-technologie aanbevolen. Stop altijd wanneer u weerstand voelt!
Probeer de tip van de microkatheter 10-15 mm distaal van het te behandelen doel te plaatsen.
Als het te behandelen deel van het doelvat eenmaal is bereikt, trekt u voorzichtig aan de
microkatheter om eventuele extra katheterlengte te verwijderen en de katheter recht te trekken.
13. Verwijder de microvoerdraad onder röntgen-fluoroscopie uit de microkatheter.
14. Voorbereiding van hulpmiddel: Neem het steriele apparaat in de dispenser uit de verpakking.
Maak het proximale uiteinde los van p48 MW (HPC) en trek het samen met de verwijderbare
huls uit de dispenser.
15. Met behulp van een strak sluitende hemostatische klep en onder continue irrigatie onder
druk met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing wordt het p48 MW (HPC) uit de
verwijderbare huls overgebracht naar de microkatheter. Hiervoor wordt de hemostatische klep
geopend. De verwijderbare huls van het p48 MW (HPC) wordt door de open klep ingebracht.
De hemostatische klep wordt voorzichtig gesloten en de afneembare inbrenghuls van het
p48 MW (HPC) wordt gespoeld door de retrograde toevoer van irrigatievloeistof.
16. Als de verwijderbare huls van het p48 MW (HPC) op deze manier volledig is gespoeld, wordt
hij opgevoerd totdat hij in het distale uiteinde van de adapter (connector) van de microkatheter
zit. De verwijderbare huls wordt in deze positie vastgehouden. Het p48 MW (HPC) wordt
dan vanuit de afneembare inbrenghuls opgevoerd in de microkatheter met behulp van het
transportbuisje waaraan het implantaat is bevestigd. Deze procedure wordt voortgezet totdat
circa 60 cm van het inbrengsysteem zich in de microkatheter bevindt.
17. De verwijderbare huls wordt vervolgens proximaal tot aan de handgeep op het
transportbuisje teruggetrokken. Hierna wordt de verwijderbare huls volledig verwijderd
door hem voorzichtig los te trekken. Hiervoor bevindt zich een kort lipje aan het proximale
uiteinde van de verwijderbare huls, die proximaal over het handvat bij het transportbuisje
wordt teruggetrokken en daarbij de verwijderbare huls in lengterichting lostrekt. Bij dit
proces is het essentieel knikken van de inbrengdraad te voorkomen.
De inbrengprocedure van het p48 MW (HPC) komt in het algemeen overeen met
de inbrengprocedure van soortgelijke implantaten. Als u weerstand voelt die alleen
met inspanning kan worden overwonnen, moeten het implantaat en mogelijk ook de
microkatheter worden verwijderd en nogmaals in het vat worden ingebracht.
18. Het p48 MW (HPC) wordt onder continue fluoroscopie langzaam opgevoerd naar de tip van
de microkatheter. De distale tip van het inbrengsysteem moet de tip van de microkatheter
bereiken. Duw de tip van het p48 MW (HPC) inbreng systeem nooit verder dan de
distale tip van de microkatheter. Dit kan dissectie of perforatie van het doelvat veroorzaken.
19. Laat het implantaat volledig los door voorzichtig en zeer langzaam de microkatheter terug
te trekken tot het punt waarop het implantaat nog steeds in de microkatheter kan worden
teruggetrokken. Het uiterste punt waarop het implantaat al gedeeltelijk is uitgeklapt maar
nog kan worden teruggetrokken, wordt aangegeven door een platina markering op het
distale uiteinde van het transportbuisje: Zolang de markering zich binnen de microkatheter
bevindt, kan het implantaat nog volledig worden teruggetrokken.
Wanneer het distale uiteinde van het implantaat volledig is uitgeklapt en is verankerd in het
distale vat, blijf het implantaat dan verder uitklappen door voortdurend tegen het inbrengsysteem
te duwen om het uitklappen van het p48 MW (HPC) te vergemakkelijken. Om te zorgen voor
optimale plaatsing tegen de wand, moet het uitklappen een gecoördineerde beweging zijn
waarbij het inbrengsysteem voortdurend wordt bewogen (opvoeren of terugtrekken) en de
microkatheter wordt aangepast, zodat de microkatheter in de lengterichting langs het vat wordt
gecentraliseerd. Het p48 MW (HPC) moet onder fluoroscopie worden losgelaten, om er zeker
van te zijn dat het implantaat goed is uitgeklapt en het distale uiteinde niet is verplaatst.
De tip van de distale inbrengdraad beweegt distaal tijdens het uitklappen van het
implantaat. Om deze beweging tegen te gaan, om bijvoorbeeld te voorkomen dat de tip
van de inbrengdraad in de distale gevoelige vaten komt, kan de tip van de inbrengdraad
proximaal worden bewogen nadat het torsie-instrument is losgelaten, terwijl het implantaat
nog niet volledig is uitgeklapt. Hiervoor wordt het witte torsie-instrument aan het proximale
uiteinde van het inbrengsysteem losgemaakt en vervangen door een standaard torsie-
instrument (dat compatibel is met een microvoerdraad van 0,014 inch of 0,016 inch), dat
vervolgens meer proximaal op het uiteinde van de inbrengdraad wordt vastgeklemd. De
inbrengdraad wordt dan teruggetrokken uit het transportbuisje. Het transportbuisje heeft
een extra handvat aan het proximale uiteinde voor meer gebruiksgemak.
20. Het p48 MW (HPC) is zelf-expanderend en, wanneer het goed is uitgeklapt, plaatst het
zichzelf tegen de vaatwand. Het implantaat kan te veel uitzetten bij de hals/nek van het
aneurysma door de grotere diameter op dat punt. Juiste plaatsing kan worden geverifieerd
met behulp van weergave van de met platina gevulde vlechtdraden van het implantaat.
21. Door ongeveer 6-10 ml contrastmiddel voor röntgenonderzoek in de geleidekatheter te
injecteren, kan worden gecontroleerd of het aneurysma/de dissectie/het doelvat goed is
bedekt door het uitklappen en loslaten van het p48 MW (HPC).
Bij gebruik van DSA-systemen met een digitale detector en CT-technologie ("CT met
vlakke detector", bijv. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), kan het implantaat worden
weergegeven op de doorsnede-afbeelding. Dit is bijzonder effectief gebleken bij de
beoordeling van het uitklappen en plaatsing tegen de vaatwand.
22. Als de radiale plaatsing van het p48 MW (HPC) ontoereikend is of als de positie van de gekozen
modelgrootte ongeschikt is, kan het p48 MW (HPC) worden teruggetrokken in de microkatheter
indien de distale markering van het transportbuisje zich nog steeds in de microkatheter bevindt,
waarna het implantaat opnieuw kan worden gepositioneerd, uitgeklapt of helemaal verwijderd.
22 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Indien de tip van de inbrengdraad eerder proximaal is bewogen, moet worden gecontroleerd of
de tip van de distale draad weer distaal tegen het distaal gecomprimeerde implantaatuiteinde is
geplaatst en of het witte torsie-instrument weer op het transportbuisje is vastgeklemd.
Voor herplaatsing of verwijdering wordt de microkatheter opgevoerd terwijl het
inbrengsysteem langzaam wordt teruggetrokken.
23. Indien het p48 MW (HPC) goed is gepositioneerd en uitgeklapt, wordt het implantaat
onmiddellijk volledig uitgeklapt en losgelaten door de microkatheter volledig terug te trekken.
Het proximale implantaatuiteinde komt dan vrij en kan zich volledig ontvouwen. Door de radiale
expansie van het proximale uiteinde vindt een kleine verkorting van het implantaat plaats!
24. Verwijder het inbrengsysteem door het voorzichtig terug te trekken.
25. Als het p48 MW (HPC) onvoldoende is uitgeklapt, kan dit worden verbeterd door een
daaropvolgende ballondilatatie. Het p48 MW (HPC) moet zo goed mogelijk tegen de
vaatwand liggen.
26. Indien, nadat de eerste p48 MW (HPC) is losgemaakt, een uitschuifbaar hulpmiddel
nodig is, voer de microkatheter dan voorzichtig op door het p48 MW (HPC). Wanneer
de microkathetertip zich distaal ten opzichte van het p48 MW (HPC) bevindt, trek dan de
tip van de draad voorzichtig terug in de microkatheter en verwijder het inbrengsysteem
volledig uit de microkatheter. De microkatheter bevindt zich nu in een positie waarin een
volgend p48 MW (HPC) kan worden opgevoerd en uitgeklapt.
27. Door ongeveer 6-10 ml contrastmiddel voor röntgenonderzoek in de geleidekatheter
injecteren kan, indien nodig, nogmaals worden gecontroleerd of het doelvat goed is bedekt
door de plaatsing van het p48 MW (HPC). Deze controle moet indien noodzakelijk 10 tot
15 minuten later worden herhaald.
28. Neem maatregelen om voldoende remming van trombocytenaggregatie te garanderen.
Beproefde geneesmiddelen na implantatie zijn een doorlopende dagelijkse orale dosis van
100 mg ASA en een dagelijkse orale dosis van 75 mg clopidogrel gedurende ten minste 12
maanden, maar indien nodig langer of doorlopend.
Houd rekening met mogelijke wisselwerkingen met andere medicatie (bijv. met
protonpompremmers, Ibuprofen, Metamizole).
Uit in-vitrotests en de eerste klinische ervaring blijkt dat de versie p48 MW HPC een
verminderde trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. In gerechtvaardigde
uitzonderingen kan de verminderde trombogeniciteit de implantatie onder enkelvoudige
plaatjesremmende medicatie alleen toestaan als er geen redelijke alternatieve therapie
wordt aangeboden. Hier moet bijzondere aandacht worden besteed aan een medicatie van
ten minste drie dagen voorafgaand aan de behandeling. De bereikte trombocytenremming
is intensiever met P2Y12-remmers (Prasugrel, Ticagrelor) dan met ASA.
Om veiligheidsredenen moet de werkzaamheid van de trombocytenaggregatieremmers
altijd worden gecontroleerd met geschikte tests (bijv. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informatie over de keuze van patiënten en laesies
Als inname van de hierboven beschreven trombocytenaggregatieremmers na de implantatie van
een p48 MW (HPC), niet kan worden gegarandeerd, kan trombotische sluiting van het implantaat en
het vat binnen slechts enkele dagen optreden. Patiënten die de voorgeschreven geneesmiddelen
niet kunnen innemen, zijn wellicht niet geschikt voor behandeling met een p48 MW (HPC).
Nadat een p48 MW (HPC) is geïmplanteerd, kunnen er meerdere weken of maanden
voorbijgaan voordat een aneurysma geen risico meer vormt. In deze periode kan geen
volledige bescherming tegen een (nieuwe) ruptuur/bloeding worden gegarandeerd. Om die
reden moeten patiënten in de acute fase na de ruptuur van een aneurysma worden behandeld
met opties die meer bescherming bieden tegen een nieuwe ruptuur/bloeding.
Informatie over de maatkeuze
•
Kies de diameter van het implantaat zodanig dat de diameter van het uitgeklapte hulpmiddel
zo goed mogelijk overeenkomt met de diameter van het doelvat, zodat het goed tegen de
vaatwand ligt.
•
Gebruik het implantaat niet in doelvaten met een diameter buiten het toepassingsgebied,
zoals vermeld op de verpakking.
•
Voorzichtig: Een veel te grote maatvoering (keuze van een p48 MW (HPC) met een
toepassingsgebied dat aanzienlijk groter is dan de diameter van het doelvat) brengt het
risico van niet goed uitklappen (onvolledige expansie) met zich mee.
•
Voorzichtig: Te kleine maatvoering (keuze van een p48 MW (HPC) met een
toepassingsgebied dat kleiner is dan de diameter van het doelvat) leidt tot onvoldoende
fixatie van het p48 MW (HPC) binnen het bloedvat, waardoor bloed rond de buitenkant van
het implantaat kan stromen (een zogenaamd "endoleak"). Het implantaat is dan onstabiel,
kan zich verplaatsen en is hemodynamisch ineffectief.
•
Zorg ervoor dat het implantaat de laesie distaal en proximaal overlapt. Indien het gekozen product
te kort of te lang is, kan het worden verwijderd en vervangen door een geschikt exemplaar.
•
Zorg dat het implantaat niet proximaal in een smalle bloedvatcurve eindigt, omdat dit een
volledige proximale expansie kan belemmeren. Kies een implantaatlengte waarbij het
p48 MW (HPC) de proximale bloedvatcurve volledig bedekt.
Voorzorgsmaatregelen
•
Het p48 MW (HPC) kan maximaal drie (3) keer in het doelvat worden uitgeklapt. Er moet
rekening mee worden gehouden dat uitklappen alleen gebeurt als de distale markering van
het transportbuisje zich nog in de microkatheter bevindt!
•
Om te spoelen, plaatst u de verwijderbare huls van het p48 MW (HPC) in de hemostatische klep
van de microkatheter en spoelt u met de aangesloten irrigatievloeistof. Grondig spoelen van de
afneembare inbrenghuls is essentieel om eventuele ingesloten luchtbellen te verwijderen.
•
Alle handelingen moeten worden uitgevoerd onder fluoroscopische visualisatie.
•
Indien het p48 MW (HPC) systeem verder wordt opgevoerd dan het distale uiteinde van de
microkatheter, kan het bloedvat worden doorsneden of geperforeerd.