Omejitev Odgovornosti - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Pri ekstremni obremenitvi konice uvajalnega sistema se lahko nekateri deli ločijo. Če se
to zgodi, jih premaknite nazaj s pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic).
•
Če obstaja tveganje, da se bolnik ne bo odzival ali da se ne bo popolnoma odzival na
antiagregacijsko zdravljenje z dvema zdraviloma, mora biti čas med razširitvijo vsadka in
ločitvijo čim krajši, da se prepreči morebitna nezadostna razširitev proksimalnega konca
vsadka zaradi lepljenja prepletenih žic, ki ju lahko povzročijo sestavine krvi (npr. fibrin).
Kakršno koli dodatno zdravljenje (npr. zvijanje anevrizme, medtem ko razširjeni pripomoček
p48 MW (HPC) »zapre« povezani mikrokateter) naj se izvede po ločitvi pripomočka
p48 MW (HPC).
•
Vsadka ne ločite, če je slabo naslonjen na žilno steno ali če je v razširjenem stanju.
Izboljšajte razširjenost s ponovno uvedbo ali odstranitvijo/premikom pripomočka.
•
Če vse prepletene žice ne izstopijo iz mehke blazinice na distalnem koncu transportne
cevke, jih lahko s previdnim premikanjem uvajalnega sistema zrahljate.
•
Čas med začetkom razširitve vsadka in končno razširitvijo, ki povzroči ločitev, mora biti
čim krajši, da se prepreči morebitno zlepljenje, ki ga povzročijo sestavine krvi, in s tem
nezadostna proksimalnega razširitev vsadka.
•
Nezadostno razširitev proksimalnega konca vsadka je mogoče izboljšati z manipulacijo
uvajalnega sistema ali mikrokatetra ali s poznejšo dilatacijo balona. Če se proksimalni
konec pripomočka p48 MW (HPC) ne odpre, je priporočljivo, da ga premaknete nazaj s
pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Če sumite na vazospazem v prizadeti vaskularni regiji, je treba uvesti vse ukrepe, npr.
zdravljenje z zdravili, da se vazospazem pred vsaditvijo zmanjša.
•
Za uvajalno žico uporabite ločen momentni ključ, pritrjen na uvajalno žico. Primeren
momentni ključ je združljiv z mikro vodilnimi žicami, ki imajo premer od 0,014 palca do
0,016 palca.
•
Če momentnega ključa ni mogoče odstraniti iz transportne cevke (z odvijanjem in vlečenjem
v proksimalni smeri), ključ popolnoma odvijte. Pred popolno ločitvijo ročaja in pokrovčka
momentnega ključa boste morda začutili povečan upor. Odstranite ročaj momentnega
ključa, njegov pokrovček in notranji del pa pustite na mestu. Nato nadaljujte postopek
umikanja uvajalne žice z uporabo ločenega momentnega ključa.
•
Če po popustitvi momentnega ključa vsadka ni mogoče ločiti ali pa to ni primerno in ste
uvajalno žico premaknili proksimalno, pripomoček p48 MW (HPC) pa je treba odstraniti,
uvajalno žico previdno ponovno namestite distalno, da mikrokatetru omogočite odstranitev
vsadka in konice uvajalne žice.
•
Če se distalni označevalec transportne cevke premakne zaradi premikanja uvajalne žice,
odstranite celotni sistem p48 MW (HPC) ob upoštevanju zgoraj navedenih previdnostnih
ukrepov.
•
Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zlitino niklja in titana lahko pride do alergijske
reakcije na vsadek.
•
Zdravilo: Pred vsaditvijo pripomočka p48 MW (HPC) je potrebno antiagregacijsko zdravilo,
kot je opisano v poglavju »Priporočen postopek«. Pazite na morebitne interakcije z drugimi
zdravili (npr. z zaviralci protonske črpalke, ibuprofenom, metamizolom).
Rezultati testa in vitro in začetne klinične izkušnje so pokazali, da lahko različica
p48 MW HPC zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. V utemeljenih izjemnih
primerih lahko zmanjšana trombogeničnost dovoljuje vsaditev z enim antiagregacijskim
zdravilom le, če se ne izvaja smiselno alternativno zdravljenje. Tukaj je treba posvetiti
posebno pozornost vsaj tridnevnemu predhodnemu zdravljenju z zdravilom. Dosežena
inhibicija trombocitov je intenzivnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12 (prasugrel, tikagrelor)
kot pri uporabi acetilsalicilne kisline (ASA).
Iz varnostnih razlogov se lahko učinkovitost antiagregacijskega zdravila vedno preveri s
pomočjo ustreznih testov (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certifikacija: Vsadek smejo uporabljati samo specializirani in ustrezno usposobljeni zdravniki.
Dokončano usposabljanje za uporabo izdelka, ki ga izvaja družba phenox GmbH, je predpogoj
za uporabo pripomočka p48 MW (HPC). Vsaj tri (3) posege z uporabo pripomočka p48 MW
(HPC) mora spremljati zdravnik ali druga usposobljena oseba, ki jo določi družba phenox
GmbH, potek in rezultat pa je treba dokumentirati.
Splošne informacije
•
Ne izpostavljajte vročini. Shranjujte na hladnem, suhem mestu.
•
Izdelek lahko uporabite samo do izteka roka uporabnosti, ker drugače ni mogoče zagotoviti
sterilnosti.
•
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, saj ni mogoče jamčiti za sterilnost.
•
Pripomoček je treba pred uporabo pregledati glede poškodb. Ne uporabljajte deformiranih
ali poškodovanih pripomočkov, saj v takšnem primeru ni mogoče zagotoviti delovanja.
•
Izdelek je namenjen za enkratno uporabo. Vsadka se ne sme vrniti v odstranljivi ovoj,
ponovno sterilizirati ali pripraviti za ponovno uporabo pri drugih bolnikih, ker ga ni mogoče
zanesljivo očistiti.
•
Uvajalni sistem in – če je potrebno – dele ovojnine je treba ustrezno zavreči v označene
vsebnike.
Zapleti
Med vsaditvijo pripomočka p48 MW (HPC) ali po njej lahko med drugim pride do naslednjih
zapletov:
•
zračna embolija, embolizem distalne žile, okluzija žile, tromboza in cerebralna ishemija,
•
perforacija, ruptura, disekcija in druge arterijske lezije,
•
okluzija stranske veje/perforirajoče žile,
•
(prehodna) stenoza ciljne žile,
•
vazospazem, pojav psevdoanevrizme, intrakranialna krvavitev,
•
ponovni pojav anevrizme, ponovno zdravljenje anevrizme,
•
alergijska reakcija, okužba,
•
infarkcija, ki zaseda prostor, nevrološki primanjkljaj vključno s posledicami možganske kapi,
•
trajno vegetativno stanje, smrt.
Slikanje z magnetno resonanco
Neklinični testi so pokazali, da je pripomoček p48 MW (HPC) primeren za slikanje z magnetno
resonanco (MRI) pri gostoti magnetnega pretoka 3 T. V kliničnih pogojih se je vsadek izkazal
za netežavnega pri gostoti magnetnega pretoka 1,5 T.
Simboli in njihov pomen
Y
Pozor
i
Glejte navodila za uporabo
D
Ne uporabite ponovno
B
Ne sterilizirajte ponovno
g
Koda serije
yQ
Sterilizirano z etilenoksidom
L
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana
Apirogeno
H
Rok uporabnosti
h
Kataloška številka
Vsebina
pw
Hranite na suhem. Hranite zaščiteno pred sončno svetlobo.
Trženje tega izdelka je skladno z Direktivo 93/42/EGS o
medicinskih pripomočkih.
M
Izdelovalec
MAT
Material: NiTi (zlitina niklja in titana)
NiTi

Omejitev odgovornosti

Družba phenox GmbH ni odgovorna za škodo zaradi uporabe, za katero izdelek ni namenjen.
phenox in p48 sta registrirani blagovni znamki družbe phenox GmbH v Zvezni republiki Nemčiji
in drugih državah.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 41