Naudojimo Paskirtis - phenox p48 MW Mode D'emploi

LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Gamintojas
„phenox GmbH"
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vokietija
Telefonas +49 234 36 919 0
Faksas +49 234 36 919 19
Pakuotės turinys
1 x p48 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas (p48 MW arba p48 MW HPC versijos)
Gaminio aprašymas
1 pav. p48 MW (HPC) implantas ir įstatymo sistema nuplėšiamame dėkle
2 pav. Įstatymo sistema ir atjungtas p48 MW (HPC) implantas
Atkreipkite dėmesį, kad šiame tekste terminas p48 MW (HPC) reiškia visas prietaiso versijas,
t. y. p48 MW (nepadengtas) bei p48 MW HPC (padengtas).
p48 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra vamzdelio formos kraujagyslių implantas,

sudarytas iš 48 supintų „Nitinol" vielų
užtikrintas matomumas, atliekant fluoroskopiją rentgeno spinduliais.
HPC danga (HPC: „Hydrophilic Polymer Coating", hidrofilinė polimerinė danga, p48 MW (HPC)
versijos, padengia visą implantą  ir sumažina pradinį trombocitų (kraujo plokštelių) prilipimą,
taip sumažindama trombų susidarymo riziką.

Įstatymo sistema turi platininį žymeklį

ir dar vieną žymeklį distaliajame vielos galiuke
padėtį.
Implantas tvirtinamas  prie įstatymo sistemos, taikant

Proksimalusis implanto galas fiksuojamas tarp minkšto polimerinio pado (distaliajame

transportavimo vamzdelio gale ) ir nuplėšiamojo įdėjimo įtaiso dėklo
funkciją atlieka mikrokateteris) taip, kad būtų galima stumti ir traukti implantą
Gaminys laikomas nuplėšiamame dėkle
skersmuo yra 0,021 colio (čia: „TrevoPro18", „Stryker Neurovascular", JAV). Šis dėklas

atplėšiamas įstumiant p48 MW (HPC), kad visiškai praeitų per mikrokateterį.

Implantas išsiskleidžia savaime, kai išstumiamas iš mikrokateterio. Iki tol, kol visas įtaisas
bus išskleistas tikslinėje kraujagyslėje, implantą
norint pakeisti jo padėtį arba jį pašalinti. Maksimalų implanto išskleidimo tašką, kai galima
ištraukti implantą, nurodo platininis žymeklis
 : Kol žymeklis  yra mikrokateterio viduje, implantą
p48 MW (HPC) visada išskleidžiamas koordinuotu judesiu, o mikrokateteris ištraukiamas ir
įstatymo sistema  stumiama, kad būtų išvengta bet kokio implanto distaliojo galo judėjimo
dėl trumpėjimo reiškinio. Dėl trumpėjimo reiškinio distalusis įstatymo vielos galiukas
 išskleidžiant juda distaliai. Siekiant neutralizuoti šį judėjimą, pvz., siekiant išvengti

įstatymo vielos galiuko patekimo į distaliąsias jautrias kraujagysles, įstatymo vielos galiuką

galima judinti proksimaliai, kai sukimo įtaisas
išskleidžiant. Norint tai padaryti, baltas sukimo įtaisas

gale atlaisvinamas ir pakeičiamas bet kokiu standartiniu sukimo įtaisu (suderinamu su
0,014 colio arba 0,016 colio kreipiamąja mikroviela); šis sukimo įtaisas tada užfiksuojamas
proksimaliau įstatymo vielos galo  . Tada įstatymo viela

vamzdelio . Transportavimo vamzdelis
kad būtų lengviau naudoti.
Implantas  visada grąžinamas į mikrokateterį koordinuotu judesiu, o mikrokateteris
stumiamas ir įstatymo sistema ištraukiama.
Visos manipuliacijos atliekamos stebint rentgeno spinduliais.
Galutinai patikrinus iškleidimą ir padėtį, implantas
įstatymo sistemos  ištraukiant mikrokateterį.

Naudojimo paskirtis

p48 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra savaime išsiskleidžiantis vamzdelio formos
kraujagyslių implantas, suteikiantis galimybę kontroliuoti ir selektyviai moduliuoti kraujo srautą
arterijose kaukolės viduje ir išorėje.
Be to, dėl fizinių p48 MW savybių šiek tiek ištiesinama ir sutvirtinama tikslinė kraujagyslė.
Šios savybės padeda endovaskuliniu būdu atkurti ligos pažeistų arterijų dalis, esančias
kaklinėje dalyje ir kaukolės viduje.
, kurios užpildytos platinos šerdimi, kad būtų

distaliajame transportavimo vamzdelio galiuke

, kad operatorius galėtų nustatyti jo
 fiksavimo naudojant trintį būdą.

(nuėmus dėklą,

 ir yra perkeliamas į mikrokateterį, kurio vidinis
 galima visiškai įtraukti atgal į mikrokateterį,

distaliajame transportavimo vamzdelio gale
 galima visiškai pašalinti.
 
atjungtas prieš implantą
 proksimaliajame įstatymo sistemos
 ištraukiama iš transportavimo
 
turi papildomą rankeną proksimaliajame gale,
 visiškai išskleidžiamas ir atjungiamas nuo
Indikacijos
p48 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra savaime išsiskleidžiantis vamzdelio formos
implantas, naudojamas endovaskuliniu būdu gydant tokias kraujagyslių ligas kaip:
- maišo ar verpstės formos aneurizmos ir pseudoaneurizmos,
- ūminės ir lėtinės fazės kraujagyslių disekcijos,
- kraujagyslių perforacijos ir arterinės-veninės fistulės.
Kontraindikacijos
Negalima gydyti pacientų, kuriems:
- negalima skirti trombocitus ir (arba) krešėjimą mažinančių vaistų, taip pat jei prieš gydymą
trombocitus slopinantys vaistai nepradėti skirti laiku;
- atlikus angiografijos tyrimą nustatyta, kad anatominės ypatybės neleidžia taikyti
endovaskulinio gydymo, nes kraujagyslės labai vingiuotos arba rasta stenozių.
Suderinamumas
Visi p48 MW (HPC) modeliai suderinami su „TrevoPro18" mikrokateteriu, tiekiamu „Stryker
Neurovascular", JAV, kurio vidinis skersmuo yra 0,021 colio (0,53 mm).
Atpalaidavimo būsenos p48 MW (HPC) skersmuo yra maždaug 0,8 mm didesnis už nominalųjį
skersmenį. Ant pakuotės specifikacijų skirsnyje nurodytas ilgis yra klinikiniu požiūriu naudingas ilgis.
p48 MW (HPC) būtina naudoti laikantis ant pakuotės nurodytų specifikacijų – mažiausio ir
didžiausio tikslinių kraujagyslių skersmens.
p48 MW (HPC) yra šių versijų:
- Nepadengtas:
- Padengtas HPC:
Dydžio specifikacijos nurodytos pagal katalogo numerį, kuris taip pat nurodytas ant pakuotės.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: padengtas HPC
Nėra HPC: be dangos
Rekomenduojama procedūra
1. Kiek įmanoma išsamiau surinkite ir aprašykite paciento ligos istoriją, ypač informaciją apie
esamų ligų istoriją, gretutines ligas, atliktas intervencijas bei šiuo metu vartojamus vaistus.
2. Kuo išsamiau informuokite pacientą ir dokumentuose patvirtinkite paciento sutikimą atlikti
planuojamą intervenciją, nurodykite galimas komplikacijas ir padarinius (neįgalumą,
slaugos būtinumą ar mirtį). Jei pacientai patys sutikimo duoti negali, kai įmanoma,
paklauskite jų artimųjų, kokia, jų nuomone, būtų paciento valia. Kitais atvejais, jei reikia
skubios pagalbos, neveiksniems pacientams taikytinos skubios pagalbos taisyklės, kurioms
taikomi įvairūs įstaigų ar nacionaliniai reikalavimai.
3. Nedelsdami taikykite visas būtinas pradinio gydymo priemones, kad būtų užtikrintas
trombocitų agregacijos slopinimas. Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, siekiant
išvengti su implantu susijusių trombų susidarymo implantuojant p48 MW (HPC) ar panašius
prietaisus, tinka gydymas dviem trombocitus slopinančiais vaistais. Šiam tikslui mažiausiai
3 dienas iki planuojamos intervencijos kiekvieną dieną galima skirti 100 mg aspirino ir
75 mg klopidogrelio geriamųjų preparatų. Arba dieną prieš procedūrą galima skirti vieną
.
500 mg geriamojo aspirino ir 600 mg klopidogrelio dozę.
Bandymų in vitro rezultatai ir pradinė klinikinė patirtis parodė, kad p48 MW HPC versija
gali užtikrinti sumažintą paviršiaus trombogenezę. Pagrįstais išimtiniais atvejais sumažinta
trombogenezė gali leisti implantuoti, naudojant tik vieną trombocitus slopinantį vaistą,
jei nėra tinkamos alternatyvios terapijos. Čia ypatingą dėmesį būtina skirti mažiausiai
tris dienas trunkančiam išankstiniam gydymui vaistais. Pasiektas trombocitų slopinimas
intensyvesnis naudojant P2Y12 inhibitorius (prasugrelį, tikagrelorį) negu naudojant ASA.
Gydymo saugumas padidėja, jei prieš intervenciją atliekant tinkamą testą (pvz., „Multiplate",
„VerifyNow", PFA) įsitikinama, kad trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama. Jeigu
pacientas yra atsparus klopidogreliui ir GP IIb / IIIa antagonistams, rekomenduojame
skaityti atitinkamą naujausią specialistams skirtą literatūrą.
4. Kad preliminari diagnozė būtų išsami, prieš intervenciją rekomenduojama atlikti kaukolės
(prireikus – ir kaklo) kompiuterinės tomografijos arba magnetinio rezonanso tyrimą.
5. Diagnostinės angiografijos ir endovaskulinę procedūrą reikia atlikti taikant bendrinę
visiškai
anesteziją, t. y. skiriant neuromiorelaksantų ir invaziniu būdu stebint hemodinamiką. Per
anestezijos laikotarpį reikia stengtis palaikyti tinkamą sistolinį kraujospūdį.
6. Paruošus abiejų kirkšnių sritis, į dešiniąją šlaunies arteriją (pageidautina) įstumiamas
6F arba 8F kateteris.
7. Tada pradedama vidutinio intensyvumo heparinizacija, kuri turi būti tęsiama per visą
intervenciją. Praktiškai įrodyta, kad tinkama heparino dozė yra 3 000–5 000 vienetų. Kai
įmanoma, patartina nustatyti AKL (aktyvintą krešėjimo laiką).
8. Kartu su atitinkamų susijusių kraujagyslių stebėjimu atliekant angiografiją, rekomenduojama
stebėti abiejų pusių vidines ir išorines miego arterijas, taip pat nors vienos pusės
slankstelinę arteriją. Rekomenduojama gauti padidintus pažeistos (-ų) kraujagyslės (-ių)
vaizdus ir, kai reikia, kampu fiksuotus vaizdus.
9. Būtina nustatyti tikslinę (-es) kraujagyslę (-es), kurioje (-iose) bus atliekama endovaskulinė
procedūra.
10. Į aferentinę kaklo kraujagyslę, siekiant išvengti kraujagyslės spazmo, įstumiamas 6F arba
8F kreipiamasis kateteris ir tinkamas ilginamasis kateteris.
11. Kuo tiksliau išmatuokite tikslinės kraujagyslės skersmenį tose vietose, kuriose bus
atskiriamas distalusis ir proksimalusis p48 MW (HPC) galai.
p48 MW (katalogo numeris P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (katalogo numeris P48-MW-HPC-XXX-XX)
implanto ilgis (mm) esant maks. kraujagyslės skersmeniui Ø
maks. kraujagyslės skersmuo Ø (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 69