phenox p48 MW Mode D'emploi page 18

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemanha
Telefone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conteúdo da embalagem
1 x Dispositivo de modulação de fluxo p48 MW (HPC) (da versão p48 MW ou p48 MW HPC)
Descrição do produto
Fig. 1: Sistema de administração em bainha destacável e implante p48 MW (HPC)
Fig. 2: Sistema de administração e implante p48 MW (HPC)
Note que no texto seguinte o termo p48 MW (HPC) refere-se a todas as versões do
dispositivo, p48 MW (sem revestimento) e p48 MW HPC (com revestimento).
O Dispositivo de modulação de fluxo p48 MW (HPC) é um implante vascular tubular que
consiste em 48 fios de nitinol entrelaçados
garantir a visibilidade na fluoroscopia de raios X.
O revestimento HPC (HPC: revestimento hidrofílico de polímero) da versão p48 MW (HPC)
cobre o implante na sua totalidade 
assim o risco de geração de trombos.

O sistema de administração tem um marcador de platina

transporte e outro na ponta distal do fio

A fixação do implante ao sistema de administração
a ponta proximal do implante  é fixada entre uma almofada de polímero macio (na ponta distal do

tubo de transporte ) e uma bainha introdutora destacável
é realizada pelo microcateter), de forma que puxar e empurrar o implante
O produto está contido numa bainha destacável
um diâmetro interno de 0,021 polegadas (aqui: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, EUA). Esta
 é destacada durante a inserção do p48 MW (HPC) para permitir a passagem total
bainha
através do microcateter.

O implante autoexpande-se à medida que sai do microcateter Até estar completamente
desdobrado no vaso-alvo, o implante 
do microcateter para permitir o seu reposicionamento ou remoção. O ponto do desdobramento
máximo do implante que permite a recuperação do implante é indicado por um marcador de
platina  na ponta distal do tubo de transporte

no interior do microcateter, o implante
O p48 MW (HPC) é sempre desdobrado através de um movimento coordenado, retirando
o microcateter e fazendo avançar o sistema de administração
extremidade distal do implante por efeito de encurtamento. Devido ao efeito de encurtamento,

a ponta distal do fio de administração
implante. Para contrariar este movimento de forma a evitar, por exemplo, a entrada da ponta distal
do fio de administração  nos vasos distais sensíveis, a ponta do fio de administração
ser movida proximalmente após o rotador
desdobrado. Para fazer isto, o rotador branco
de administração  é solto e substituído por um rotador padrão (compatível com microfios-guia
de 0,014 polegadas ou 0,016 polegadas); este rotador é depois fixado mais proximalmente da
extremidade do fio de administração  . Então, o fio de administração
transporte  . O tubo de transporte  tem uma pega adicional
facilitar o manuseamento.

O implante é sempre recuperado para o microcateter através de um movimento
coordenado, fazendo avançar o microcateter e retirando o sistema de administração.
Todos os manuseamentos devem ser efetuados com visualização radiográfica.
Após o controlo final do desdobramento e posicionamento, o implante
desdobrado e destacado do sistema de administração
Utilização prevista
O Dispositivo de modulação de fluxo p48 MW (HPC) é um implante vascular tubular que se
autoexpande e permite a modulação controlada e seletiva do fluxo sanguíneo nas artérias
extra e intracranianas.
Além disso, as propriedades físicas do p48 MW endireitam ligeiramente o vaso-alvo e reforçam-no.
Estas propriedades contribuem para a reconstrução endovascular das artérias doentes ao
longo do seu curso cervical e intracraniano.
18 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

, preenchidos com um núcleo de platina para
e reduz a aderência inicial dos trombócitos e reduz

na ponta distal do tubo de

para permitir ao operador determinar a sua posição.

segue o princípio de bloqueio por fricção:

(após remoção da bainha, a função

é permitido.

e é transferido para um microcateter com
pode ser novamente puxado na totalidade para dentro
 : Desde que o marcador 
pode ser completamente recuperado.

para evitar o movimento da
move-se distalmente durante o desdobramento do
 
ser libertado antes do implante ser completamente
 situado na extremidade proximal do sistema
 é retirado do tubo de
 na extremidade proximal para

é completamente
 por remoção do microcateter.
Indicações
O Dispositivo de modulação de fluxo p48 MW (HPC) é um implante tubular que se
autoexpande utilizado no tratamento endovascular de doenças vasculares, tais como
- aneurismas saculares e fusiformes e pseudoaneurismas
- dissecações vasculares nas fases agudas e crónicas e
- perfurações vasculares e fístulas arteriovenosas.
Contraindicações
O tratamento é contraindicado em pacientes:
- a quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante esteja contraindicada ou a terapia
antiplaquetária não tenha sido iniciada de forma oportuna antes do tratamento;
- a quem a angiografia indique que a anatomia não é adequada para tratamento endovascular
devido a, por exemplo, tortuosidade ou estenose vascular graves.
Compatibilidade
Todos os modelos p48 MW (HPC) são compatíveis com o microcateter TrevoPro18 da Stryker
Neurovascular, EUA, com um diâmetro interno de 0,021 polegadas (0,53 mm).
No estado relaxado, o diâmetro do p48 MW (HPC) é cerca de 0,8 mm superior ao diâmetro
nominal. As especificações relativas ao comprimento indicadas na embalagem descrevem o
comprimento que é possível utilizar clinicamente.
O p48 MW (HPC) tem de ser utilizado de acordo com as especificações relativas aos
diâmetros mínimos e máximos do vaso-alvo indicadas na embalagem.
O p48 MW (HPC) está disponível nas seguintes versões:
- Sem revestimento:
- Revestido com HPC: p48 MW HPC
As especificações de tamanho são indicadas pelo n.º de ref.ª e encontram-se também na embalagem.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Revestido com HPC
Sem "HPC": Sem revestimento
Procedimento recomendado
1. Recolha e documente o historial de casos o mais completamente possível, especialmente
em relação ao historial da doença atual, às comorbilidades, às intervenções anteriores e à
medicação atual.
2. Tanto quanto possível, informe o paciente e documente o consentimento do mesmo
para avançar com a intervenção planeada, apontando as possíveis complicações e as
consequências potenciais (incapacidade, dependência de cuidados de saúde ou morte).
Caso os pacientes não sejam capazes de dar consentimento, deve perguntar-se aos seus
familiares se conhecem a presumível vontade dos pacientes sempre que tal for possível.
Caso contrário, em caso de emergência, aplicam-se as regras de cuidados de emergência
para pacientes incapacitados, sujeito aos diferentes requisitos institucionais ou nacionais.
3. Tome todas as medidas necessárias para um pré-tratamento adequado com fármacos,
para garantir a inibição da agregação plaquetária. Com base nos conhecimentos atuais,
a terapia antiplaquetária dupla ao implantar o p48 MW (HPC) e produtos semelhantes é
adequada para a prevenção da formação de trombos causados pelo implante. Para este
fim, podem ser administrados 100 mg de AAS e 75 mg de clopidogrel oralmente todos
os dias durante, pelo menos, 3 dias antes de uma intervenção planeada. Em alternativa,
podem ser administrados 500 mg de AAS e 600 mg de clopidogrel oralmente, como doses
únicas, no dia antes do tratamento.
Resultados de testes in vitro e a experiência clínica inicial demonstram que a versão
p48 MW HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície reduzida. Em casos
excecionais justificados, a trombogenicidade reduzida pode permitir a implantação sob
medicação antiplaquetária simples apenas se não for facultada nenhuma terapêutica
esteja localizado
alternativa razoável. Aqui, deve dar-se especial atenção a uma medicação de pelos menos
três dias antes do tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais intensiva utilizando
inibidores P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) do que utilizando AAS.
A segurança do tratamento será maior se, antes da intervenção, a eficácia da inibição da
função plaquetária for verificada através de um teste adequado (por exemplo, Multiplate,
VerifyNow, PFA). Em relação aos substitutos em caso de resistência ao clopidogrel e à
utilização de antagonistas das Gp IIb/IIIa, recomendamos a consulta da respetiva literatura
 pode
especializada atual.
4. É aconselhável uma TC/RM prévia do crânio e, se necessário, da parte anterior do
pescoço, para garantir um diagnóstico preliminar abrangente.
5. A angiografia de diagnóstico e o tratamento endovascular devem ser realizados com
anestesia geral, relaxamento neuromuscular e monitorização hemodinâmica invasiva.
Durante a anestesia, devem ser mantidos os valores adequados da tensão arterial sistólica.
6. Após a preparação das virilhas, é inserido um cateter 6F ou 8F, preferencialmente na
artéria femoral direita.
7. Em seguida, deve ser iniciada a heparinização moderada que deve também ter a
duração da intervenção. Uma dose intravenosa entre 3000 e 5000 unidades de heparina
é considerada adequada para o efeito. Se possível, é aconselhável determinar o ACT
("tempo de coagulação ativada").
8. Recomenda-se a visualização angiográfica das artérias carótidas interna e externa em
ambos os lados e da artéria vertebral em, pelo menos, um dos lados, juntamente com os
vasos dependentes respetivos. Recomenda-se a visualização de imagens aumentadas e,
se necessário, de imagens oblíquas dos vasos afetados.
9. Os vasos-alvo do tratamento endovascular têm de ser definidos.
10. Um cateter-guia 6F ou a combinação de um cateter-guia 8F com um cateter de extensão adequado
é inserido no vaso cervical aferente, tomando medidas para impedir espasmos vasculares.
p48 MW (REF n.º P48-MW-XXX-XX)
(REF n.º P48-MW-HPC-XXX-XX)
comprimento do implante (mm) no Ø máx. do vaso
Ø máx. do vaso (mm)