phenox p48 MW Mode D'emploi page 55

iepakojuma, kā arī norādījumi par pareizu izmēru atlasi (skatīt sadaļu "Informācija par
izmēru atlasi"). Ir jāizvēlas tāds p48 MW (HPC) garums, lai implants nosegtu bojājumu
distālajos un proksimālajos galos par vismaz dažiem milimetriem.
12. Izmantojot hemostatisko vārstu un nepārtrauktu spiedienu, ar attiecīgo mikrovirzītājstiepli
ievadiet piemērotu mikrokatetru paredzētajā asinsvadā. Ieteicams izmantot tā saukto
maršruta kartes/ceļveža tehnoloģiju. Ja ir pretestība, nekādā gadījumā nevirziet ierīci!
Centieties novietot mikrokatetra galu 10-15 mm distāli pie ārstējamās vietas.
Sasniedzot ārstējamā asinsvada operējamo daļu, uzmanīgi pavelciet mikrokatetru, lai
novērstu jebkuru lieko katetra garumu un iztaisnotu katetru.
13. Rentgena fluoroskopijas kontrolē noņemiet mikrovirzītājstiepli no mikrokatetra.
14. Ierīces sagatavošana: paņemiet no iesaiņojuma sterilu ierīci tās smidzinātāja spirālē.
Atlaidiet p48 MW (HPC) proksimālo galu un novelciet kopā ar novelkamo apvalku no
smidzinātāja spirāles.
15. Ar cieši noslēdzošu hemostatisko vārstu un nepārtrauktu spiediena skalošanu ar heparīna
fizioloģisko šķīdumu p48 MW (HPC) tiek pārvietots no tā novelkamā apvalka mikrokatetrā.
Šim nolūkam hemostatiskais vārsts ir atvērts. p48 MW (HPC) novelkamais apvalks tiek
ievadīts caur atvērto vārstu. Hemostatiskais vārsts tiek rūpīgi aizvērts, un p48 MW (HPC)
novelkamais apvalks tiek izskalots ar skalošanas šķīduma pretējo ievadi.
16. Tiklīdz p48 MW (HPC) novelkamais apvalks šādā veidā ir pilnībā izskalots, tas tiek virzīts
uz priekšu līdz mikrokatetra adaptera distālajam galam. Novelkamais apvalks tiek turēts
šādā pozīcijā. Tad p48 MW (HPC) tad tiek ievadīts no novelkamā apvalka mikrokatetrā,
izmantojot piegādes stiepli, pie kuras tiek piestiprināts implants. Šis process turpinās, līdz
aptuveni 60 cm piegādes sistēmas atrodas mikrokatetrā.
17. Novelkamais apvalks tiek izvadīts atpakaļ proksimāli līdz transporta caurulītes rokturim.
Pēc tam novelkamais apvalks tiek pilnībā noņemts, to uzmanīgi novelkot. Šī iemesla dēļ
uz novelkamā apvalka proksimālā gala ir paredzēta īsa cilpa, ko pavelk proksimāli pāri
rokturim pie transporta caurules, tādējādi gareniski pārplēšot novelkamo apvalku. Procesa
laikā nepieciešams izvairīties no piegādes stieples saliekšanas.
Kopumā p48 MW (HPC) ievietošanas process atbilst citiem līdzīga tipa pazīstamajiem
implantiem. Īpašas pretestības gadījumā, ko var pārvarēt tikai ar piepūli, implants un,
iespējams, arī mikrokatetrs ir jāizņem un asinsvadam ir jāpiekļūst vēlreiz.
18. Nepārtrauktā fluoroskopijas kontrolē p48 MW (HPC) tiek lēnām ievietots un bīdīts
mikrokatetra gala virzienā. Piegādes sistēmas distālajam galam jāsasniedz mikrokatetra
gals. Nekādā gadījumā nebīdiet p48 MW (HPC) piegādes sistēmas galu tālāk par
mikrokatetra distālo galu! Tas var izraisīt operējamā asinsvada atslāņošanos vai perforāciju.
19. Pilnībā atlaidiet implantu, uzmanīgi un ļoti lēnām izvelkot mikrokatetru līdz vietai, no kuras
implantu joprojām iespējams ievilkt atpakaļ mikrokatetrā. Maksimālais implanta izvietojuma
punkts, kas ļauj izņemt implantu, ir norādīts ar platīna atzīmi transporta caurules distālajā
galā: kamēr atzīme ir redzama mikrokatetrā, implantu ir pilnībā iespējams izņemt.
Tiklīdz implanta distālais gals ir pilnībā izplests un nostiprināts distālajā asinsvadā, turpiniet
implanta izvietošanu, nepārtraukti spiežot uz piegādes stiepli, lai atvieglotu p48 MW (HPC)
izplešanos. Lai nodrošinātu optimālu sienas piegulšanu, izvietošanu nepieciešams veikt
koordinēti, nepārtraukti spiežot piegādes sistēmu un pielāgojot (bīdot uz priekšu vai atpakaļ)
mikrokatetru tā, lai tas atrastos pa vidu un gareniski gar asinsvadu. Lai nodrošinātu, ka
implants ir pareizi izvietots un distālais gals nav izkustināts, p48 MW (HPC) atbrīvošana
jāveic fluoroskopijas kontrolē.
Ievērojiet, ka implanta izvietošanas laikā distālais piegādes stieples gals kustās
distāli. Lai nepieļautu šo kustību un novērstu, piemēram, piegādes stieples gala iekļūšanu
distāli jutīgos asinsvados, piegādes stieples galu iespējams virzīt proksimāli pēc pagriezēja
atlaišanas, pirms implants ir pilnībā izvietots. Lai to izdarītu, baltais pagriezējs piegādes
sistēmas proksimālajā galā tiek atslābināts un aizstāts ar jebkuru standarta pagriezēju
(saderīgu ar 0,014 collu vai 0,016 collu mikrovirzītājstiepli); pēc tam šis pagriezējs tiek
fiksēts proksimāli piegādes stieples galā. Piegādes stieple tiek izvilkta ārā no transporta
caurules. Transporta caurules proksimālajā galā ir papildu rokturis, kas atvieglo darbu ar
cauruli.
20. p48 MW (HPC) ir pašizpletošs, un, pareizi to izvietojot, implants pats pieguļas asinsvada
sienai. Tā kā kakla aneirismas daļā diametrs ir lielāks, implants šajā vietā var izplesties. Par
pareizu izvietojumu var pārliecināties, izmantojot implanta ar platīnu pildītās sapītās stieples.
21. Ja caur vadāmo katetru injicē apmēram 6-10 ml rentgena kontrastvielas, var pārbaudīt, vai
aneirisma/bojājums/operējamais asinsvads ir atbilstoši pārklāts izvietošanas un p48 MW (HPC)
izplešanas rezultātā.
Ja tiek izmantotas DSA sistēmas ar digitālo detektoru un datortomogrāfijas tehnoloģiju
("plakana paneļa detektora datortomogrāfija", piem., DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]),
implantu var vizualizēt šķērsgriezuma attēlā. Šī procedūra ir pierādījusi savu efektivitāti,
novērtējot implanta izvietojumu un piegulšanu asinsvada sienai.
22. Ja radiālais p48 MW (HPC) izvietojums nav pietiekams vai pozīcija vai izvēlētais modeļa
izmērs nav piemērots, p48 MW (HPC) implantu var atkārtoti ievadīt mikrokatetrā, ja
transporta caurules distālā atzīme joprojām ir mikrokatetrā, lai nomainītu implanta pozīciju
un/vai izvietojumu vai pilnībā to izņemtu.
Ja piegādes stieples gals iepriekš tika pārvietots proksimāli, jānodrošina, ka distālais
stieples gals tiek atkārtoti novietots distāli pret distālo saspiesto implanta galu un baltais
pagriezējs atkal tiek fiksēts transporta caurulē.
Lai mainītu mikrokatetra pozīciju vai to izņemtu, mikrokatetrs tiek bīdīts uz priekšu, bet
piegādes sistēma tiek lēnām izvilkta.
23. Ja p48 MW (HPC) pozīcija un izvietojums ir atbilstošs, implants tiek nekavējoties pilnībā
izvietots un atvienots, pilnībā izvelkot mikrokatetru.
Tādējādi implanta proksimālais gals ir redzams un var pilnībā izplesties. Proksimālā gala
radiālās izplešanās dēļ implants nedaudz saraujas.
24. Noņemiet piegādes sistēmu, uzmanīgi izvelkot.
25. Nepareizu p48 MW (HPC) izvietojumu pēc tam var uzlabot ar balona dilatāciju. Cik vien
iespējams, p48 MW (HPC) implantam jāpiegulst asinsvada sienai.
26. Ja pēc visa p48 MW (HPC) implanta atvienošanas nepieciešama saliekama ierīce,
uzmanīgi virziet mikrokatetru caur p48 MW (HPC). Kad mikrokatetra gals atrodas distāli no
p48 MW (HPC), uzmanīgi ievelciet stieples galu mikrokaterā un pilnībā izņemiet piegādes
sistēmu no mikrokatetra. Tagad mikrokatetrs atrodas pareizajā pozīcijā, lai tālāk virzītu un
izvietotu p48 MW (HPC).
27. Ja caur vadāmo katetru injicē apmēram 6–10 ml rentgena kontrastvielas, tā var vēlreiz
pārbaudīt, ja nepieciešams, vai operējamais asinsvads ir atbilstoši pārklāts p48 MW (HPC)
izvietošanas rezultātā. Šo pārbaudi jāveic atkārtoti pēc 10–15 minūtēm, kur tas ir nepieciešams.
28. Veiciet nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu atbilstošu palēninātu trombocītu salipšanu.
Pēc implantēšanas nepieciešams lietot pārbaudītus medikamentus — 100 mg perorālās
aspirīna devas regulāri katru dienu un 75 mg perorālās klopidogrela devas katru dienu
vismaz 12 mēnešus, bet pēc nepieciešamības ilgāk vai regulāri.
Jāizvairās no iespējamas mijiedarbības ar citiem medikamentiem (piemēram, ar protonu
sūkņa inhibitoriem, Ibuprofen, Metamizole).
In vitro testu rezultāti un sākotnējā klīniskā pieredze liecina, ka versija p48 MW HPC
var nodrošināt samazinātu virsmas trombogenitāti. Pamatotos izņēmuma gadījumos
samazinātā trombogenitāte ļauj veikt implantēšanu, lietojot vienu antitrombocītu
medikamentu, tikai tad, ja nav piemērojama pamatota alternatīva terapija. Īpaša uzmanība
jāpievērš vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas lietotajiem medikamentiem. Sasniegtā
trombocītu inhibēšana ir intensīvāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus (Prasugrels, Ticagrelor),
nevis acetilsalicilskābi.
Drošības apsvērumu dēļ antitrombocītu zāļu efektivitāte vienmēr jāpārbauda, izmantojot
atbilstošus testus (piemēram, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informācija par pacientu un bojājumu atlasi
Ja pēc p48 MW (HPC) implantēšanas netiek garantēta iepriekš minēto prettrombocītu
medikamentu lietošana, tikai dažu dienu laikā var notikt implanta un ap tā esošā asinsvada
trombotiska noslēgšanās. Pacienti, kuri nevar garantēt medikamentu regulāru lietošanu, var
nekvalificēties ārstēšanai ar p48 MW (HPC).
Pēc p48 MW (HPC) implantēšanas var paiet vairākas nedēļas vai mēneši, līdz aneirisma vairs
nekļūst par risku. Šajā laikā pacients nav pilnībā pasargāts no (svaiga) plīsuma/asiņošanas.
Tāpēc pacientiem, kas pēc aneirisma plīsuma atrodas akūtā stadijā, nepieciešams veikt tādu
ārstēšanu, kas sniedz lielāku aizsardzību pret atkārtotu plīsumu/asiņošanu.
Informācija par izmēru atlasi
•
Atlasiet tāda diametra implantu, lai izvietotais implanta diametrs ir pēc iespējas tuvāk
operējamā asinsvada diametram. Tādā veidā tiek nodrošināta pareiza piegulšana asinsvada
sienai.
•
Neizmantojiet implantu mērķa asinsvados, kuru diametrs ir ārpus diapazona, kas norādīts
uz iepakojuma.
•
Uzmanību! Ja tiek izvēlēts ievērojami lielāks diametrs (izvēloties p48 MW (HPC), kā
diametrs ir ievērojami lielāks par operējamā asinsvada diametra diapazonu), tas var radīt
nepareiza izvietojuma risku (nepilnīgu izplešanos).
•
Uzmanību! Ja tiek izvēlēts mazāks diametrs (izvēloties p48 MW (HPC), kā diametrs ir mazāks
par operējamā asinsvada diametra diapazonu), p48 MW (HPC) implants asinsvadā netiek
pietiekami piestiprināts, ļaujot asinīm plūst ārpus implanta (tā saucamā endonoplūde). Tādā
gadījumā implants nav stabils, var izkustēties un tas ir hemodinamiski neefektīvs.
•
Pārliecinieties, ka implants nosedz bojājumu distāli un proksimāli. Ja izvēlētais izstrādājums
ir pārāk īss vai garš, to var noņemt un nomainīt pret atbilstoša izmēra variantu.
•
Pārliecinieties, ka implants nebeidzas proksimāli šaura asinsvada līkumā, jo tas var kavēt
pilnīgu, proksimālu implanta izplešanu. Izvēlieties tādu implanta garumu, lai p48 MW (HPC)
pilnībā nosegtu proksimālu asinsvada līkumu.
Piesardzības pasākumi
•
p48 MW (HPC) var izvietot līdz trim (3) reizēm paredzētajā asinsvadā. Jāņem vērā, ka katru
izvietošanu iespējams veikt tikai līdz vietai, kad transporta caurules distālā atzīme joprojām
atrodas mikrokatetrā.
•
Skalošanai p48 MW (HPC) novelkamo apvalku novietojiet mikrokatetra hemostatiskajā
vārstā un izskalojiet ar skalošanas šķīduma palīdzību. Rūpīga novelkamā apvalka
noskalošana ir būtiski svarīga iesprostoto gaisa pūslīšu novēršanai.
•
Visas manipulācijas vienmēr jāveic ar fluoroskopisko rentgena sistēmu.
•
Ja p48 MW (HPC) sistēma tiek izvirzīta tālāk par mikrokatetra distālo galu, asinsvads var
atslāņoties vai tikt perforēts.
•
Ja p48 MW (HPC) sistēmu iespējams virzīt vai pārvietot mikrokatetrā tikai ar lielu piepūli,
piesardzības nolūkā izņemiet visu p48 MW (HPC) sistēmu ārā no mikrokatetra.
•
Nevelciet izvietoto implantu atpakaļ caur asinsvadu mikrokatetrā. Tā vietā virziet
mikrokatetru pār p48 MW (HPC), vienlaicīgi nostiprinot piegādes sistēmu, lai pēc
nepieciešamības mainītu implanta pozīciju un izvietojumu.
•
p48 MW (HPC) ir trausls implants, un ar to ir jārīkojas uzmanīgi. Nedrīkst bīdīt mikrokatetru
p48 MW (HPC) virzienā, ja ir parādījusies pretestība. Piegādes sistēma nedrīkst sagriezties.
Ja nepieciešams, jāizņem p48 MW (HPC) kopā ar mikrokatetru.
•
Spēcīgi velkot vai bīdot piegādes sistēmu, var nejauši atvienot p48 MW (HPC) no piegādes
sistēmas. Tādā gadījumā ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa
izņemšanas ierīci (piemēram, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 55