phenox p48 MW Mode D'emploi page 20

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Todos os manuseamentos devem ser sempre efetuados com visualização fluoroscópica.
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Se se avançar o sistema p48 MW (HPC) além da extremidade distal do microcateter,
o vaso pode ser dissecado ou perfurado.
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Se o sistema p48 MW (HPC) pode ser avançado no microcateter ou navegado através do
microcateter apenas com grande esforço, remova todo o sistema p48 MW (HPC) para fora
do microcateter como precaução.
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Não puxe o implante desdobrado para trás através do vaso para dentro do microcateter.
Em vez disso, empurre o microcateter por cima do p48 MW (HPC) enquanto fixa
simultaneamente o sistema de administração para reposicionar e voltar a desdobrar
o implante caso seja necessário.
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O p48 MW (HPC) é um implante delicado, pelo que requer um manuseamento cuidadoso.
Nunca empurre o microcateter para o p48 MW (HPC) se encontrar resistência. Nunca
torça o sistema de administração. Se necessário, retire o p48 MW (HPC) juntamente com
o microcateter.
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Puxar, empurrar ou torcer o sistema de administração com força poderá desprender
inadvertidamente o p48 MW (HPC) do sistema de administração. Se tal acontecer,
recomenda-se a recuperação com um dispositivo de recuperação de corpos estranhos
(por exemplo, Kit Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
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A tensão extrema exercida sobre a ponta do sistema de administração poderá fazer com
que algumas das suas partes se separem. Se tal acontecer, recomenda-se a recuperação
com um dispositivo de recuperação de corpos estranhos (por exemplo, Kit Micro-Snare,
ev3/Covidien/Medtronic).
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Se existir o risco de o paciente não responder total ou parcialmente à terapia
antiplaquetária dupla, o tempo entre o desdobramento e o desprendimento do implante
deverá ser o mais curto possível para evitar o desdobramento insuficiente da extremidade
proximal do implante devido à união de fios entrelaçados causada por componentes
sanguíneos (por exemplo, fibrina).
Qualquer tratamento adicional (por exemplo, com espirais do aneurisma enquanto o
microcateter associado fica "preso" pelo p48 MW (HPC) desdobrado) deverá ser efetuado
após o desprendimento do p48 MW (HPC).
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Não desprenda o implante caso a aposição na parede não seja a ideal ou se o implante estiver
esticado. Melhore a expansão, voltando a desdobrar ou removendo/substituindo o dispositivo.
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Se todos os fios entrelaçados do implante não sobressaírem da almofada macia do tubo de
transporte deverá mover cuidadosamente o sistema de administração para os soltar.
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O tempo entre o início do desdobramento do implante e o desdobramento completo,
resultando num desprendimento, deve ser o mais curto possível, para evitar quaisquer
efeitos de união por componentes sanguíneos e, em última análise, fraco desdobramento
proximal do implante.
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Para melhorar o desdobramento da extremidade proximal do implante, proceda à
manipulação com o sistema de administração ou o microcateter, ou proceda à dilatação
posterior com balão. Se a extremidade proximal do p48 MW (HPC) não se abrir,
recomenda-se a recuperação com um dispositivo de recuperação de corpos estranhos
(por exemplo, Kit Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
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Se se suspeitar de espasmos vasculares na região vascular afetada, todas as medidas
necessárias, tais como a medicação, devem ser utilizadas para ajudar à regressão antes da
implantação.
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Para remoção do fio de administração, utilize um rotador separado preso ao fio de
administração. O rotador a utilizar terá de ser compatível com microfios-guia com diâmetro
entre 0,014 e 0,016 polegadas.
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Se não for possível retirar o rotador do tubo de transporte (desaparafusando-o e puxando-o
proximalmente), desaparafuse completamente o rotador. Poderá sentir-se uma maior resistência
antes da separação completa da pega e da tampa do rotador. Remova a pega do rotador
garantindo que a tampa do rotador e a incrustação permanecem no lugar. Em seguida, continue
a utilizar o rotador separado para o procedimento de remoção do fio de administração.
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Se não for possível desprender o implante ou não seja suposto que este deva ser
desprendido, após a libertação do rotador, depois do fio de administração ter sido
movimentado proximalmente e o implante p48 MW (HPC) precisar de ser removido, volte a
colocar cuidadosamente o fio de administração em posição distal para permitir, então, que
o microcateter possa recuperar o implante e ponta do fio de administração.
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Se o marcador distal do tubo de transporte se deslocar pelo movimento do fio de
administração, remova todo o sistema p48 MW (HPC), tendo em consideração as
precauções acima mencionadas.
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Os pacientes com hipersensibilidade conhecida a materiais de níquel-titânio poderão
apresentar uma reação alérgica ao implante.
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Medicação: Antes e após a implantação de um p48 MW (HPC), é necessária medicação
antiplaquetária conforme descrito no capítulo "Procedimento recomendado". Tenha em
atenção as possíveis interações com outros medicamentos (por exemplo, inibidores da
bomba de protões, Ibuprofeno, Metamizol).
Resultados de testes in vitro e a experiência clínica inicial demonstram que a versão
p48 MW HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície reduzida. Em casos
excecionais justificados, a trombogenicidade reduzida pode permitir a implantação sob
medicação antiplaquetária simples apenas se não for facultada nenhuma terapêutica
alternativa razoável. Aqui, deve dar-se especial atenção a uma medicação de pelos menos
três dias antes do tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais intensiva utilizando
inibidores P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) do que utilizando AAS.
Por razões de segurança, a eficácia da medicação antiplaquetária tem sempre de ser
verificada através de testes adequados (por exemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
20 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
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Certificação: o implante pode apenas ser utilizado por médicos especializados e com formação
adequada. A conclusão de um curso de formação sobre o produto ministrado pela phenox GmbH
é um pré-requisito para a utilização do p48 MW (HPC). Pelo menos três (3) intervenções com
utilização do p48 MW (HPC) têm de ser supervisionadas por um médico ou outra pessoa qualificada
em representação da phenox GmbH, com documentação do respetivo curso e do resultado.
Informações gerais
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Mantenha o produto afastado do calor. Armazene o produto num local fresco e seco.
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A utilização é apenas admissível até ao fim do prazo de validade, caso contrário a
esterilidade não é garantida.
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Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada, caso contrário a esterilidade não
pode ser garantida.
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O dispositivo tem de ser verificado em ternos de danos antes de utilizar. Não utilize
dispositivos deformados ou danificados, caso contrário a esterilidade não pode ser garantida.
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O produto destina-se apenas para uma única utilização. O implante não deve voltar a ser
introduzido dentro da bainha destacável, não deve ser reesterilizado nem reprocessado
para utilização noutros pacientes, uma vez que não pode ser limpo de forma fiável.
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O sistema de administração e, se necessário, os componentes da embalagem devem ser
adequadamente eliminados em recipientes rotulados.
Complicações
As complicações seguintes, entre outras, podem surgir durante ou após a implantação do
p48 MW (HPC):
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Embolia gasosa, embolia nos vasos distais, oclusão do vaso, trombose e isquemia cerebral
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Perfuração, rotura, dissecção e outras lesões arteriais
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Oclusão do ramo lateral/perfurador
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Estenose (transitória) do vaso-alvo
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Espasmos vasculares, ocorrência de pseudoaneurisma, hemorragia intracraniana
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Recorrência de aneurisma, novo tratamento de aneurisma
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Reação alérgica, infeção
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Enfarte que ocupa um determinado espaço, défice neurológico, incluindo as consequências
de um AVC
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Estado vegetativo persistente, morte
Imagiologia por ressonância magnética
Testes não clínicos demonstraram que o p48 MW (HPC) é adequado para uma RM com uma
densidade de fluxo magnético de 3 T. Em condições clínicas, o implante demonstrou não
apresentar problemas a 1,5 T.
Símbolos e respetivos significados
Y
Cuidado
i
Consulte as instruções de utilização
D
Não reutilizar
B
Não reesterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado por óxido de etileno
L
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Apirogénico
H
Data de validade
h
Referência
Conteúdo
pw
Manter seco. Manter afastado da luz solar.
Este produto foi colocado no mercado em conformidade com a
Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.
M
Fabricante
MAT
Material: NiTi (liga de níquel-titânio)
NiTi
Limitação de responsabilidade
A phenox GmbH não deverá ser responsabilizada por danos resultantes de utilizações não
previstas do produto.
phenox e p48 são marcas comerciais registadas da phenox GmbH na República Federal da
Alemanha e noutros países.