phenox p48 MW Mode D'emploi page 63

HRVATSKI
UPUTE ZA UPORABU
Proizvođač
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Njemačka
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefaks: +49 234 36 919 19
Sadržaj pakiranja
1 x p48 MW (HPC) uređaj za modulaciju protoka (inačica p48 MW ili p48 MW HPC)
Opis proizvoda
Sl. 1: p48 MW (HPC) sustav za ugradnju i uvođenje s uklonjivom ovojnicom
Sl. 2: Sustav za uvođenje i odvojeni p48 MW (HPC) implantat
Napominjemo da u sljedećem tekstu izraz p48 MW (HPC) označuje sve varijante uređaja, p48 MW
(bez premaza) i p48 MW HPC (s premazom).
Uređaj za modulaciju protoka p48 MW (HPC) cjevasti je vaskularni implantat koji se sastoji od

48 isprepletenih nitinolskih žica koje su napunjene jezgrom od platine kako bi se osigurala
vidljivost pod rendgenskom fluoroskopijom.
Premaz HPC (HPC: premaz od hidrofilnog polimera) na inačici p48 MW (HPC) pokriva cijeli
implantat  i smanjuje početno prianjanje trombocita smanjujući tako i rizik od nastanka tromba.
Sustav za uvođenje  ima jednu platinastu oznaku
 
i drugu na distalnom vrhu žice kako bi omogućio kirurgu da odredi njegov položaj.
Spajanje implantata  na sustav za uvođenje

Proksimalni kraj implantata učvršćuje se između mekanog polimernog umetka (na distalnom
kraju transportne cijevi  ) i uklonjive uvodnice instrumenta za umetanje implantata
uklanjanja ovojnice tu funkciju obavlja mikrokateter) tako da se omogućava
i povlačenje implantata.

Proizvod se čuva u uklonjivoj ovojnici
promjerom od 0,021 inča (u ovom slučaju: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, SAD). Ta se
 uklanja tijekom umetanja implantata p48 MW (HPC) kako bi se omogućio njegov
ovojnica
potpun prolazak kroz mikrokateter.

Implantat se samostalno proširuje prilikom napuštanja mikrokatetera. Nakon što se potpuno
proširi u ciljnoj krvnoj žili, cijeli je implantat
premjestiti ili izvaditi. Točka maksimalnog širenja implantata koja omogućava vađenje implantata

označena je platinastom oznakom na distalnom kraju transportne cijevi
 nalazi unutar mikrokatetera, implantat
Implantat p48 MW (HPC) uvijek se širi koordiniranim pokretom, pri čemu se mikrokateter
izvlači, a sustav za uvođenje  se pomiče prema naprijed kako bi se izbjeglo pomicanje
distalnog kraja implantata učinkom skraćivanja. Zbog učinka skraćivanja, distalni vrh žice za
uvođenje  distalno se pomiče tijekom proširivanja implantata. Kako bi se zaustavilo ovo
kretanje i spriječio, npr., ulazak distalnog vrha žice za uvođenje
vrh žice za uvođenje može se premjestiti
 otpusti prije nego što se implantat 

se bijeli uređaj za uvrtanje na proksimalnom kraju sustava za uvođenje
sa standardnim uređajem za uvrtanje (kompatibilan s mikrožicom vodilicom od 0,014 ili
0,016 inča), koji se zatim blokira proksimalnije kraju žice za uvođenje

uvođenje povlači iz transportne cijevi
svom proksimalnom kraju za lakše rukovanje.
Implantat  se uvijek ponovno uvlači u mikrokateter koordiniranim pokretima, pri čemu se
mikrokateter pomiče prema naprijed, a sustav za uvođenje povlači se prema natrag.
Svi se pokreti vrše uz rendgensku vizualizaciju.
Nakon završne kontrole širenja i položaja implantata, implantat
sustava za uvođenje  povlačenjem mikrokatetera.
Namjena
Uređaj za modulaciju protoka p48 MW (HPC) samoproširivi je cjevasti vaskularni implantat koji
omogućuje kontroliranu i selektivnu modulaciju protoka krvi u ekstrakranijalnim i intrakranijalnim
arterijama.
Osim toga, fizička svojstva implantata p48 MW blago izravnavaju ciljnu krvnu žilu te je ojačavaju.
Ta svojstva pomažu endovaskularnoj rekonstrukciji oboljelih arterija duž njihova cervikalnog i
intrakranijalnog dijela.
 na distalnom kraju transportne cijevi
 temelji se na načelu blokiranja trenjem.

guranje
te se prebacuje u mikrokateter s unutrašnjim
 moguće ponovno uvući u mikrokateter te nakon toga

: sve dok se oznaka
 se može potpuno izvaditi.

u osjetljive distalne žile,

proksimalno nakon što se uređaj za uvrtanje
potpuno proširi. Kako bi se to postiglo, otpušta

i zamjenjuje
 . Zatim se žica za
 
. Transportna cijev ima dodatnu ručku
 se potpuno širi i odvaja od
Indikacije
Uređaj za modulaciju protoka p48 MW (HPC) samoproširivi je cjevasti vaskularni implantat koji
se upotrebljava u endovaskularnom liječenju vaskularnih bolesti kao što su
- sakularne i fuziformne aneurizme te pseudoaneurizme,
- vaskularne disekcije u akutnim i kroničnim fazama i
- vaskularne perforacije i AV fistule.
Kontraindikacije
Liječenje je kontraindicirano za bolesnike:
- u kojih je kontraindicirana antitrombocitna i/ili antikoagulacijska terapija ili antitrombocitna
terapija nije započela na vrijeme prije liječenja,
- u kojih angiografija pokazuje da anatomija nije prikladna za endovaskularno liječenje zbog
stanja kao što su ozbiljna tortuoznost ili stenoza krvnih žila.
Kompatibilnost
Svi modeli implantata p48 MW (HPC) kompatibilni su s mikrokateterima TrevoPro18 poduzeća
Stryker Neurovascular, SAD, koji imaju unutarnji promjer od 0,021 inča (0,53 mm).
U opuštenom stanju promjer implantata p48 MW (HPC) približno je za 0,8 mm veći od
nazivnog promjera. Specifikacije duljine na pakiranju opisuju klinički upotrebljivu duljinu.
Implantat p48 MW (HPC) mora se upotrebljavati u skladu sa specifikacijama za minimalni
i maksimalni promjer ciljne krvne žile, koje su navedene na pakiranju.
p48 MW (HPC) dostupan je u sljedećim inačicama:
- Bez premaza:
- S HPC premazom:
Specifikacije veličina naznačene su referentnim brojem, a navedene su i na pakiranju.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: S HPC premazom
Bez HPC premaza: Bez premaza
Preporučeni postupak
1. Prikupljajte i dokumentirajte čim potpunije informacije o slučaju. To se posebno odnosi na
povijest postojeće bolesti, komorbiditete, prijašnje zahvate i trenutačne lijekove.
2. Ako je moguće, obavijestite bolesnika i dokumentirajte njegov pristanak na provođenje
planiranog zahvata te mu pritom objasnite moguće komplikacije i posljedice (invaliditet,
ovisnost o skrbi, smrt). Ako bolesnik ne može samostalno dati pristanak, potrebno je
upitati njegovu rodbinu o tome što se smatra da je bolesnikova volja. Inače, u hitnom
slučaju primjenjuju se pravila hitne skrbi za nekontaktibilne pacijente, ovisno o različitim
institucionalnim ili državnim zahtjevima.
3. Bez odgode poduzmite sve potrebne mjere povezane s odgovarajućim uzimanjem lijekova
da biste postigli inhibiciju nakupljanja trombocita. Prema trenutačno dostupnim podacima
dvojna antitrombocitna terapija pri usađivanju implantata p48 MW (HPC) i sličnih proizvoda
 (nakon
prikladna je za sprječavanje stvaranja tromba uzrokovanog implantatom. U tu svrhu
bolesnik mora svaki dan u razdoblju od barem 3 dana prije planiranog zahvata oralno uzeti
100 mg aspirina i 75 mg klopidogrela. Bolesnik može i dan prije zahvata kao jednokratnu
dozu oralno uzeti 500 mg aspirina i 600 mg klopidogrela.
Rezultati ispitivanja in vitro i inicijalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p48 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. U opravdanim iznimnim slučajevima, smanjena trombogenost
može dopustiti implantaciju uz primjenu jednog antitrombocitnog lijeka samo onda kad nije
primijenjena razumna alternativna terapija. Pri tome treba obratiti posebnu pozornost medikaciji
najmanje tri dana prije liječenja. Poboljšana inhibicija trombocita intenzivnija je upotrebom
inhibitora P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) nego pomoću acetilsalicilne kiseline.
Sigurnost liječenja povećana je ako je učinkovito ograničenje funkcije trombocita prije
zahvata potvrđeno odgovarajućim testom (npr. testom Multiplate ili VerifyNow, PFA).
Zamjenske lijekove u slučaju otpornosti na klopidogrel i uporabu antagonista GP IIb/IIIa
potražite u odgovarajućoj specijalističkoj literaturi.
4. Da bi se osigurala sveobuhvatna preliminarna dijagnoza, preporučuje se prethodna CT ili
MR pretraga lubanje i, po potrebi, grla.
5. Dijagnostičku angiografiju i endovaskularno liječenje potrebno je provesti pod općom
anestezijom uz neuromuskularnu relaksaciju i invazivni hemodinamski nadzor. Tijekom
anestezije nastojte održavati odgovarajuće vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka.
6. Nakon pripreme obiju prepona umetnite kateter veličine 6 F ili 8 F. Preporučuje se umetanje
u desnu femoralnu arteriju.
7. Zatim započnite s umjerenom heparinizacijom koja mora trajati tijekom čitavog zahvata.

na
U praksi se pokazalo da je dovoljna intravenska doza od između 3 000 i 5 000 jedinica
heparina. Ako je moguće, preporučuje se utvrđivanje ACT-a („aktivirano vrijeme zgrušavanja").
8. Preporučuje se angiografska vizualizacija unutarnjih i vanjskih karotidnih arterija s obje
strane i vertebralne arterije s barem jedne strane te pripadajućih povezanih krvnih žila.
Preporučuje se i korištenje povećanih snimki i, ako je potrebno, kosih snimki krvnih žila koje
je potrebno liječiti.
9. Definirajte ciljne krvne žile za endovaskularno liječenje.
10. Umetnite vodeći kateter veličine 6 F ili kombinaciju vodećeg katetera veličine 8 F i
odgovarajućeg katetera za proširenje u dovodnu cervikalnu žilu i pritom poduzmite mjere
za sprječavanje vazospazma.
11. Izmjerite promjer ciljne žile na mjestu gdje se učvršćuju distalni i proksimalni krajevi
implantata p48 MW (HPC) što je moguće točnije.
p48 MW (REF br. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (REF br. P48-MW-HPC-XXX-XX)
duljina implantata (mm) u maksimalnom promjeru žile
maks. promjer krvne žile (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 63